Um ensaio clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de indivíduos com psoríase em placas
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ADX-629 administrado por via oral a indivíduos com psoríase em placas
Um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ADX-629 administrado por via oral a indivíduos com psoríase em placas
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- TCR Medical Corporation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida com 18 anos de idade ou mais.
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
- As fêmeas devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante o teste e por 30 dias após a última administração do artigo de teste. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na Visita 1/Triagem e Visita 2/Baseline.
- Indivíduos do sexo masculino que não são cirurgicamente estéreis (por exemplo, vasectomia realizada pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo) e são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo e por 90 dias após o término do tratamento.
- O sujeito, na opinião do investigador, está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física que possa prejudicar a avaliação da psoríase em placas ou expor o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
Critério de exclusão:
- A participante está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
- O sujeito tem uma condição física que, na opinião do investigador, pode prejudicar a avaliação da psoríase em placas ou que expõe o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
- O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento, biológico ou dispositivo experimental.
- O sujeito usou um medicamento experimental, biológico experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da Visita 2/linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ADX-629 250 mg administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) por aproximadamente 12 semanas.
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ADX-629 administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) por aproximadamente 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI)
Prazo: O período de avaliação da eficácia foi a linha de base, a semana 4, a semana 8 e a semana 12. A linha de base foi o dia anterior à randomização.
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A mudança da linha de base para a pontuação do PASI foi avaliada em uma escala de 0 a 72 (0 = Nenhum, 72 = severidade máxima).
O modelo misto para a análise de medidas repetidas (MMRM) foi realizada usando alteração da linha de base como variável dependente, linha de base como covariável e visita como fator.
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O período de avaliação da eficácia foi a linha de base, a semana 4, a semana 8 e a semana 12. A linha de base foi o dia anterior à randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com uma mudança de redução de ≥ 50% da linha de base para a pontuação do PASI
Prazo: O período de avaliação da eficácia foi a semana 1 - 12. A linha de base foi o dia anterior à randomização.
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O número de indivíduos com alteração de redução de ≥ 50% da linha de base para a pontuação do PASI na semana 12 (final do tratamento) foi avaliada em uma escala de 0 a 72 (0 = nenhum, 72 = severidade máxima).
A análise MMRM foi realizada usando a alteração da linha de base como variável dependente, linha de base como covariável e visita como fator.
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O período de avaliação da eficácia foi a semana 1 - 12. A linha de base foi o dia anterior à randomização.
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Número de indivíduos com uma mudança de redução de ≥ 75% da linha de base para a pontuação do PASI
Prazo: O período de avaliação da eficácia foi a semana 1 - 12. A linha de base foi o dia 1 antes da randomização.
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O número de indivíduos com uma mudança de redução de ≥ 75% da linha de base para a pontuação do PASI na semana 12 (final do tratamento) foi avaliada em uma escala de 0 a 72 (0 = nenhum, 72 = severidade máxima).
A análise MMRM foi realizada usando a alteração da linha de base como variável dependente, linha de base como covariável e visita como fator.
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O período de avaliação da eficácia foi a semana 1 - 12. A linha de base foi o dia 1 antes da randomização.
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Mudança da linha de base na avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: O período de avaliação da eficácia foi a linha de base, a semana 4, a semana 8 e a semana 12. A linha de base foi o dia anterior à randomização.
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A mudança da linha de base para a pontuação da IgA é baseada em uma escala de cinco pontos, variando de 0 a 4 (0 = limpo, 4 = grave).
A análise MMRM foi realizada usando a alteração da linha de base como variável dependente, linha de base como covariável e visita como fator.
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O período de avaliação da eficácia foi a linha de base, a semana 4, a semana 8 e a semana 12. A linha de base foi o dia anterior à randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX-629-PS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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