健康な成人に 2 回投与スケジュールとして投与された Ad26.COV2.S の用量レベルを評価する研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
健康な成人に 2 回投与スケジュールとして投与された Ad26.COV2.S の 6 用量レベルを評価する無作為二重盲検第 3 相試験
この研究の目的は、Ad26.COV2.S の 6 用量レベル後の体液性免疫応答に関して非劣性 (NI) を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1609
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Long Beach、California、アメリカ、90815
- ARK Clinical Research
-
Redding、California、アメリカ、96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Wr McCr Llc
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- ARK Clinical Research
-
-
Florida
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Miami、Florida、アメリカ、33179
- Floridian Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Oklahoma
-
Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
- Tekton Research Inc.
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Keller、Texas、アメリカ、76248
- Ventavia Research Group, LLC
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Your Health
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10787
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Hamburg、ドイツ、22143
- Clinical Research HamburggmbH
-
Hannover、ドイツ、30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Rostock、ドイツ、18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Boa Vista、ブラジル、69304-415
- CECOR Centro OncolOgico de Roraima
-
Campinas、ブラジル、13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Ceará、ブラジル、60430-160
- Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
-
Criciúma、ブラジル、88811-508
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
-
Natal、ブラジル、59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
-
Ribeirao Preto、ブラジル、14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Rio de Janeiro、ブラジル、26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
-
Sao Paulo、ブラジル、04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
São Paulo、ブラジル、01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia
-
Rzeszow、ポーランド、35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Skorzewo、ポーランド、60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ、7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
Dennilton、南アフリカ、0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
-
Mamelodi East、南アフリカ、122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Port Elizabeth、南アフリカ、6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
-
Pretoria、南アフリカ、0002
- Gct Sunnyside
-
Soshanguve、南アフリカ、152
- Setshaba Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者は、研究の目的、手順、潜在的なリスクと利点を理解していることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があり、研究に参加する意思がある
- 参加者は、病歴、身体検査、およびスクリーニングで行われたバイタルサインによって確認されるように、研究者の臨床的判断において健康でなければなりません。 参加者は、症状と徴候が医学的に管理されており、重度のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) のリスク増加に関連する併存症と見なされない限り、基礎疾患を持っている可能性があります。ただし、喫煙は許可されています。 ある状態で薬を服用している場合、投薬量はワクチン接種前の少なくとも12週間安定していなければならず、研究期間中安定したままであると予想されます。 参加者は、身体検査、病歴、およびバイタルサインに基づいて含まれます
- 出産の可能性のあるすべての女性参加者は、次のことを行う必要があります。a) スクリーニング時に高感度尿妊娠検査が陰性であること。 b）各研究ワクチン投与の直前に、高感度の尿妊娠検査が陰性である
- -参加者は、骨髄、血液、および血液製剤を最初の研究ワクチン投与から3か月後まで提供しないことに同意します 研究ワクチンの最後の投与
- -参加者は、検証可能な身分証明書を提供する意思があり、連絡する手段があり、研究中に調査官に連絡する必要があります
除外基準:
- -参加者は、臨床的に重大な急性疾患（これには、下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の病気は含まれません）、または摂氏38.0度（C）（華氏100.4度[F]）以上（> =）の体温があります予定されている研究ワクチンの初回投与の 24 時間前。治験責任医師の裁量と治験依頼者との協議の後、後日の無作為化が許可される
- -参加者は、既知または疑われるアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴、またはワクチンまたはその賦形剤（具体的には研究ワクチンの賦形剤を含む）に対するその他の深刻な副作用を持っています
- 参加者は以下を受領したか、または受領する予定です。および（b）他の認可された（生ではない）ワクチン - 最初またはその後の研究ワクチン接種の計画された投与の前後14日以内
- -参加者は治験薬（COVID-19の予防のための治験薬を含む）を受け取った、または30日以内に侵襲的な治験医療機器を使用した、または治験免疫グロブリン（Ig）またはモノクローナル抗体を3か月以内に受け取った、またはCOVID-19治療のために回復期血清を受け取った-4か月または研究ワクチンの最初の投与の計画された投与前の6か月以内に治験ワクチンを接種した、または現在登録されているか、この研究の過程で別の治験に参加する予定
- 参加者は以前にコロナウイルスワクチンを受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1: Ad26.COV2.S 用量レベル 1
メイン研究とサブ研究の参加者は、1 日目と 57 日目に用量レベル 1 で 2 回のワクチン接種レジメンとして Ad26.COV2.S の筋肉内 (IM) 注射を受けます。
|
参加者は Ad26.COV2.S の筋肉内 (IM) 注射を受けます。
他の名前：
|
|
実験的：グループ 2: Ad26.COV2.S 用量レベル 2
参加者は、Ad26.COV2.S の IM 注射を、主な研究の 1 日目と 57 日目に用量レベル 2 で 2 回のワクチン接種レジメンとして受けます。
|
参加者は Ad26.COV2.S の筋肉内 (IM) 注射を受けます。
他の名前：
|
|
実験的：グループ 3: Ad26.COV2.S 用量レベル 3
メイン研究とサブ研究の参加者は、1日目と57日に用量レベル3で2回のワクチン接種レジメンとしてAd26.COV2.Sの筋肉内注射を受ける。
|
参加者は Ad26.COV2.S の筋肉内 (IM) 注射を受けます。
他の名前：
|
|
実験的：グループ 4: Ad26.COV2.S 用量レベル 4
参加者は、Ad26.COV2.S の IM 注射を、主な研究の 1 日目と 57 日目に用量レベル 4 で 2 回のワクチン接種レジメンとして受けます。
|
参加者は Ad26.COV2.S の筋肉内 (IM) 注射を受けます。
他の名前：
|
|
実験的：グループ 5: Ad26.COV2.S 用量レベル 5
メイン研究とサブ研究の参加者は、1日目と57日目に用量レベル5で2回のワクチン接種レジメンとしてAd26.COV2.Sの筋肉内注射を受ける。
|
参加者は Ad26.COV2.S の筋肉内 (IM) 注射を受けます。
他の名前：
|
|
実験的：グループ 6: Ad26.COV2.S 用量レベル 6
メイン研究とサブ研究の参加者は、1日目と57日目に用量レベル6で2回のワクチン接種レジメンとしてAd26.COV2.Sの筋肉内注射を受ける。
|
参加者は Ad26.COV2.S の筋肉内 (IM) 注射を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初のワクチン接種から 28 日後に酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) で測定した重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) S タンパク質結合抗体の幾何平均濃度
時間枠：初回ワクチン接種から28日後（29日目）
|
ELISAによって測定されたSARS-CoV-2 Sタンパク質結合抗体の幾何平均濃度が報告された。
計画された分析に従って、データはメイン研究とサブ研究を組み合わせて分析され、報告されました。
|
初回ワクチン接種から28日後（29日目）
|
|
2 回目のワクチン接種から 14 日後の酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) で測定した重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) S タンパク質結合抗体の幾何平均濃度
時間枠：2回目のワクチン接種から14日後（71日目）
|
ELISAによって測定されたSARS-CoV-2 Sタンパク質結合抗体の幾何平均濃度が報告された。
計画された分析に従って、データはメイン研究とサブ研究を組み合わせて分析され、報告されました。
|
2回目のワクチン接種から14日後（71日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ELISAで測定したSARS-COV-2 Sタンパク質に対するワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合
時間枠：29日目、57日目、71日目、32週目、60週目
|
ELISAで測定したSARS-COV-2 Sタンパク質に対するワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合が報告された。
以下の条件の 1 つまたは両方が満たされた場合、参加者は奏効者とみなされました。 (1) ベースライン (投与前 1) のサンプル値が定量下限 (LLOQ) 以下 (<=) であり、投与後- ベースライン サンプルが LLOQ (>) より大きかった。 （２）ベースラインサンプル（投与前１）値は＞ＬＬＯＱであり、ベースライン後サンプル値はベースラインサンプル値から少なくとも４倍（≧４倍）の増加を示した。
計画された分析に従って、データはメイン研究とサブ研究を組み合わせて分析され、報告されました。
|
29日目、57日目、71日目、32週目、60週目
|
|
ELISA で測定した SARS-CoV-2 S タンパク質結合抗体の幾何平均濃度
時間枠：29日目、57日目、71日目、32週目、60週目
|
ELISAによって測定されたSARS-CoV-2 Sタンパク質結合抗体の幾何平均濃度が報告された。
計画された分析に従って、データはメイン研究とサブ研究を組み合わせて分析され、報告されました。
|
29日目、57日目、71日目、32週目、60週目
|
|
各ワクチン接種後 7 日間に自発性局所有害事象 (AE) が発生した被験者の数
時間枠：各ワクチン接種から 7 日後 (1 回目のワクチン接種は [8 日目]、2 回目のワクチン接種は [64 日目])
|
AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。
要請された局所 AE は、参加者に特に質問され、各ワクチン接種後 7 日間参加者によって電子日記に記録された、事前に定義された局所 (注射部位) AE でした。
求められた局所有害事象には、研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑、腫れが含まれます。
計画された分析に従って、データはメイン研究とサブ研究を組み合わせて分析され、報告されました。
|
各ワクチン接種から 7 日後 (1 回目のワクチン接種は [8 日目]、2 回目のワクチン接種は [64 日目])
|
|
各ワクチン接種後7日間に全身性AEを発症した被験者の数
時間枠：各ワクチン接種から 7 日後 (1 回目のワクチン接種は [8 日目]、2 回目のワクチン接種は [64 日目])
|
AE とは、臨床研究に参加している被験者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。
誘発された全身性ＡＥ（体温、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛を含む）は、各ワクチン接種の７日後に被験者の日記に記録された。
計画された分析に従って、データはメイン研究とサブ研究を組み合わせて分析され、報告されました。
|
各ワクチン接種から 7 日後 (1 回目のワクチン接種は [8 日目]、2 回目のワクチン接種は [64 日目])
|
|
各ワクチン接種後 28 日間に一方的な AE が発生した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種から 28 日後 (初回ワクチン接種 [29 日目]、2 回目のワクチン接種 [85 日目])
|
求められていない AE は、被験者の日記で特に被験者に質問されなかったすべての AE でした。
計画された分析に従って、データはメイン研究とサブ研究を組み合わせて分析され、報告されました。
|
各ワクチン接種から 28 日後 (初回ワクチン接種 [29 日目]、2 回目のワクチン接種 [85 日目])
|
|
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1日目（ワクチン接種後）から研究終了まで（最長60週間）
|
SAE は、いかなる用量でも死に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、伝染が疑われる、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医薬品を介したあらゆる感染性物質の感染。
計画された分析に従って、データはメイン研究とサブ研究を組み合わせて分析され、報告されました。
|
1日目（ワクチン接種後）から研究終了まで（最長60週間）
|
|
特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：1日目（ワクチン接種後）から研究終了まで（最長60週間）
|
AESI は、臨床的重要性、既知または疑われるクラス効果、または非臨床シグナルに基づいて特別に重要であると判断された重大な AE です。
血小板減少症候群を伴う血栓症は AESI であると考えられました。
計画された分析に従って、データはメイン研究とサブ研究を組み合わせて分析され、報告されました。
|
1日目（ワクチン接種後）から研究終了まで（最長60週間）
|
|
研究中止に至った有害事象のある参加者の数
時間枠：最大60週間
|
研究中止に至ったAEを発症した参加者の数が報告された。
計画された分析に従って、データはメイン研究とサブ研究を組み合わせて分析され、報告されました。
|
最大60週間
|
|
医療関連有害事象（MAAE）のある参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種から6か月後（最長32週間）
|
MAAE は、病院、救急治療室、救急診療所、または何らかの理由で医療関係者との間で行われるその他の訪問を含む、医療従事者の訪問を伴う AE として定義されました。
定期的な研究訪問は、医師の診察による訪問とはみなされませんでした。
新たに発症した慢性疾患は MAAE の一部として収集されました。
計画された分析に従って、データはメイン研究とサブ研究を組み合わせて分析され、報告されました。
|
2回目のワクチン接種から6か月後（最長32週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月18日
一次修了 (実際)
2023年7月10日
研究の完了 (実際)
2023年7月10日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108960
- 2020-005801-14 (EudraCT番号)
- VAC31518COV3003 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。