Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę poziomów dawek Ad26.COV2.S podawanych w schemacie dwóch dawek zdrowym dorosłym

11 października 2023 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 oceniające 6 poziomów dawek Ad26.COV2.S podawanych zdrowym dorosłym w schemacie dwudawkowym

Celem tego badania jest wykazanie non-inferiority (NI) pod względem humoralnej odpowiedzi immunologicznej po 6 poziomach dawek Ad26.COV2.S.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1609

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
      • Dennilton, Afryka Południowa, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Mamelodi East, Afryka Południowa, 122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Gct Sunnyside
      • Soshanguve, Afryka Południowa, 152
        • Setshaba Research Centre
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Boa Vista, Brazylia, 69304-415
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
      • Campinas, Brazylia, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Ceará, Brazylia, 60430-160
        • Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
      • Criciúma, Brazylia, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho - Hospital Sao Jose
      • Natal, Brazylia, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Ribeirao Preto, Brazylia, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 26030-380
        • Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
      • Sao Paulo, Brazylia, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Clinical Research HamburggmbH
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Rzeszow, Polska, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Skorzewo, Polska, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Wr-McCr, Llc
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Ark Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
        • Floridian Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Your Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel, procedury oraz potencjalne ryzyko i korzyści badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
  • Uczestnik musi być zdrowy, w ocenie klinicznej badacza, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i parametrami życiowymi stwierdzonymi podczas badania przesiewowego. Uczestnik może mieć choroby współistniejące, o ile objawy podmiotowe i przedmiotowe są kontrolowane medycznie i nie są uważane za choroby współistniejące związane ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego przebiegu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), z wyjątkiem dozwolonego palenia. W przypadku przyjmowania leków na stan, dawka leku musi być stabilna przez co najmniej 12 tygodni przed szczepieniem i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania. Uczestnik zostanie włączony na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i parametrów życiowych
  • Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą: a) mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego; b) bezpośrednio przed podaniem każdej badanej szczepionki mieć negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego z moczu
  • Uczestnik zgadza się nie oddawać szpiku kostnego, krwi ani produktów krwiopochodnych od pierwszego podania badanej szczepionki do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki
  • Uczestnik musi być chętny do przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości, posiadać środki, z którymi można się skontaktować oraz kontaktować się z badaczem w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma klinicznie istotną ostrą chorobę (nie obejmuje to drobnych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) lub temperaturę wyższą lub równą (>=) 38,0 stopni Celsjusza (C) (100,4 stopni Fahrenheita [F]) w ciągu 24 godziny przed planowaną pierwszą dawką badanej szczepionki; randomizacja w późniejszym terminie jest dozwolona według uznania badacza i po konsultacji ze sponsorem
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię lub anafilaksję w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub ich substancje pomocnicze (w tym w szczególności substancje pomocnicze badanej szczepionki)
  • Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać: (a) licencjonowane żywe atenuowane szczepionki – w ciągu 28 dni przed lub po planowanym podaniu pierwszej lub kolejnych szczepionek w ramach badania; oraz (b) inne licencjonowane (nieżywe) szczepionki – w ciągu 14 dni przed lub po planowanym podaniu pierwszej lub kolejnych szczepionek objętych badaniem
  • Uczestnik otrzymał badany lek (w tym badane leki stosowane w profilaktyce COVID-19) lub użył inwazyjnego badanego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub otrzymał badaną immunoglobulinę (Ig) lub przeciwciała monoklonalne w ciągu 3 miesięcy lub otrzymał surowicę rekonwalescentów do leczenia COVID-19 w ciągu 4 miesiące lub otrzymał badaną szczepionkę w ciągu 6 miesięcy przed planowanym podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub jest obecnie włączony lub planuje wziąć udział w innym badaniu podczas trwania tego badania
  • Uczestnik otrzymał wcześniej szczepionkę na koronawirusa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Ad26.COV2.S Poziom dawki 1
Uczestnicy badania głównego i badania podrzędnego otrzymają zastrzyki domięśniowe (im.) Ad26.COV2.S w ramach 2-dawkowego schematu szczepienia na poziomie dawki 1 w dniach 1 i 57.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Eksperymentalny: Grupa 2: Ad26.COV2.S poziom dawki 2
Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe Ad26.COV2.S jako 2-dawkowy schemat szczepienia na poziomie dawki 2 w dniach 1 i 57 w badaniu głównym.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Eksperymentalny: Grupa 3: Ad26.COV2.S Poziom dawki 3
Uczestnicy badania głównego i badania podrzędnego otrzymają zastrzyki domięśniowe Ad26.COV2.S w ramach schematu szczepienia 2-dawkowego na poziomie dawki 3 w dniach 1 i 57.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Eksperymentalny: Grupa 4: Ad26.COV2.S Poziom dawki 4
Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe Ad26.COV2.S w schemacie szczepienia 2-dawkowego na poziomie dawki 4 w dniach 1 i 57 w badaniu głównym.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Eksperymentalny: Grupa 5: poziom dawki Ad26.COV2.S 5
Uczestnicy badania głównego i badania podrzędnego otrzymają zastrzyki domięśniowe Ad26.COV2.S w ramach schematu szczepienia 2-dawkowego na poziomie dawki 5 w dniach 1 i 57.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Eksperymentalny: Grupa 6: poziom dawki Ad26.COV2.S 6
Uczestnicy badania głównego i badania podrzędnego otrzymają zastrzyki domięśniowe Ad26.COV2.S w ramach schematu szczepienia 2-dawkowego na poziomie dawki 6 w dniach 1 i 57.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus-2 (SARS-CoV-2) Stężenie przeciwciał wiążących białka S mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) 28 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu (dzień 29)
Zgłoszone zostanie stężenie przeciwciał wiążących białko SARS-CoV-2 S zmierzone metodą ELISA.
28 dni po pierwszym szczepieniu (dzień 29)
Badanie główne: ELISA Średnia geometryczna stężeń (GMC) 28 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu (dzień 29)
Non-inferiority (NI) zostanie oceniony pod względem humoralnej odpowiedzi immunologicznej wyrażonej przez GMC S-ELISA.
28 dni po pierwszym szczepieniu (dzień 29)
Badanie główne: Stężenie przeciwciał wiążących białko S SARS-CoV-2 mierzone metodą ELISA 14 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni po drugim szczepieniu (dzień 71)
Zgłoszone zostanie stężenie przeciwciał wiążących białko SARS-CoV-2 S zmierzone metodą ELISA.
14 dni po drugim szczepieniu (dzień 71)
Badanie główne: ELISA GMC 14 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni po drugim szczepieniu (dzień 71)
NI zostanie oceniona pod względem humoralnej odpowiedzi immunologicznej wyrażonej przez GMC S-ELISA.
14 dni po drugim szczepieniu (dzień 71)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne i dodatkowe: Odpowiedź serologiczna na szczepienie na białko S SARS-COV-2 mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Zgłoszona zostanie odpowiedź serologiczna na szczepienie przeciwko białku S SARS-COV-2, mierzona metodą ELISA.
Do 60 tygodni
Badanie główne i dodatkowe: GMC przeciwciała wiążącego białko S SARS-CoV-2 mierzone za pomocą testu ELISA lub testu równoważnego
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Zostaną zgłoszone GMC przeciwciała wiążącego białko S SARS-CoV-2 mierzone za pomocą testu ELISA lub równoważnego testu.
Do 60 tygodni
Badanie główne i dodatkowe: liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) przez 7 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8); 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (do dnia 64)
Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmują ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki, a zasięg (największa średnica) rumienia i obrzęku (za pomocą dostarczonej linijki) zostanie odnotowany w dzienniku uczestnika po 7 dniach od każdego szczepienia .
7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8); 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (do dnia 64)
Badanie główne i dodatkowe: liczba uczestników z zamówionymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi przez 7 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8); 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (do dnia 64)
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (w tym temperatura ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle mięśni) zostaną odnotowane w dzienniku uczestnika po 7 dniach od każdego szczepienia.
7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8); 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (do dnia 64)
Badanie główne i dodatkowe: liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 29); 28 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (do dnia 85)
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w przypadku których uczestnik nie jest konkretnie pytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 29); 28 dni po drugim szczepieniu w dniu 57 (do dnia 85)
Badanie główne i dodatkowe: liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
Do 60 tygodni
Badanie główne i dodatkowe: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Liczba uczestników z AESI zostanie zgłoszona. Zakrzepica z zespołem trombocytopenii jest uważana za AESI.
Do 60 tygodni
Badanie główne i dodatkowe: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugim szczepieniu (do 32 tygodni)
MAAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami medycznymi, w tym w szpitalu, na pogotowiu, w przychodni lub z innymi wizytami personelu medycznego lub personelu medycznego z dowolnego powodu. Rutynowe wizyty studyjne nie będą uważane za wizyty z udziałem lekarza. Nowe wystąpienia chorób przewlekłych będą gromadzone w ramach MAAE.
6 miesięcy po drugim szczepieniu (do 32 tygodni)
Badanie główne: liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania badania.
Do 60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108960
  • 2020-005801-14 (Numer EudraCT)
  • VAC31518COV3003 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie COVID-19

Badania kliniczne na Ad26.COV2.S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj