En undersøgelse til evaluering af dosisniveauer af Ad26.COV2.S administreret som en to-dosis tidsplan hos raske voksne
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie til evaluering af 6 dosisniveauer af Ad26.COV2.S administreret som en to-dosis-plan hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioritet (NI) i form af humorale immunresponser efter 6 dosisniveauer af Ad26.COV2.S.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1609
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Boa Vista, Brasilien, 69304-415
- CECOR Centro OncolOgico de Roraima
-
Campinas, Brasilien, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Ceará, Brasilien, 60430-160
- Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
-
Criciúma, Brasilien, 88811-508
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
-
Natal, Brasilien, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
-
Ribeirao Preto, Brasilien, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
-
Sao Paulo, Brasilien, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
São Paulo, Brasilien, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
- ARK Clinical Research
-
Redding, California, Forenede Stater, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Wr McCr Llc
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- ARK Clinical Research
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
- Floridian Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Research Your Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Skorzewo, Polen, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
Dennilton, Sydafrika, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
-
Mamelodi East, Sydafrika, 122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Gct Sunnyside
-
Soshanguve, Sydafrika, 152
- Setshaba Research Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- Clinical Research HamburggmbH
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet, procedurerne og potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
- Deltageren skal være rask efter investigatorens kliniske vurdering, som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn udført ved screening. Deltageren kan have underliggende sygdomme, så længe symptomerne og tegnene er medicinsk kontrollerede og ikke anses for at være følgesygdomme relateret til en øget risiko for alvorlig Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), bortset fra rygning, som er tilladt. Hvis du er på medicin for en tilstand, skal medicindosis have været stabil i mindst 12 uger forud for vaccination og forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed. Deltageren vil blive inkluderet på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn
- Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal: a) have en negativ meget følsom uringraviditetstest ved screening; b) have en negativ meget følsom uringraviditetstest umiddelbart før hver undersøgelsesvaccineadministration
- Deltageren accepterer ikke at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra den første undersøgelsesvaccineadministration før 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen
- Deltageren skal være villig til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og kontakte investigator under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en klinisk signifikant akut sygdom (dette omfatter ikke mindre sygdomme som diarré eller mild øvre luftvejsinfektion) eller temperatur højere end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius (C) (100,4 grader Fahrenheit [F]) inden for 24 timer før den planlagte første dosis af undersøgelsesvaccine; randomisering på et senere tidspunkt er tilladt efter efterforskerens skøn og efter samråd med sponsor
- Deltageren har en kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger over for vacciner eller deres hjælpestoffer (inklusive specifikt hjælpestofferne i undersøgelsesvaccinen)
- Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage: (a) licenserede levende svækkede vacciner - inden for 28 dage før eller efter planlagt administration af den første eller efterfølgende undersøgelsesvaccinationer; og (b) andre licenserede (ikke levende) vacciner - inden for 14 dage før eller efter planlagt administration af den første eller efterfølgende undersøgelsesvaccinationer
- Deltageren modtog et forsøgslægemiddel (inklusive forsøgslægemidler til profylakse af COVID-19) eller brugte et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage eller modtog forsøgsimmunoglobulin (Ig) eller monoklonale antistoffer inden for 3 måneder, eller modtog rekonvalescent serum til COVID-19-behandling inden for 4 måneder eller modtaget en forsøgsvaccine inden for 6 måneder før den planlagte administration af den første dosis undersøgelsesvaccine eller er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i en anden undersøgelsesundersøgelse i løbet af denne undersøgelse
- Deltageren har tidligere modtaget en coronavirus-vaccine
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Ad26.COV2.S Dosisniveau 1
Deltagerne i hovedstudiet og delstudiet vil modtage intramuskulære (IM) injektioner af Ad26.COV2.S som et 2-dosis vaccinationsregime på dosisniveau 1 på dag 1 og 57.
|
Deltagerne vil modtage intramuskulære (IM) injektioner af Ad26.COV2.S.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Ad26.COV2.S Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage IM-injektioner af Ad26.COV2.S som et 2-dosis vaccinationsregime på dosisniveau 2 på dag 1 og 57 i hovedundersøgelsen.
|
Deltagerne vil modtage intramuskulære (IM) injektioner af Ad26.COV2.S.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Ad26.COV2.S Dosisniveau 3
Deltagerne i hovedstudiet og delstudiet vil modtage IM-injektioner af Ad26.COV2.S som et 2-dosis vaccinationsregime på dosisniveau 3 på dag 1 og 57.
|
Deltagerne vil modtage intramuskulære (IM) injektioner af Ad26.COV2.S.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: Ad26.COV2.S Dosisniveau 4
Deltagerne vil modtage IM-injektioner af Ad26.COV2.S som et 2-dosis vaccinationsregime på dosisniveau 4 på dag 1 og 57 i hovedundersøgelsen.
|
Deltagerne vil modtage intramuskulære (IM) injektioner af Ad26.COV2.S.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5: Ad26.COV2.S Dosisniveau 5
Deltagerne i hovedstudiet og delstudiet vil modtage IM-injektioner af Ad26.COV2.S som et 2-dosis vaccinationsregime på dosisniveau 5 på dag 1 og 57.
|
Deltagerne vil modtage intramuskulære (IM) injektioner af Ad26.COV2.S.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6: Ad26.COV2.S Dosisniveau 6
Deltagerne i hovedstudiet og delstudiet vil modtage IM-injektioner af Ad26.COV2.S som et 2-dosis vaccinationsregime på dosisniveau 6 på dag 1 og 57.
|
Deltagerne vil modtage intramuskulære (IM) injektioner af Ad26.COV2.S.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) S proteinbindende antistoffer målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) 28 dage efter første vaccination
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination (på dag 29)
|
Geometrisk middelkoncentration af SARS-CoV-2 S-proteinbindende antistoffer målt ved ELISA blev rapporteret.
I henhold til planlagt analyse blev dataene analyseret og rapporteret kombineret for hovedundersøgelsen og delundersøgelsen.
|
28 dage efter første vaccination (på dag 29)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) S-proteinbindende antistoffer målt ved enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) 14 dage efter anden vaccination
Tidsramme: 14 dage efter anden vaccination (på dag 71)
|
Geometrisk middelkoncentration af SARS-CoV-2 S-proteinbindende antistoffer målt ved ELISA blev rapporteret.
I henhold til planlagt analyse blev dataene analyseret og rapporteret kombineret for hovedundersøgelsen og delundersøgelsen.
|
14 dage efter anden vaccination (på dag 71)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med serologisk respons på vaccination mod SARS-COV-2 S-protein målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 71, uge 32 og uge 60
|
Procentdel af deltagere med serologisk respons på vaccination mod SARS-COV-2 S-protein målt ved ELISA blev rapporteret.
En deltager blev betragtet som en responder, hvis en eller begge af følgende betingelser var opfyldt: (1) prøveværdien for baseline (før dosis 1) var mindre end eller lig med (<=) nedre grænse for kvantificering (LLOQ) og posten -basislinjeprøven var større end (>) LLOQ; (2) værdien for basislinjeprøven (før dosis 1) var >LLOQ, og værdien af prøven efter baseline repræsenterede en mindst 4-dobbelt (>=4-fold) stigning i forhold til basislinjeprøveværdien.
I henhold til planlagt analyse blev dataene analyseret og rapporteret kombineret for hovedundersøgelsen og delundersøgelsen.
|
Dag 29, dag 57, dag 71, uge 32 og uge 60
|
|
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af SARS-CoV-2 S proteinbindende antistof målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 71, uge 32 og uge 60
|
Geometrisk middelkoncentration af SARS-CoV-2 S-proteinbindende antistof målt ved ELISA blev rapporteret.
I henhold til planlagt analyse blev dataene analyseret og rapporteret kombineret for hovedundersøgelsen og delundersøgelsen.
|
Dag 29, dag 57, dag 71, uge 32 og uge 60
|
|
Antal forsøgspersoner med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter hver vaccination
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination (første vaccination [på dag 8], anden vaccination [på dag 64])
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel.
Opfordrede lokale AE'er var foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) AE'er, for hvilke deltagerne blev specifikt spurgt, og som blev noteret af deltageren i deres e-dagbog i 7 dage efter hver vaccination.
Anmodede lokale bivirkninger omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på undersøgelsesvaccinens injektionssted.
I henhold til planlagt analyse blev dataene analyseret og rapporteret kombineret for hovedundersøgelsen og delundersøgelsen.
|
7 dage efter hver vaccination (første vaccination [på dag 8], anden vaccination [på dag 64])
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede systemiske bivirkninger i 7 dage efter hver vaccination
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination (første vaccination [på dag 8], anden vaccination [på dag 64])
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel.
Anmodede systemiske bivirkninger (inklusive kropstemperatur, træthed, hovedpine, kvalme, myalgi) blev noteret i den pågældende dagbog efter 7 dage efter hver vaccination.
I henhold til planlagt analyse blev dataene analyseret og rapporteret kombineret for hovedundersøgelsen og delundersøgelsen.
|
7 dage efter hver vaccination (første vaccination [på dag 8], anden vaccination [på dag 64])
|
|
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter hver vaccination
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination (første vaccination [på dag 29], anden vaccination [på dag 85])
|
Uopfordrede AE'er var alle AE'er, som forsøgspersonen ikke specifikt blev spurgt til i emnedagbogen.
I henhold til planlagt analyse blev dataene analyseret og rapporteret kombineret for hovedundersøgelsen og delundersøgelsen.
|
28 dage efter hver vaccination (første vaccination [på dag 29], anden vaccination [på dag 85])
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 (efter vaccination) til slutningen af undersøgelsen (op til 60 uger)
|
SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i døden, var livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
I henhold til planlagt analyse blev dataene analyseret og rapporteret kombineret for hovedundersøgelsen og delundersøgelsen.
|
Fra dag 1 (efter vaccination) til slutningen af undersøgelsen (op til 60 uger)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra dag 1 (efter vaccination) til slutningen af undersøgelsen (op til 60 uger)
|
AESI'er var signifikante AE'er, der blev vurderet til at være af særlig interesse på grund af klinisk betydning, kendte eller mistænkte klasseeffekter eller baseret på ikke-kliniske signaler.
Trombose med trombocytopeni syndrom blev anset for at være en AESI.
I henhold til planlagt analyse blev dataene analyseret og rapporteret kombineret for hovedundersøgelsen og delundersøgelsen.
|
Fra dag 1 (efter vaccination) til slutningen af undersøgelsen (op til 60 uger)
|
|
Antal deltagere med AE'er, der fører til studiestop
Tidsramme: Op til 60 uger
|
Antallet af deltagere med AE'er, der førte til afbrydelse af studiet, blev rapporteret.
I henhold til planlagt analyse blev dataene analyseret og rapporteret kombineret for hovedundersøgelsen og delundersøgelsen.
|
Op til 60 uger
|
|
Antal deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: 6 måneder efter anden vaccination (op til 32 uger)
|
MAAE'er blev defineret som AE'er med lægebesøg, inklusive hospital, skadestue, akut klinik eller andre besøg til eller fra medicinsk personale uanset årsag.
Rutinemæssige studiebesøg blev ikke betragtet som lægebesøg.
Ny debut af kroniske sygdomme blev indsamlet som en del af MAAE'erne.
I henhold til planlagt analyse blev dataene analyseret og rapporteret kombineret for hovedundersøgelsen og delundersøgelsen.
|
6 måneder efter anden vaccination (op til 32 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108960
- 2020-005801-14 (EudraCT nummer)
- VAC31518COV3003 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .