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Une étude pour évaluer les niveaux de dose d'Ad26.COV2.S administrés selon un calendrier à deux doses chez des adultes en bonne santé

11 octobre 2023 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Une étude randomisée, en double aveugle, de phase 3 pour évaluer 6 niveaux de dose d'Ad26.COV2.S administrés selon un calendrier à deux doses chez des adultes en bonne santé

Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité (NI) en termes de réponses immunitaires humorales après 6 niveaux de dose d'Ad26.COV2.S.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1609

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
      • Dennilton, Afrique du Sud, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Mamelodi East, Afrique du Sud, 122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Gct Sunnyside
      • Soshanguve, Afrique du Sud, 152
        • Setshaba Research Centre
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • Clinical Research HamburggmbH
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Boa Vista, Brésil, 69304-415
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
      • Campinas, Brésil, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Ceará, Brésil, 60430-160
        • Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
      • Criciúma, Brésil, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho - Hospital Sao Jose
      • Natal, Brésil, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Ribeirao Preto, Brésil, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
      • Rio de Janeiro, Brésil, 26030-380
        • Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
      • Sao Paulo, Brésil, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • São Paulo, Brésil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Rzeszow, Pologne, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Skorzewo, Pologne, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, États-Unis, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Wr-McCr, Llc
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Ark Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Miami, Florida, États-Unis, 33179
        • Floridian Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Keller, Texas, États-Unis, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Research Your Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but, les procédures et les risques et avantages potentiels de l'étude, et est disposé à participer à l'étude
  • Le participant doit être en bonne santé, selon le jugement clinique de l'investigateur, tel que confirmé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les signes vitaux effectués lors du dépistage. Le participant peut avoir des maladies sous-jacentes, tant que les symptômes et les signes sont médicalement contrôlés et ne sont pas considérés comme des comorbidités liées à un risque accru de maladie grave à coronavirus 2019 (COVID-19), à l'exception du tabagisme, qui est autorisé. Si vous prenez des médicaments pour une affection, la dose de médicament doit avoir été stable pendant au moins 12 semaines avant la vaccination et devrait rester stable pendant toute la durée de l'étude. Le participant sera inclus sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux
  • Toutes les participantes en âge de procréer doivent : a) avoir un test de grossesse urinaire très sensible négatif lors du dépistage ; b) avoir un test de grossesse urinaire hautement sensible négatif immédiatement avant chaque administration de vaccin à l'étude
  • Le participant accepte de ne pas donner de moelle osseuse, de sang et de produits sanguins à partir de la première administration du vaccin à l'étude jusqu'à 3 mois après avoir reçu la dernière dose du vaccin à l'étude
  • Le participant doit être disposé à fournir une pièce d'identité vérifiable, avoir les moyens d'être contacté et de contacter l'investigateur pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une maladie aiguë cliniquement significative (cela n'inclut pas les maladies mineures telles que la diarrhée ou une légère infection des voies respiratoires supérieures) ou une température supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius (C) (100,4 degrés Fahrenheit [F]) dans 24 heures avant la première dose prévue du vaccin à l'étude ; la randomisation à une date ultérieure est autorisée à la discrétion de l'investigateur et après consultation du promoteur
  • Le participant a une allergie connue ou suspectée ou des antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou à leurs excipients (y compris spécifiquement les excipients du vaccin à l'étude)
  • Le participant a reçu ou prévoit de recevoir : (a) des vaccins vivants atténués homologués - dans les 28 jours avant ou après l'administration prévue de la première vaccination ou des vaccinations suivantes ; et (b) d'autres vaccins homologués (non vivants) - dans les 14 jours avant ou après l'administration prévue de la première ou des vaccinations ultérieures à l'étude
  • Le participant a reçu un médicament expérimental (y compris des médicaments expérimentaux pour la prophylaxie du COVID-19) ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours ou a reçu des immunoglobulines expérimentales (Ig) ou des anticorps monoclonaux dans les 3 mois, ou a reçu du sérum de convalescence pour le traitement COVID-19 dans les 4 mois ou a reçu un vaccin expérimental dans les 6 mois précédant l'administration prévue de la première dose du vaccin à l'étude ou est actuellement inscrit ou prévoit de participer à une autre étude expérimentale au cours de cette étude
  • Le participant a déjà reçu un vaccin contre le coronavirus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Ad26.COV2.S Niveau de dose 1
Les participants à l'étude principale et à la sous-étude recevront des injections intramusculaires (IM) d'Ad26.COV2.S sous la forme d'un schéma de vaccination à 2 doses au niveau de dose 1 les jours 1 et 57.
Biologique: Ad26.COV2.S
Les participants recevront des injections intramusculaires (IM) d'Ad26.COV2.S.
Autres noms:
  • JNJ-78436735
  • Annonce26COVS1
  • VAC31518
Expérimental: Groupe 2 : Ad26.COV2.S Niveau de dose 2
Les participants recevront des injections IM d'Ad26.COV2.S sous la forme d'un schéma de vaccination à 2 doses au niveau de dose 2 les jours 1 et 57 de l'étude principale.
Biologique: Ad26.COV2.S
Les participants recevront des injections intramusculaires (IM) d'Ad26.COV2.S.
Autres noms:
  • JNJ-78436735
  • Annonce26COVS1
  • VAC31518
Expérimental: Groupe 3 : Ad26.COV2.S Niveau de dose 3
Les participants à l'étude principale et à la sous-étude recevront des injections IM d'Ad26.COV2.S sous la forme d'un schéma de vaccination à 2 doses au niveau de dose 3 les jours 1 et 57.
Biologique: Ad26.COV2.S
Les participants recevront des injections intramusculaires (IM) d'Ad26.COV2.S.
Autres noms:
  • JNJ-78436735
  • Annonce26COVS1
  • VAC31518
Expérimental: Groupe 4 : Ad26.COV2.S Niveau de dose 4
Les participants recevront des injections IM d'Ad26.COV2.S sous la forme d'un schéma de vaccination à 2 doses au niveau de dose 4 les jours 1 et 57 de l'étude principale.
Biologique: Ad26.COV2.S
Les participants recevront des injections intramusculaires (IM) d'Ad26.COV2.S.
Autres noms:
  • JNJ-78436735
  • Annonce26COVS1
  • VAC31518
Expérimental: Groupe 5 : Ad26.COV2.S Niveau de dose 5
Les participants à l'étude principale et à la sous-étude recevront des injections IM d'Ad26.COV2.S sous la forme d'un schéma de vaccination à 2 doses au niveau de dose 5 les jours 1 et 57.
Biologique: Ad26.COV2.S
Les participants recevront des injections intramusculaires (IM) d'Ad26.COV2.S.
Autres noms:
  • JNJ-78436735
  • Annonce26COVS1
  • VAC31518
Expérimental: Groupe 6 : Ad26.COV2.S Niveau de dose 6
Les participants à l'étude principale et à la sous-étude recevront des injections IM d'Ad26.COV2.S sous la forme d'un schéma de vaccination à 2 doses au niveau de dose 6 les jours 1 et 57.
Biologique: Ad26.COV2.S
Les participants recevront des injections intramusculaires (IM) d'Ad26.COV2.S.
Autres noms:
  • JNJ-78436735
  • Annonce26COVS1
  • VAC31518

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale : Syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) Concentration d'anticorps de liaison aux protéines S mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) 28 jours après la première vaccination
Délai: 28 jours après la première vaccination (Jour 29)
La concentration d'anticorps de liaison à la protéine SARS-CoV-2 S mesurée par ELISA sera rapportée.
28 jours après la première vaccination (Jour 29)
Étude principale : ELISA Concentrations moyennes géométriques (CGM) 28 jours après la première vaccination
Délai: 28 jours après la première vaccination (Jour 29)
La non-infériorité (NI) sera évaluée en termes de réponse immunitaire humorale exprimée par les GMC du S-ELISA.
28 jours après la première vaccination (Jour 29)
Étude principale : Concentration d'anticorps de liaison aux protéines SARS-CoV-2 S mesurée par ELISA 14 jours après la deuxième vaccination
Délai: 14 jours après la deuxième vaccination (jour 71)
La concentration d'anticorps de liaison à la protéine SARS-CoV-2 S mesurée par ELISA sera rapportée.
14 jours après la deuxième vaccination (jour 71)
Étude principale : ELISA GMC 14 jours après la deuxième vaccination
Délai: 14 jours après la deuxième vaccination (jour 71)
NI sera évalué en termes de réponse immunitaire humorale exprimée par les GMC de S-ELISA.
14 jours après la deuxième vaccination (jour 71)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale et secondaire : réponse sérologique à la vaccination contre la protéine S du SRAS-COV-2, mesurée par ELISA
Délai: Jusqu'à 60 semaines
La réponse sérologique à la vaccination contre la protéine S du SARS-COV-2 telle que mesurée par ELISA sera rapportée.
Jusqu'à 60 semaines
Étude principale et secondaire : GMC d'anticorps de liaison aux protéines SARS-CoV-2 S, mesurés par ELISA ou test équivalent
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Les GMC des anticorps de liaison à la protéine SARS-CoV-2 S tels que mesurés par ELISA ou un test équivalent seront rapportés.
Jusqu'à 60 semaines
Étude principale et secondaire : nombre de participants avec des événements indésirables (EI) locaux sollicités pendant 7 jours après chaque vaccination
Délai: 7 jours après la première vaccination au jour 1 (jusqu'au jour 8); 7 jours après la deuxième vaccination au jour 57 (jusqu'au jour 64)
Les EI locaux sollicités comprennent la douleur/sensibilité au site d'injection, l'érythème et l'enflure au site d'injection du vaccin à l'étude et l'étendue (le plus grand diamètre) de tout érythème et gonflement (à l'aide de la règle fournie) sera notée dans le journal du participant 7 jours après chaque vaccination. .
7 jours après la première vaccination au jour 1 (jusqu'au jour 8); 7 jours après la deuxième vaccination au jour 57 (jusqu'au jour 64)
Étude principale et secondaire : nombre de participants avec des EI systémiques sollicités pendant 7 jours après chaque vaccination
Délai: 7 jours après la première vaccination au jour 1 (jusqu'au jour 8); 7 jours après la deuxième vaccination au jour 57 (jusqu'au jour 64)
Les EI systémiques sollicités (y compris la température corporelle, la fatigue, les maux de tête, les nausées, les myalgies) seront notés dans le journal du participant après 7 jours de chaque vaccination.
7 jours après la première vaccination au jour 1 (jusqu'au jour 8); 7 jours après la deuxième vaccination au jour 57 (jusqu'au jour 64)
Étude principale et secondaire : nombre de participants présentant des EI non sollicités pendant 28 jours après chaque vaccination
Délai: 28 jours après la première vaccination au jour 1 (jusqu'au jour 29); 28 jours après la deuxième vaccination au jour 57 (jusqu'au jour 85)
Les EI non sollicités sont tous les EI pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
28 jours après la première vaccination au jour 1 (jusqu'au jour 29); 28 jours après la deuxième vaccination au jour 57 (jusqu'au jour 85)
Étude principale et secondaire : nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament.
Jusqu'à 60 semaines
Étude principale et secondaire : nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Le nombre de participants atteints d'AESI sera indiqué. La thrombose avec syndrome de thrombocytopénie est considérée comme un AESI.
Jusqu'à 60 semaines
Étude principale et secondaire : nombre de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: 6 mois après la deuxième vaccination (jusqu'à 32 semaines)
Les MAAE sont définis comme des EI avec des visites médicalement assistées, y compris à l'hôpital, aux urgences, à la clinique de soins d'urgence ou d'autres visites à ou par le personnel médical pour quelque raison que ce soit. Les visites d'étude de routine ne seront pas considérées comme des visites médicalement assistées. L'apparition de nouvelles maladies chroniques sera collectée dans le cadre des MAAE.
6 mois après la deuxième vaccination (jusqu'à 32 semaines)
Étude principale : nombre de participants présentant des EI entraînant l'arrêt de l'étude
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Le nombre de participants présentant des EI entraînant l'arrêt de l'étude sera signalé.
Jusqu'à 60 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Première publication (Réel)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108960
  • 2020-005801-14 (Numéro EudraCT)
  • VAC31518COV3003 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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