Une étude pour évaluer les niveaux de dose d'Ad26.COV2.S administrés selon un calendrier à deux doses chez des adultes en bonne santé
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Une étude randomisée, en double aveugle, de phase 3 pour évaluer 6 niveaux de dose d'Ad26.COV2.S administrés selon un calendrier à deux doses chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité (NI) en termes de réponses immunitaires humorales après 6 niveaux de dose d'Ad26.COV2.S.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1609
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
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Dennilton, Afrique du Sud, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
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Mamelodi East, Afrique du Sud, 122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Gct Sunnyside
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Soshanguve, Afrique du Sud, 152
- Setshaba Research Centre
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Berlin, Allemagne, 10787
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Hamburg, Allemagne, 22143
- Clinical Research HamburggmbH
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Hannover, Allemagne, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
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Rostock, Allemagne, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Boa Vista, Brésil, 69304-415
- CECOR Centro OncolOgico de Roraima
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Campinas, Brésil, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Ceará, Brésil, 60430-160
- Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
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Criciúma, Brésil, 88811-508
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
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Natal, Brésil, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
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Ribeirao Preto, Brésil, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
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Rio de Janeiro, Brésil, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
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Sao Paulo, Brésil, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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São Paulo, Brésil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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Gdansk, Pologne, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia
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Rzeszow, Pologne, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
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Skorzewo, Pologne, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Long Beach, California, États-Unis, 90815
- ARK Clinical Research
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Redding, California, États-Unis, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Wr McCr Llc
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- ARK Clinical Research
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
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Miami, Florida, États-Unis, 33179
- Floridian Research Institute
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- MedPharmics, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Trial Management Associates, LLC
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
- Tekton Research Inc.
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Keller, Texas, États-Unis, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Your Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but, les procédures et les risques et avantages potentiels de l'étude, et est disposé à participer à l'étude
- Le participant doit être en bonne santé, selon le jugement clinique de l'investigateur, tel que confirmé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les signes vitaux effectués lors du dépistage. Le participant peut avoir des maladies sous-jacentes, tant que les symptômes et les signes sont médicalement contrôlés et ne sont pas considérés comme des comorbidités liées à un risque accru de maladie grave à coronavirus 2019 (COVID-19), à l'exception du tabagisme, qui est autorisé. Si vous prenez des médicaments pour une affection, la dose de médicament doit avoir été stable pendant au moins 12 semaines avant la vaccination et devrait rester stable pendant toute la durée de l'étude. Le participant sera inclus sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux
- Toutes les participantes en âge de procréer doivent : a) avoir un test de grossesse urinaire très sensible négatif lors du dépistage ; b) avoir un test de grossesse urinaire hautement sensible négatif immédiatement avant chaque administration de vaccin à l'étude
- Le participant accepte de ne pas donner de moelle osseuse, de sang et de produits sanguins à partir de la première administration du vaccin à l'étude jusqu'à 3 mois après avoir reçu la dernière dose du vaccin à l'étude
- Le participant doit être disposé à fournir une pièce d'identité vérifiable, avoir les moyens d'être contacté et de contacter l'investigateur pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant a une maladie aiguë cliniquement significative (cela n'inclut pas les maladies mineures telles que la diarrhée ou une légère infection des voies respiratoires supérieures) ou une température supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius (C) (100,4 degrés Fahrenheit [F]) dans 24 heures avant la première dose prévue du vaccin à l'étude ; la randomisation à une date ultérieure est autorisée à la discrétion de l'investigateur et après consultation du promoteur
- Le participant a une allergie connue ou suspectée ou des antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou à leurs excipients (y compris spécifiquement les excipients du vaccin à l'étude)
- Le participant a reçu ou prévoit de recevoir : (a) des vaccins vivants atténués homologués - dans les 28 jours avant ou après l'administration prévue de la première vaccination ou des vaccinations suivantes ; et (b) d'autres vaccins homologués (non vivants) - dans les 14 jours avant ou après l'administration prévue de la première ou des vaccinations ultérieures à l'étude
- Le participant a reçu un médicament expérimental (y compris des médicaments expérimentaux pour la prophylaxie du COVID-19) ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours ou a reçu des immunoglobulines expérimentales (Ig) ou des anticorps monoclonaux dans les 3 mois, ou a reçu du sérum de convalescence pour le traitement COVID-19 dans les 4 mois ou a reçu un vaccin expérimental dans les 6 mois précédant l'administration prévue de la première dose du vaccin à l'étude ou est actuellement inscrit ou prévoit de participer à une autre étude expérimentale au cours de cette étude
- Le participant a déjà reçu un vaccin contre le coronavirus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Ad26.COV2.S Niveau de dose 1
Les participants à l'étude principale et à la sous-étude recevront des injections intramusculaires (IM) d'Ad26.COV2.S sous la forme d'un schéma de vaccination à 2 doses au niveau de dose 1 les jours 1 et 57.
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Les participants recevront des injections intramusculaires (IM) d'Ad26.COV2.S.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 : Ad26.COV2.S Niveau de dose 2
Les participants recevront des injections IM d'Ad26.COV2.S sous la forme d'un schéma de vaccination à 2 doses au niveau de dose 2 les jours 1 et 57 de l'étude principale.
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Les participants recevront des injections intramusculaires (IM) d'Ad26.COV2.S.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 : Ad26.COV2.S Niveau de dose 3
Les participants à l'étude principale et à la sous-étude recevront des injections IM d'Ad26.COV2.S sous la forme d'un schéma de vaccination à 2 doses au niveau de dose 3 les jours 1 et 57.
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Les participants recevront des injections intramusculaires (IM) d'Ad26.COV2.S.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4 : Ad26.COV2.S Niveau de dose 4
Les participants recevront des injections IM d'Ad26.COV2.S sous la forme d'un schéma de vaccination à 2 doses au niveau de dose 4 les jours 1 et 57 de l'étude principale.
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Les participants recevront des injections intramusculaires (IM) d'Ad26.COV2.S.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 5 : Ad26.COV2.S Niveau de dose 5
Les participants à l'étude principale et à la sous-étude recevront des injections IM d'Ad26.COV2.S sous la forme d'un schéma de vaccination à 2 doses au niveau de dose 5 les jours 1 et 57.
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Les participants recevront des injections intramusculaires (IM) d'Ad26.COV2.S.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 6 : Ad26.COV2.S Niveau de dose 6
Les participants à l'étude principale et à la sous-étude recevront des injections IM d'Ad26.COV2.S sous la forme d'un schéma de vaccination à 2 doses au niveau de dose 6 les jours 1 et 57.
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Les participants recevront des injections intramusculaires (IM) d'Ad26.COV2.S.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration moyenne géométrique des anticorps de liaison aux protéines du coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) mesurée par test immuno-enzymatique (ELISA) 28 jours après la première vaccination
Délai: 28 jours après la première vaccination (au jour 29)
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La concentration moyenne géométrique des anticorps de liaison à la protéine SARS-CoV-2 S mesurée par ELISA a été rapportée.
Conformément à l'analyse prévue, les données ont été analysées et rapportées ensemble pour l'étude principale et la sous-étude.
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28 jours après la première vaccination (au jour 29)
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Concentration moyenne géométrique des anticorps de liaison aux protéines du coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) mesurée par test immuno-enzymatique (ELISA) 14 jours après la deuxième vaccination
Délai: 14 jours après la deuxième vaccination (au jour 71)
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La concentration moyenne géométrique des anticorps de liaison à la protéine SARS-CoV-2 S mesurée par ELISA a été rapportée.
Conformément à l'analyse prévue, les données ont été analysées et rapportées ensemble pour l'étude principale et la sous-étude.
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14 jours après la deuxième vaccination (au jour 71)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une réponse sérologique à la vaccination contre la protéine S du SRAS-COV-2, telle que mesurée par ELISA
Délai: Jour 29, jour 57, jour 71, semaine 32 et semaine 60
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Le pourcentage de participants présentant une réponse sérologique à la vaccination contre la protéine S du SRAS-COV-2, telle que mesurée par ELISA, a été rapporté.
Un participant était considéré comme répondeur si l'une ou les deux conditions suivantes étaient remplies : (1) la valeur de l'échantillon de base (pré-dose 1) était inférieure ou égale à (<=) limite inférieure de quantification (LLOQ) et la valeur postérieure -l'échantillon de base était supérieur à (>) LLOQ ; (2) la valeur de l'échantillon de base (avant la dose 1) était >LLOQ et la valeur de l'échantillon après la ligne de base représentait une augmentation d'au moins 4 fois (>=4 fois) par rapport à la valeur de l'échantillon de base.
Conformément à l'analyse prévue, les données ont été analysées et rapportées ensemble pour l'étude principale et la sous-étude.
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Jour 29, jour 57, jour 71, semaine 32 et semaine 60
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Concentration moyenne géométrique de l'anticorps de liaison aux protéines SARS-CoV-2 S mesurée par ELISA
Délai: Jour 29, jour 57, jour 71, semaine 32 et semaine 60
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La concentration moyenne géométrique d’anticorps liant la protéine SARS-CoV-2 S mesurée par ELISA a été rapportée.
Conformément à l'analyse prévue, les données ont été analysées et rapportées ensemble pour l'étude principale et la sous-étude.
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Jour 29, jour 57, jour 71, semaine 32 et semaine 60
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités pendant 7 jours après chaque vaccination
Délai: 7 jours après chaque vaccination (première vaccination [au jour 8], deuxième vaccination [au jour 64])
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les EI locaux sollicités étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal électronique pendant 7 jours après chaque vaccination.
Les EI locaux sollicités comprenaient une douleur/sensibilité au site d'injection, un érythème et un gonflement au site d'injection du vaccin à l'étude.
Conformément à l'analyse prévue, les données ont été analysées et rapportées ensemble pour l'étude principale et la sous-étude.
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7 jours après chaque vaccination (première vaccination [au jour 8], deuxième vaccination [au jour 64])
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Nombre de sujets présentant des EI systémiques sollicités pendant 7 jours après chaque vaccination
Délai: 7 jours après chaque vaccination (première vaccination [au jour 8], deuxième vaccination [au jour 64])
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Un EI était un événement médical indésirable survenu chez un sujet participant à une étude clinique et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les EI systémiques sollicités (notamment la température corporelle, la fatigue, les maux de tête, les nausées et la myalgie) ont été notés dans le journal du sujet 7 jours après chaque vaccination.
Conformément à l'analyse prévue, les données ont été analysées et rapportées ensemble pour l'étude principale et la sous-étude.
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7 jours après chaque vaccination (première vaccination [au jour 8], deuxième vaccination [au jour 64])
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Nombre de participants présentant des EI non sollicités pendant 28 jours après chaque vaccination
Délai: 28 jours après chaque vaccination (première vaccination [au jour 29], deuxième vaccination [au jour 85])
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Les EI non sollicités étaient tous des EI pour lesquels le sujet n'avait pas été spécifiquement interrogé dans le journal du sujet.
Conformément à l'analyse prévue, les données ont été analysées et rapportées ensemble pour l'étude principale et la sous-étude.
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28 jours après chaque vaccination (première vaccination [au jour 29], deuxième vaccination [au jour 85])
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 (post-vaccination) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 60 semaines)
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EIG était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, mettait la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, était une transmission suspectée. de tout agent infectieux via un médicament.
Conformément à l'analyse prévue, les données ont été analysées et rapportées ensemble pour l'étude principale et la sous-étude.
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Du jour 1 (post-vaccination) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 60 semaines)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Du jour 1 (post-vaccination) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 60 semaines)
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Les AESI étaient des EI significatifs jugés particulièrement intéressants en raison de leur importance clinique, d'effets de classe connus ou suspectés, ou sur la base de signaux non cliniques.
La thrombose avec syndrome de thrombocytopénie a été considérée comme un AESI.
Conformément à l'analyse prévue, les données ont été analysées et rapportées ensemble pour l'étude principale et la sous-étude.
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Du jour 1 (post-vaccination) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 60 semaines)
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Nombre de participants présentant des EI ayant conduit à l'arrêt de l'étude
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Le nombre de participants présentant des EI ayant conduit à l'arrêt de l'étude a été signalé.
Conformément à l'analyse prévue, les données ont été analysées et rapportées ensemble pour l'étude principale et la sous-étude.
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Jusqu'à 60 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: 6 mois après la deuxième vaccination (jusqu'à 32 semaines)
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Les MAAE ont été définis comme des EI avec des visites médicales, notamment à l'hôpital, aux urgences, dans une clinique de soins d'urgence, ou d'autres visites vers ou depuis le personnel médical pour quelque raison que ce soit.
Les visites d’étude de routine n’étaient pas considérées comme des visites médicales.
Les nouvelles apparitions de maladies chroniques ont été collectées dans le cadre des MAAE.
Conformément à l'analyse prévue, les données ont été analysées et rapportées ensemble pour l'étude principale et la sous-étude.
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6 mois après la deuxième vaccination (jusqu'à 32 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Première publication (Réel)
1 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108960
- 2020-005801-14 (Numéro EudraCT)
- VAC31518COV3003 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .