En studie for å evaluere dosenivåer av Ad26.COV2.S administrert som en to-doseplan hos friske voksne
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En randomisert, dobbeltblind fase 3-studie for å evaluere 6 dosenivåer av Ad26.COV2.S administrert som en to-doseplan hos friske voksne
Hensikten med denne studien er å demonstrere non-inferioritet (NI) når det gjelder humorale immunresponser etter 6 dosenivåer av Ad26.COV2.S.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1609
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Boa Vista, Brasil, 69304-415
- CECOR Centro OncolOgico de Roraima
-
Campinas, Brasil, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Ceará, Brasil, 60430-160
- Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
-
Criciúma, Brasil, 88811-508
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
-
Natal, Brasil, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
-
Ribeirao Preto, Brasil, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Rio de Janeiro, Brasil, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
-
Sao Paulo, Brasil, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Long Beach, California, Forente stater, 90815
- ARK Clinical Research
-
Redding, California, Forente stater, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Wr McCr Llc
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- ARK Clinical Research
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Miami, Florida, Forente stater, 33179
- Floridian Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Keller, Texas, Forente stater, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Research Your Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Skorzewo, Polen, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
Dennilton, Sør-Afrika, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
-
Mamelodi East, Sør-Afrika, 122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Gct Sunnyside
-
Soshanguve, Sør-Afrika, 152
- Setshaba Research Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- Clinical Research HamburggmbH
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet, prosedyrene og potensielle risikoer og fordeler med studien, og er villig til å delta i studien
- Deltakeren må være frisk, etter etterforskerens kliniske vurdering, som bekreftet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og vitale tegn utført ved screening. Deltakeren kan ha underliggende sykdommer, så lenge symptomene og tegnene er medisinsk kontrollert og ikke anses å være komorbiditeter relatert til økt risiko for alvorlig koronavirussykdom 2019 (COVID-19), bortsett fra røyking, som er tillatt. Hvis du bruker medisiner for en tilstand, må medisindosen ha vært stabil i minst 12 uker før vaksinasjon og forventes å forbli stabil i løpet av studien. Deltakeren vil bli inkludert på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn
- Alle kvinnelige deltakere i fertil alder må: a) ha en negativ svært sensitiv uringraviditetstest ved screening; b) ha en negativ svært sensitiv uringraviditetstest rett før hver studievaksineadministrasjon
- Deltakeren samtykker i å ikke donere benmarg, blod og blodprodukter fra den første studievaksineadministrasjonen før 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studievaksine
- Deltakeren må være villig til å gi verifiserbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og til å kontakte etterforskeren under studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en klinisk signifikant akutt sykdom (dette inkluderer ikke mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon) eller temperatur høyere enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius (C) (100,4 grader Fahrenheit [F]) innen 24 timer før den planlagte første dosen av studievaksine; randomisering på et senere tidspunkt er tillatt etter etterforskerens skjønn og etter samråd med sponsor
- Deltakeren har en kjent eller mistenkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller deres hjelpestoffer (inkludert spesifikt hjelpestoffene i studievaksinen)
- Deltaker mottok eller planlegger å motta: (a) lisensierte levende svekkede vaksiner - innen 28 dager før eller etter planlagt administrering av den første eller påfølgende studievaksinasjonen; og (b) andre lisensierte (ikke levende) vaksiner - innen 14 dager før eller etter planlagt administrering av den første eller påfølgende studievaksinasjonen
- Deltakeren mottok et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelsesmedisiner for profylakse av COVID-19) eller brukte et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 30 dager eller mottok undersøkelsesimmunoglobulin (Ig) eller monoklonale antistoffer innen 3 måneder, eller mottok rekonvalesentserum for COVID-19-behandling innen 4 måneder eller mottatt en undersøkelsesvaksine innen 6 måneder før den planlagte administreringen av den første dosen av studievaksine eller er påmeldt eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesstudie i løpet av denne studien
- Deltakeren har tidligere mottatt en koronavirusvaksine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Ad26.COV2.S Dosenivå 1
Deltakere i hovedstudien og delstudien vil motta intramuskulære (IM) injeksjoner av Ad26.COV2.S som et 2-dose vaksinasjonsregime på dosenivå 1 på dag 1 og 57.
|
Deltakerne vil motta intramuskulære (IM) injeksjoner av Ad26.COV2.S.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Ad26.COV2.S Dosenivå 2
Deltakerne vil motta IM-injeksjoner av Ad26.COV2.S som et 2-dose vaksinasjonsregime på dosenivå 2 på dag 1 og 57 i hovedstudien.
|
Deltakerne vil motta intramuskulære (IM) injeksjoner av Ad26.COV2.S.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Ad26.COV2.S Dosenivå 3
Deltakere i hovedstudien og delstudien vil motta IM-injeksjoner av Ad26.COV2.S som et 2-dose vaksinasjonsregime på dosenivå 3 på dag 1 og 57.
|
Deltakerne vil motta intramuskulære (IM) injeksjoner av Ad26.COV2.S.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Ad26.COV2.S Dosenivå 4
Deltakerne vil motta IM-injeksjoner av Ad26.COV2.S som et 2-dose vaksinasjonsregime på dosenivå 4 på dag 1 og 57 i hovedstudien.
|
Deltakerne vil motta intramuskulære (IM) injeksjoner av Ad26.COV2.S.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5: Ad26.COV2.S Dosenivå 5
Deltakere i hovedstudien og delstudien vil motta IM-injeksjoner av Ad26.COV2.S som et 2-dose vaksinasjonsregime på dosenivå 5 på dag 1 og 57.
|
Deltakerne vil motta intramuskulære (IM) injeksjoner av Ad26.COV2.S.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6: Ad26.COV2.S Dosenivå 6
Deltakere i hovedstudien og delstudien vil motta IM-injeksjoner av Ad26.COV2.S som et 2-dose vaksinasjonsregime på dosenivå 6 på dag 1 og 57.
|
Deltakerne vil motta intramuskulære (IM) injeksjoner av Ad26.COV2.S.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) S Proteinbindende antistoffer målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) 28 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon (på dag 29)
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av SARS-CoV-2 S-proteinbindende antistoffer målt ved ELISA ble rapportert.
I henhold til planlagt analyse ble dataene analysert og rapportert kombinert for hovedstudien og delstudien.
|
28 dager etter første vaksinasjon (på dag 29)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) S-proteinbindende antistoffer målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) 14 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 14 dager etter andre vaksinasjon (på dag 71)
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av SARS-CoV-2 S-proteinbindende antistoffer målt ved ELISA ble rapportert.
I henhold til planlagt analyse ble dataene analysert og rapportert kombinert for hovedstudien og delstudien.
|
14 dager etter andre vaksinasjon (på dag 71)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med serologisk respons på vaksinasjon mot SARS-COV-2 S-protein målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 71, uke 32 og uke 60
|
Prosentandelen av deltakerne med serologisk respons på vaksinasjon mot SARS-COV-2 S-protein målt ved ELISA ble rapportert.
En deltaker ble ansett som en responder hvis en eller begge av følgende betingelser var oppfylt: (1) prøveverdien for baseline (før dose 1) var mindre enn eller lik (<=) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) og posten -Utgangsprøven var større enn (>) LLOQ; (2) verdi for baselineprøven (førdose 1) var >LLOQ og prøveverdien etter baseline representerte en minst 4 ganger (>=4 ganger) økning fra baselineprøveverdien.
I henhold til planlagt analyse ble dataene analysert og rapportert kombinert for hovedstudien og delstudien.
|
Dag 29, dag 57, dag 71, uke 32 og uke 60
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av SARS-CoV-2 S proteinbindende antistoff målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 71, uke 32 og uke 60
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av SARS-CoV-2 S-proteinbindende antistoff målt ved ELISA ble rapportert.
I henhold til planlagt analyse ble dataene analysert og rapportert kombinert for hovedstudien og delstudien.
|
Dag 29, dag 57, dag 71, uke 32 og uke 60
|
|
Antall forsøkspersoner med anmodede lokale bivirkninger (AE) i 7 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon (første vaksinasjon [ved dag 8], andre vaksinasjon [ved dag 64])
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt.
Oppfordrede lokale bivirkninger var forhåndsdefinerte lokale (på injeksjonsstedet) bivirkninger som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakeren i deres e-dagbok i 7 dager etter hver vaksinasjon.
Etterspurte lokale bivirkninger inkluderte smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen.
I henhold til planlagt analyse ble dataene analysert og rapportert kombinert for hovedstudien og delstudien.
|
7 dager etter hver vaksinasjon (første vaksinasjon [ved dag 8], andre vaksinasjon [ved dag 64])
|
|
Antall forsøkspersoner med anmodede systemiske bivirkninger i 7 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon (første vaksinasjon [ved dag 8], andre vaksinasjon [ved dag 64])
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt.
Anmodede systemiske bivirkninger (inkludert kroppstemperatur, tretthet, hodepine, kvalme, myalgi) ble notert i fagdagboken etter 7 dager etter hver vaksinasjon.
I henhold til planlagt analyse ble dataene analysert og rapportert kombinert for hovedstudien og delstudien.
|
7 dager etter hver vaksinasjon (første vaksinasjon [ved dag 8], andre vaksinasjon [ved dag 64])
|
|
Antall deltakere med uønsket bivirkning i 28 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter hver vaksinasjon (første vaksinasjon [ved dag 29], andre vaksinasjon [ved dag 85])
|
Uoppfordrede AEer var alle AE som forsøkspersonen ikke ble spesifikt spurt om i fagdagboken.
I henhold til planlagt analyse ble dataene analysert og rapportert kombinert for hovedstudien og delstudien.
|
28 dager etter hver vaksinasjon (første vaksinasjon [ved dag 29], andre vaksinasjon [ved dag 85])
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 (etter vaksinasjon) til slutten av studien (opptil 60 uker)
|
SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose kan resultere i død, var livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel.
I henhold til planlagt analyse ble dataene analysert og rapportert kombinert for hovedstudien og delstudien.
|
Fra dag 1 (etter vaksinasjon) til slutten av studien (opptil 60 uker)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra dag 1 (etter vaksinasjon) til slutten av studien (opptil 60 uker)
|
AESI-er var signifikante AE-er som ble vurdert til å være av spesiell interesse på grunn av klinisk betydning, kjente eller mistenkte klasseeffekter, eller basert på ikke-kliniske signaler.
Trombose med trombocytopenisyndrom ble ansett for å være en AESI.
I henhold til planlagt analyse ble dataene analysert og rapportert kombinert for hovedstudien og delstudien.
|
Fra dag 1 (etter vaksinasjon) til slutten av studien (opptil 60 uker)
|
|
Antall deltakere med AE som fører til studieavbrudd
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Antall deltakere med AE som førte til seponering av studien ble rapportert.
I henhold til planlagt analyse ble dataene analysert og rapportert kombinert for hovedstudien og delstudien.
|
Opptil 60 uker
|
|
Antall deltakere med medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: 6 måneder etter andre vaksinasjon (opptil 32 uker)
|
MAAE-er ble definert som AE-er med medisinske besøk, inkludert sykehus, akuttmottak, akuttmottak eller andre besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak.
Rutinemessige studiebesøk ble ikke ansett som legebesøk.
Ny debut av kroniske sykdommer ble samlet inn som en del av MAAE-ene.
I henhold til planlagt analyse ble dataene analysert og rapportert kombinert for hovedstudien og delstudien.
|
6 måneder etter andre vaksinasjon (opptil 32 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108960
- 2020-005801-14 (EudraCT-nummer)
- VAC31518COV3003 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .