Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení úrovní dávky Ad26.COV2.S podávané jako dvoudávkové schéma u zdravých dospělých

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení 6 úrovní dávek Ad26.COV2.S podávaných jako dvoudávkové schéma u zdravých dospělých

Účelem této studie je demonstrovat non-inferioritu (NI) ve smyslu humorálních imunitních odpovědí po 6 dávkách Ad26.COV2.S.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1609

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Boa Vista, Brazílie, 69304-415
        • CECOR Centro OncolOgico de Roraima
      • Campinas, Brazílie, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Ceará, Brazílie, 60430-160
        • Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
      • Criciúma, Brazílie, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Natal, Brazílie, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Ribeirao Preto, Brazílie, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 26030-380
        • Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
      • Sao Paulo, Brazílie, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
      • Dennilton, Jižní Afrika, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Mamelodi East, Jižní Afrika, 122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
        • PHOENIX Pharma (Pty) Ltd
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Gct Sunnyside
      • Soshanguve, Jižní Afrika, 152
        • Setshaba Research Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Clinical Research HamburggmbH
      • Hannover, Německo, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Skorzewo, Polsko, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Wr McCr Llc
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Ark Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33179
        • Floridian Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Keller, Texas, Spojené státy, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Your Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu, postupům a potenciálním rizikům a přínosům studie a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Účastník musí být podle klinického úsudku zkoušejícího zdravý, jak potvrdila anamnéza, fyzikální vyšetření a vitální funkce provedené při screeningu. Účastník může mít základní onemocnění, pokud jsou symptomy a příznaky lékařsky kontrolovány a nejsou považovány za komorbidity související se zvýšeným rizikem závažného onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19), s výjimkou kouření, které je povoleno. V případě medikace na určitý stav musí být dávka léčiva stabilní po dobu alespoň 12 týdnů před vakcinací a očekává se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie. Účastník bude zařazen na základě fyzického vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí: a) mít negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči při screeningu; b) mít negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny
  • Účastník souhlasí s tím, že nebude darovat kostní dřeň, krev a krevní produkty od prvního podání studijní vakcíny do 3 měsíců po podání poslední dávky studijní vakcíny
  • Účastník musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, musí mít prostředky, jak být kontaktován a kontaktovat zkoušejícího během studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má klinicky významné akutní onemocnění (to nezahrnuje méně závažná onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo teplotu vyšší nebo rovnou (>=) 38,0 stupňů Celsia (C) (100,4 stupňů Fahrenheita [F]) v rámci 24 hodin před plánovanou první dávkou studované vakcíny; randomizace k pozdějšímu datu je povolena podle uvážení zkoušejícího a po konzultaci se zadavatelem
  • Účastník má známou nebo suspektní alergii nebo anamnézu anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo jejich pomocné látky (včetně konkrétně pomocných látek studijní vakcíny)
  • Účastník obdržel nebo plánuje obdržet: (a) licencované živé atenuované vakcíny – do 28 dnů před nebo po plánovaném podání prvního nebo následného očkování ve studii; a (b) jiné licencované (neživé) vakcíny – do 14 dnů před nebo po plánovaném podání prvního nebo dalšího očkování ve studii
  • Účastník obdržel hodnocený lék (včetně zkoumaných léků pro profylaxi COVID-19) nebo použil invazivní výzkumný zdravotnický prostředek do 30 dnů nebo obdržel testovaný imunoglobulin (Ig) nebo monoklonální protilátky do 3 měsíců nebo obdržel rekonvalescentní sérum na léčbu COVID-19 během 4 měsíce nebo dostal hodnocenou vakcínu během 6 měsíců před plánovaným podáním první dávky studované vakcíny nebo je v současné době zařazen nebo plánuje účast v jiné hodnocené studii v průběhu této studie
  • Účastník dříve dostal vakcínu proti koronaviru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Ad26.COV2.S Úroveň dávky 1
Účastníci hlavní studie a dílčí studie dostanou intramuskulární (IM) injekce Ad26.COV2.S jako 2dávkový vakcinační režim na úrovni dávky 1 ve dnech 1 a 57.
Biologický: Ad26.COV2.S
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekce Ad26.COV2.S.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Experimentální: Skupina 2: Ad26.COV2.S Úroveň dávky 2
Účastníci dostanou IM injekce Ad26.COV2.S jako 2-dávkový vakcinační režim na úrovni dávky 2 ve dnech 1 a 57 v hlavní studii.
Biologický: Ad26.COV2.S
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekce Ad26.COV2.S.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Experimentální: Skupina 3: Ad26.COV2.S Úroveň dávky 3
Účastníci hlavní studie a dílčí studie dostanou IM injekce Ad26.COV2.S jako 2dávkový vakcinační režim na úrovni dávky 3 ve dnech 1 a 57.
Biologický: Ad26.COV2.S
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekce Ad26.COV2.S.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Experimentální: Skupina 4: Ad26.COV2.S Úroveň dávky 4
Účastníci dostanou IM injekce Ad26.COV2.S jako 2-dávkový vakcinační režim na úrovni dávky 4 ve dnech 1 a 57 v hlavní studii.
Biologický: Ad26.COV2.S
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekce Ad26.COV2.S.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Experimentální: Skupina 5: Ad26.COV2.S Úroveň dávky 5
Účastníci hlavní studie a dílčí studie dostanou IM injekce Ad26.COV2.S jako 2dávkový vakcinační režim v dávce 5 ve dnech 1 a 57.
Biologický: Ad26.COV2.S
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekce Ad26.COV2.S.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Experimentální: Skupina 6: Ad26.COV2.S Úroveň dávky 6
Účastníci hlavní studie a dílčí studie dostanou IM injekce Ad26.COV2.S jako 2dávkový vakcinační režim v dávce 6 ve dnech 1 a 57.
Biologický: Ad26.COV2.S
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekce Ad26.COV2.S.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr koncentrace protilátek vázajícího protein na protein koronavirus-2 (SARS-CoV-2) měřený enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) 28 dní po první vakcinaci
Časové okno: 28 dní po prvním očkování (29. den)
Byly hlášeny geometrické průměrné koncentrace protilátek vázajících protein SARS-CoV-2 S měřené metodou ELISA. Podle plánované analýzy byla data analyzována a uvedena v kombinaci pro hlavní studii a dílčí studii.
28 dní po prvním očkování (29. den)
Geometrická střední koncentrace protilátek vázajícího protein S u těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) měřená enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) 14 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: 14 dní po druhé vakcinaci (71. den)
Byly hlášeny geometrické průměrné koncentrace protilátek vázajících protein SARS-CoV-2 S měřené metodou ELISA. Podle plánované analýzy byla data analyzována a uvedena v kombinaci pro hlavní studii a dílčí studii.
14 dní po druhé vakcinaci (71. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérologickou odpovědí na očkování na protein SARS-COV-2 S, měřeno testem ELISA
Časové okno: Den 29, den 57, den 71, týden 32 a týden 60
Bylo hlášeno procento účastníků se sérologickou odpovědí na vakcinaci na protein SARS-COV-2 S, měřeno testem ELISA. Účastník byl považován za respondenta, pokud byla splněna jedna nebo obě z následujících podmínek: (1) výchozí hodnota vzorku (před dávkou 1) byla menší nebo rovna (<=) dolní hranici kvantifikace (LLOQ) a příspěvek - základní vzorek byl větší než (>) LLOQ; (2) hodnota základního vzorku (před dávkou 1) byla >LLOQ a hodnota vzorku po základním stavu představovala alespoň 4násobné (>=4násobné) zvýšení od základní hodnoty vzorku. Podle plánované analýzy byla data analyzována a uvedena v kombinaci pro hlavní studii a dílčí studii.
Den 29, den 57, den 71, týden 32 a týden 60
Geometrická střední koncentrace protilátky vázající protein SARS-CoV-2 S měřená testem ELISA
Časové okno: Den 29, den 57, den 71, týden 32 a týden 60
Byly uvedeny geometrické průměrné koncentrace protilátky vázající protein SARS-CoV-2 S měřené pomocí ELISA. Podle plánované analýzy byla data analyzována a uvedena v kombinaci pro hlavní studii a dílčí studii.
Den 29, den 57, den 71, týden 32 a týden 60
Počet subjektů s vyžádanými místními nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po každém očkování
Časové okno: 7 dní po každé vakcinaci (první vakcinace [v den 8], druhá vakcinace [v den 64])
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané lokální AE byly předem definované lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastník zaznamenával do svého e-deníku po dobu 7 dnů po každé vakcinaci. Vyžádané lokální AE zahrnovaly bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok v místě vpichu studované vakcíny. Podle plánované analýzy byla data analyzována a uvedena v kombinaci pro hlavní studii a dílčí studii.
7 dní po každé vakcinaci (první vakcinace [v den 8], druhá vakcinace [v den 64])
Počet subjektů s vyžádanými systémovými AE po dobu 7 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: 7 dní po každé vakcinaci (první vakcinace [v den 8], druhá vakcinace [v den 64])
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané systémové nežádoucí účinky (včetně tělesné teploty, únavy, bolesti hlavy, nevolnosti, myalgie) byly zaznamenány v deníku subjektu po 7 dnech každé vakcinace. Podle plánované analýzy byla data analyzována a uvedena v kombinaci pro hlavní studii a dílčí studii.
7 dní po každé vakcinaci (první vakcinace [v den 8], druhá vakcinace [v den 64])
Počet účastníků s nevyžádanými AE po dobu 28 dnů po každém očkování
Časové okno: 28 dní po každé vakcinaci (první vakcinace [v den 29], druhá vakcinace [v den 85])
Nevyžádané AE byly všechny AE, na které nebyl subjekt konkrétně dotazován v deníku subjektu. Podle plánované analýzy byla data analyzována a uvedena v kombinaci pro hlavní studii a dílčí studii.
28 dní po každé vakcinaci (první vakcinace [v den 29], druhá vakcinace [v den 85])
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od 1. dne (po vakcinaci) do konce studie (až 60 týdnů)
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, byla život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, bylo podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku. Podle plánované analýzy byla data analyzována a uvedena v kombinaci pro hlavní studii a dílčí studii.
Od 1. dne (po vakcinaci) do konce studie (až 60 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od 1. dne (po vakcinaci) do konce studie (až 60 týdnů)
AESI byly významné AE, které byly posouzeny jako zvláště zajímavé z důvodu klinické důležitosti, známých nebo předpokládaných skupinových účinků nebo na základě neklinických signálů. Trombóza se syndromem trombocytopenie byla považována za AESI. Podle plánované analýzy byla data analyzována a uvedena v kombinaci pro hlavní studii a dílčí studii.
Od 1. dne (po vakcinaci) do konce studie (až 60 týdnů)
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení studia
Časové okno: Až 60 týdnů
Byl hlášen počet účastníků s AE vedoucími k přerušení studie. Podle plánované analýzy byla data analyzována a uvedena v kombinaci pro hlavní studii a dílčí studii.
Až 60 týdnů
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE)
Časové okno: 6 měsíců po druhé vakcinaci (až 32 týdnů)
MAAE byly definovány jako AE s lékařsky navštěvovanými návštěvami včetně nemocnice, pohotovosti, kliniky urgentní péče nebo jiných návštěv zdravotnického personálu nebo od lékařského personálu z jakéhokoli důvodu. Rutinní studijní návštěvy nebyly považovány za návštěvy s lékařskou návštěvou. V rámci MAAE byl shromážděn nový výskyt chronických onemocnění. Podle plánované analýzy byla data analyzována a uvedena v kombinaci pro hlavní studii a dílčí studii.
6 měsíců po druhé vakcinaci (až 32 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108960
  • 2020-005801-14 (Číslo EudraCT)
  • VAC31518COV3003 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence COVID-19

Klinické studie na Ad26.COV2.S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit