Uno studio per valutare i livelli di dose di Ad26.COV2.S somministrato come programma a due dosi in adulti sani
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 per valutare 6 livelli di dose di Ad26.COV2.S somministrati come programma a due dosi in adulti sani
Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità (NI) in termini di risposte immunitarie umorali dopo 6 livelli di dose di Ad26.COV2.S.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1609
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Boa Vista, Brasile, 69304-415
- CECOR Centro OncolOgico de Roraima
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Campinas, Brasile, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Ceará, Brasile, 60430-160
- Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
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Criciúma, Brasile, 88811-508
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
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Natal, Brasile, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
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Ribeirao Preto, Brasile, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
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Rio de Janeiro, Brasile, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
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Sao Paulo, Brasile, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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São Paulo, Brasile, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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Berlin, Germania, 10787
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Hamburg, Germania, 22143
- Clinical Research HamburggmbH
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Hannover, Germania, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Leipzig, Germania, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
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Rostock, Germania, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Gdansk, Polonia, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia
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Rzeszow, Polonia, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
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Skorzewo, Polonia, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
- ARK Clinical Research
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Redding, California, Stati Uniti, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Wr McCr Llc
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- ARK Clinical Research
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
- Floridian Research Institute
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- MedPharmics, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Trial Management Associates, LLC
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
- Tekton Research Inc.
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Research Your Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
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Cape Town, Sud Africa, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
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Dennilton, Sud Africa, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
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Mamelodi East, Sud Africa, 122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
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Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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Pretoria, Sud Africa, 0002
- Gct Sunnyside
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Soshanguve, Sud Africa, 152
- Setshaba Research Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo, le procedure e i potenziali rischi e benefici dello studio ed è disposto a partecipare allo studio
- Il partecipante deve essere sano, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, come confermato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai segni vitali eseguiti allo screening. Il partecipante può avere malattie sottostanti, a condizione che i sintomi e i segni siano controllati dal punto di vista medico e non considerati comorbidità correlate a un aumentato rischio di grave malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19), ad eccezione del fumo, che è consentito. Se in terapia per una condizione, la dose del farmaco deve essere rimasta stabile per almeno 12 settimane prima della vaccinazione e dovrebbe rimanere stabile per tutta la durata dello studio. Il partecipante sarà incluso sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali
- Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono: a) avere un test di gravidanza sulle urine altamente sensibile negativo allo screening; b) avere un test di gravidanza sulle urine ad alta sensibilità negativo immediatamente prima di ogni somministrazione del vaccino in studio
- Il partecipante accetta di non donare midollo osseo, sangue e prodotti sanguigni dalla prima somministrazione del vaccino in studio fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio
- - Il partecipante deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile, disporre dei mezzi per essere contattato e contattare lo sperimentatore durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una malattia acuta clinicamente significativa (questo non include malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore) o temperatura maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (C) (100,4 gradi Fahrenheit [F]) entro 24 ore prima della prima dose pianificata del vaccino in studio; la randomizzazione in una data successiva è consentita a discrezione dello sperimentatore e previa consultazione con lo sponsor
- - Il partecipante ha un'allergia nota o sospetta o una storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o ai loro eccipienti (inclusi in particolare gli eccipienti del vaccino in studio)
- Il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere: (a) vaccini vivi attenuati autorizzati - entro 28 giorni prima o dopo la somministrazione pianificata della prima o delle successive vaccinazioni dello studio; e (b) altri vaccini autorizzati (non vivi) - entro 14 giorni prima o dopo la somministrazione pianificata della prima o delle successive vaccinazioni dello studio
- - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i farmaci sperimentali per la profilassi di COVID-19) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni o ha ricevuto immunoglobuline (Ig) o anticorpi monoclonali sperimentali entro 3 mesi, o ha ricevuto siero di convalescenza per il trattamento COVID-19 entro 4 mesi o ha ricevuto un vaccino sperimentale entro 6 mesi prima della somministrazione pianificata della prima dose del vaccino in studio o è attualmente arruolato o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale durante il corso di questo studio
- Il partecipante ha ricevuto in precedenza un vaccino contro il coronavirus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: livello di dose di Ad26.COV2.S 1
I partecipanti allo studio principale e al sottostudio riceveranno iniezioni intramuscolari (IM) di Ad26.COV2.S come regime di vaccinazione a 2 dosi al livello di dose 1 nei giorni 1 e 57.
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I partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari (IM) di Ad26.COV2.S.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: Ad26.COV2.S Dose Livello 2
I partecipanti riceveranno iniezioni IM di Ad26.COV2.S come regime di vaccinazione a 2 dosi al livello di dose 2 nei giorni 1 e 57 nello studio principale.
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I partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari (IM) di Ad26.COV2.S.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3: livello di dose di Ad26.COV2.S 3
I partecipanti allo studio principale e al sottostudio riceveranno iniezioni IM di Ad26.COV2.S come regime di vaccinazione a 2 dosi al livello di dose 3 nei giorni 1 e 57.
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I partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari (IM) di Ad26.COV2.S.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4: livello di dose di Ad26.COV2.S 4
I partecipanti riceveranno iniezioni IM di Ad26.COV2.S come regime di vaccinazione a 2 dosi al livello di dose 4 nei giorni 1 e 57 nello studio principale.
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I partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari (IM) di Ad26.COV2.S.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 5: livello di dose di Ad26.COV2.S 5
I partecipanti allo studio principale e al sottostudio riceveranno iniezioni IM di Ad26.COV2.S come regime di vaccinazione a 2 dosi al livello di dose 5 nei giorni 1 e 57.
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I partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari (IM) di Ad26.COV2.S.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 6: livello di dose di Ad26.COV2.S 6
I partecipanti allo studio principale e al sottostudio riceveranno iniezioni IM di Ad26.COV2.S come regime di vaccinazione a 2 dosi al livello di dose 6 nei giorni 1 e 57.
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I partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari (IM) di Ad26.COV2.S.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione media geometrica degli anticorpi leganti le proteine S del coronavirus-2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) 28 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione (al giorno 29)
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È stata riportata la concentrazione media geometrica degli anticorpi leganti la proteina SARS-CoV-2 S misurati mediante ELISA.
Come da analisi pianificata, i dati sono stati analizzati e riportati combinati per lo studio principale e il sottostudio.
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28 giorni dopo la prima vaccinazione (al giorno 29)
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Concentrazione media geometrica degli anticorpi leganti le proteine S del coronavirus-2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) 14 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda vaccinazione (al giorno 71)
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È stata riportata la concentrazione media geometrica degli anticorpi leganti la proteina SARS-CoV-2 S misurati mediante ELISA.
Come da analisi pianificata, i dati sono stati analizzati e riportati combinati per lo studio principale e il sottostudio.
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14 giorni dopo la seconda vaccinazione (al giorno 71)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione contro la proteina S della SARS-COV-2 misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 57, Giorno 71, Settimana 32 e Settimana 60
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione contro la proteina SARS-COV-2 S misurata mediante ELISA.
Un partecipante è stato considerato un risponditore se una o entrambe le seguenti condizioni erano soddisfatte: (1) il valore del campione al basale (pre-dose 1) era inferiore o uguale a (<=) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) e il valore post -il campione di riferimento era maggiore di (>) LLOQ; (2) il valore del campione basale (pre-dose 1) era >LLOQ e il valore del campione post-basale rappresentava un aumento di almeno 4 volte (>=4 volte) rispetto al valore del campione basale.
Come da analisi pianificata, i dati sono stati analizzati e riportati combinati per lo studio principale e il sottostudio.
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Giorno 29, Giorno 57, Giorno 71, Settimana 32 e Settimana 60
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Concentrazione media geometrica dell'anticorpo legante la proteina SARS-CoV-2 S misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 57, Giorno 71, Settimana 32 e Settimana 60
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È stata riportata la concentrazione media geometrica dell’anticorpo legante la proteina SARS-CoV-2 S misurata mediante ELISA.
Come da analisi pianificata, i dati sono stati analizzati e riportati combinati per lo studio principale e il sottostudio.
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Giorno 29, Giorno 57, Giorno 71, Settimana 32 e Settimana 60
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Numero di soggetti con eventi avversi locali (EA) richiesti per 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione (prima vaccinazione [al giorno 8], seconda vaccinazione [al giorno 64])
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio.
Gli eventi avversi locali richiesti erano eventi avversi locali predefiniti (nel sito di iniezione) per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario elettronico per 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione.
Gli eventi avversi locali richiesti includevano dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio.
Come da analisi pianificata, i dati sono stati analizzati e riportati combinati per lo studio principale e il sottostudio.
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7 giorni dopo ciascuna vaccinazione (prima vaccinazione [al giorno 8], seconda vaccinazione [al giorno 64])
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Numero di soggetti con eventi avversi sistemici richiesti per 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione (prima vaccinazione [al giorno 8], seconda vaccinazione [al giorno 64])
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto che partecipava a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli eventi avversi sistemici richiesti (inclusi temperatura corporea, affaticamento, mal di testa, nausea, mialgia) sono stati annotati nel diario del soggetto dopo 7 giorni da ciascuna vaccinazione.
Come da analisi pianificata, i dati sono stati analizzati e riportati combinati per lo studio principale e il sottostudio.
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7 giorni dopo ciascuna vaccinazione (prima vaccinazione [al giorno 8], seconda vaccinazione [al giorno 64])
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione (prima vaccinazione [al giorno 29], seconda vaccinazione [al giorno 85])
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Gli eventi avversi non richiesti erano tutti gli eventi avversi per i quali il soggetto non era stato specificamente interrogato nel diario del soggetto.
Come da analisi pianificata, i dati sono stati analizzati e riportati combinati per lo studio principale e il sottostudio.
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28 giorni dopo ciascuna vaccinazione (prima vaccinazione [al giorno 29], seconda vaccinazione [al giorno 85])
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-vaccinazione) fino alla fine dello studio (fino a 60 settimane)
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SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, poteva provocare la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provocava disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, era una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale.
Come da analisi pianificata, i dati sono stati analizzati e riportati combinati per lo studio principale e il sottostudio.
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Dal giorno 1 (post-vaccinazione) fino alla fine dello studio (fino a 60 settimane)
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Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-vaccinazione) fino alla fine dello studio (fino a 60 settimane)
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Gli AESI erano eventi avversi significativi giudicati di particolare interesse a causa dell'importanza clinica, degli effetti di classe noti o sospetti o sulla base di segnali non clinici.
La trombosi con sindrome trombocitopenica è stata considerata un AESI.
Come da analisi pianificata, i dati sono stati analizzati e riportati combinati per lo studio principale e il sottostudio.
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Dal giorno 1 (post-vaccinazione) fino alla fine dello studio (fino a 60 settimane)
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all’interruzione dello studio.
Come da analisi pianificata, i dati sono stati analizzati e riportati combinati per lo studio principale e il sottostudio.
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Fino a 60 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (fino a 32 settimane)
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I MAAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche tra cui ospedale, pronto soccorso, clinica di pronto soccorso o altre visite a o da personale medico per qualsiasi motivo.
Le visite di studio di routine non sono state considerate visite assistite dal medico.
La nuova insorgenza di malattie croniche è stata raccolta come parte dei MAAE.
Come da analisi pianificata, i dati sono stati analizzati e riportati combinati per lo studio principale e il sottostudio.
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6 mesi dopo la seconda vaccinazione (fino a 32 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108960
- 2020-005801-14 (Numero EudraCT)
- VAC31518COV3003 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .