Een studie om de dosisniveaus van Ad26.COV2.S te evalueren, toegediend als een schema met twee doses bij gezonde volwassenen
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Een gerandomiseerd, dubbelblind, fase 3-onderzoek ter evaluatie van 6 dosisniveaus van Ad26.COV2.S toegediend als een schema met twee doses bij gezonde volwassenen
Het doel van deze studie is om non-inferioriteit (NI) aan te tonen in termen van humorale immuunresponsen na 6 dosisniveaus van Ad26.COV2.S.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1609
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Boa Vista, Brazilië, 69304-415
- CECOR Centro OncolOgico de Roraima
-
Campinas, Brazilië, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Ceará, Brazilië, 60430-160
- Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
-
Criciúma, Brazilië, 88811-508
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
-
Natal, Brazilië, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
-
Ribeirao Preto, Brazilië, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
-
Sao Paulo, Brazilië, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
São Paulo, Brazilië, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 22143
- Clinical Research HamburggmbH
-
Hannover, Duitsland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Skorzewo, Polen, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
- ARK Clinical Research
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Wr McCr Llc
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- ARK Clinical Research
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33179
- Floridian Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Keller, Texas, Verenigde Staten, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Research Your Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
Dennilton, Zuid-Afrika, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
-
Mamelodi East, Zuid-Afrika, 122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- Gct Sunnyside
-
Soshanguve, Zuid-Afrika, 152
- Setshaba Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel, de procedures en de mogelijke risico's en voordelen van het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
- De deelnemer moet gezond zijn, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies uitgevoerd bij screening. Deelnemer kan een onderliggende ziekte hebben, zolang de symptomen en tekenen medisch onder controle zijn en niet worden beschouwd als comorbiditeit die verband houdt met een verhoogd risico op ernstige ziekte van het Coronavirus 2019 (COVID-19), met uitzondering van roken, dat is toegestaan. Als u medicijnen gebruikt voor een aandoening, moet de medicatiedosis stabiel zijn geweest gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de vaccinatie en moet deze naar verwachting stabiel blijven gedurende de duur van het onderzoek. Deelnemer wordt opgenomen op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies
- Alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten: a) een negatieve zeer gevoelige urine-zwangerschapstest hebben bij de screening; b) onmiddellijk voorafgaand aan elke toediening van een studievaccin een negatieve zwangerschapstest met zeer gevoelige urine ondergaan
- Deelnemer stemt ermee in geen beenmerg, bloed en bloedproducten te doneren vanaf de eerste toediening van het onderzoeksvaccin tot 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksvaccin
- De deelnemer moet bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken, de middelen hebben om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een klinisch significante acute ziekte (dit omvat geen kleine ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen) of een temperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius (C) (100,4 graden Fahrenheit [F]) binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande eerste dosis studievaccin; randomisatie op een later tijdstip is toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker en na overleg met de opdrachtgever
- Deelnemer heeft een bekende of vermoede allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of hun hulpstoffen (met inbegrip van met name de hulpstoffen van het onderzoeksvaccin)
- Deelnemer heeft ontvangen of is van plan te ontvangen: (a) goedgekeurde levende verzwakte vaccins - binnen 28 dagen voor of na geplande toediening van de eerste of volgende studievaccinaties; en (b) andere goedgekeurde (niet-levende) vaccins - binnen 14 dagen voor of na geplande toediening van de eerste of volgende studievaccinaties
- De deelnemer heeft binnen 30 dagen een geneesmiddel in onderzoek ontvangen (inclusief geneesmiddelen in onderzoek voor de profylaxe van COVID-19) of heeft binnen 30 dagen een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt of heeft binnen 3 maanden immunoglobuline (Ig) of monoklonale antilichamen gekregen, of heeft binnen 3 maanden herstelserum gekregen voor behandeling met COVID-19. 4 maanden of een onderzoeksvaccin heeft gekregen binnen 6 maanden vóór de geplande toediening van de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of momenteel is ingeschreven of van plan is om deel te nemen aan een andere onderzoeksstudie in de loop van deze studie
- Deelnemer heeft eerder een coronavaccin gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Ad26.COV2.S dosis niveau 1
Deelnemers aan het hoofdonderzoek en het subonderzoek zullen intramusculaire (IM) injecties van Ad26.COV2.S krijgen als een vaccinatieschema met 2 doses op dag 1 en dag 57.
|
Deelnemers krijgen intramusculaire (IM) injecties met Ad26.COV2.S.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2: Ad26.COV2.S dosisniveau 2
Deelnemers krijgen intramusculaire injecties met Ad26.COV2.S als een vaccinatieschema met 2 doses op dosisniveau 2 op dag 1 en 57 van het hoofdonderzoek.
|
Deelnemers krijgen intramusculaire (IM) injecties met Ad26.COV2.S.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3: Ad26.COV2.S dosis niveau 3
Deelnemers aan het hoofdonderzoek en het subonderzoek zullen intramusculaire injecties met Ad26.COV2.S krijgen als een vaccinatieschema met 2 doses op dosisniveau 3 op dag 1 en dag 57.
|
Deelnemers krijgen intramusculaire (IM) injecties met Ad26.COV2.S.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4: Ad26.COV2.S dosis niveau 4
Deelnemers krijgen intramusculaire injecties met Ad26.COV2.S als een vaccinatieschema met 2 doses op dosisniveau 4 op dag 1 en 57 van het hoofdonderzoek.
|
Deelnemers krijgen intramusculaire (IM) injecties met Ad26.COV2.S.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 5: Ad26.COV2.S dosisniveau 5
Deelnemers aan het hoofdonderzoek en het subonderzoek zullen intramusculaire injecties met Ad26.COV2.S krijgen als een vaccinatieschema met 2 doses op dag 1 en dag 57 op dosisniveau 5.
|
Deelnemers krijgen intramusculaire (IM) injecties met Ad26.COV2.S.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 6: Ad26.COV2.S dosisniveau 6
Deelnemers aan het hoofdonderzoek en het subonderzoek zullen intramusculaire injecties met Ad26.COV2.S krijgen als een vaccinatieschema met 2 doses op dosisniveau 6 op dag 1 en 57.
|
Deelnemers krijgen intramusculaire (IM) injecties met Ad26.COV2.S.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van ernstig acuut ademhalingssyndroom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) S-eiwitbindende antilichamen gemeten door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) 28 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste vaccinatie (op dag 29)
|
Er werd geometrisch gemiddelde concentratie van SARS-CoV-2 S-eiwitbindende antilichamen gerapporteerd, gemeten met ELISA.
Volgens de geplande analyse werden de gegevens geanalyseerd en gecombineerd gerapporteerd voor het hoofdonderzoek en het deelonderzoek.
|
28 dagen na de eerste vaccinatie (op dag 29)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van ernstig acuut ademhalingssyndroom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) S-eiwitbindende antilichamen gemeten door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) 14 dagen na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede vaccinatie (op dag 71)
|
Er werd geometrisch gemiddelde concentratie van SARS-CoV-2 S-eiwitbindende antilichamen gerapporteerd, gemeten met ELISA.
Volgens de geplande analyse werden de gegevens geanalyseerd en gecombineerd gerapporteerd voor het hoofdonderzoek en het deelonderzoek.
|
14 dagen na de tweede vaccinatie (op dag 71)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met serologische respons op vaccinatie tegen SARS-COV-2 S-eiwit, gemeten met ELISA
Tijdsspanne: Dag 29, dag 57, dag 71, week 32 en week 60
|
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met een serologische respons op vaccinatie tegen SARS-COV-2 S-eiwit, zoals gemeten met ELISA.
Een deelnemer werd als responder beschouwd als aan een of beide van de volgende voorwaarden was voldaan: (1) de monsterwaarde bij aanvang (vóór dosis 1) was kleiner dan of gelijk aan (<=) de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) en de post -basismonster was groter dan (>) LLOQ; (2) de waarde van het basismonster (vóór dosis 1) was >LLOQ en de monsterwaarde na de basislijn vertegenwoordigde een ten minste viervoudige (>=4-voudige) toename ten opzichte van de basiswaarde van het monster.
Volgens de geplande analyse werden de gegevens geanalyseerd en gecombineerd gerapporteerd voor het hoofdonderzoek en het deelonderzoek.
|
Dag 29, dag 57, dag 71, week 32 en week 60
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van SARS-CoV-2 S-eiwitbindend antilichaam gemeten met ELISA
Tijdsspanne: Dag 29, dag 57, dag 71, week 32 en week 60
|
Er werd geometrisch gemiddelde concentratie van SARS-CoV-2 S-eiwitbindend antilichaam gerapporteerd, gemeten met ELISA.
Volgens de geplande analyse werden de gegevens geanalyseerd en gecombineerd gerapporteerd voor het hoofdonderzoek en het deelonderzoek.
|
Dag 29, dag 57, dag 71, week 32 en week 60
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie (eerste vaccinatie [op dag 8], tweede vaccinatie [op dag 64])
|
Een bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelnam aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzochte farmaceutische/biologische agens.
De gevraagde lokale bijwerkingen waren vooraf gedefinieerde lokale (op de injectieplaats) bijwerkingen waarvoor de deelnemers specifiek werden ondervraagd en die door de deelnemer gedurende 7 dagen na elke vaccinatie in hun e-dagboek werden genoteerd.
Gevraagde lokale bijwerkingen omvatten pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de injectieplaats van het onderzoeksvaccin.
Volgens de geplande analyse werden de gegevens geanalyseerd en gecombineerd gerapporteerd voor het hoofdonderzoek en het deelonderzoek.
|
7 dagen na elke vaccinatie (eerste vaccinatie [op dag 8], tweede vaccinatie [op dag 64])
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie (eerste vaccinatie [op dag 8], tweede vaccinatie [op dag 64])
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die deelnam aan een klinisch onderzoek en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzochte farmaceutische/biologische middel.
Gevraagde systemische bijwerkingen (waaronder lichaamstemperatuur, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn) werden na 7 dagen na elke vaccinatie genoteerd in het dagboek van de proefpersoon.
Volgens de geplande analyse werden de gegevens geanalyseerd en gecombineerd gerapporteerd voor het hoofdonderzoek en het deelonderzoek.
|
7 dagen na elke vaccinatie (eerste vaccinatie [op dag 8], tweede vaccinatie [op dag 64])
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na elke vaccinatie (eerste vaccinatie [op dag 29], tweede vaccinatie [op dag 85])
|
Ongevraagde bijwerkingen waren alle bijwerkingen waarvoor de proefpersoon niet specifiek werd ondervraagd in het proefpersoondagboek.
Volgens de geplande analyse werden de gegevens geanalyseerd en gecombineerd gerapporteerd voor het hoofdonderzoek en het deelonderzoek.
|
28 dagen na elke vaccinatie (eerste vaccinatie [op dag 29], tweede vaccinatie [op dag 85])
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (post-vaccinatie) tot het einde van het onderzoek (tot 60 weken)
|
SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg kan hebben, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een vermoedelijke overdracht is van elk infectieus agens via een geneesmiddel.
Volgens de geplande analyse werden de gegevens geanalyseerd en gecombineerd gerapporteerd voor het hoofdonderzoek en het deelonderzoek.
|
Vanaf dag 1 (post-vaccinatie) tot het einde van het onderzoek (tot 60 weken)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (post-vaccinatie) tot het einde van het onderzoek (tot 60 weken)
|
AESI's waren significante bijwerkingen die van bijzonder belang werden geacht vanwege het klinische belang, bekende of vermoede klasse-effecten, of op basis van niet-klinische signalen.
Trombose met trombocytopeniesyndroom werd als een AESI beschouwd.
Volgens de geplande analyse werden de gegevens geanalyseerd en gecombineerd gerapporteerd voor het hoofdonderzoek en het deelonderzoek.
|
Vanaf dag 1 (post-vaccinatie) tot het einde van het onderzoek (tot 60 weken)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met bijwerkingen die tot stopzetting van de studie leidden.
Volgens de geplande analyse werden de gegevens geanalyseerd en gecombineerd gerapporteerd voor het hoofdonderzoek en het deelonderzoek.
|
Tot 60 weken
|
|
Aantal deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: 6 maanden na de tweede vaccinatie (tot 32 weken)
|
MAAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met medisch begeleide bezoeken, waaronder ziekenhuizen, eerstehulpafdelingen, spoedeisende zorgklinieken of andere bezoeken aan of van medisch personeel om welke reden dan ook.
Routinematige studiebezoeken werden niet beschouwd als medisch begeleide bezoeken.
Nieuwe vormen van chronische ziekten werden verzameld als onderdeel van de MAAE's.
Volgens de geplande analyse werden de gegevens geanalyseerd en gecombineerd gerapporteerd voor het hoofdonderzoek en het deelonderzoek.
|
6 maanden na de tweede vaccinatie (tot 32 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR108960
- 2020-005801-14 (EudraCT-nummer)
- VAC31518COV3003 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .