Tutkimus Ad26.COV2.S:n annostasojen arvioimiseksi kahden annoksen aikatauluna terveille aikuisille
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus Ad26.COV2.S:n kuuden annostason arvioimiseksi kahden annoksen aikatauluna terveille aikuisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa non-inferiority (NI) humoraalisten immuunivasteiden suhteen kuuden Ad26.COV2.S:n annostason jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1609
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Boa Vista, Brasilia, 69304-415
- CECOR Centro OncolOgico de Roraima
-
Campinas, Brasilia, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Ceará, Brasilia, 60430-160
- Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
-
Criciúma, Brasilia, 88811-508
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
-
Natal, Brasilia, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
-
Ribeirao Preto, Brasilia, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
-
Sao Paulo, Brasilia, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
São Paulo, Brasilia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
Dennilton, Etelä-Afrikka, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
-
Mamelodi East, Etelä-Afrikka, 122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Gct Sunnyside
-
Soshanguve, Etelä-Afrikka, 152
- Setshaba Research Centre
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia
-
Rzeszow, Puola, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Skorzewo, Puola, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Hamburg, Saksa, 22143
- Clinical Research HamburggmbH
-
Hannover, Saksa, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Rostock, Saksa, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- ARK Clinical Research
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Wr McCr Llc
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- ARK Clinical Research
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33179
- Floridian Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Keller, Texas, Yhdysvallat, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Your Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), jossa hän osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, menettelyt ja mahdolliset riskit ja hyödyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistujan tulee olla terve, tutkijan kliinisen arvion mukaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen vahvistamana. Osallistujalla voi olla taustalla olevia sairauksia, kunhan oireet ja merkit ovat lääketieteellisesti hallinnassa, eikä niitä pidetä liitännäissairauksina, jotka liittyvät lisääntyneeseen vakavaan koronavirustaudin 2019 (COVID-19) riskiin, lukuun ottamatta tupakointia, joka on sallittua. Jos lääkitys on sairaus, lääkeannoksen on oltava vakaa vähintään 12 viikkoa ennen rokotusta ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan. Osallistuja otetaan mukaan fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee: a) saada negatiivinen erittäin herkkä virtsaraskaustesti seulonnassa; b) sinulla on negatiivinen erittäin herkkä virtsaraskaustesti välittömästi ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista
- Osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta luuydintä, verta ja verituotteita ensimmäisestä tutkimusrokotteesta ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimusrokoteannoksen saamisesta
- Osallistujan on oltava valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden, hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä akuutti sairaus (tämä ei sisällä lieviä sairauksia, kuten ripulia tai lieviä ylähengitystieinfektioita) tai lämpötila on suurempi tai yhtä suuri (>=) 38,0 Celsius-astetta (C) (100,4 Fahrenheit-astetta [F]) 24 tuntia ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta; satunnaistaminen myöhempänä ajankohtana on sallittu tutkijan harkinnan mukaan ja toimeksiantajan kanssa kuultuaan
- Osallistujalla on tunnettu tai epäilty allergia tai anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai niiden apuaineisiin (mukaan lukien erityisesti tutkimusrokotteen apuaineet)
- Osallistuja sai tai aikoo saada: (a) lisensoidut elävät heikennetyt rokotteet - 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen suunniteltua ensimmäistä tai myöhempää tutkimusrokotusta; ja (b) muut luvanvaraiset (ei elävät) rokotteet - 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen suunniteltua ensimmäistä tai myöhempää tutkimusrokotusta
- Osallistuja sai tutkimuslääkettä (mukaan lukien tutkimuslääkkeet COVID-19:n ennaltaehkäisyyn) tai käytti invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 30 päivän sisällä tai sai tutkittavaa immunoglobuliinia (Ig) tai monoklonaalisia vasta-aineita 3 kuukauden sisällä tai toipilasseerumia COVID-19-hoitoa varten 4 kuukautta tai saanut tutkimusrokotteen 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimusrokotteen annosta tai on tällä hetkellä mukana tai aikoo osallistua toiseen tutkimustutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Osallistuja on saanut aiemmin koronavirusrokotteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Ad26.COV2.S, annostaso 1
Päätutkimuksen ja osatutkimuksen osallistujat saavat Ad26.COV2.S:n lihaksensisäisiä (IM) injektioita 2-annoksen rokotusohjelmana annostasolla 1 päivinä 1 ja 57.
|
Osallistujat saavat Ad26.COV2.S:n lihaksensisäisiä (IM) injektioita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Ad26.COV2.S, annostaso 2
Osallistujat saavat Ad26.COV2.S:n im-injektiot 2-annoksen rokotusohjelmana annostasolla 2 päätutkimuksen päivinä 1 ja 57.
|
Osallistujat saavat Ad26.COV2.S:n lihaksensisäisiä (IM) injektioita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Ad26.COV2.S, annostaso 3
Päätutkimuksen ja osatutkimuksen osallistujat saavat Ad26.COV2.S:n im-injektiot 2-annoksen rokotusohjelmana annostasolla 3 päivinä 1 ja 57.
|
Osallistujat saavat Ad26.COV2.S:n lihaksensisäisiä (IM) injektioita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Ad26.COV2.S, annostaso 4
Osallistujat saavat Ad26.COV2.S:n im-injektiot 2-annoksen rokotusohjelmana annostasolla 4 päätutkimuksen päivinä 1 ja 57.
|
Osallistujat saavat Ad26.COV2.S:n lihaksensisäisiä (IM) injektioita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: Ad26.COV2.S, annostaso 5
Päätutkimuksen ja osatutkimuksen osallistujat saavat Ad26.COV2.S:n im-injektiot 2-annoksen rokotusohjelmana annostasolla 5 päivinä 1 ja 57.
|
Osallistujat saavat Ad26.COV2.S:n lihaksensisäisiä (IM) injektioita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6: Ad26.COV2.S, annostaso 6
Päätutkimuksen ja osatutkimuksen osallistujat saavat Ad26.COV2.S:n im-injektiot 2-annoksen rokotusohjelmana annostasolla 6 päivinä 1 ja 57.
|
Osallistujat saavat Ad26.COV2.S:n lihaksensisäisiä (IM) injektioita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) S-proteiinia sitovien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivänä 29)
|
SARS-CoV-2 S -proteiinia sitovien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus mitattiin ELISA:lla.
Suunnitellun analyysin mukaisesti tiedot analysoitiin ja raportoitiin yhdessä päätutkimuksen ja osatutkimuksen osalta.
|
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivänä 29)
|
|
Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) S-proteiinia sitovien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivänä 71)
|
SARS-CoV-2 S -proteiinia sitovien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus mitattiin ELISA:lla.
Suunnitellun analyysin mukaisesti tiedot analysoitiin ja raportoitiin yhdessä päätutkimuksen ja osatutkimuksen osalta.
|
14 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivänä 71)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serologinen vaste SARS-COV-2 S -proteiinin rokottamiseen ELISA-testillä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 71, viikko 32 ja viikko 60
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serologinen vaste rokotteelle SARS-COV-2 S -proteiinia vastaan ELISA-menetelmällä mitattuna.
Osallistujaa pidettiin vastaajana, jos toinen tai molemmat seuraavista ehdoista täyttyivät: (1) lähtötason (ennen annosta 1) näytteen arvo oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) kvantifioinnin alaraja (LLOQ) ja jälki -perusnäyte oli suurempi kuin (>) LLOQ; (2) lähtötilanteen näytteen (ennen annosta 1) arvo oli > LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näytteen arvo edusti vähintään 4-kertaista (>=4-kertaista) lisäystä perusnäytteen arvosta.
Suunnitellun analyysin mukaisesti tiedot analysoitiin ja raportoitiin yhdessä päätutkimuksen ja osatutkimuksen osalta.
|
Päivä 29, päivä 57, päivä 71, viikko 32 ja viikko 60
|
|
SARS-CoV-2 S -proteiinia sitovan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 71, viikko 32 ja viikko 60
|
SARS-CoV-2 S -proteiinia sitovan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus mitattiin ELISA:lla.
Suunnitellun analyysin mukaisesti tiedot analysoitiin ja raportoitiin yhdessä päätutkimuksen ja osatutkimuksen osalta.
|
Päivä 29, päivä 57, päivä 71, viikko 32 ja viikko 60
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittatapahtumia (AE) 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (ensimmäinen rokotus [päivänä 8], toinen rokotus [päivänä 64])
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (injektiokohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistuja merkitsi muistiin e-päiväkirjaansa 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa.
Suunnitellun analyysin mukaisesti tiedot analysoitiin ja raportoitiin yhdessä päätutkimuksen ja osatutkimuksen osalta.
|
7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (ensimmäinen rokotus [päivänä 8], toinen rokotus [päivänä 64])
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (ensimmäinen rokotus [päivänä 8], toinen rokotus [päivänä 64])
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvalla koehenkilöllä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen.
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset (mukaan lukien ruumiinlämpö, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu) merkittiin koehenkilöpäiväkirjaan 7 päivän jälkeen kunkin rokotuksen jälkeen.
Suunnitellun analyysin mukaisesti tiedot analysoitiin ja raportoitiin yhdessä päätutkimuksen ja osatutkimuksen osalta.
|
7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (ensimmäinen rokotus [päivänä 8], toinen rokotus [päivänä 64])
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (ensimmäinen rokotus [päivänä 29], toinen rokotus [päivänä 85])
|
Ei-toivottuja haittavaikutuksia olivat kaikki AE, joiden osalta kohdetta ei nimenomaisesti kyseenalaistettu aihepäiväkirjassa.
Suunnitellun analyysin mukaisesti tiedot analysoitiin ja raportoitiin yhdessä päätutkimuksen ja osatutkimuksen osalta.
|
28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (ensimmäinen rokotus [päivänä 29], toinen rokotus [päivänä 85])
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksen loppuun (60 viikkoon asti)
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella voi johtaa kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio, epäilty tartunta. tartunnanaiheuttajasta lääkkeen välityksellä.
Suunnitellun analyysin mukaisesti tiedot analysoitiin ja raportoitiin yhdessä päätutkimuksen ja osatutkimuksen osalta.
|
Päivästä 1 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksen loppuun (60 viikkoon asti)
|
|
Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) koskevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksen loppuun (60 viikkoon asti)
|
AESI:t olivat merkittäviä haittavaikutuksia, joiden katsottiin olevan erityisen kiinnostavia kliinisen merkityksen, tunnettujen tai epäiltyjen luokkavaikutusten tai ei-kliinisten signaalien perusteella.
Tromboosia, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä, pidettiin AESI:nä.
Suunnitellun analyysin mukaisesti tiedot analysoitiin ja raportoitiin yhdessä päätutkimuksen ja osatutkimuksen osalta.
|
Päivästä 1 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksen loppuun (60 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on opintojen keskeyttämiseen johtanut AE
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia.
Suunnitellun analyysin mukaisesti tiedot analysoitiin ja raportoitiin yhdessä päätutkimuksen ja osatutkimuksen osalta.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisiä haittavaikutuksia (MAAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (32 viikkoon asti)
|
MAAE:t määriteltiin AE-tapauksiksi, joissa käynnit sairaaloissa, päivystyspoliklinikalla, ensiapupoliklinikalla tai muut käynnit lääkintähenkilöstön luo tai heiltä mistä tahansa syystä saivat lääkärin vastaanoton.
Rutiininomaisia opintokäyntejä ei pidetty lääkärin vastaanotolla.
Uusia kroonisia sairauksia kerättiin osana MAAE:ta.
Suunnitellun analyysin mukaisesti tiedot analysoitiin ja raportoitiin yhdessä päätutkimuksen ja osatutkimuksen osalta.
|
6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (32 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108960
- 2020-005801-14 (EudraCT-numero)
- VAC31518COV3003 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .