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Un estudio para evaluar los niveles de dosis de Ad26.COV2.S administrado como un programa de dos dosis en adultos sanos

11 de octubre de 2023 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para evaluar 6 niveles de dosis de Ad26.COV2.S administrados como un programa de dos dosis en adultos sanos

El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad (NI) en términos de respuestas inmunes humorales después de 6 niveles de dosis de Ad26.COV2.S.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1609

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • Clinical Research HamburggmbH
      • Hannover, Alemania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Boa Vista, Brasil, 69304-415
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
      • Campinas, Brasil, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Ceará, Brasil, 60430-160
        • Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
      • Criciúma, Brasil, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho - Hospital Sao Jose
      • Natal, Brasil, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Ribeirao Preto, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
      • Rio de Janeiro, Brasil, 26030-380
        • Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
      • Sao Paulo, Brasil, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Wr-McCr, Llc
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Ark Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
        • Floridian Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Your Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
      • Dennilton, Sudáfrica, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Mamelodi East, Sudáfrica, 122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Gct Sunnyside
      • Soshanguve, Sudáfrica, 152
        • Setshaba Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito, los procedimientos y los riesgos y beneficios potenciales del estudio, y que está dispuesto a participar en el estudio.
  • El participante debe estar sano, a juicio clínico del investigador, según lo confirme el historial médico, el examen físico y los signos vitales realizados en la selección. El participante puede tener enfermedades subyacentes, siempre que los síntomas y signos estén controlados médicamente y no se consideren comorbilidades relacionadas con un mayor riesgo de enfermedad grave por coronavirus 2019 (COVID-19), excepto fumar, que está permitido. Si toma medicamentos para una afección, la dosis del medicamento debe haber sido estable durante al menos 12 semanas antes de la vacunación y se espera que permanezca estable durante la duración del estudio. El participante será incluido sobre la base de un examen físico, historial médico y signos vitales.
  • Todas las participantes femeninas en edad fértil deben: a) tener una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa en la selección; b) tener una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa inmediatamente antes de cada administración de la vacuna del estudio
  • El participante acepta no donar médula ósea, sangre ni hemoderivados desde la primera administración de la vacuna del estudio hasta 3 meses después de recibir la última dosis de la vacuna del estudio.
  • El participante debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable, tener medios para ser contactado y comunicarse con el investigador durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una enfermedad aguda clínicamente significativa (esto no incluye enfermedades menores como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior) o temperatura mayor o igual a (>=) 38.0 grados Celsius (C) (100.4 grados Fahrenheit [F]) dentro de 24 horas antes de la primera dosis planificada de la vacuna del estudio; se permite la aleatorización en una fecha posterior a discreción del investigador y después de consultar con el patrocinador
  • El participante tiene una alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o sus excipientes (incluidos específicamente los excipientes de la vacuna del estudio)
  • El participante recibió o planea recibir: (a) vacunas vivas atenuadas autorizadas: dentro de los 28 días antes o después de la administración planificada de la primera o las siguientes vacunas del estudio; y (b) otras vacunas autorizadas (no vivas) - dentro de los 14 días antes o después de la administración planificada de la primera o las siguientes vacunas del estudio
  • El participante recibió un fármaco en investigación (incluidos los fármacos en investigación para la profilaxis de la COVID-19) o utilizó un dispositivo médico invasivo en investigación en un plazo de 30 días o recibió inmunoglobulina (Ig) en investigación o anticuerpos monoclonales en un plazo de 3 meses, o recibió suero convaleciente para el tratamiento de la COVID-19 en un plazo de 4 meses o recibió una vacuna en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la administración planificada de la primera dosis de la vacuna del estudio o está actualmente inscrito o planea participar en otro estudio de investigación durante el curso de este estudio
  • El participante recibió previamente una vacuna contra el coronavirus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Ad26.COV2.S Nivel de dosis 1
Los participantes en el estudio principal y el subestudio recibirán inyecciones intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S como un régimen de vacunación de 2 dosis en el nivel de dosis 1 los días 1 y 57.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Los participantes recibirán inyecciones intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
  • JNJ-78436735
  • Anuncio26COVS1
  • VAC31518
Experimental: Grupo 2: Ad26.COV2.S Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán inyecciones IM de Ad26.COV2.S como un régimen de vacunación de 2 dosis en el nivel de dosis 2 en los días 1 y 57 del estudio principal.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Los participantes recibirán inyecciones intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
  • JNJ-78436735
  • Anuncio26COVS1
  • VAC31518
Experimental: Grupo 3: Ad26.COV2.S Nivel de dosis 3
Los participantes en el estudio principal y el estudio secundario recibirán inyecciones IM de Ad26.COV2.S como un régimen de vacunación de 2 dosis en el nivel de dosis 3 los días 1 y 57.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Los participantes recibirán inyecciones intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
  • JNJ-78436735
  • Anuncio26COVS1
  • VAC31518
Experimental: Grupo 4: Ad26.COV2.S Nivel de dosis 4
Los participantes recibirán inyecciones IM de Ad26.COV2.S como un régimen de vacunación de 2 dosis en el nivel de dosis 4 en los días 1 y 57 del estudio principal.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Los participantes recibirán inyecciones intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
  • JNJ-78436735
  • Anuncio26COVS1
  • VAC31518
Experimental: Grupo 5: Ad26.COV2.S Nivel de dosis 5
Los participantes en el estudio principal y el estudio secundario recibirán inyecciones IM de Ad26.COV2.S como un régimen de vacunación de 2 dosis en el nivel de dosis 5 los días 1 y 57.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Los participantes recibirán inyecciones intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
  • JNJ-78436735
  • Anuncio26COVS1
  • VAC31518
Experimental: Grupo 6: Ad26.COV2.S Nivel de dosis 6
Los participantes en el estudio principal y el estudio secundario recibirán inyecciones IM de Ad26.COV2.S como un régimen de vacunación de 2 dosis en el nivel de dosis 6 en los días 1 y 57.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Los participantes recibirán inyecciones intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
  • JNJ-78436735
  • Anuncio26COVS1
  • VAC31518

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal: Síndrome respiratorio agudo severo Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) S Concentración de anticuerpos de unión a proteínas medida por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 28 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación (Día 29)
Se informará la concentración de anticuerpos de unión a la proteína SARS-CoV-2 S medida por ELISA.
28 días después de la primera vacunación (Día 29)
Estudio principal: Concentraciones medias geométricas (GMC) de ELISA 28 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación (Día 29)
La no inferioridad (NI) se evaluará en términos de respuesta inmune humoral expresada por las GMC de S-ELISA.
28 días después de la primera vacunación (Día 29)
Estudio principal: Concentración de anticuerpos de unión a proteína SARS-CoV-2 S medida por ELISA 14 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 14 días después de la segunda vacunación (Día 71)
Se informará la concentración de anticuerpos de unión a la proteína SARS-CoV-2 S medida por ELISA.
14 días después de la segunda vacunación (Día 71)
Estudio principal: ELISA GMC 14 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 14 días después de la segunda vacunación (Día 71)
La NI se evaluará en términos de respuesta inmune humoral expresada por las GMC de S-ELISA.
14 días después de la segunda vacunación (Día 71)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal y secundario: respuesta serológica a la vacunación contra la proteína S del SARS-COV-2 medida por ELISA
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Se informará la respuesta serológica a la vacunación contra la proteína SARS-COV-2 S medida por ELISA.
Hasta 60 semanas
Estudio principal y secundario: GMC del anticuerpo de unión a la proteína SARS-CoV-2 S según lo medido por ELISA o ensayo equivalente
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Se informarán los GMC del anticuerpo de unión a la proteína SARS-CoV-2 S medidos por ELISA o un ensayo equivalente.
Hasta 60 semanas
Estudio principal y secundario: número de participantes con eventos adversos locales (AA) solicitados durante 7 días después de cada vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera vacunación el día 1 (hasta el día 8); 7 días después de la segunda vacunación el día 57 (hasta el día 64)
Los AE locales solicitados incluyen dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de la inyección de la vacuna del estudio y la extensión (diámetro mayor) de cualquier eritema e inflamación (usando la regla suministrada) se anotará en el diario del participante después de 7 días después de cada vacunación. .
7 días después de la primera vacunación el día 1 (hasta el día 8); 7 días después de la segunda vacunación el día 57 (hasta el día 64)
Estudio principal y secundario: número de participantes con AA sistémicos solicitados durante 7 días después de cada vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera vacunación el día 1 (hasta el día 8); 7 días después de la segunda vacunación el día 57 (hasta el día 64)
Los AA sistémicos solicitados (que incluyen temperatura corporal, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, mialgia) se anotarán en el diario del participante después de 7 días de cada vacunación.
7 días después de la primera vacunación el día 1 (hasta el día 8); 7 días después de la segunda vacunación el día 57 (hasta el día 64)
Estudio principal y secundario: número de participantes con AA no solicitados durante 28 días después de cada vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación el día 1 (hasta el día 29); 28 días después de la segunda vacunación el día 57 (hasta el día 85)
Los EA no solicitados son todos los EA por los que no se pregunta específicamente al participante en el diario del participante.
28 días después de la primera vacunación el día 1 (hasta el día 29); 28 días después de la segunda vacunación el día 57 (hasta el día 85)
Estudio principal y secundario: número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una transmisión sospechosa de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
Hasta 60 semanas
Estudio principal y secundario: número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Se informará el número de participantes con AESI. La trombosis con síndrome de trombocitopenia se considera un AESI.
Hasta 60 semanas
Estudio principal y secundario: número de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la segunda vacunación (hasta 32 semanas)
Los MAAE se definen como EA con visitas médicas, incluidos hospitales, salas de emergencias, clínicas de atención urgente u otras visitas ao del personal médico por cualquier motivo. Las visitas de rutina del estudio no se considerarán visitas con asistencia médica. Las enfermedades crónicas de nueva aparición se recogerán como parte de los MAAE.
6 meses después de la segunda vacunación (hasta 32 semanas)
Estudio principal: número de participantes con EA que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Se informará el número de participantes con eventos adversos que condujeron a la interrupción del estudio.
Hasta 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR108960
  • 2020-005801-14 (Número EudraCT)
  • VAC31518COV3003 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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