Un estudio para evaluar los niveles de dosis de Ad26.COV2.S administrado como un programa de dos dosis en adultos sanos
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para evaluar 6 niveles de dosis de Ad26.COV2.S administrados como un programa de dos dosis en adultos sanos
El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad (NI) en términos de respuestas inmunes humorales después de 6 niveles de dosis de Ad26.COV2.S.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1609
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10787
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Hamburg, Alemania, 22143
- Clinical Research HamburggmbH
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Hannover, Alemania, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Leipzig, Alemania, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
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Rostock, Alemania, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Boa Vista, Brasil, 69304-415
- CECOR Centro OncolOgico de Roraima
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Campinas, Brasil, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Ceará, Brasil, 60430-160
- Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
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Criciúma, Brasil, 88811-508
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
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Natal, Brasil, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
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Ribeirao Preto, Brasil, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
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Rio de Janeiro, Brasil, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
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Sao Paulo, Brasil, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- ARK Clinical Research
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Wr McCr Llc
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- ARK Clinical Research
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Floridian Research Institute
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates, LLC
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research Inc.
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
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Gdansk, Polonia, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia
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Rzeszow, Polonia, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
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Skorzewo, Polonia, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Cape Town, Sudáfrica, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
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Dennilton, Sudáfrica, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
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Mamelodi East, Sudáfrica, 122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Gct Sunnyside
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Soshanguve, Sudáfrica, 152
- Setshaba Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito, los procedimientos y los riesgos y beneficios potenciales del estudio, y que está dispuesto a participar en el estudio.
- El participante debe estar sano, a juicio clínico del investigador, según lo confirme el historial médico, el examen físico y los signos vitales realizados en la selección. El participante puede tener enfermedades subyacentes, siempre que los síntomas y signos estén controlados médicamente y no se consideren comorbilidades relacionadas con un mayor riesgo de enfermedad grave por coronavirus 2019 (COVID-19), excepto fumar, que está permitido. Si toma medicamentos para una afección, la dosis del medicamento debe haber sido estable durante al menos 12 semanas antes de la vacunación y se espera que permanezca estable durante la duración del estudio. El participante será incluido sobre la base de un examen físico, historial médico y signos vitales.
- Todas las participantes femeninas en edad fértil deben: a) tener una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa en la selección; b) tener una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa inmediatamente antes de cada administración de la vacuna del estudio
- El participante acepta no donar médula ósea, sangre ni hemoderivados desde la primera administración de la vacuna del estudio hasta 3 meses después de recibir la última dosis de la vacuna del estudio.
- El participante debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable, tener medios para ser contactado y comunicarse con el investigador durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una enfermedad aguda clínicamente significativa (esto no incluye enfermedades menores como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior) o temperatura mayor o igual a (>=) 38.0 grados Celsius (C) (100.4 grados Fahrenheit [F]) dentro de 24 horas antes de la primera dosis planificada de la vacuna del estudio; se permite la aleatorización en una fecha posterior a discreción del investigador y después de consultar con el patrocinador
- El participante tiene una alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o sus excipientes (incluidos específicamente los excipientes de la vacuna del estudio)
- El participante recibió o planea recibir: (a) vacunas vivas atenuadas autorizadas: dentro de los 28 días antes o después de la administración planificada de la primera o las siguientes vacunas del estudio; y (b) otras vacunas autorizadas (no vivas) - dentro de los 14 días antes o después de la administración planificada de la primera o las siguientes vacunas del estudio
- El participante recibió un fármaco en investigación (incluidos los fármacos en investigación para la profilaxis de la COVID-19) o utilizó un dispositivo médico invasivo en investigación en un plazo de 30 días o recibió inmunoglobulina (Ig) en investigación o anticuerpos monoclonales en un plazo de 3 meses, o recibió suero convaleciente para el tratamiento de la COVID-19 en un plazo de 4 meses o recibió una vacuna en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la administración planificada de la primera dosis de la vacuna del estudio o está actualmente inscrito o planea participar en otro estudio de investigación durante el curso de este estudio
- El participante recibió previamente una vacuna contra el coronavirus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Ad26.COV2.S Nivel de dosis 1
Los participantes en el estudio principal y el subestudio recibirán inyecciones intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S como un régimen de vacunación de 2 dosis en el nivel de dosis 1 los días 1 y 57.
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Los participantes recibirán inyecciones intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: Ad26.COV2.S Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán inyecciones IM de Ad26.COV2.S como un régimen de vacunación de 2 dosis en el nivel de dosis 2 en los días 1 y 57 del estudio principal.
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Los participantes recibirán inyecciones intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: Ad26.COV2.S Nivel de dosis 3
Los participantes en el estudio principal y el estudio secundario recibirán inyecciones IM de Ad26.COV2.S como un régimen de vacunación de 2 dosis en el nivel de dosis 3 los días 1 y 57.
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Los participantes recibirán inyecciones intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4: Ad26.COV2.S Nivel de dosis 4
Los participantes recibirán inyecciones IM de Ad26.COV2.S como un régimen de vacunación de 2 dosis en el nivel de dosis 4 en los días 1 y 57 del estudio principal.
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Los participantes recibirán inyecciones intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 5: Ad26.COV2.S Nivel de dosis 5
Los participantes en el estudio principal y el estudio secundario recibirán inyecciones IM de Ad26.COV2.S como un régimen de vacunación de 2 dosis en el nivel de dosis 5 los días 1 y 57.
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Los participantes recibirán inyecciones intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 6: Ad26.COV2.S Nivel de dosis 6
Los participantes en el estudio principal y el estudio secundario recibirán inyecciones IM de Ad26.COV2.S como un régimen de vacunación de 2 dosis en el nivel de dosis 6 en los días 1 y 57.
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Los participantes recibirán inyecciones intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media geométrica de anticuerpos de unión a la proteína S del coronavirus-2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo medidos mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) 28 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación (el día 29)
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Se informó la concentración media geométrica de anticuerpos de unión a la proteína S del SARS-CoV-2 medidas por ELISA.
Según el análisis planificado, los datos se analizaron y reportaron combinados para el estudio principal y el subestudio.
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28 días después de la primera vacunación (el día 29)
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Concentración media geométrica de anticuerpos de unión a la proteína S del coronavirus-2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo medidos mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) 14 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 14 días después de la segunda vacunación (el día 71)
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Se informó la concentración media geométrica de anticuerpos de unión a la proteína S del SARS-CoV-2 medidas por ELISA.
Según el análisis planificado, los datos se analizaron y reportaron combinados para el estudio principal y el subestudio.
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14 días después de la segunda vacunación (el día 71)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación con la proteína S del SARS-COV-2 medida por ELISA
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 71, Semana 32 y Semana 60
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Se informó el porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación con la proteína S del SARS-COV-2 medida por ELISA.
Se consideró que un participante respondía si se cumplían una o ambas de las siguientes condiciones: (1) el valor de la muestra inicial (antes de la dosis 1) era menor o igual a (<=) el límite inferior de cuantificación (LLOQ) y el valor posterior a la dosis -la muestra inicial fue mayor que (>) LLOQ; (2) el valor de la muestra inicial (antes de la dosis 1) fue >LLOQ y el valor de la muestra posterior a la línea base representó un aumento de al menos 4 veces (>=4 veces) con respecto al valor de la muestra inicial.
Según el análisis planificado, los datos se analizaron y reportaron combinados para el estudio principal y el subestudio.
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Día 29, Día 57, Día 71, Semana 32 y Semana 60
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Concentración media geométrica del anticuerpo de unión a la proteína S del SARS-CoV-2 medida por ELISA
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 71, Semana 32 y Semana 60
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Se informó la concentración media geométrica del anticuerpo de unión a la proteína S del SARS-CoV-2 medida mediante ELISA.
Según el análisis planificado, los datos se analizaron y reportaron combinados para el estudio principal y el subestudio.
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Día 29, Día 57, Día 71, Semana 32 y Semana 60
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Número de sujetos con eventos adversos (EA) locales solicitados durante los 7 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación (primera vacunación [el día 8], segunda vacunación [el día 64])
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) para los cuales se interrogó específicamente a los participantes y que fueron anotados por el participante en su diario electrónico durante 7 días después de cada vacunación.
Los EA locales solicitados incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de inyección de la vacuna del estudio.
Según el análisis planificado, los datos se analizaron y reportaron combinados para el estudio principal y el subestudio.
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7 días después de cada vacunación (primera vacunación [el día 8], segunda vacunación [el día 64])
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Número de sujetos con EA sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación (primera vacunación [el día 8], segunda vacunación [el día 64])
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un sujeto que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los EA sistémicos solicitados (incluyen temperatura corporal, fatiga, dolor de cabeza, náuseas y mialgia) se anotaron en el diario del sujeto después de 7 días de cada vacunación.
Según el análisis planificado, los datos se analizaron y reportaron combinados para el estudio principal y el subestudio.
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7 días después de cada vacunación (primera vacunación [el día 8], segunda vacunación [el día 64])
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Número de participantes con EA no solicitados durante los 28 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de cada vacunación (primera vacunación [el día 29], segunda vacunación [el día 85])
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Los EA no solicitados fueron todos EA por los cuales el sujeto no fue interrogado específicamente en el diario del sujeto.
Según el análisis planificado, los datos se analizaron y reportaron combinados para el estudio principal y el subestudio.
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28 días después de cada vacunación (primera vacunación [el día 29], segunda vacunación [el día 85])
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (posvacunación) hasta el final del estudio (hasta 60 semanas)
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SAE fue cualquier suceso médico adverso que en cualquier dosis puede provocar la muerte, fue una amenaza para la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue una transmisión sospechada. de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
Según el análisis planificado, los datos se analizaron y reportaron combinados para el estudio principal y el subestudio.
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Desde el día 1 (posvacunación) hasta el final del estudio (hasta 60 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (posvacunación) hasta el final del estudio (hasta 60 semanas)
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Los AESI fueron EA significativos que se consideraron de especial interés debido a su importancia clínica, efectos de clase conocidos o sospechados o basados en señales no clínicas.
Se consideró síndrome de trombosis con trombocitopenia como AESI.
Según el análisis planificado, los datos se analizaron y reportaron combinados para el estudio principal y el subestudio.
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Desde el día 1 (posvacunación) hasta el final del estudio (hasta 60 semanas)
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Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Se informó el número de participantes con EA que provocaron la interrupción del estudio.
Según el análisis planificado, los datos se analizaron y reportaron combinados para el estudio principal y el subestudio.
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Hasta 60 semanas
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Número de participantes con eventos adversos asistidos médicamente (AMAE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la segunda vacunación (hasta 32 semanas)
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Los MAAE se definieron como EA con visitas atendidas por un médico, incluidos hospitales, salas de emergencia, clínicas de atención de urgencia u otras visitas hacia o desde personal médico por cualquier motivo.
Las visitas de rutina del estudio no se consideraron visitas atendidas médicamente.
Como parte de los MAAE se recogieron enfermedades crónicas de nueva aparición.
Según el análisis planificado, los datos se analizaron y reportaron combinados para el estudio principal y el subestudio.
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6 meses después de la segunda vacunación (hasta 32 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108960
- 2020-005801-14 (Número EudraCT)
- VAC31518COV3003 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .