건강한 성인에서 2회 투여 일정으로 투여된 Ad26.COV2.S의 투여량 수준을 평가하기 위한 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
건강한 성인에게 2회 투여 일정으로 투여된 Ad26.COV2.S의 6가지 용량 수준을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3상 연구
이 연구의 목적은 Ad26.COV2.S의 6개 용량 수준 후 체액성 면역 반응 측면에서 비열등성(NI)을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1609
단계
- 3단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
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Dennilton, 남아프리카, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
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Mamelodi East, 남아프리카, 122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- Gct Sunnyside
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Soshanguve, 남아프리카, 152
- Setshaba Research Centre
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Berlin, 독일, 10787
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Hamburg, 독일, 22143
- Clinical Research HamburggmbH
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Hannover, 독일, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Leipzig, 독일, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
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Rostock, 독일, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Long Beach, California, 미국, 90815
- Ark Clinical Research
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Redding, California, 미국, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92120
- Wr McCr Llc
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Tustin, California, 미국, 92780
- Ark Clinical Research
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
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Miami, Florida, 미국, 33179
- Floridian Research Institute
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Trial Management Associates, LLC
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- Tekton Research Inc.
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Keller, Texas, 미국, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Your Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
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Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Boa Vista, 브라질, 69304-415
- CECOR Centro OncolOgico de Roraima
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Campinas, 브라질, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Ceará, 브라질, 60430-160
- Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
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Criciúma, 브라질, 88811-508
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
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Natal, 브라질, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
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Ribeirao Preto, 브라질, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
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Rio de Janeiro, 브라질, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
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Sao Paulo, 브라질, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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São Paulo, 브라질, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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Gdansk, 폴란드, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia
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Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
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Skorzewo, 폴란드, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구의 목적, 절차 및 잠재적 위험과 이점을 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 참여자는 병력, 신체 검사 및 스크리닝에서 수행된 활력 징후에 의해 확인된 바와 같이 조사자의 임상적 판단에서 건강해야 합니다. 참가자는 증상과 징후가 의학적으로 통제되고 허용되는 흡연을 제외하고 심각한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 위험 증가와 관련된 합병증으로 간주되지 않는 한 기저 질환이 있을 수 있습니다. 상태에 대한 약물 치료를 받는 경우, 약물 용량은 백신 접종 전 최소 12주 동안 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되어야 합니다. 참가자는 신체 검사, 병력 및 활력 징후를 기준으로 포함됩니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 여성 참가자는 a) 스크리닝 시 매우 민감한 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. b) 각 연구 백신 투여 직전에 매우 민감한 소변 임신 테스트 음성
- 참가자는 연구 백신의 마지막 용량을 받은 후 3개월까지 첫 번째 연구 백신 투여부터 골수, 혈액 및 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 참가자는 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며, 연락할 수 있는 수단이 있어야 하며 연구 중에 조사자와 연락할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 임상적으로 심각한 급성 질환(설사 또는 가벼운 상기도 감염과 같은 경미한 질병은 포함하지 않음) 또는 섭씨 38.0도(화씨 100.4도[F]) 이상(>=)의 체온을 가집니다. 연구 백신의 계획된 첫 번째 투여 24시간 전; 나중에 무작위 배정은 연구자의 재량에 따라 그리고 후원자와의 협의 후에 허용됩니다.
- 참가자는 백신 또는 그 부형제(특히 연구 백신의 부형제 포함)에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
- 참가자는 다음을 받았거나 받을 계획입니다. 및 (b) 기타 허가된(살아 있지 않은) 백신 - 첫 번째 또는 후속 연구 백신의 계획된 투여 전 또는 후 14일 이내
- 참여자는 임상시험용 의약품(코로나19 예방을 위한 임상시험용 의약품 포함)을 받았거나 30일 이내에 침습적 임상시험용 의료기기를 사용했거나 3개월 이내에 임상시험용 면역글로불린(Ig) 또는 단클론항체를 투여받았거나 코로나19 치료를 위해 회복기 혈청을 받은 사람 연구 백신의 첫 번째 용량의 계획된 투여 전 4개월 또는 6개월 이내에 연구 백신을 받았거나 현재 등록되어 있거나 이 연구 과정 동안 다른 연구 연구에 참여할 계획입니다.
- 참가자는 이전에 코로나 바이러스 백신을 받았습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: Ad26.COV2.S 용량 수준 1
주요 연구 및 하위 연구의 참가자는 1일과 57일에 용량 수준 1의 2회 백신 접종 요법으로 Ad26.COV2.S를 근육 내(IM) 주사로 받게 됩니다.
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참가자는 Ad26.COV2.S의 근육 주사(IM)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: Ad26.COV2.S 용량 수준 2
참가자는 주요 연구에서 1일과 57일에 용량 수준 2에서 2회 용량 백신 접종 요법으로 Ad26.COV2.S를 IM 주사로 받게 됩니다.
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참가자는 Ad26.COV2.S의 근육 주사(IM)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: Ad26.COV2.S 용량 수준 3
주요 연구 및 하위 연구의 참가자는 1일과 57일에 용량 수준 3의 2회 백신 접종 요법으로 Ad26.COV2.S를 IM 주사로 받게 됩니다.
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참가자는 Ad26.COV2.S의 근육 주사(IM)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: Ad26.COV2.S 용량 수준 4
참가자는 주요 연구에서 1일과 57일에 용량 수준 4에서 2회 용량 백신 접종 요법으로 Ad26.COV2.S를 IM 주사로 받게 됩니다.
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참가자는 Ad26.COV2.S의 근육 주사(IM)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5: Ad26.COV2.S 용량 수준 5
주요 연구 및 하위 연구의 참가자는 1일과 57일에 용량 수준 5의 2회 백신 접종 요법으로 Ad26.COV2.S를 IM 주사로 받게 됩니다.
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참가자는 Ad26.COV2.S의 근육 주사(IM)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 6: Ad26.COV2.S 용량 수준 6
주요 연구 및 하위 연구의 참가자는 1일과 57일에 용량 수준 6의 2회 백신 접종 요법으로 Ad26.COV2.S를 IM 주사로 받게 됩니다.
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참가자는 Ad26.COV2.S의 근육 주사(IM)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) S 단백질 결합 항체의 기하 평균 농도는 첫 번째 백신 접종 후 28일 동안 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)으로 측정했습니다.
기간: 첫 접종 후 28일(29일차)
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ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 S 단백질 결합 항체의 기하 평균 농도가 보고되었습니다.
계획된 분석에 따라 데이터는 주 연구와 하위 연구를 결합하여 분석되고 보고되었습니다.
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첫 접종 후 28일(29일차)
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두 번째 백신 접종 14일 후 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석)로 측정한 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) S 단백질 결합 항체의 기하 평균 농도
기간: 2차 접종 후 14일(71일째)
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ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 S 단백질 결합 항체의 기하 평균 농도가 보고되었습니다.
계획된 분석에 따라 데이터는 주 연구와 하위 연구를 결합하여 분석되고 보고되었습니다.
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2차 접종 후 14일(71일째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ELISA로 측정한 SARS-COV-2 S 단백질 백신 접종에 대해 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 29일차, 57일차, 71일차, 32주차, 60주차
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ELISA로 측정한 SARS-COV-2 S 단백질 백신 접종에 대해 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
다음 조건 중 하나 또는 둘 다를 만족하는 경우 참가자는 반응자로 간주되었습니다: (1) 기준선(투약 1 전) 샘플 값이 정량 하한(LLOQ) 이하(<=)이고 이후 - 기준선 샘플이 LLOQ보다 컸습니다(>). (2) 기준선 샘플(투약 1 전) 값은 >LLOQ이었고 기준선 이후 샘플 값은 기준선 샘플 값에서 최소 4배(>=4배) 증가를 나타냈습니다.
계획된 분석에 따라 데이터는 주 연구와 하위 연구를 결합하여 분석되고 보고되었습니다.
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29일차, 57일차, 71일차, 32주차, 60주차
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ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 S 단백질 결합 항체의 기하 평균 농도
기간: 29일차, 57일차, 71일차, 32주차, 60주차
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ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 S 단백질 결합 항체의 기하 평균 농도가 보고되었습니다.
계획된 분석에 따라 데이터는 주 연구와 하위 연구를 결합하여 분석되고 보고되었습니다.
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29일차, 57일차, 71일차, 32주차, 60주차
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각 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 부작용(AE)이 발생한 피험자 수
기간: 각 접종 후 7일(1차 접종[8일차], 2차 접종[64일차])
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AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
요청된 국소 AE는 참가자에게 구체적으로 질문하고 각 백신 접종 후 7일 동안 참가자가 전자 일기에 기록한 미리 정의된 국소(주사 부위) AE였습니다.
요청된 국소 AE에는 연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부기가 포함되었습니다.
계획된 분석에 따라 데이터는 주 연구와 하위 연구를 결합하여 분석되고 보고되었습니다.
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각 접종 후 7일(1차 접종[8일차], 2차 접종[64일차])
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각 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 AE가 발생한 피험자 수
기간: 각 접종 후 7일(1차 접종[8일차], 2차 접종[64일차])
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AE는 연구 중인 약제학적/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없는 임상 연구에 참여하는 피험자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
요청된 전신 AE(체온, 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 포함)가 각 백신접종 7일 후 대상 일지에 기록되었습니다.
계획된 분석에 따라 데이터는 주 연구와 하위 연구를 결합하여 분석되고 보고되었습니다.
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각 접종 후 7일(1차 접종[8일차], 2차 접종[64일차])
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각 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 각 접종 후 28일(1차 접종[29일차], 2차 접종[85일차])
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원치 않는 AE는 피험자 일지에서 피험자를 구체적으로 질문하지 않은 모든 AE였습니다.
계획된 분석에 따라 데이터는 주 연구와 하위 연구를 결합하여 분석되고 보고되었습니다.
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각 접종 후 28일(1차 접종[29일차], 2차 접종[85일차])
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차(백신접종 후)부터 연구 종료까지(최대 60주)
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SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이었고, 전염이 의심되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. 의약품을 통한 감염원의 감염.
계획된 분석에 따라 데이터는 주 연구와 하위 연구를 결합하여 분석되고 보고되었습니다.
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1일차(백신접종 후)부터 연구 종료까지(최대 60주)
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특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차(백신접종 후)부터 연구 종료까지(최대 60주)
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AESI는 임상적 중요성, 알려졌거나 의심되는 계열 효과 또는 비임상적 신호를 기반으로 하여 특별한 관심이 있는 것으로 판단된 유의미한 AE였습니다.
혈소판감소증후군을 동반한 혈전증은 AESI로 간주되었습니다.
계획된 분석에 따라 데이터는 주 연구와 하위 연구를 결합하여 분석되고 보고되었습니다.
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1일차(백신접종 후)부터 연구 종료까지(최대 60주)
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연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 60주
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연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
계획된 분석에 따라 데이터는 주 연구와 하위 연구를 결합하여 분석되고 보고되었습니다.
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최대 60주
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MAAE(의학적 부작용)가 발생한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 6개월(최대 32주)
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MAAE는 병원, 응급실, 긴급 치료 진료소를 포함하여 의료인이 방문하거나 어떤 이유로든 의료진을 방문하거나 의료진으로부터 기타 방문을 받은 AE로 정의되었습니다.
정기적인 연구 방문은 의학적 방문으로 간주되지 않았습니다.
MAAE의 일부로 만성 질환의 새로운 발병이 수집되었습니다.
계획된 분석에 따라 데이터는 주 연구와 하위 연구를 결합하여 분석되고 보고되었습니다.
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2차 접종 후 6개월(최대 32주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108960
- 2020-005801-14 (EudraCT 번호)
- VAC31518COV3003 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .