Исследование по оценке уровней доз Ad26.COV2.S, вводимых по схеме с двумя дозами у здоровых взрослых
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки 6 уровней доз Ad26.COV2.S, вводимых по схеме двух доз у здоровых взрослых
Целью этого исследования является демонстрация не меньшей эффективности (NI) с точки зрения гуморального иммунного ответа после 6 уровней дозы Ad26.COV2.S.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1609
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Boa Vista, Бразилия, 69304-415
- CECOR Centro OncolOgico de Roraima
-
Campinas, Бразилия, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Ceará, Бразилия, 60430-160
- Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
-
Criciúma, Бразилия, 88811-508
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
-
Natal, Бразилия, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
-
Ribeirao Preto, Бразилия, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
-
Sao Paulo, Бразилия, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
São Paulo, Бразилия, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10787
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Hamburg, Германия, 22143
- Clinical Research HamburggmbH
-
Hannover, Германия, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Leipzig, Германия, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Rostock, Германия, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia
-
Rzeszow, Польша, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Skorzewo, Польша, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- ARK Clinical Research
-
Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Wr McCr Llc
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- ARK Clinical Research
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33179
- Floridian Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Research Your Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
Dennilton, Южная Африка, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
-
Mamelodi East, Южная Африка, 122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Port Elizabeth, Южная Африка, 6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- Gct Sunnyside
-
Soshanguve, Южная Африка, 152
- Setshaba Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель, процедуры и потенциальные риски и преимущества исследования и готов участвовать в исследовании.
- Участник должен быть здоров, по клинической оценке исследователя, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и показателями жизнедеятельности, выполненными при скрининге. У участника могут быть сопутствующие заболевания, если симптомы и признаки находятся под медицинским контролем и не считаются сопутствующими заболеваниями, связанными с повышенным риском тяжелого течения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), за исключением курения, которое разрешено. При приеме лекарств от состояния доза лекарства должна быть стабильной в течение как минимум 12 недель до вакцинации и, как ожидается, останется стабильной на протяжении всего исследования. Участник будет включен на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности.
- Все участницы детородного возраста должны: а) иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность при скрининге; б) иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность непосредственно перед каждым введением исследуемой вакцины
- Участник соглашается не сдавать костный мозг, кровь и продукты крови с момента первого введения исследуемой вакцины в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемой вакцины.
- Участник должен быть готов предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь средства для связи с исследователем во время исследования.
Критерий исключения:
- У участника имеется клинически значимое острое заболевание (это не включает легкие заболевания, такие как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей) или температура выше или равна (>=) 38,0 градусов Цельсия (C) (100,4 градусов по Фаренгейту [F]) в пределах за 24 часа до запланированной первой дозы исследуемой вакцины; рандомизация в более поздние сроки допускается по усмотрению исследователя и после консультации со спонсором
- Участник имеет известную или предполагаемую аллергию или анафилаксию в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или их вспомогательные вещества (включая, в частности, вспомогательные вещества исследуемой вакцины).
- Участник получил или планирует получить: (а) лицензированные живые аттенуированные вакцины - в течение 28 дней до или после запланированного введения первой или последующих исследуемых вакцин; и (b) другие лицензированные (не живые) вакцины - в течение 14 дней до или после планового введения первой или последующих исследуемых вакцин.
- Участник получил исследуемый препарат (включая исследуемые препараты для профилактики COVID-19) или использовал инвазивное исследуемое медицинское изделие в течение 30 дней, или получил исследуемый иммуноглобулин (Ig) или моноклональные антитела в течение 3 месяцев, или получил реконвалесцентную сыворотку для лечения COVID-19 в течение 4 месяца или получили исследуемую вакцину в течение 6 месяцев до запланированного введения первой дозы исследуемой вакцины или в настоящее время зачислены или планируют участвовать в другом исследовательском исследовании в ходе этого исследования
- Участник ранее получил вакцину от коронавируса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Ad26.COV2.S Уровень дозы 1
Участники основного исследования и дополнительного исследования получат внутримышечные (в/м) инъекции Ad26.COV2.S в виде двухдозовой схемы вакцинации на уровне дозы 1 в дни 1 и 57.
|
Участники получат внутримышечные (IM) инъекции Ad26.COV2.S.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Ad26.COV2.S Уровень дозы 2
Участники получат внутримышечные инъекции Ad26.COV2.S в виде двухдозовой схемы вакцинации на уровне дозы 2 в дни 1 и 57 в основном исследовании.
|
Участники получат внутримышечные (IM) инъекции Ad26.COV2.S.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Ad26.COV2.S Уровень дозы 3
Участники основного исследования и дополнительного исследования получат внутримышечные инъекции Ad26.COV2.S в виде двухдозовой схемы вакцинации на уровне дозы 3 в дни 1 и 57.
|
Участники получат внутримышечные (IM) инъекции Ad26.COV2.S.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Ad26.COV2.S Уровень дозы 4
Участники получат внутримышечные инъекции Ad26.COV2.S в виде двухдозовой схемы вакцинации на уровне дозы 4 в дни 1 и 57 в основном исследовании.
|
Участники получат внутримышечные (IM) инъекции Ad26.COV2.S.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 5: Ad26.COV2.S Уровень дозы 5
Участники основного исследования и дополнительного исследования получат внутримышечные инъекции Ad26.COV2.S в виде двухдозовой схемы вакцинации на уровне дозы 5 в дни 1 и 57.
|
Участники получат внутримышечные (IM) инъекции Ad26.COV2.S.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 6: Ad26.COV2.S Уровень дозы 6
Участники основного исследования и дополнительного исследования получат внутримышечные инъекции Ad26.COV2.S в виде двухдозовой схемы вакцинации на уровне дозы 6 в дни 1 и 57.
|
Участники получат внутримышечные (IM) инъекции Ad26.COV2.S.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя геометрическая концентрация S-белковых антител, связывающих коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2), измеренная с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) через 28 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после первой вакцинации (на 29 день)
|
Сообщалось о средней геометрической концентрации антител, связывающих S-белок SARS-CoV-2, измеренной с помощью ELISA.
В соответствии с запланированным анализом данные анализировались и представлялись объединенными для основного исследования и дополнительного исследования.
|
28 дней после первой вакцинации (на 29 день)
|
|
Средняя геометрическая концентрация S-белковых антител к коронавирусу тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2), измеренная с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) через 14 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: Через 14 дней после второй вакцинации (на 71 день)
|
Сообщалось о средней геометрической концентрации антител, связывающих S-белок SARS-CoV-2, измеренной с помощью ELISA.
В соответствии с запланированным анализом данные анализировались и представлялись объединенными для основного исследования и дополнительного исследования.
|
Через 14 дней после второй вакцинации (на 71 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с серологическим ответом на вакцинацию S-белком SARS-COV-2, измеренным с помощью ELISA
Временное ограничение: День 29, День 57, День 71, Неделя 32 и Неделя 60.
|
Сообщалось о проценте участников с серологическим ответом на вакцинацию S-белком SARS-COV-2, измеренным с помощью ELISA.
Участник считался ответившим, если было удовлетворено одно или оба из следующих условий: (1) базовое значение образца (до дозы 1) было меньше или равно (<=) нижнему пределу количественного определения (LLOQ) и после - базовая выборка превышала (>) LLOQ; (2) значение исходного образца (до дозы 1) составляло >LLOQ, а значение образца после исходного уровня представляло по меньшей мере 4-кратное (>=4-кратное) увеличение по сравнению со значением исходного образца.
В соответствии с запланированным анализом данные анализировались и представлялись объединенными для основного исследования и дополнительного исследования.
|
День 29, День 57, День 71, Неделя 32 и Неделя 60.
|
|
Средняя геометрическая концентрация антител, связывающих S-белок SARS-CoV-2, измеренная с помощью ELISA
Временное ограничение: День 29, День 57, День 71, Неделя 32 и Неделя 60.
|
Сообщалось о средней геометрической концентрации антител, связывающих S-белок SARS-CoV-2, измеренной с помощью ELISA.
В соответствии с запланированным анализом данные анализировались и представлялись объединенными для основного исследования и дополнительного исследования.
|
День 29, День 57, День 71, Неделя 32 и Неделя 60.
|
|
Количество субъектов с ожидаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после каждой вакцинации (первая вакцинация [на 8-й день], вторая вакцинация [на 64-й день])
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Запрошенные местные НЯ представляли собой заранее определенные местные (в месте инъекции) НЯ, по поводу которых участников специально опрашивали и которые участники отмечали в своем электронном дневнике в течение 7 дней после каждой вакцинации.
Желаемые местные НЯ включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему и отек в месте инъекции исследуемой вакцины.
В соответствии с запланированным анализом данные анализировались и представлялись объединенными для основного исследования и дополнительного исследования.
|
Через 7 дней после каждой вакцинации (первая вакцинация [на 8-й день], вторая вакцинация [на 64-й день])
|
|
Количество субъектов с желательными системными НЯ в течение 7 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после каждой вакцинации (первая вакцинация [на 8-й день], вторая вакцинация [на 64-й день])
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Запрошенные системные НЯ (включая температуру тела, утомляемость, головную боль, тошноту, миалгию) отмечались в дневнике субъекта через 7 дней после каждой вакцинации.
В соответствии с запланированным анализом данные анализировались и представлялись объединенными для основного исследования и дополнительного исследования.
|
Через 7 дней после каждой вакцинации (первая вакцинация [на 8-й день], вторая вакцинация [на 64-й день])
|
|
Количество участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: Через 28 дней после каждой вакцинации (первая вакцинация [на 29-й день], вторая вакцинация [на 85-й день])
|
Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых субъект не был специально допрошен в дневнике субъекта.
В соответствии с запланированным анализом данные анализировались и представлялись объединенными для основного исследования и дополнительного исследования.
|
Через 28 дней после каждой вакцинации (первая вакцинация [на 29-й день], вторая вакцинация [на 85-й день])
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня (после вакцинации) до окончания исследования (до 60 недель)
|
СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе могло привести к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом, было подозрение на передачу инфекции. любого инфекционного агента через лекарственный препарат.
В соответствии с запланированным анализом данные анализировались и представлялись объединенными для основного исследования и дополнительного исследования.
|
С 1-го дня (после вакцинации) до окончания исследования (до 60 недель)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С 1-го дня (после вакцинации) до окончания исследования (до 60 недель)
|
AESI были значимыми НЯ, которые были сочтены представляющими особый интерес из-за клинической важности, известных или предполагаемых классовых эффектов или на основании доклинических данных.
Тромбоз с синдромом тромбоцитопении считался AESI.
В соответствии с запланированным анализом данные анализировались и представлялись объединенными для основного исследования и дополнительного исследования.
|
С 1-го дня (после вакцинации) до окончания исследования (до 60 недель)
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению исследования
Временное ограничение: До 60 недель
|
Сообщалось о количестве участников с НЯ, приведшими к прекращению исследования.
В соответствии с запланированным анализом данные анализировались и представлялись объединенными для основного исследования и дополнительного исследования.
|
До 60 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после второй вакцинации (до 32 недель)
|
MAAE определялись как НЯ при посещении врача, включая больницу, отделение неотложной помощи, клинику неотложной помощи или другие посещения медицинского персонала или медицинского персонала по любой причине.
Рутинные визиты в ходе исследования не считались посещениями с медицинским сопровождением.
Новые случаи хронических заболеваний собирались в рамках MAAE.
В соответствии с запланированным анализом данные анализировались и представлялись объединенными для основного исследования и дополнительного исследования.
|
Через 6 месяцев после второй вакцинации (до 32 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR108960
- 2020-005801-14 (Номер EudraCT)
- VAC31518COV3003 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .