Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке уровней доз Ad26.COV2.S, вводимых по схеме с двумя дозами у здоровых взрослых

11 октября 2023 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки 6 уровней доз Ad26.COV2.S, вводимых по схеме двух доз у здоровых взрослых

Целью этого исследования является демонстрация не меньшей эффективности (NI) с точки зрения гуморального иммунного ответа после 6 уровней дозы Ad26.COV2.S.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1609

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Boa Vista, Бразилия, 69304-415
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
      • Campinas, Бразилия, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Ceará, Бразилия, 60430-160
        • Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
      • Criciúma, Бразилия, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho - Hospital Sao Jose
      • Natal, Бразилия, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Ribeirao Preto, Бразилия, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 26030-380
        • Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
      • Sao Paulo, Бразилия, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Clinical Research HamburggmbH
      • Hannover, Германия, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Rostock, Германия, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Rzeszow, Польша, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Skorzewo, Польша, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Wr-McCr, Llc
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Ark Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33179
        • Floridian Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Your Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
      • Dennilton, Южная Африка, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Mamelodi East, Южная Африка, 122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Gct Sunnyside
      • Soshanguve, Южная Африка, 152
        • Setshaba Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель, процедуры и потенциальные риски и преимущества исследования и готов участвовать в исследовании.
  • Участник должен быть здоров, по клинической оценке исследователя, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и показателями жизнедеятельности, выполненными при скрининге. У участника могут быть сопутствующие заболевания, если симптомы и признаки находятся под медицинским контролем и не считаются сопутствующими заболеваниями, связанными с повышенным риском тяжелого течения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), за исключением курения, которое разрешено. При приеме лекарств от состояния доза лекарства должна быть стабильной в течение как минимум 12 недель до вакцинации и, как ожидается, останется стабильной на протяжении всего исследования. Участник будет включен на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности.
  • Все участницы детородного возраста должны: а) иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность при скрининге; б) иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность непосредственно перед каждым введением исследуемой вакцины
  • Участник соглашается не сдавать костный мозг, кровь и продукты крови с момента первого введения исследуемой вакцины в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемой вакцины.
  • Участник должен быть готов предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь средства для связи с исследователем во время исследования.

Критерий исключения:

  • У участника имеется клинически значимое острое заболевание (это не включает легкие заболевания, такие как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей) или температура выше или равна (>=) 38,0 градусов Цельсия (C) (100,4 градусов по Фаренгейту [F]) в пределах за 24 часа до запланированной первой дозы исследуемой вакцины; рандомизация в более поздние сроки допускается по усмотрению исследователя и после консультации со спонсором
  • Участник имеет известную или предполагаемую аллергию или анафилаксию в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или их вспомогательные вещества (включая, в частности, вспомогательные вещества исследуемой вакцины).
  • Участник получил или планирует получить: (а) лицензированные живые аттенуированные вакцины - в течение 28 дней до или после запланированного введения первой или последующих исследуемых вакцин; и (b) другие лицензированные (не живые) вакцины - в течение 14 дней до или после планового введения первой или последующих исследуемых вакцин.
  • Участник получил исследуемый препарат (включая исследуемые препараты для профилактики COVID-19) или использовал инвазивное исследуемое медицинское изделие в течение 30 дней, или получил исследуемый иммуноглобулин (Ig) или моноклональные антитела в течение 3 месяцев, или получил реконвалесцентную сыворотку для лечения COVID-19 в течение 4 месяца или получили исследуемую вакцину в течение 6 месяцев до запланированного введения первой дозы исследуемой вакцины или в настоящее время зачислены или планируют участвовать в другом исследовательском исследовании в ходе этого исследования
  • Участник ранее получил вакцину от коронавируса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Ad26.COV2.S Уровень дозы 1
Участники основного исследования и дополнительного исследования получат внутримышечные (в/м) инъекции Ad26.COV2.S в виде двухдозовой схемы вакцинации на уровне дозы 1 в дни 1 и 57.
Биологический: Ad26.COV2.S
Участники получат внутримышечные (IM) инъекции Ad26.COV2.S.
Другие имена:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Экспериментальный: Группа 2: Ad26.COV2.S Уровень дозы 2
Участники получат внутримышечные инъекции Ad26.COV2.S в виде двухдозовой схемы вакцинации на уровне дозы 2 в дни 1 и 57 в основном исследовании.
Биологический: Ad26.COV2.S
Участники получат внутримышечные (IM) инъекции Ad26.COV2.S.
Другие имена:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Экспериментальный: Группа 3: Ad26.COV2.S Уровень дозы 3
Участники основного исследования и дополнительного исследования получат внутримышечные инъекции Ad26.COV2.S в виде двухдозовой схемы вакцинации на уровне дозы 3 в дни 1 и 57.
Биологический: Ad26.COV2.S
Участники получат внутримышечные (IM) инъекции Ad26.COV2.S.
Другие имена:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Экспериментальный: Группа 4: Ad26.COV2.S Уровень дозы 4
Участники получат внутримышечные инъекции Ad26.COV2.S в виде двухдозовой схемы вакцинации на уровне дозы 4 в дни 1 и 57 в основном исследовании.
Биологический: Ad26.COV2.S
Участники получат внутримышечные (IM) инъекции Ad26.COV2.S.
Другие имена:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Экспериментальный: Группа 5: Ad26.COV2.S Уровень дозы 5
Участники основного исследования и дополнительного исследования получат внутримышечные инъекции Ad26.COV2.S в виде двухдозовой схемы вакцинации на уровне дозы 5 в дни 1 и 57.
Биологический: Ad26.COV2.S
Участники получат внутримышечные (IM) инъекции Ad26.COV2.S.
Другие имена:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Экспериментальный: Группа 6: Ad26.COV2.S Уровень дозы 6
Участники основного исследования и дополнительного исследования получат внутримышечные инъекции Ad26.COV2.S в виде двухдозовой схемы вакцинации на уровне дозы 6 в дни 1 и 57.
Биологический: Ad26.COV2.S
Участники получат внутримышечные (IM) инъекции Ad26.COV2.S.
Другие имена:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус-2 (SARS-CoV-2) Концентрация антител, связывающих белок S, измеренная с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) через 28 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после первой вакцинации (29 день)
Будет сообщена концентрация антител, связывающих S-белок SARS-CoV-2, измеренная с помощью ELISA.
28 дней после первой вакцинации (29 день)
Основное исследование: ИФА для определения средних геометрических концентраций (GMC) через 28 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после первой вакцинации (29 день)
Не меньшую эффективность (NI) оценивают с точки зрения гуморального иммунного ответа, выраженного GMC S-ELISA.
28 дней после первой вакцинации (29 день)
Основное исследование: Концентрация антител, связывающих белок SARS-CoV-2, измеренная с помощью ИФА через 14 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: 14 дней после второй вакцинации (71 день)
Будет сообщена концентрация антител, связывающих S-белок SARS-CoV-2, измеренная с помощью ELISA.
14 дней после второй вакцинации (71 день)
Основное исследование: ELISA GMC через 14 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: 14 дней после второй вакцинации (71 день)
NI будет оцениваться с точки зрения гуморального иммунного ответа, выраженного GMC S-ELISA.
14 дней после второй вакцинации (71 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное и дополнительное исследование: серологический ответ на вакцинацию к S-белку SARS-COV-2, измеренный с помощью ELISA
Временное ограничение: До 60 недель
Будет сообщен серологический ответ на вакцинацию против белка S SARS-COV-2, измеренный с помощью ELISA.
До 60 недель
Основное и дополнительное исследование: GMC антитела, связывающего белок SARS-CoV-2, измеренные с помощью ELISA или эквивалентного анализа
Временное ограничение: До 60 недель
Будет сообщено о GMC антител, связывающих S-белок SARS-CoV-2, измеренных с помощью ELISA или эквивалентного анализа.
До 60 недель
Основное и дополнительное исследование: количество участников с предполагаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после первой вакцинации в 1-й день (до 8-го дня); Через 7 дней после второй вакцинации на 57-й день (до 64-го дня)
Запрашиваемые местные НЯ включают боль/болезненность в месте инъекции, эритему и припухлость в месте инъекции исследуемой вакцины, а степень (наибольший диаметр) любой эритемы и припухлости (с помощью прилагаемой линейки) будет отмечаться в дневнике участника через 7 дней после каждой вакцинации. .
Через 7 дней после первой вакцинации в 1-й день (до 8-го дня); Через 7 дней после второй вакцинации на 57-й день (до 64-го дня)
Основное и дополнительное исследование: количество участников с предполагаемыми системными НЯ в течение 7 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после первой вакцинации в 1-й день (до 8-го дня); Через 7 дней после второй вакцинации на 57-й день (до 64-го дня)
Запрошенные системные НЯ (включая температуру тела, утомляемость, головную боль, тошноту, миалгию) будут отмечены в дневнике участников через 7 дней после каждой вакцинации.
Через 7 дней после первой вакцинации в 1-й день (до 8-го дня); Через 7 дней после второй вакцинации на 57-й день (до 64-го дня)
Основное и дополнительное исследование: количество участников с нежелательными нежелательными явлениями в течение 28 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: Через 28 дней после первой вакцинации в 1-й день (до 29-го дня); Через 28 дней после второй вакцинации на 57-й день (до 85-го дня)
Незапрошенные НЯ — это все НЯ, по поводу которых участника специально не опрашивают в дневнике участника.
Через 28 дней после первой вакцинации в 1-й день (до 29-го дня); Через 28 дней после второй вакцинации на 57-й день (до 85-го дня)
Основное и дополнительное исследование: количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 60 недель
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе может привести к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является предполагаемой передачей любого инфекционного агента через лекарственное средство.
До 60 недель
Основное и дополнительное исследование: количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 60 недель
Будет сообщено о количестве участников с AESI. Тромбоз с синдромом тромбоцитопении считается AESI.
До 60 недель
Основное и дополнительное исследование: количество участников с нежелательными явлениями, связанными с медицинским обслуживанием (MAAEs)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после второй вакцинации (до 32 недель)
MAAE определяются как НЯ с посещениями врача, включая больницу, отделение неотложной помощи, клинику неотложной помощи, или другими посещениями медицинского персонала или со стороны медицинского персонала по любой причине. Обычные учебные визиты не будут считаться визитами с медицинским обслуживанием. Новые случаи хронических заболеваний будут собираться в рамках MAAE.
Через 6 месяцев после второй вакцинации (до 32 недель)
Основное исследование: количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению исследования
Временное ограничение: До 60 недель
Будет сообщено о количестве участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению исследования.
До 60 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108960
  • 2020-005801-14 (Номер EudraCT)
  • VAC31518COV3003 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Профилактика COVID-19

Клинические исследования Ad26.COV2.S

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться