Eine Studie zur Bewertung der Dosismengen von Ad26.COV2.S, die als Zwei-Dosen-Schema bei gesunden Erwachsenen verabreicht werden
31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung von 6 Dosisstufen von Ad26.COV2.S, die als Zwei-Dosen-Schema bei gesunden Erwachsenen verabreicht wurden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit (NI) in Bezug auf die humoralen Immunantworten nach 6 Dosierungen von Ad26.COV2.S zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1609
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Boa Vista, Brasilien, 69304-415
- CECOR Centro OncolOgico de Roraima
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Campinas, Brasilien, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Ceará, Brasilien, 60430-160
- Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
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Criciúma, Brasilien, 88811-508
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
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Natal, Brasilien, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
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Ribeirao Preto, Brasilien, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
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Rio de Janeiro, Brasilien, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
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Sao Paulo, Brasilien, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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São Paulo, Brasilien, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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Berlin, Deutschland, 10787
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Hamburg, Deutschland, 22143
- Clinical Research HamburggmbH
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Hannover, Deutschland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
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Rostock, Deutschland, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Gdansk, Polen, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia
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Rzeszow, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
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Skorzewo, Polen, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Cape Town, Südafrika, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
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Dennilton, Südafrika, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
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Mamelodi East, Südafrika, 122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
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Port Elizabeth, Südafrika, 6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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Pretoria, Südafrika, 0002
- Gct Sunnyside
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Soshanguve, Südafrika, 152
- Setshaba Research Centre
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
- Ark Clinical Research
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Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Wr McCr Llc
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Ark Clinical Research
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
- Floridian Research Institute
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- MedPharmics, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Wake Research Associates
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
- Trial Management Associates, LLC
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
- Tekton Research Inc.
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Research Your Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck, die Verfahren und die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- Der Teilnehmer muss nach klinischem Urteil des Prüfarztes gesund sein, wie durch die Krankengeschichte, die körperliche Untersuchung und die beim Screening durchgeführten Vitalzeichen bestätigt wird. Der Teilnehmer kann Grunderkrankungen haben, solange die Symptome und Anzeichen medizinisch kontrolliert sind und nicht als Komorbiditäten im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko einer schweren Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) angesehen werden, mit Ausnahme des Rauchens, das erlaubt ist. Wenn Sie Medikamente gegen eine Erkrankung einnehmen, muss die Medikamentendosis mindestens 12 Wochen vor der Impfung stabil gewesen sein und voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben. Der Teilnehmer wird auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der Vitalfunktionen aufgenommen
- Alle weiblichen Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen: a) beim Screening einen negativen hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest haben; b) Unmittelbar vor jeder Verabreichung des Studienimpfstoffs einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest im Urin haben
- Der Teilnehmer verpflichtet sich, Knochenmark, Blut und Blutprodukte aus der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs erst 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs zu spenden
- Der Teilnehmer muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, Mittel zur Kontaktaufnahme und zur Kontaktaufnahme mit dem Prüfarzt während der Studie haben
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante akute Erkrankung (dazu zählen keine leichten Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege) oder eine Temperatur von mindestens (>=) 38,0 Grad Celsius (C) (100,4 Grad Fahrenheit [F]). 24 Stunden vor der geplanten ersten Dosis des Studienimpfstoffs; Eine Randomisierung zu einem späteren Zeitpunkt ist nach Ermessen des Prüfarztes und nach Rücksprache mit dem Sponsor zulässig
- Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder ihre Hilfsstoffe (einschließlich speziell der Hilfsstoffe des Studienimpfstoffs).
- Der Teilnehmer erhielt oder beabsichtigt, Folgendes zu erhalten: (a) lizenzierte attenuierte Lebendimpfstoffe – innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der geplanten Verabreichung der ersten oder nachfolgenden Studienimpfungen; und (b) andere zugelassene (nicht lebende) Impfstoffe – innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der geplanten Verabreichung der ersten oder nachfolgenden Studienimpfungen
- Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfpräparate zur Prophylaxe von COVID-19) oder verwendete ein invasives Prüfmedizinprodukt oder erhielt Prüfimmunglobuline (Ig) oder monoklonale Antikörper innerhalb von 3 Monaten oder erhielt Rekonvaleszenzserum für die Behandlung von COVID-19 innerhalb von 30 Tagen 4 Monate oder hat innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten Verabreichung der ersten Dosis des Studienimpfstoffs einen Prüfimpfstoff erhalten oder ist derzeit immatrikuliert oder plant die Teilnahme an einer anderen Prüfstudie im Verlauf dieser Studie
- Der Teilnehmer hat zuvor einen Coronavirus-Impfstoff erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Ad26.COV2.S Dosisstufe 1
Die Teilnehmer der Hauptstudie und der Unterstudie erhalten intramuskuläre (IM) Injektionen von Ad26.COV2.S als 2-Dosen-Impfschema mit Dosisstufe 1 an den Tagen 1 und 57.
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Die Teilnehmer erhalten intramuskuläre (IM) Injektionen von Ad26.COV2.S.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2: Ad26.COV2.S Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 57 der Hauptstudie IM-Injektionen von Ad26.COV2.S als 2-Dosen-Impfschema mit Dosisstufe 2.
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Die Teilnehmer erhalten intramuskuläre (IM) Injektionen von Ad26.COV2.S.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3: Ad26.COV2.S Dosisstufe 3
Die Teilnehmer der Hauptstudie und der Unterstudie erhalten an den Tagen 1 und 57 IM-Injektionen von Ad26.COV2.S als 2-Dosen-Impfschema mit Dosisstufe 3.
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Die Teilnehmer erhalten intramuskuläre (IM) Injektionen von Ad26.COV2.S.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 4: Ad26.COV2.S Dosisstufe 4
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 57 der Hauptstudie IM-Injektionen von Ad26.COV2.S als 2-Dosen-Impfschema mit Dosisstufe 4.
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Die Teilnehmer erhalten intramuskuläre (IM) Injektionen von Ad26.COV2.S.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 5: Ad26.COV2.S Dosisstufe 5
Die Teilnehmer der Hauptstudie und der Unterstudie erhalten an den Tagen 1 und 57 IM-Injektionen von Ad26.COV2.S als 2-Dosen-Impfschema in Dosisstufe 5.
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Die Teilnehmer erhalten intramuskuläre (IM) Injektionen von Ad26.COV2.S.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 6: Ad26.COV2.S Dosisstufe 6
Die Teilnehmer der Hauptstudie und der Unterstudie erhalten an den Tagen 1 und 57 IM-Injektionen von Ad26.COV2.S als 2-Dosen-Impfschema in Dosisstufe 6.
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Die Teilnehmer erhalten intramuskuläre (IM) Injektionen von Ad26.COV2.S.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere Konzentration von S-Protein-bindenden Antikörpern gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), gemessen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) 28 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung (am Tag 29)
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Es wurde die geometrische mittlere Konzentration von SARS-CoV-2 S-Protein-bindenden Antikörpern, gemessen durch ELISA, angegeben.
Gemäß der geplanten Analyse wurden die Daten für die Hauptstudie und die Teilstudie analysiert und zusammengefasst gemeldet.
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28 Tage nach der ersten Impfung (am Tag 29)
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Geometrische mittlere Konzentration von S-Protein-bindenden Antikörpern gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), gemessen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) 14 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Impfung (am Tag 71)
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Es wurde die geometrische mittlere Konzentration von SARS-CoV-2 S-Protein-bindenden Antikörpern, gemessen durch ELISA, angegeben.
Gemäß der geplanten Analyse wurden die Daten für die Hauptstudie und die Teilstudie analysiert und zusammengefasst gemeldet.
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14 Tage nach der zweiten Impfung (am Tag 71)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung gegen SARS-COV-2 S-Protein, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Tag 29, Tag 57, Tag 71, Woche 32 und Woche 60
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung gegen das SARS-COV-2-S-Protein, gemessen durch ELISA, wurde angegeben.
Ein Teilnehmer galt als Responder, wenn eine oder beide der folgenden Bedingungen erfüllt waren: (1) Der Ausgangsprobenwert (vor Dosis 1) war kleiner oder gleich (<=) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) und der Post -Die Grundstichprobe war größer als (>) LLOQ; (2) Der Wert der Baseline-Probe (vor Dosis 1) war >LLOQ und der Wert der Post-Baseline-Probe stellte einen mindestens 4-fachen (>=4-fachen) Anstieg gegenüber dem Baseline-Probenwert dar.
Gemäß der geplanten Analyse wurden die Daten für die Hauptstudie und die Teilstudie analysiert und zusammengefasst gemeldet.
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Tag 29, Tag 57, Tag 71, Woche 32 und Woche 60
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Geometrische mittlere Konzentration des SARS-CoV-2 S-Protein-bindenden Antikörpers, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Tag 29, Tag 57, Tag 71, Woche 32 und Woche 60
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Es wurde die mittels ELISA gemessene geometrische mittlere Konzentration des SARS-CoV-2 S-Protein-bindenden Antikörpers angegeben.
Gemäß der geplanten Analyse wurden die Daten für die Hauptstudie und die Teilstudie analysiert und zusammengefasst gemeldet.
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Tag 29, Tag 57, Tag 71, Woche 32 und Woche 60
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Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach jeder Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung (erste Impfung [am Tag 8], zweite Impfung [am Tag 64])
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bei den angeforderten lokalen UE handelte es sich um vordefinierte lokale UE (an der Injektionsstelle), zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die der Teilnehmer 7 Tage lang nach jeder Impfung in seinem E-Tagebuch notierte.
Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs.
Gemäß der geplanten Analyse wurden die Daten für die Hauptstudie und die Teilstudie analysiert und zusammengefasst gemeldet.
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7 Tage nach jeder Impfung (erste Impfung [am Tag 8], zweite Impfung [am Tag 64])
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Anzahl der Probanden mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach jeder Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung (erste Impfung [am Tag 8], zweite Impfung [am Tag 64])
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Probanden, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Erforderliche systemische Nebenwirkungen (einschließlich Körpertemperatur, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie) wurden sieben Tage nach jeder Impfung im Tagebuch der Probanden vermerkt.
Gemäß der geplanten Analyse wurden die Daten für die Hauptstudie und die Teilstudie analysiert und zusammengefasst gemeldet.
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7 Tage nach jeder Impfung (erste Impfung [am Tag 8], zweite Impfung [am Tag 64])
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen für 28 Tage nach jeder Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung (erste Impfung [am Tag 29], zweite Impfung [am Tag 85])
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Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Proband im Probandentagebuch nicht gezielt befragt wurde.
Gemäß der geplanten Analyse wurden die Daten für die Hauptstudie und die Teilstudie analysiert und zusammengefasst gemeldet.
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28 Tage nach jeder Impfung (erste Impfung [am Tag 29], zweite Impfung [am Tag 85])
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Impfung) bis zum Ende der Studie (bis zu 60 Wochen)
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SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen konnte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war oder eine vermutete Übertragung war eines infektiösen Erregers über ein Arzneimittel.
Gemäß der geplanten Analyse wurden die Daten für die Hauptstudie und die Teilstudie analysiert und zusammengefasst gemeldet.
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Vom ersten Tag (nach der Impfung) bis zum Ende der Studie (bis zu 60 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Impfung) bis zum Ende der Studie (bis zu 60 Wochen)
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AESIs waren signifikante UEs, die aufgrund ihrer klinischen Bedeutung, bekannter oder vermuteter Klasseneffekte oder aufgrund nichtklinischer Signale als von besonderem Interesse eingestuft wurden.
Thrombosen mit Thrombozytopenie-Syndrom wurden als AESI angesehen.
Gemäß der geplanten Analyse wurden die Daten für die Hauptstudie und die Teilstudie analysiert und zusammengefasst gemeldet.
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Vom ersten Tag (nach der Impfung) bis zum Ende der Studie (bis zu 60 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch des Studiums führten
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen gemeldet, die zum Abbruch der Studie führten.
Gemäß der geplanten Analyse wurden die Daten für die Hauptstudie und die Teilstudie analysiert und zusammengefasst gemeldet.
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Bis zu 60 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch bedingten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Impfung (bis zu 32 Wochen)
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MAAEs wurden definiert als UEs mit ärztlich begleiteten Besuchen, einschließlich Krankenhausbesuchen, Notaufnahmen, Notfallambulanzen oder anderen Besuchen von oder durch medizinisches Personal aus beliebigem Grund.
Routinemäßige Studienbesuche galten nicht als ärztlich begleitete Besuche.
Im Rahmen der MAAEs wurden neu auftretende chronische Erkrankungen erfasst.
Gemäß der geplanten Analyse wurden die Daten für die Hauptstudie und die Teilstudie analysiert und zusammengefasst gemeldet.
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6 Monate nach der zweiten Impfung (bis zu 32 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108960
- 2020-005801-14 (EudraCT-Nummer)
- VAC31518COV3003 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .