Um estudo para avaliar os níveis de dose de Ad26.COV2.S administrados como esquema de duas doses em adultos saudáveis
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3 para avaliar 6 níveis de dose de Ad26.COV2.S administrados como esquema de duas doses em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade (NI) em termos de respostas imunes humorais após 6 níveis de dose de Ad26.COV2.S.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1609
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Hamburg, Alemanha, 22143
- Clinical Research HamburggmbH
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Hannover, Alemanha, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
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Rostock, Alemanha, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Boa Vista, Brasil, 69304-415
- CECOR Centro OncolOgico de Roraima
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Campinas, Brasil, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Ceará, Brasil, 60430-160
- Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
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Criciúma, Brasil, 88811-508
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
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Natal, Brasil, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
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Ribeirao Preto, Brasil, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
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Rio de Janeiro, Brasil, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
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Sao Paulo, Brasil, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- ARK Clinical Research
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Wr McCr Llc
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- ARK Clinical Research
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Floridian Research Institute
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates, LLC
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research Inc.
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
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Gdansk, Polônia, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia
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Rzeszow, Polônia, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
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Skorzewo, Polônia, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Cape Town, África do Sul, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
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Dennilton, África do Sul, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
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Mamelodi East, África do Sul, 122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
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Port Elizabeth, África do Sul, 6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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Pretoria, África do Sul, 0002
- Gct Sunnyside
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Soshanguve, África do Sul, 152
- Setshaba Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito, procedimentos e potenciais riscos e benefícios do estudo, e está disposto a participar do estudo
- O participante deve ser saudável, no julgamento clínico do investigador, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico e sinais vitais realizados na triagem. O participante pode ter doenças subjacentes, desde que os sintomas e sinais sejam controlados clinicamente e não sejam considerados comorbidades relacionadas a um risco aumentado de doença grave de Coronavírus 2019 (COVID-19), exceto fumar, que é permitido. Se estiver sob medicação para uma condição, a dose da medicação deve ter sido estável por pelo menos 12 semanas antes da vacinação e deve permanecer estável durante o estudo. O participante será incluído com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais
- Todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem: a) ter um teste de gravidez de urina altamente sensível negativo na triagem; b) ter um teste de gravidez de urina altamente sensível negativo imediatamente antes de cada administração da vacina do estudo
- O participante concorda em não doar medula óssea, sangue e hemoderivados desde a primeira administração da vacina do estudo até 3 meses após receber a última dose da vacina do estudo
- O participante deve estar disposto a fornecer identificação verificável, ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo
Critério de exclusão:
- O participante tem uma doença aguda clinicamente significativa (isso não inclui doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior) ou temperatura maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius (C) (100,4 graus Fahrenheit [F]) dentro 24 horas antes da primeira dose planejada da vacina do estudo; a randomização em uma data posterior é permitida a critério do investigador e após consulta com o patrocinador
- O participante tem alergia conhecida ou suspeita ou histórico de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou seus excipientes (incluindo especificamente os excipientes da vacina do estudo)
- O participante recebeu ou planeja receber: (a) vacinas vivas atenuadas licenciadas - dentro de 28 dias antes ou após a administração planejada da primeira ou subsequentes vacinações do estudo; e (b) outras vacinas licenciadas (não vivas) - dentro de 14 dias antes ou após a administração planejada da primeira ou subsequentes vacinações do estudo
- O participante recebeu um medicamento experimental (incluindo medicamentos experimentais para profilaxia de COVID-19) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo em 30 dias ou recebeu imunoglobulina investigacional (Ig) ou anticorpos monoclonais em 3 meses ou recebeu soro convalescente para tratamento com COVID-19 em 4 meses ou recebeu uma vacina experimental dentro de 6 meses antes da administração planejada da primeira dose da vacina do estudo ou está atualmente inscrito ou planeja participar de outro estudo experimental durante o curso deste estudo
- O participante recebeu anteriormente uma vacina contra o coronavírus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: nível de dose 1 de Ad26.COV2.S
Os participantes do estudo principal e do subestudo receberão injeções intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S como um regime de vacinação de 2 doses no nível de dose 1 nos dias 1 e 57.
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Os participantes receberão injeções intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Ad26.COV2.S Dose Nível 2
Os participantes receberão injeções IM de Ad26.COV2.S como um regime de vacinação de 2 doses no nível de dose 2 nos dias 1 e 57 no estudo principal.
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Os participantes receberão injeções intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3: Ad26.COV2.S Dose Nível 3
Os participantes do estudo principal e do subestudo receberão injeções IM de Ad26.COV2.S como um regime de vacinação de 2 doses no nível de dose 3 nos dias 1 e 57.
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Os participantes receberão injeções intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4: nível de dose 4 de Ad26.COV2.S
Os participantes receberão injeções IM de Ad26.COV2.S como um regime de vacinação de 2 doses no nível de dose 4 nos dias 1 e 57 no estudo principal.
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Os participantes receberão injeções intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 5: nível de dose 5 de Ad26.COV2.S
Os participantes do estudo principal e do subestudo receberão injeções IM de Ad26.COV2.S como um regime de vacinação de 2 doses no nível de dose 5 nos dias 1 e 57.
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Os participantes receberão injeções intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 6: nível de dose 6 de Ad26.COV2.S
Os participantes do estudo principal e do subestudo receberão injeções IM de Ad26.COV2.S como um regime de vacinação de 2 doses no nível de dose 6 nos dias 1 e 57.
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Os participantes receberão injeções intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração média geométrica de anticorpos de ligação à proteína S do coronavírus-2 (SARS-CoV-2) da síndrome respiratória aguda grave medidos por ensaio imunoabsorvente ligado a enzima (ELISA) 28 dias após a primeira vacinação
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação (no dia 29)
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Foram relatadas concentrações médias geométricas de anticorpos de ligação à proteína SARS-CoV-2 S medidas por ELISA.
De acordo com a análise planeada, os dados foram analisados e reportados combinados para o estudo principal e subestudo.
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28 dias após a primeira vacinação (no dia 29)
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Concentração média geométrica de anticorpos de ligação à proteína S do coronavírus-2 (SARS-CoV-2) da síndrome respiratória aguda grave medidos por ensaio imunoabsorvente ligado a enzima (ELISA) 14 dias após a segunda vacinação
Prazo: 14 dias após a segunda vacinação (no dia 71)
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Foram relatadas concentrações médias geométricas de anticorpos de ligação à proteína SARS-CoV-2 S medidas por ELISA.
De acordo com a análise planeada, os dados foram analisados e reportados combinados para o estudo principal e subestudo.
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14 dias após a segunda vacinação (no dia 71)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacinação contra a proteína S do SARS-COV-2 medida por ELISA
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 71, Semana 32 e Semana 60
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Foi relatada a porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacinação contra a proteína S do SARS-COV-2 medida por ELISA.
Um participante foi considerado respondedor se uma ou ambas as seguintes condições fossem satisfeitas: (1) o valor da amostra basal (pré-dose 1) era menor ou igual a (<=) limite inferior de quantificação (LLOQ) e o pós -a amostra inicial foi maior que (>) LLOQ; (2) o valor da amostra inicial (pré-dose 1) foi > LLOQ e o valor da amostra pós-base representou um aumento de pelo menos 4 vezes (>=4 vezes) em relação ao valor da amostra inicial.
De acordo com a análise planeada, os dados foram analisados e reportados combinados para o estudo principal e subestudo.
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Dia 29, Dia 57, Dia 71, Semana 32 e Semana 60
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Concentração média geométrica do anticorpo de ligação à proteína SARS-CoV-2 S medida por ELISA
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 71, Semana 32 e Semana 60
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Foi relatada a concentração média geométrica do anticorpo de ligação à proteína SARS-CoV-2 S medida por ELISA.
De acordo com a análise planeada, os dados foram analisados e reportados combinados para o estudo principal e subestudo.
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Dia 29, Dia 57, Dia 71, Semana 32 e Semana 60
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Número de indivíduos com eventos adversos locais (EAs) solicitados durante 7 dias após cada vacinação
Prazo: 7 dias após cada vacinação (primeira vacinação [no dia 8], segunda vacinação [no dia 64])
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Os EA locais solicitados foram EA locais pré-definidos (no local da injeção) para os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelo participante em seu diário eletrônico durante 7 dias após cada vacinação.
Os EAs locais solicitados incluíram dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da injeção da vacina do estudo.
De acordo com a análise planeada, os dados foram analisados e reportados combinados para o estudo principal e subestudo.
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7 dias após cada vacinação (primeira vacinação [no dia 8], segunda vacinação [no dia 64])
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Número de indivíduos com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após cada vacinação
Prazo: 7 dias após cada vacinação (primeira vacinação [no dia 8], segunda vacinação [no dia 64])
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito participante de um estudo clínico que não tem necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Os EAs sistêmicos solicitados (incluindo temperatura corporal, fadiga, dor de cabeça, náusea, mialgia) foram anotados no diário do indivíduo após 7 dias de cada vacinação.
De acordo com a análise planeada, os dados foram analisados e reportados combinados para o estudo principal e subestudo.
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7 dias após cada vacinação (primeira vacinação [no dia 8], segunda vacinação [no dia 64])
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Número de participantes com EAs não solicitados durante 28 dias após cada vacinação
Prazo: 28 dias após cada vacinação (primeira vacinação [no dia 29], segunda vacinação [no dia 85])
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EAs não solicitados foram todos EAs para os quais o sujeito não foi especificamente questionado no diário do sujeito.
De acordo com a análise planeada, os dados foram analisados e reportados combinados para o estudo principal e subestudo.
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28 dias após cada vacinação (primeira vacinação [no dia 29], segunda vacinação [no dia 85])
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do Dia 1 (pós-vacinação) até o final do estudo (até 60 semanas)
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SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, pode resultar em morte, ser fatal, exigir hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultar em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ser uma anomalia congênita/defeito congênito, ser uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
De acordo com a análise planeada, os dados foram analisados e reportados combinados para o estudo principal e subestudo.
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Do Dia 1 (pós-vacinação) até o final do estudo (até 60 semanas)
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Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Do Dia 1 (pós-vacinação) até o final do estudo (até 60 semanas)
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Os EAIE foram EA significativos considerados de especial interesse devido à importância clínica, efeitos de classe conhecidos ou suspeitos, ou com base em sinais não clínicos.
A síndrome de trombose com trombocitopenia foi considerada um EAIE.
De acordo com a análise planeada, os dados foram analisados e reportados combinados para o estudo principal e subestudo.
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Do Dia 1 (pós-vacinação) até o final do estudo (até 60 semanas)
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Número de participantes com EAs que levaram à descontinuação do estudo
Prazo: Até 60 semanas
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Foi relatado o número de participantes com EAs que levaram à descontinuação do estudo.
De acordo com a análise planeada, os dados foram analisados e reportados combinados para o estudo principal e subestudo.
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Até 60 semanas
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Número de participantes com eventos adversos assistidos por médico (MAAEs)
Prazo: 6 meses após a segunda vacinação (até 32 semanas)
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MAAEs foram definidos como EAs com consultas médicas, incluindo hospital, pronto-socorro, clínica de atendimento de urgência ou outras visitas de ou para pessoal médico por qualquer motivo.
As visitas de rotina do estudo não foram consideradas visitas com acompanhamento médico.
Novos aparecimentos de doenças crónicas foram recolhidos como parte dos MAAEs.
De acordo com a análise planeada, os dados foram analisados e reportados combinados para o estudo principal e subestudo.
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6 meses após a segunda vacinação (até 32 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108960
- 2020-005801-14 (Número EudraCT)
- VAC31518COV3003 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .