神経疾患患者の体幹、肩甲骨、上肢の包括的な評価。信頼性、有効性、相互関係性
2024年7月11日 更新者：Peter Feys、Hasselt University
この研究は、手を伸ばす際の体幹、肩、上肢の間の調整に関する洞察を提供することを目的としていました。 この研究には 2 つの主要なフェーズが存在します。
フェーズ A: 2 つのテストの心理測定特性: PwMS (多発性硬化症患者) における臨床肩甲骨プロトコル (ClinScaP) と健康な対照。
- PwMS の臨床肩甲骨プロトコル (ClinScaP) とリーチング パフォーマンス スケール (RPS) のテストと再テストの信頼性を調査する
- PwMS と健康なコントロールの間の ClinScaP の識別を調査するため
- PwMS と健康なコントロールの間の RPS の区別を調査するため
上肢機能障害の測定と比較して、PwMS における ClinScaP と RPS の同時有効性を調査する。
フェーズ B:
- PwMS 患者および脳卒中患者における体幹、肩甲骨および上肢障害の有病率を調査する。
- PwMS患者と脳卒中患者における体幹、肩甲骨、上肢の障害との相互作用を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Herk-de-Stad、ベルギー、3540
- Jessa Ziekenhuis- Campus St. Ursula
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Melsbroek、ベルギー、1820
- National MS Center Melsbroek
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Overpelt、ベルギー、3900
- Noorderhart MS & Revalidatie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
すべての参加者の参加基準: 健康な対照者、PwMS (多発性硬化症患者)、および脳卒中患者
- 年齢 > 18歳
- テストの指示を理解して実行できる
- 腰をサポートする椅子に10分間座ることができる
PwMS に特有の包含基準:
- マクドナルド基準を使用してMS（多発性硬化症）と診断された
- 3 つの関節（手首、肘、肩）のうち少なくとも 1 つを動かすことができる：医学研究評議会スコア 3。
脳卒中患者の包含基準:
- 史上初の単一の片側性（虚血性または出血性）脳卒中
- 失行や半側空間無視がないこと
- 患部の上肢（手首、肘、肩）の 3 つの関節のうち少なくとも 1 つを動かすことができる：医学研究評議会スコア 3。
除外基準:
- 上肢の機能または体幹を妨げるその他の病状（整形外科的障害またはリウマチ性障害）
- 上肢の 1 つに 4/10 以上の痛みを感じた (視覚的アナログスケール)
- 検査に支障をきたす重度の認知障害または視覚障害
- PwMSの場合：研究前の最後の1か月間における再発または再発関連の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多発性硬化症の人
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2 つのテストの心理測定特性: PwMS の臨床肩甲骨プロトコル (ClinScaP) と健康な対照。
PwMS 患者および脳卒中患者における体幹、肩甲骨および上肢障害の有病率を調査する。
PwMS患者と脳卒中患者における体幹、肩甲骨、上肢の障害との相互作用を調査する。
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アクティブコンパレータ：健康管理
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2 つのテストの心理測定特性: PwMS の臨床肩甲骨プロトコル (ClinScaP) と健康な対照。
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アクティブコンパレータ：脳卒中患者
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PwMS 患者および脳卒中患者における体幹、肩甲骨および上肢障害の有病率を調査する。
PwMS患者と脳卒中患者における体幹、肩甲骨、上肢の障害との相互作用を調査する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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到達パフォーマンス スケール (RPS)
時間枠：ベースライン
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リーチング パフォーマンス スケール (RPS) は、カップに到達する際の 6 つの要素を評価します。 最初の 4 つのコンポーネント:
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ベースライン
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到達パフォーマンス スケール (RPS)
時間枠：1日目
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リーチング パフォーマンス スケール (RPS) は、カップに到達する際の 6 つの要素を評価します。 最初の 4 つのコンポーネント:
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1日目
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肩甲骨の臨床プロトコル
時間枠：ベースライン
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肩甲骨の臨床プロトコルは 5 つの項目で構成されます。
スコアは、傾斜と翼の観察、肩甲帯の位置（肩峰と胸筋の小指標の測定、および肩甲骨距離テスト）、肩甲骨の外側回転、上腕骨の最大活動挙上、内側回転テストに基づいて、0 から 2 の間で与えられます。
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ベースライン
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肩甲骨の臨床プロトコル
時間枠：1日目
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肩甲骨の臨床プロトコルは 5 つの項目で構成されます。
スコアは、傾斜と翼の観察、肩甲帯の位置（肩峰と胸筋の小指標の測定、および肩甲骨距離テスト）、肩甲骨の外側回転、上腕骨の最大活動挙上、内側回転テストに基づいて、0 から 2 の間で与えられます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体幹障害スケール
時間枠：ベースライン
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体幹障害スケールは、座位での静的および動的座位バランスと体幹調整を測定するために使用されます。
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ベースライン
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体幹障害スケール
時間枠：1日目
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体幹障害スケールは、座位での静的および動的座位バランスと体幹調整を測定するために使用されます。
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1日目
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ボックスアンドブロックテスト
時間枠：ベースライン
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このテストでは、座った状態でブロックを 1 つずつ掴み、木製パネルの上で反対側に 1 分間移動することで、全体的な手先の器用さを評価します。
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ベースライン
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ボックスアンドブロックテスト
時間枠：1日目
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このテストでは、座った状態でブロックを 1 つずつ掴み、木製パネルの上で反対側に 1 分間移動することで、全体的な手先の器用さを評価します。
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1日目
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ブルンストローム・フグル・マイヤー (BFM)
時間枠：ベースライン
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Brunnström Fugl Meyer (BFM) は、体の機能と構造レベルで運動制御を測定するために使用されます。
上肢セクションが適用されます: 肩、肘、前腕、手首の動き、グリップ。
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ベースライン
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ブルンストローム・フグル・マイヤー (BFM)
時間枠：1日目
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Brunnström Fugl Meyer (BFM) は、体の機能と構造レベルで運動制御を測定するために使用されます。
上肢セクションが適用されます: 肩、肘、前腕、手首の動き、グリップ。
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1日目
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT)
時間枠：ベースライン
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アクションリサーチ腕テスト。サイズ、重量、形状が異なる物体を扱う患者の能力を評価します。
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、さまざまなサイズ、重量、形状の物体を操作する能力を評価し、最終的に最高スコア 57 が得られます。
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ベースライン
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT)
時間枠：1日目
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アクションリサーチ腕テスト。サイズ、重量、形状が異なる物体を扱う患者の能力を評価します。
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、さまざまなサイズ、重量、形状の物体を操作する能力を評価し、最終的に最高スコア 57 が得られます。
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1日目
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ナインホールペグテスト (NHPT)
時間枠：ベースライン
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ナイン ホール ペグ テスト (NHPT) は、ボードに 9 本のペグを配置したり取り外したりするのに必要な時間によって手先の器用さを評価するために使用されました。
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ベースライン
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ナインホールペグテスト (NHPT)
時間枠：1日目
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ナイン ホール ペグ テスト (NHPT) は、ボードに 9 本のペグを配置したり取り外したりするのに必要な時間によって手先の器用さを評価するために使用されました。
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1日目
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手動能力測定-36 (MAM-36)
時間枠：ベースライン
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手動能力測定-36 (MAM-36) は、知覚される上肢のパフォーマンスを評価するために使用されました。
合計スコアが変換され、0 ～ 100 のスコアが得られます。100 が完全なマニュアル能力となります。
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ベースライン
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手動能力測定-36 (MAM-36)
時間枠：1日目
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手動能力測定-36 (MAM-36) は、知覚される上肢のパフォーマンスを評価するために使用されました。
合計スコアが変換され、0 ～ 100 のスコアが得られます。100 が完全なマニュアル能力となります。
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1日目
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多発性硬化症における腕の機能に関するアンケート
時間枠：ベースライン
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: 多発性硬化症における腕の機能の知覚パフォーマンスを評価するためのアンケート疲労
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ベースライン
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多発性硬化症における腕の機能に関するアンケート
時間枠：1日目
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: 多発性硬化症における腕の機能の知覚パフォーマンスを評価するためのアンケート疲労
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1日目
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肩、肘、手首の能動的および受動的な可動範囲
時間枠：ベースライン
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肩、肘、手首の動きの能動的および受動的な可動域はゴニオメーターで測定されます 安全上の問題?: はい/いいえ
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ベースライン
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肩、肘、手首の能動的および受動的な可動範囲
時間枠：1日目
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肩、肘、手首の動きの能動的および受動的な可動域はゴニオメーターで測定されます 安全上の問題?: はい/いいえ
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1日目
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修正されたアシュワーススケール
時間枠：ベースライン
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痙性は修正アッシュワース スケールで評価されます
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ベースライン
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修正されたアシュワーススケール
時間枠：1日目
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痙性は修正アッシュワース スケールで評価されます
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1日目
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最大握力テスト (HGS)
時間枠：ベースライン
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HGS は Jamar デジタル HGD (ハンド グリップ ダイナモメーター) で評価されました。
各参加者は、最初の位置から 3 番目の位置に進む 3 つのハンドル位置で、各手の最大収縮を 3 回実行しました。
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ベースライン
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最大握力 HGS)
時間枠：1日目
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HGS は Jamar デジタル HGD (ハンド グリップ ダイナモメーター) で評価されました。
各参加者は、最初の位置から 3 番目の位置に進む 3 つのハンドル位置で、各手の最大収縮を 3 回実行しました。
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1日目
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記号数字モダリティテスト
時間枠：ベースライン
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シンボルデジットモダリティテストによる処理速度の情報
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ベースライン
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記号数字モダリティテスト
時間枠：1日目
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シンボルデジットモダリティテストによる処理速度の情報
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1日目
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修正された疲労衝撃スケール
時間枠：ベースライン
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: 疲労はアンケートによって評価されます: 修正疲労影響スケール
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ベースライン
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修正された疲労衝撃スケール
時間枠：1日目
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: 疲労はアンケートによって評価されます: 修正疲労影響スケール
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1日目
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：ベースライン
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National Institutes of Health Stroke Scale は、医療提供者が脳卒中によって引き起こされる機能障害を客観的に定量化するために使用するツールです。
NIHSS は 11 の項目で構成されており、各項目は特定の能力を 0 から 4 のスコアで採点します。各項目について、スコア 0 は通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど、何らかのレベルの障害があることを示します。 [1]
各項目の個々のスコアは、患者の合計 NIHSS スコアを計算するために合計されます。
可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。
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ベースライン
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：1日目
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National Institutes of Health Stroke Scale は、医療提供者が脳卒中によって引き起こされる機能障害を客観的に定量化するために使用するツールです。
NIHSS は 11 の項目で構成されており、各項目は特定の能力を 0 から 4 のスコアで採点します。各項目について、スコア 0 は通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど、何らかのレベルの障害があることを示します。 [1]
各項目の個々のスコアは、患者の合計 NIHSS スコアを計算するために合計されます。
可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。
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1日目
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10 メートルループテスト (10MWT)
時間枠：ベースライン
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10MWT は、短時間の歩行速度をメートル/秒で評価します。
(脳卒中特有)
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ベースライン
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10 メートルループテスト (10MWT)
時間枠：1日目
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10MWT は、短時間の歩行速度をメートル/秒で評価します。
(脳卒中特有)
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1日目
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修正ランキンスケール (MRS)
時間枠：ベースライン
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
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ベースライン
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修正ランキンスケール (MRS)
時間枠：1日目
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Ilse Lamers, dr.、Hasselt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月12日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月11日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Neuro-JR-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。