Uma avaliação abrangente do tronco, escápula e membro superior em pacientes neurológicos. Confiabilidade, Validade e Inter-relação
12 de agosto de 2021 atualizado por: Peter Feys, Hasselt University
O estudo teve como objetivo fornecer insights sobre a coordenação entre tronco, ombro e membro superior durante o alcance. Duas fases principais estão presentes neste estudo:
Na fase A: as propriedades psicométricas de dois testes: Protocolo Escapular Clínico (ClinScaP) em PwMS (Pessoas com Esclerose Múltipla) e controles saudáveis.
- Investigar a confiabilidade teste-reteste do Clinical Scapular Protocol (ClinScaP) e da Reaching Performance Scale (RPS) em PwMS
- Investigar o discriminativo do ClinScaP entre PwMS e controles saudáveis
- Investigar o discriminativo do RPS entre PwMS e controles saudáveis
Investigar a validade concorrente de ClinScaP e RPS em PwMS, em comparação com medidas de disfunção do membro superior.
Na fase B:
- Investigar a prevalência de comprometimentos de tronco, escápula e membros superiores em pacientes com PwMS e AVC.
- Investigar a interação entre as deficiências do tronco, escápula e membros superiores em PwMS e pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joke Raats, drs
- Número de telefone: +32 11 29 21 29
- E-mail: joke.raats@uhasselt.be
Locais de estudo
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Genk, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contato:
- Joke Raats, drs
- Número de telefone: +32 11 29 21 29
- E-mail: joke.raats@uhasselt.be
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Contato:
- Dirk Bieghs
- Número de telefone: +32 89 32 63 31
- E-mail: dirk.bieghs@zol.be
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Subinvestigador:
- Dirk Bieghs
-
Herk-de-Stad, Bélgica, 3540
- Recrutamento
- Jessa Ziekenhuis- Campus St. Ursula
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Contato:
- Marc Michielsen
- Número de telefone: +32 13 55 06 57
- E-mail: marc.michielsen@jessazh.be
-
Contato:
- Joke Raats, drs.
- Número de telefone: +32 11 29 21 29
- E-mail: joke.raats@uhasselt.be
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Subinvestigador:
- Marc Michielsen
-
Melsbroek, Bélgica, 1820
- Recrutamento
- National MS Center Melsbroek
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Contato:
- Joke Raats, drs.
- Número de telefone: +32 11 29 21 29
- E-mail: joke.raats@uhasselt.be
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Contato:
- Sofie Ferdinand
- Número de telefone: +32 2 597 86 90
- E-mail: sofie.ferdinand@mscenter.be
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Subinvestigador:
- Sofie Ferdinand
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Overpelt, Bélgica, 3900
- Recrutamento
- Noorderhart MS & Revalidatie
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Contato:
- Joke Raats, drs.
- Número de telefone: +32 11 29 21 29
- E-mail: joke.raats@uhasselt.be
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Contato:
- Bart Van Wijmeersch, prof.dr
- Número de telefone: +32 11 80 91 00
- E-mail: bart.vanwijmeersch@uhasselt.be
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Investigador principal:
- Bart Van Wijmeersch, prof. dr.
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Subinvestigador:
- Ilse Lamers, dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes: controles saudáveis, PwMS (pessoas com esclerose múltipla) e pacientes com AVC
- Idade > 18 anos
- Capaz de entender e executar as instruções de teste
- Capaz de sentar em uma cadeira com apoio lombar por 10 minutos
Critérios de inclusão específicos para PwMS:
- Diagnosticado com MS (esclerose múltipla) usando os critérios de McDonald
- Capaz de mover pelo menos 1 de 3 articulações (punho, cotovelo ou ombro): pontuação 3 do Medical Research Council.
Critérios de inclusão para pacientes com AVC:
- Primeiro AVC único, unilateral (isquêmico ou hemorrágico)
- Sem apraxia ou negligência hemiespacial
- Capaz de mover pelo menos 1 das 3 articulações do membro superior afetado (punho, cotovelo ou ombro): pontuação 3 do Conselho de Pesquisa Médica.
Critério de exclusão:
- Outras condições médicas que interferem na função do membro superior ou tronco (comprometimento ortopédico ou reumatoide)
- Dor percebida em um dos membros superiores maior que 4/10 (Escala Visual Analógica)
- Déficits cognitivos ou visuais graves que interferem nos testes
- Para o PwMS: uma recaída ou tratamento relacionado à recaída no último mês anterior ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pessoas com esclerose múltipla
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as propriedades psicométricas de dois testes: protocolo escapular clínico (ClinScaP) em PwMS e controles saudáveis.
Investigar a prevalência de comprometimentos de tronco, escápula e membros superiores em pacientes com PwMS e AVC.
Investigar a interação entre as deficiências do tronco, escápula e membros superiores em PwMS e pacientes com AVC.
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Comparador Ativo: Controles saudáveis
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as propriedades psicométricas de dois testes: protocolo escapular clínico (ClinScaP) em PwMS e controles saudáveis.
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Comparador Ativo: Pacientes com AVC
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Investigar a prevalência de comprometimentos de tronco, escápula e membros superiores em pacientes com PwMS e AVC.
Investigar a interação entre as deficiências do tronco, escápula e membros superiores em PwMS e pacientes com AVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de desempenho Reaching (RPS)
Prazo: linha de base
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A escala de desempenho Reaching (RPS) avalia 6 componentes durante o alcance de um copo. Os quatro primeiros componentes:
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linha de base
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A escala de desempenho Reaching (RPS)
Prazo: Dia 1
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A escala de desempenho Reaching (RPS) avalia 6 componentes durante o alcance de um copo. Os quatro primeiros componentes:
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Dia 1
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O protocolo escapular clínico
Prazo: Linha de base
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O protocolo escapular clínico é composto por cinco itens.
Uma pontuação é dada entre 0 e 2, com base na observação de inclinação e asa, posição da cintura escapular (medição do índice acromial e peitoral menor e teste da distância escapular), rotação lateral da escápula, elevação ativa máxima do úmero, teste de rotação medial
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Linha de base
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O protocolo escapular clínico
Prazo: dia 1
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O protocolo escapular clínico é composto por cinco itens.
Uma pontuação é dada entre 0 e 2, com base na observação de inclinação e asa, posição da cintura escapular (medição do índice acromial e peitoral menor e teste da distância escapular), rotação lateral da escápula, elevação ativa máxima do úmero, teste de rotação medial
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de comprometimento do tronco
Prazo: Linha de base
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Trunk Impairment Scale usada para medir o equilíbrio sentado estático e dinâmico e a coordenação do tronco na posição sentada.
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Linha de base
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Escala de comprometimento do tronco
Prazo: dia 1
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Trunk Impairment Scale usada para medir o equilíbrio sentado estático e dinâmico e a coordenação do tronco na posição sentada.
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dia 1
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Teste de caixa e bloco
Prazo: Linha de base
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Este teste avalia a destreza manual grosseira agarrando cada vez um bloco e transportando o bloco para o outro lado sobre um painel de madeira por um minuto, enquanto está sentado.
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Linha de base
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Teste de caixa e bloco
Prazo: dia 1
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Este teste avalia a destreza manual grosseira agarrando cada vez um bloco e transportando o bloco para o outro lado sobre um painel de madeira por um minuto, enquanto está sentado.
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dia 1
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O Brunnström Fugl Meyer (BFM)
Prazo: Linha de base
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O Brunnström Fugl Meyer (BFM) usado para medir o controle motor no nível das funções e estruturas do corpo.
A secção do membro superior é aplicada: ombro, cotovelo, antebraço, movimentos do punho e preensão.
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Linha de base
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O Brunnström Fugl Meyer (BFM)
Prazo: dia 1
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O Brunnström Fugl Meyer (BFM) usado para medir o controle motor no nível das funções e estruturas do corpo.
A secção do membro superior é aplicada: ombro, cotovelo, antebraço, movimentos do punho e preensão.
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dia 1
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O teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Linha de base
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Action Research braço teste, que avaliou a capacidade do paciente para lidar com objetos que variam em tamanho, peso e forma.
O Action Research Arm Test (ARAT) avalia a capacidade de manipular objetos em diferentes tamanhos, pesos e formas e, finalmente, resulta em uma pontuação máxima de 57
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Linha de base
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O teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: dia 1
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Action Research braço teste, que avaliou a capacidade do paciente para lidar com objetos que variam em tamanho, peso e forma.
O Action Research Arm Test (ARAT) avalia a capacidade de manipular objetos em diferentes tamanhos, pesos e formas e, finalmente, resulta em uma pontuação máxima de 57
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dia 1
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O Teste de Peg de Nove Buracos (NHPT)
Prazo: linha de base
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O Nine Hole Peg Test (NHPT) foi usado para avaliar a destreza manual pelo tempo necessário para colocar e remover nove pinos em uma placa.
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linha de base
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O Teste de Peg de Nove Buracos (NHPT)
Prazo: dia 1
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O Nine Hole Peg Test (NHPT) foi usado para avaliar a destreza manual pelo tempo necessário para colocar e remover nove pinos em uma placa.
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dia 1
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A Habilidade Manual Medida-36 (MAM-36)
Prazo: linha de base
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A Medida de Habilidade Manual-36 (MAM-36) foi utilizada para avaliar o desempenho percebido do membro superior.
A pontuação da soma é convertida e resulta em uma pontuação entre 0-100, sendo 100 uma habilidade manual perfeita.
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linha de base
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A Habilidade Manual Medida-36 (MAM-36)
Prazo: dia 1
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A Medida de Habilidade Manual-36 (MAM-36) foi utilizada para avaliar o desempenho percebido do membro superior.
A pontuação da soma é convertida e resulta em uma pontuação entre 0-100, sendo 100 uma habilidade manual perfeita.
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dia 1
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Questionário de Função do Braço na Esclerose Múltipla
Prazo: Linha de base
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: Um questionário de fadiga para avaliar o desempenho percebido da função do braço na esclerose múltipla
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Linha de base
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Questionário de Função do Braço na Esclerose Múltipla
Prazo: Dia 1
|
: Um questionário de fadiga para avaliar o desempenho percebido da função do braço na esclerose múltipla
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Dia 1
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Amplitude de movimento ativa e passiva do movimento do ombro, cotovelo e punho
Prazo: Linha de base
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A amplitude de movimento ativa e passiva do movimento do ombro, cotovelo e punho é medida com um goniômetro Problema de segurança?: Sim/Não
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Linha de base
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Amplitude de movimento ativa e passiva do movimento do ombro, cotovelo e punho
Prazo: Dia 1
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A amplitude de movimento ativa e passiva do movimento do ombro, cotovelo e punho é medida com um goniômetro Problema de segurança?: Sim/Não
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Dia 1
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Linha de base
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A espasticidade é avaliada com a Escala de Ashworth Modificada
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Linha de base
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|
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: dia 1
|
A espasticidade é avaliada com a Escala de Ashworth Modificada
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dia 1
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|
Teste de força máxima de preensão manual (FPM)
Prazo: Linha de base
|
A FPM foi avaliada com o Jamar digital HGD (o dinamômetro de preensão manual).
Cada participante realizou três contrações máximas de cada mão em três posições de empunhadura, progredindo da primeira para a terceira posição.
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Linha de base
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Força máxima de preensão manual HGS)
Prazo: Dia 1
|
A FPM foi avaliada com o Jamar digital HGD (o dinamômetro de preensão manual).
Cada participante realizou três contrações máximas de cada mão em três posições de empunhadura, progredindo da primeira para a terceira posição.
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Dia 1
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|
Teste de modalidades de dígitos de símbolo
Prazo: Linha de base
|
Informações de velocidade de processamento com o teste de modalidades de dígitos de símbolo
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Linha de base
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Teste de modalidades de dígitos de símbolo
Prazo: Dia 1
|
Informações de velocidade de processamento com o teste de modalidades de dígitos de símbolo
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Dia 1
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Escala de impacto de fadiga modificada
Prazo: Linha de base
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: A fadiga é avaliada por um questionário: a escala modificada de impacto da fadiga
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Linha de base
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Escala de impacto de fadiga modificada
Prazo: Dia 1
|
: A fadiga é avaliada por um questionário: a escala modificada de impacto da fadiga
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Dia 1
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Linha de base
|
A National Institutes of Health Stroke Scale é uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral.
O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de deficiência. [1]
As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente.
A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0
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Linha de base
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Dia 1
|
A National Institutes of Health Stroke Scale é uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral.
O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento. [1]
As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente.
A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0
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Dia 1
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Teste de loop de 10 metros (10MWT)
Prazo: linha de base
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O 10MWT avalia a velocidade de caminhada em metros por segundo durante um curto período de tempo.
(específico para AVC)
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linha de base
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Teste de loop de 10 metros (10MWT)
Prazo: Dia 1
|
O 10MWT avalia a velocidade de caminhada em metros por segundo durante um curto período de tempo.
(específico para AVC)
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Dia 1
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Escala de Rankin Modificada (MRS)
Prazo: Linha de base
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral
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Linha de base
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Escala de Rankin Modificada (MRS)
Prazo: dia 1
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ilse Lamers, dr., Hasselt University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neuro-JR-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .