Una valutazione completa del tronco, della scapola e dell'arto superiore nei pazienti neurologici. Affidabilità, validità e interrelazione
11 luglio 2024 aggiornato da: Peter Feys, Hasselt University
Lo studio mirava a fornire approfondimenti sulla coordinazione tra tronco, spalla e arto superiore durante il raggiungimento. In questo studio sono presenti due fasi principali:
Nella fase A: le proprietà psicometriche di due test: Protocollo Clinical Scapular (ClinScaP) in PwMS (Persons with Multiple Sclerosis) e controlli sani.
- Indagare l'affidabilità test-retest del Clinical Scapular Protocol (ClinScaP) e della Reaching Performance Scale (RPS) nella PwMS
- Indagare la discriminante del ClinScaP tra PwMS e controlli sani
- Indagare la discriminante del RPS tra PwMS e controlli sani
Per indagare la validità concomitante di ClinScaP e RPS in PwMS, rispetto alle misurazioni della disfunzione dell'arto superiore.
Nella fase B:
- Indagare la prevalenza delle menomazioni del tronco, della scapola e degli arti superiori nei pazienti affetti da PwMS e ictus.
- Indagare l'interazione tra le menomazioni del tronco, della scapola e degli arti superiori nei pazienti affetti da PwMS e ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Herk-de-Stad, Belgio, 3540
- Jessa Ziekenhuis- Campus St. Ursula
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Melsbroek, Belgio, 1820
- National MS Center Melsbroek
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Overpelt, Belgio, 3900
- Noorderhart MS & Revalidatie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti: controlli sani, PwMS (persone con sclerosi multipla) e pazienti con ictus
- Età > 18 anni
- In grado di comprendere ed eseguire le istruzioni del test
- In grado di sedersi su una sedia con supporto lombare per 10 minuti
Criteri di inclusione specifici per PwMS:
- Diagnosi di SM (sclerosi multipla) utilizzando i criteri di McDonald
- In grado di muovere almeno 1 articolazione su 3 (polso, gomito o spalla): punteggio del Medical Research Council 3.
Criteri di inclusione per i pazienti con ictus:
- Primo ictus monolaterale (ischemico o emorragico) in assoluto
- Nessuna aprassia o trascuratezza emispaziale
- In grado di muovere almeno 1 articolazione su 3 dell'arto superiore interessato (polso, gomito o spalla): punteggio del Medical Research Council 3.
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni mediche che interferiscono con la funzione dell'arto superiore o del tronco (compromissione ortopedica o reumatoide)
- Dolore percepito in uno degli arti superiori superiore a 4/10 (Visual Analog Scale)
- Gravi deficit cognitivi o visivi che interferiscono con i test
- Per la PwMS: una ricaduta o un trattamento correlato alla ricaduta nell'ultimo mese prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: persone con Sclerosi Multipla
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le proprietà psicometriche di due test: Protocollo Clinical Scapular (ClinScaP) in PwMS e controlli sani.
Indagare la prevalenza delle menomazioni del tronco, della scapola e degli arti superiori nei pazienti affetti da PwMS e ictus.
Indagare l'interazione tra le menomazioni del tronco, della scapola e degli arti superiori nei pazienti affetti da PwMS e ictus.
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Comparatore attivo: Controlli sani
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le proprietà psicometriche di due test: Protocollo Clinical Scapular (ClinScaP) in PwMS e controlli sani.
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Comparatore attivo: Pazienti con ictus
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Indagare la prevalenza delle menomazioni del tronco, della scapola e degli arti superiori nei pazienti affetti da PwMS e ictus.
Indagare l'interazione tra le menomazioni del tronco, della scapola e degli arti superiori nei pazienti affetti da PwMS e ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala delle prestazioni Reaching (RPS)
Lasso di tempo: linea di base
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La Reaching performance scale (RPS) valuta 6 componenti durante il raggiungimento di una tazza. I primi quattro componenti:
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linea di base
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La scala delle prestazioni Reaching (RPS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La Reaching performance scale (RPS) valuta 6 componenti durante il raggiungimento di una tazza. I primi quattro componenti:
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Giorno 1
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Il protocollo scapolare clinico
Lasso di tempo: Linea di base
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Il protocollo scapolare clinico è composto da cinque elementi.
Viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2, basato sull'osservazione dell'inclinazione e delle ali, della posizione del cingolo scapolare (misurando l'indice minore acromiale e pettorale e il test della distanza scapolare), la rotazione laterale della scapola, la massima elevazione omerale attiva, il test di rotazione mediale
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Linea di base
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Il protocollo scapolare clinico
Lasso di tempo: giorno 1
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Il protocollo scapolare clinico è composto da cinque elementi.
Viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2, basato sull'osservazione dell'inclinazione e delle ali, della posizione del cingolo scapolare (misurando l'indice minore acromiale e pettorale e il test della distanza scapolare), la rotazione laterale della scapola, la massima elevazione omerale attiva, il test di rotazione mediale
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di compromissione del tronco
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala di compromissione del tronco utilizzata per misurare l'equilibrio statico e dinamico da seduti e la coordinazione del tronco in posizione seduta.
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Linea di base
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Scala di compromissione del tronco
Lasso di tempo: giorno 1
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Scala di compromissione del tronco utilizzata per misurare l'equilibrio statico e dinamico da seduti e la coordinazione del tronco in posizione seduta.
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giorno 1
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Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test valuta la destrezza manuale grossolana afferrando ogni volta un blocco e trasportando il blocco dall'altra parte su un pannello di legno per un minuto, mentre si è seduti.
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Linea di base
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Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: giorno 1
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Questo test valuta la destrezza manuale grossolana afferrando ogni volta un blocco e trasportando il blocco dall'altra parte su un pannello di legno per un minuto, mentre si è seduti.
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giorno 1
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Il Brunnström Fugl Meyer (BFM)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Brunnström Fugl Meyer (BFM) utilizzato per misurare il controllo motorio a livello di funzioni e strutture corporee.
Viene applicata la sezione dell'arto superiore: spalla, gomito, avambraccio, movimenti del polso e presa.
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Linea di base
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Il Brunnström Fugl Meyer (BFM)
Lasso di tempo: giorno 1
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Il Brunnström Fugl Meyer (BFM) utilizzato per misurare il controllo motorio a livello di funzioni e strutture corporee.
Viene applicata la sezione dell'arto superiore: spalla, gomito, avambraccio, movimenti del polso e presa.
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giorno 1
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L'Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Test del braccio di Action Research, che ha valutato la capacità del paziente di maneggiare oggetti di dimensioni, peso e forma variabili.
L'Action Research Arm Test (ARAT) valuta la capacità di manipolare oggetti di diverse dimensioni, peso e forma e alla fine si traduce in un punteggio massimo di 57
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Linea di base
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L'Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: giorno 1
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Test del braccio di Action Research, che ha valutato la capacità del paziente di maneggiare oggetti di dimensioni, peso e forma variabili.
L'Action Research Arm Test (ARAT) valuta la capacità di manipolare oggetti di diverse dimensioni, peso e forma e alla fine si traduce in un punteggio massimo di 57
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giorno 1
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Il test del piolo a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: linea di base
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Il Nine Hole Peg Test (NHPT) è stato utilizzato per valutare la destrezza manuale in base al tempo necessario per posizionare e rimuovere nove pioli in una tavola.
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linea di base
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Il test del piolo a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: giorno 1
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Il Nine Hole Peg Test (NHPT) è stato utilizzato per valutare la destrezza manuale in base al tempo necessario per posizionare e rimuovere nove pioli in una tavola.
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giorno 1
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La misura dell'abilità manuale-36 (MAM-36)
Lasso di tempo: linea di base
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Il manuale di abilità Measure-36 (MAM-36) è stato utilizzato per valutare le prestazioni percepite dell'arto superiore.
Il punteggio somma viene convertito e risulta in un punteggio compreso tra 0 e 100, con 100 come abilità manuale perfetta.
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linea di base
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La misura dell'abilità manuale-36 (MAM-36)
Lasso di tempo: giorno 1
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Il manuale di abilità Measure-36 (MAM-36) è stato utilizzato per valutare le prestazioni percepite dell'arto superiore.
Il punteggio somma viene convertito e risulta in un punteggio compreso tra 0 e 100, con 100 come abilità manuale perfetta.
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giorno 1
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Questionario sulla funzione del braccio nella sclerosi multipla
Lasso di tempo: Linea di base
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: Un questionario sulla fatica per valutare le prestazioni percepite della funzione del braccio nella sclerosi multipla
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Linea di base
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Questionario sulla funzione del braccio nella sclerosi multipla
Lasso di tempo: Giorno 1
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: Un questionario sulla fatica per valutare le prestazioni percepite della funzione del braccio nella sclerosi multipla
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Giorno 1
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Gamma di movimento attiva e passiva del movimento della spalla, del gomito e del polso
Lasso di tempo: Linea di base
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Il raggio di movimento attivo e passivo del movimento della spalla, del gomito e del polso viene misurato con un goniometro Problema di sicurezza?: Sì/No
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Linea di base
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Gamma di movimento attiva e passiva del movimento della spalla, del gomito e del polso
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il raggio di movimento attivo e passivo del movimento della spalla, del gomito e del polso viene misurato con un goniometro Problema di sicurezza?: Sì/No
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Giorno 1
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Linea di base
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La spasticità viene valutata con la scala di Ashworth modificata
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Linea di base
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: giorno 1
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La spasticità viene valutata con la scala di Ashworth modificata
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giorno 1
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Test della massima forza di presa della mano (HGS)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'HGS è stato valutato con il Jamar digital HGD (il dinamometro a impugnatura).
Ogni partecipante ha eseguito tre contrazioni massime di ciascuna mano su tre posizioni del manico, procedendo dalla prima alla terza posizione.
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Linea di base
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Massima forza di presa della mano HGS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'HGS è stato valutato con il Jamar digital HGD (il dinamometro a impugnatura).
Ogni partecipante ha eseguito tre contrazioni massime di ciascuna mano su tre posizioni del manico, procedendo dalla prima alla terza posizione.
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Giorno 1
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Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Linea di base
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Informazioni sulla velocità di elaborazione con il test delle modalità della cifra del simbolo
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Linea di base
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Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Giorno 1
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Informazioni sulla velocità di elaborazione con il test delle modalità della cifra del simbolo
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Giorno 1
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Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Linea di base
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: La fatica viene valutata mediante un questionario: la scala di impatto della fatica modificata
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Linea di base
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Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Giorno 1
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: La fatica viene valutata mediante un questionario: la scala di impatto della fatica modificata
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Giorno 1
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Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Linea di base
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La National Institutes of Health Stroke Scale è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus.
Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. [1]
I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente.
Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0
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Linea di base
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Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La National Institutes of Health Stroke Scale è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus.
Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. [1]
I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente.
Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0
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Giorno 1
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Test di loop di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: linea di base
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Il 10MWT valuta la velocità di camminata in metri al secondo per un breve periodo.
(specifico per ictus)
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linea di base
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Test di loop di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il 10MWT valuta la velocità di camminata in metri al secondo per un breve periodo.
(specifico per ictus)
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Giorno 1
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Scala Rankin modificata (MRS)
Lasso di tempo: Linea di base
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La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus
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Linea di base
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Scala Rankin modificata (MRS)
Lasso di tempo: giorno 1
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La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ilse Lamers, dr., Hasselt University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neuro-JR-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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