Kompleksowa ocena tułowia, łopatki i kończyny górnej u pacjentów neurologicznych. Wiarygodność, ważność i wzajemne powiązania
12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Peter Feys, Hasselt University
Badanie miało na celu dostarczenie wglądu w koordynację między tułowiem, ramieniem i kończyną górną podczas sięgania. W badaniu tym występują dwie główne fazy:
W fazie A: właściwości psychometryczne dwóch testów: Protokół Clinical Scapular (ClinScaP) w PwMS (osoby ze stwardnieniem rozsianym) i zdrowych kontrolach.
- Zbadanie rzetelności testu-ponownego testu Clinical Scapular Protocol (ClinScaP) i Reaching Performance Scale (RPS) w PwMS
- Aby zbadać dyskryminację ClinScaP między PwMS a zdrowymi kontrolami
- Aby zbadać dyskryminację RPS między PwMS a zdrowymi kontrolami
Zbadanie równoczesnej ważności ClinScaP i RPS w PwMS w porównaniu z pomiarami dysfunkcji kończyny górnej.
W fazie B:
- Zbadanie częstości występowania upośledzeń tułowia, łopatki i kończyny górnej u pacjentów z PwSM i udarem mózgu.
- Zbadanie interakcji między upośledzeniem tułowia, łopatki i kończyny górnej u pacjentów z PwMS i udarem mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joke Raats, drs
- Numer telefonu: +32 11 29 21 29
- E-mail: joke.raats@uhasselt.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Joke Raats, drs
- Numer telefonu: +32 11 29 21 29
- E-mail: joke.raats@uhasselt.be
-
Kontakt:
- Dirk Bieghs
- Numer telefonu: +32 89 32 63 31
- E-mail: dirk.bieghs@zol.be
-
Pod-śledczy:
- Dirk Bieghs
-
Herk-de-Stad, Belgia, 3540
- Rekrutacyjny
- Jessa Ziekenhuis- Campus St. Ursula
-
Kontakt:
- Marc Michielsen
- Numer telefonu: +32 13 55 06 57
- E-mail: marc.michielsen@jessazh.be
-
Kontakt:
- Joke Raats, drs.
- Numer telefonu: +32 11 29 21 29
- E-mail: joke.raats@uhasselt.be
-
Pod-śledczy:
- Marc Michielsen
-
Melsbroek, Belgia, 1820
- Rekrutacyjny
- National MS Center Melsbroek
-
Kontakt:
- Joke Raats, drs.
- Numer telefonu: +32 11 29 21 29
- E-mail: joke.raats@uhasselt.be
-
Kontakt:
- Sofie Ferdinand
- Numer telefonu: +32 2 597 86 90
- E-mail: sofie.ferdinand@mscenter.be
-
Pod-śledczy:
- Sofie Ferdinand
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Rekrutacyjny
- Noorderhart MS & Revalidatie
-
Kontakt:
- Joke Raats, drs.
- Numer telefonu: +32 11 29 21 29
- E-mail: joke.raats@uhasselt.be
-
Kontakt:
- Bart Van Wijmeersch, prof.dr
- Numer telefonu: +32 11 80 91 00
- E-mail: bart.vanwijmeersch@uhasselt.be
-
Główny śledczy:
- Bart Van Wijmeersch, prof. dr.
-
Pod-śledczy:
- Ilse Lamers, dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników: Zdrowi kontrole, PwMS (osoby ze stwardnieniem rozsianym) i pacjenci po udarze
- Wiek > 18 lat
- Potrafi zrozumieć i wykonać instrukcje testowe
- Potrafi siedzieć na krześle z niskim oparciem przez 10 minut
Kryteria włączenia specyficzne dla PwMS:
- Zdiagnozowany ze stwardnieniem rozsianym (stwardnienie rozsiane) przy użyciu kryteriów McDonalda
- Zdolny do poruszania co najmniej 1 z 3 stawów (nadgarstka, łokcia lub barku): Ocena Medical Research Council 3.
Kryteria włączenia pacjentów z udarem mózgu:
- Pierwszy w historii pojedynczy, jednostronny (niedokrwienny lub krwotoczny) udar mózgu
- Brak apraksji lub połowicznego zaniedbania przestrzennego
- Zdolność do poruszania co najmniej 1 z 3 stawów dotkniętej chorobą kończyny górnej (nadgarstka, łokcia lub barku): Ocena Medical Research Council 3.
Kryteria wyłączenia:
- Inne schorzenia zaburzające funkcję kończyny górnej lub tułowia (upośledzenie ortopedyczne lub reumatoidalne)
- Odczuwany ból w jednej z kończyn górnych powyżej 4/10 (wizualna skala analogowa)
- Poważne deficyty poznawcze lub wzrokowe zakłócające testowanie
- W przypadku PwMS: nawrót lub leczenie związane z nawrotem w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: osoby ze stwardnieniem rozsianym
|
właściwości psychometryczne dwóch testów: protokołu Clinical Scapular (ClinScaP) w PwMS i osób zdrowych.
Zbadanie częstości występowania upośledzeń tułowia, łopatki i kończyny górnej u pacjentów z PwSM i udarem mózgu.
Zbadanie interakcji między upośledzeniem tułowia, łopatki i kończyny górnej u pacjentów z PwMS i udarem mózgu.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
|
właściwości psychometryczne dwóch testów: protokołu Clinical Scapular (ClinScaP) w PwMS i osób zdrowych.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z udarem
|
Zbadanie częstości występowania upośledzeń tułowia, łopatki i kończyny górnej u pacjentów z PwSM i udarem mózgu.
Zbadanie interakcji między upośledzeniem tułowia, łopatki i kończyny górnej u pacjentów z PwMS i udarem mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala osiągania wyników (RPS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala wydajności sięgania (RPS) ocenia 6 składowych podczas sięgania do kubka. Pierwsze cztery komponenty:
|
linia bazowa
|
|
Skala osiągania wyników (RPS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala wydajności sięgania (RPS) ocenia 6 składowych podczas sięgania do kubka. Pierwsze cztery komponenty:
|
Dzień 1
|
|
Kliniczny protokół szkaplerza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kliniczny protokół szkaplerza składa się z pięciu elementów.
Punktacja wynosi od 0 do 2, w oparciu o obserwację nachylenia i uskrzydlenia, ustawienia obręczy barkowej (pomiar wskaźnika barkowego i piersiowego mniejszego oraz test odległości łopatki), bocznej rotacji łopatki, maksymalnego czynnego uniesienia kości ramiennej, testu rotacji przyśrodkowej
|
Linia bazowa
|
|
Kliniczny protokół szkaplerza
Ramy czasowe: dzień 1
|
Kliniczny protokół szkaplerza składa się z pięciu elementów.
Punktacja wynosi od 0 do 2, w oparciu o obserwację nachylenia i uskrzydlenia, ustawienia obręczy barkowej (pomiar wskaźnika barkowego i piersiowego mniejszego oraz test odległości łopatki), bocznej rotacji łopatki, maksymalnego czynnego uniesienia kości ramiennej, testu rotacji przyśrodkowej
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala upośledzenia tułowia służąca do pomiaru równowagi statycznej i dynamicznej w pozycji siedzącej oraz koordynacji tułowia w pozycji siedzącej.
|
Linia bazowa
|
|
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: dzień 1
|
Skala upośledzenia tułowia służąca do pomiaru równowagi statycznej i dynamicznej w pozycji siedzącej oraz koordynacji tułowia w pozycji siedzącej.
|
dzień 1
|
|
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test ocenia dużą sprawność manualną poprzez chwytanie za każdym razem jednego klocka i przenoszenie klocka na drugą stronę po drewnianym panelu przez jedną minutę, siedząc.
|
Linia bazowa
|
|
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ten test ocenia dużą sprawność manualną poprzez chwytanie za każdym razem jednego klocka i przenoszenie klocka na drugą stronę po drewnianym panelu przez jedną minutę, siedząc.
|
dzień 1
|
|
Brunnström Fugl Meyer (BFM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Brunnström Fugl Meyer (BFM) służy do pomiaru kontroli motorycznej na poziomie funkcji i struktur ciała.
Stosowany jest odcinek kończyny górnej: bark, łokieć, przedramię, ruchy nadgarstka i chwyt.
|
Linia bazowa
|
|
Brunnström Fugl Meyer (BFM)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Brunnström Fugl Meyer (BFM) służy do pomiaru kontroli motorycznej na poziomie funkcji i struktur ciała.
Stosowany jest odcinek kończyny górnej: bark, łokieć, przedramię, ruchy nadgarstka i chwyt.
|
dzień 1
|
|
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test ramienia Action Research, który oceniał zdolność pacjenta do posługiwania się przedmiotami o różnej wielkości, wadze i kształcie.
Test Action Research Arm Test (ARAT) ocenia zdolność manipulowania przedmiotami o różnej wielkości, wadze i kształcie i ostatecznie daje maksymalny wynik 57
|
Linia bazowa
|
|
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Test ramienia Action Research, który oceniał zdolność pacjenta do posługiwania się przedmiotami o różnej wielkości, wadze i kształcie.
Test Action Research Arm Test (ARAT) ocenia zdolność manipulowania przedmiotami o różnej wielkości, wadze i kształcie i ostatecznie daje maksymalny wynik 57
|
dzień 1
|
|
Test dziewięciu kołków (NHPT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test Nine Hole Peg Test (NHPT) został wykorzystany do oceny sprawności manualnej na podstawie czasu potrzebnego do umieszczenia i usunięcia dziewięciu kołków w desce.
|
linia bazowa
|
|
Test dziewięciu kołków (NHPT)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Test Nine Hole Peg Test (NHPT) został wykorzystany do oceny sprawności manualnej na podstawie czasu potrzebnego do umieszczenia i usunięcia dziewięciu kołków w desce.
|
dzień 1
|
|
Ręczny pomiar zdolności-36 (MAM-36)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Manual Ability Measure-36 (MAM-36) wykorzystano do oceny postrzeganej sprawności kończyny górnej.
Suma punktów jest konwertowana i daje wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznacza doskonałą zdolność manualną.
|
linia bazowa
|
|
Ręczny pomiar zdolności-36 (MAM-36)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Manual Ability Measure-36 (MAM-36) wykorzystano do oceny postrzeganej sprawności kończyny górnej.
Suma punktów jest konwertowana i daje wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznacza doskonałą zdolność manualną.
|
dzień 1
|
|
Funkcja ramienia w kwestionariuszu stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
: Zmęczenie Kwestionariusza by ocenić spostrzegane wykonanie Funkcji Ramię w stwardnieniu rozsianym
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja ramienia w kwestionariuszu stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
: Zmęczenie Kwestionariusza by ocenić spostrzegane wykonanie Funkcji Ramię w stwardnieniu rozsianym
|
Dzień 1
|
|
Czynny i pasywny zakres ruchu barku, łokcia i nadgarstka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czynny i pasywny zakres ruchu barku, łokcia i nadgarstka mierzony jest za pomocą goniometru. Problem bezpieczeństwa?: Tak/Nie
|
Linia bazowa
|
|
Czynny i pasywny zakres ruchu barku, łokcia i nadgarstka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czynny i pasywny zakres ruchu barku, łokcia i nadgarstka mierzony jest za pomocą goniometru. Problem bezpieczeństwa?: Tak/Nie
|
Dzień 1
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Spastyczność ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: dzień 1
|
Spastyczność ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha
|
dzień 1
|
|
Test maksymalnej siły chwytu dłoni (HGS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
HGS oceniano za pomocą cyfrowego HGD firmy Jamar (dynamizator z uchwytem ręcznym).
Każdy uczestnik wykonywał trzy maksymalne skurcze każdej ręki na trzech pozycjach rękojeści przechodząc od pierwszej do trzeciej pozycji.
|
Linia bazowa
|
|
Maksymalna siła chwytu dłoni HGS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
HGS oceniano za pomocą cyfrowego HGD firmy Jamar (dynamizator z uchwytem ręcznym).
Każdy uczestnik wykonywał trzy maksymalne skurcze każdej ręki na trzech pozycjach rękojeści przechodząc od pierwszej do trzeciej pozycji.
|
Dzień 1
|
|
Test modalności cyfr symboli
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Informacja o szybkości przetwarzania z testem modalności cyfr Symbolu
|
Linia bazowa
|
|
Test modalności cyfr symboli
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Informacja o szybkości przetwarzania z testem modalności cyfr Symbolu
|
Dzień 1
|
|
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
: Zmęczenie oceniane jest za pomocą kwestionariusza: zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
: Zmęczenie oceniane jest za pomocą kwestionariusza: zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia
|
Dzień 1
|
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
National Institutes of Health Stroke Scale to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem.
NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. [1]
Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta.
Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0
|
Linia bazowa
|
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
National Institutes of Health Stroke Scale to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem.
NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. [1]
Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta.
Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0
|
Dzień 1
|
|
Test pętli 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
10MWT ocenia prędkość chodu w metrach na sekundę w krótkim czasie.
(specyficzne dla udaru)
|
linia bazowa
|
|
Test pętli 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
10MWT ocenia prędkość chodu w metrach na sekundę w krótkim czasie.
(specyficzne dla udaru)
|
Dzień 1
|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (MRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (MRS)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ilse Lamers, dr., Hasselt University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neuro-JR-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany