Комплексная оценка туловища, лопатки и верхней конечности у неврологических пациентов. Надежность, валидность и взаимосвязанность
11 июля 2024 г. обновлено: Peter Feys, Hasselt University
Исследование было направлено на то, чтобы дать представление о координации между туловищем, плечом и верхней конечностью при дотягивании. В этом исследовании присутствуют два основных этапа:
В фазе A: психометрические свойства двух тестов: Клинический протокол лопатки (ClinScaP) в PwMS (люди с рассеянным склерозом) и здоровые контроли.
- Изучить надежность повторного тестирования клинического протокола лопатки (ClinScaP) и шкалы достижения результатов (RPS) в PwMS.
- Изучить дискриминант ClinScaP между PwMS и здоровым контролем.
- Исследовать различие RPS между PwMS и здоровым контролем.
Изучить одновременную достоверность ClinScaP и RPS при PwMS по сравнению с измерениями дисфункции верхних конечностей.
В фазе Б:
- Изучить распространенность поражений туловища, лопаток и верхних конечностей у пациентов с PwMS и инсультом.
- Исследовать взаимосвязь между нарушениями туловища, лопатки и верхних конечностей у пациентов с PwMS и инсультом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Herk-de-Stad, Бельгия, 3540
- Jessa Ziekenhuis- Campus St. Ursula
-
Melsbroek, Бельгия, 1820
- National MS Center Melsbroek
-
Overpelt, Бельгия, 3900
- Noorderhart MS & Revalidatie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для всех участников: здоровые контроли, PwMS (люди с рассеянным склерозом) и пациенты с инсультом.
- Возраст > 18 лет
- Умение понимать и выполнять тестовые инструкции
- Способен сидеть на стуле с низкой спинкой в течение 10 минут.
Критерии включения, специфичные для PwMS:
- Диагноз РС (рассеянный склероз) с использованием критериев Макдональда
- Способен двигать как минимум 1 из 3 суставов (запястье, локоть или плечо): оценка Совета медицинских исследований 3.
Критерии включения пациентов с инсультом:
- Первый в истории единичный односторонний (ишемический или геморрагический) инсульт
- Отсутствие апраксии или гемипространственного игнорирования
- Способен двигать как минимум 1 из 3 суставов пораженной верхней конечности (запястье, локоть или плечо): оценка Совета медицинских исследований 3.
Критерий исключения:
- Другие медицинские состояния, нарушающие функцию верхних конечностей или туловища (ортопедические или ревматоидные нарушения)
- Ощущаемая боль в одной из верхних конечностей более 4/10 (визуально-аналоговая шкала)
- Тяжелые когнитивные или зрительные нарушения, мешающие тестированию
- Для PwMS: рецидив или лечение, связанное с рецидивом, в последний месяц до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лица с рассеянным склерозом
|
психометрические свойства двух тестов: Клинический протокол лопатки (ClinScaP) в PwMS и у здоровых контролей.
Изучить распространенность поражений туловища, лопаток и верхних конечностей у пациентов с PwMS и инсультом.
Исследовать взаимосвязь между нарушениями туловища, лопатки и верхних конечностей у пациентов с PwMS и инсультом.
|
|
Активный компаратор: Здоровые элементы управления
|
психометрические свойства двух тестов: Клинический протокол лопатки (ClinScaP) в PwMS и у здоровых контролей.
|
|
Активный компаратор: Пациенты с инсультом
|
Изучить распространенность поражений туловища, лопаток и верхних конечностей у пациентов с PwMS и инсультом.
Исследовать взаимосвязь между нарушениями туловища, лопатки и верхних конечностей у пациентов с PwMS и инсультом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала достижения результатов (RPS)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала эффективности достижения цели (RPS) оценивает 6 компонентов во время достижения чашки. Первые четыре компонента:
|
исходный уровень
|
|
Шкала достижения результатов (RPS)
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала эффективности достижения цели (RPS) оценивает 6 компонентов во время достижения чашки. Первые четыре компонента:
|
1 день
|
|
Клинический лопаточный протокол
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клинический лопаточный протокол состоит из пяти пунктов.
Оценка выставляется в диапазоне от 0 до 2 на основании наблюдения за наклоном и отклонением в сторону, положением плечевого пояса (измерение акромиального и малого грудного индекса и тест на расстояние между лопатками), латеральное вращение лопатки, максимальный активный подъем плечевой кости, тест на медиальное вращение.
|
Базовый уровень
|
|
Клинический лопаточный протокол
Временное ограничение: 1 день
|
Клинический лопаточный протокол состоит из пяти пунктов.
Оценка выставляется в диапазоне от 0 до 2 на основании наблюдения за наклоном и отклонением в сторону, положением плечевого пояса (измерение акромиального и малого грудного индекса и тест на расстояние между лопатками), латеральное вращение лопатки, максимальный активный подъем плечевой кости, тест на медиальное вращение.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала поражения туловища
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала нарушений туловища, используемая для измерения статического и динамического баланса сидя и координации туловища в сидячем положении.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала поражения туловища
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала нарушений туловища, используемая для измерения статического и динамического баланса сидя и координации туловища в сидячем положении.
|
1 день
|
|
Тест коробки и блока
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот тест оценивает общую ловкость рук, каждый раз хватая один блок и перемещая блок на другую сторону по деревянной панели в течение одной минуты, сидя.
|
Базовый уровень
|
|
Тест коробки и блока
Временное ограничение: 1 день
|
Этот тест оценивает общую ловкость рук, каждый раз хватая один блок и перемещая блок на другую сторону по деревянной панели в течение одной минуты, сидя.
|
1 день
|
|
Бруннстрем Фугл Мейер (BFM)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Brunnström Fugl Meyer (BFM) используется для измерения моторного контроля на уровне функций и структур организма.
Применяется отдел верхней конечности: плечо, локоть, предплечье, движения запястья и хват.
|
Базовый уровень
|
|
Бруннстрем Фугл Мейер (BFM)
Временное ограничение: 1 день
|
Brunnström Fugl Meyer (BFM) используется для измерения моторного контроля на уровне функций и структур организма.
Применяется отдел верхней конечности: плечо, локоть, предплечье, движения запястья и хват.
|
1 день
|
|
Тест руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест руки Action Research, в котором оценивалась способность пациента обращаться с предметами разного размера, веса и формы.
Тест Action Research Arm Test (ARAT) оценивает способность манипулировать объектами разного размера, веса и формы и, наконец, дает максимальный балл 57.
|
Базовый уровень
|
|
Тест руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: 1 день
|
Тест руки Action Research, в котором оценивалась способность пациента обращаться с предметами разного размера, веса и формы.
Тест Action Research Arm Test (ARAT) оценивает способность манипулировать объектами разного размера, веса и формы и, наконец, дает максимальный балл 57.
|
1 день
|
|
Тест с девятью отверстиями (NHPT)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тест с девятью отверстиями для колышков (NHPT) использовался для оценки ловкости рук по времени, необходимому для установки и удаления девяти колышков на доске.
|
исходный уровень
|
|
Тест с девятью отверстиями (NHPT)
Временное ограничение: 1 день
|
Тест с девятью отверстиями для колышков (NHPT) использовался для оценки ловкости рук по времени, необходимому для установки и удаления девяти колышков на доске.
|
1 день
|
|
Ручное измерение способностей-36 (MAM-36)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измерение способностей рук-36 (MAM-36) использовалось для оценки воспринимаемой производительности верхних конечностей.
Суммарный балл преобразуется и дает результат от 0 до 100, где 100 соответствует идеальной ручной способности.
|
исходный уровень
|
|
Ручное измерение способностей-36 (MAM-36)
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение способностей рук-36 (MAM-36) использовалось для оценки воспринимаемой производительности верхних конечностей.
Суммарный балл преобразуется и дает результат от 0 до 100, где 100 соответствует идеальной ручной способности.
|
1 день
|
|
Функция руки в опроснике по рассеянному склерозу
Временное ограничение: Базовый уровень
|
: Опросник усталости для оценки воспринимаемой производительности функции руки при рассеянном склерозе
|
Базовый уровень
|
|
Функция руки в опроснике по рассеянному склерозу
Временное ограничение: 1 день
|
: Опросник усталости для оценки воспринимаемой производительности функции руки при рассеянном склерозе
|
1 день
|
|
Активный и пассивный диапазон движения плеча, локтя и запястья
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Активный и пассивный диапазон движения плеча, локтя и запястья измеряется с помощью гониометра Проблема безопасности?: Да/Нет
|
Базовый уровень
|
|
Активный и пассивный диапазон движения плеча, локтя и запястья
Временное ограничение: 1 день
|
Активный и пассивный диапазон движения плеча, локтя и запястья измеряется с помощью гониометра Проблема безопасности?: Да/Нет
|
1 день
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Спастичность оценивается по модифицированной шкале Эшворта.
|
Базовый уровень
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 1 день
|
Спастичность оценивается по модифицированной шкале Эшворта.
|
1 день
|
|
Испытание на максимальную силу захвата руки (HGS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
HGS оценивали с помощью цифрового HGD Jamar (ручной динамометр).
Каждый участник выполнял три максимальных сокращения каждой руки в трех положениях рукоятки, переходя от первого к третьему положению.
|
Базовый уровень
|
|
Максимальная сила захвата руки HGS)
Временное ограничение: 1 день
|
HGS оценивали с помощью цифрового HGD Jamar (ручной динамометр).
Каждый участник выполнял три максимальных сокращения каждой руки в трех положениях рукоятки, переходя от первого к третьему положению.
|
1 день
|
|
Тест модальностей символьных цифр
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Информация о скорости обработки с помощью теста модальностей цифр символов
|
Базовый уровень
|
|
Тест модальностей символьных цифр
Временное ограничение: 1 день
|
Информация о скорости обработки с помощью теста модальностей цифр символов
|
1 день
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
: Усталость оценивается по опроснику: модифицированная шкала воздействия усталости
|
Базовый уровень
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: 1 день
|
: Усталость оценивается по опроснику: модифицированная шкала воздействия усталости
|
1 день
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения — это инструмент, используемый поставщиками медицинских услуг для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом.
NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения. [1]
Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS.
Максимально возможное количество баллов — 42, минимальное — 0.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения — это инструмент, используемый поставщиками медицинских услуг для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом.
NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения. [1]
Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS.
Максимально возможное количество баллов — 42, минимальное — 0.
|
1 день
|
|
Тест 10-метровой петли (10 МВт)
Временное ограничение: исходный уровень
|
10MWT оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду в течение короткого промежутка времени.
(специфично для инсульта)
|
исходный уровень
|
|
Тест 10-метровой петли (10 МВт)
Временное ограничение: 1 день
|
10MWT оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду в течение короткого промежутка времени.
(специфично для инсульта)
|
1 день
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (MRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт.
|
Базовый уровень
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (MRS)
Временное ограничение: 1 день
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ilse Lamers, dr., Hasselt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neuro-JR-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .