Une évaluation complète du tronc, de l'omoplate et du membre supérieur chez les patients neurologiques. Fiabilité, validité et interdépendance
11 juillet 2024 mis à jour par: Peter Feys, Hasselt University
L'étude visait à fournir des informations sur la coordination entre le tronc, l'épaule et le membre supérieur lors de l'atteinte. Deux phases principales sont présentes dans cette étude :
En phase A : les propriétés psychométriques de deux tests : Protocole Clinique Scapulaire (ClinScaP) chez PwMS (Persons with Multiple Sclerosis) et témoins sains.
- Étudier la fiabilité test-retest du protocole clinique scapulaire (ClinScaP) et de l'échelle de performance d'atteinte (RPS) dans le PwMS
- Étudier le caractère discriminant du ClinScaP entre PwMS et des témoins sains
- Étudier le caractère discriminant du RPS entre PwMS et les témoins sains
Étudier la validité simultanée de ClinScaP et RPS dans le PwMS, par rapport aux mesures de dysfonctionnement des membres supérieurs.
En phase B :
- Étudier la prévalence des déficiences du tronc, de l'omoplate et des membres supérieurs chez les patients atteints de SEP et d'AVC.
- Étudier l'interaction entre les déficiences du tronc, de l'omoplate et des membres supérieurs chez les patients atteints de SEP et d'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Herk-de-Stad, Belgique, 3540
- Jessa Ziekenhuis- Campus St. Ursula
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Melsbroek, Belgique, 1820
- National MS Center Melsbroek
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Overpelt, Belgique, 3900
- Noorderhart MS & Revalidatie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour tous les participants : témoins sains, PwMS (personnes atteintes de sclérose en plaques) et patients victimes d'AVC
- Âge > 18 ans
- Capable de comprendre et d'exécuter les instructions de test
- Capable de s'asseoir sur une chaise avec un support lombaire pendant 10 minutes
Critères d'inclusion spécifiques pour PwMS :
- Diagnostiqué avec la SEP (sclérose en plaques) selon les critères de McDonald
- Capable de bouger au moins 1 articulation sur 3 (poignet, coude ou épaule) : note 3 du Medical Research Council.
Critères d'inclusion pour les patients victimes d'AVC :
- Premier accident vasculaire cérébral unique, unilatéral (ischémique ou hémorragique)
- Pas d'apraxie ou de négligence hémi-spatiale
- Capable de bouger au moins 1 articulation sur 3 du membre supérieur atteint (poignet, coude ou épaule) : score 3 du Medical Research Council.
Critère d'exclusion:
- Autres conditions médicales interférant avec la fonction des membres supérieurs ou du tronc (atteinte orthopédique ou rhumatoïde)
- Douleur perçue dans l'un des membres supérieurs supérieure à 4/10 (échelle visuelle analogique)
- Déficits cognitifs ou visuels sévères interférant avec les tests
- Pour le PwMS : une rechute ou un traitement lié à une rechute au cours du dernier mois précédant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: personnes atteintes de sclérose en plaques
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les propriétés psychométriques de deux tests : le protocole clinique scapulaire (ClinScaP) dans le PwMS et les témoins sains.
Étudier la prévalence des déficiences du tronc, de l'omoplate et des membres supérieurs chez les patients atteints de SEP et d'AVC.
Étudier l'interaction entre les déficiences du tronc, de l'omoplate et des membres supérieurs chez les patients atteints de SEP et d'AVC.
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Comparateur actif: Contrôles sains
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les propriétés psychométriques de deux tests : le protocole clinique scapulaire (ClinScaP) dans le PwMS et les témoins sains.
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Comparateur actif: Patients d'AVC
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Étudier la prévalence des déficiences du tronc, de l'omoplate et des membres supérieurs chez les patients atteints de SEP et d'AVC.
Étudier l'interaction entre les déficiences du tronc, de l'omoplate et des membres supérieurs chez les patients atteints de SEP et d'AVC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de performance Atteindre (RPS)
Délai: ligne de base
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L'échelle de performance Atteindre (RPS) évalue 6 composants lors de l'atteinte d'une tasse. Les quatre premiers composants :
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ligne de base
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L'échelle de performance Atteindre (RPS)
Délai: Jour 1
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L'échelle de performance Atteindre (RPS) évalue 6 composants lors de l'atteinte d'une tasse. Les quatre premiers composants :
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Jour 1
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Le protocole scapulaire clinique
Délai: Ligne de base
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Le protocole clinique scapulaire comprend cinq items.
Un score est attribué entre 0 et 2, basé sur l'observation de l'inclinaison et de l'aile, la position de la ceinture scapulaire (mesure de l'index acromial et pectoral et test de distance scapulaire), la rotation latérale scapulaire, l'élévation humérale active maximale, le test de rotation médiale
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Ligne de base
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Le protocole scapulaire clinique
Délai: jour 1
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Le protocole clinique scapulaire comprend cinq items.
Un score est attribué entre 0 et 2, basé sur l'observation de l'inclinaison et de l'aile, la position de la ceinture scapulaire (mesure de l'index acromial et pectoral et test de distance scapulaire), la rotation latérale scapulaire, l'élévation humérale active maximale, le test de rotation médiale
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de déficience du tronc
Délai: Ligne de base
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Échelle de déficience du tronc utilisée pour mesurer l'équilibre assis statique et dynamique et la coordination du tronc en position assise.
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Ligne de base
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Échelle de déficience du tronc
Délai: jour 1
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Échelle de déficience du tronc utilisée pour mesurer l'équilibre assis statique et dynamique et la coordination du tronc en position assise.
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jour 1
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Test de boîte et de bloc
Délai: Ligne de base
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Ce test évalue la dextérité manuelle brute en saisissant à chaque fois un bloc et en transportant le bloc de l'autre côté sur un panneau de bois pendant une minute, en position assise.
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Ligne de base
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Test de boîte et de bloc
Délai: jour 1
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Ce test évalue la dextérité manuelle brute en saisissant à chaque fois un bloc et en transportant le bloc de l'autre côté sur un panneau de bois pendant une minute, en position assise.
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jour 1
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Le Brunnström Fugl Meyer (BFM)
Délai: Ligne de base
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Le Brunnström Fugl Meyer (BFM) utilisé pour mesurer le contrôle moteur au niveau des fonctions et des structures du corps.
La section du membre supérieur est appliquée : mouvements de l'épaule, du coude, de l'avant-bras, du poignet et de la préhension.
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Ligne de base
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Le Brunnström Fugl Meyer (BFM)
Délai: jour 1
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Le Brunnström Fugl Meyer (BFM) utilisé pour mesurer le contrôle moteur au niveau des fonctions et des structures du corps.
La section du membre supérieur est appliquée : mouvements de l'épaule, du coude, de l'avant-bras, du poignet et de la préhension.
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jour 1
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Le test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Ligne de base
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Test de bras de recherche-action, qui évaluait la capacité du patient à manipuler des objets de taille, de poids et de forme variables.
L'Action Research Arm Test (ARAT) évalue la capacité à manipuler des objets de différentes tailles, poids et formes et aboutit finalement à un score maximum de 57
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Ligne de base
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Le test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: jour 1
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Test de bras de recherche-action, qui évaluait la capacité du patient à manipuler des objets de taille, de poids et de forme variables.
L'Action Research Arm Test (ARAT) évalue la capacité à manipuler des objets de différentes tailles, poids et formes et aboutit finalement à un score maximum de 57
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jour 1
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Le test de cheville à neuf trous (NHPT)
Délai: ligne de base
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Le Nine Hole Peg Test (NHPT) a été utilisé pour évaluer la dextérité manuelle par le temps nécessaire pour placer et retirer neuf chevilles dans une planche.
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ligne de base
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Le test de cheville à neuf trous (NHPT)
Délai: jour 1
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Le Nine Hole Peg Test (NHPT) a été utilisé pour évaluer la dextérité manuelle par le temps nécessaire pour placer et retirer neuf chevilles dans une planche.
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jour 1
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La mesure de capacité manuelle-36 (MAM-36)
Délai: ligne de base
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Le Manual Ability Measure-36 (MAM-36) a été utilisé pour évaluer la performance perçue des membres supérieurs.
Le score total est converti et donne un score compris entre 0 et 100, 100 étant une capacité manuelle parfaite.
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ligne de base
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La mesure de capacité manuelle-36 (MAM-36)
Délai: jour 1
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Le Manual Ability Measure-36 (MAM-36) a été utilisé pour évaluer la performance perçue des membres supérieurs.
Le score total est converti et donne un score compris entre 0 et 100, 100 étant une capacité manuelle parfaite.
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jour 1
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Questionnaire sur la fonction du bras dans la sclérose en plaques
Délai: Ligne de base
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: Un questionnaire sur la fatigue pour évaluer la performance perçue de la fonction du bras dans la sclérose en plaques
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Ligne de base
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Questionnaire sur la fonction du bras dans la sclérose en plaques
Délai: Jour 1
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: Un questionnaire sur la fatigue pour évaluer la performance perçue de la fonction du bras dans la sclérose en plaques
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Jour 1
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Amplitude de mouvement active et passive des mouvements de l'épaule, du coude et du poignet
Délai: Ligne de base
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L'amplitude active et passive des mouvements de l'épaule, du coude et du poignet est mesurée à l'aide d'un goniomètre Problème de sécurité ? : Oui/Non
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Ligne de base
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Amplitude de mouvement active et passive des mouvements de l'épaule, du coude et du poignet
Délai: Jour 1
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L'amplitude active et passive des mouvements de l'épaule, du coude et du poignet est mesurée à l'aide d'un goniomètre Problème de sécurité ? : Oui/Non
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Jour 1
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Ligne de base
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La spasticité est évaluée avec l'échelle d'Ashworth modifiée
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Ligne de base
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: jour 1
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La spasticité est évaluée avec l'échelle d'Ashworth modifiée
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jour 1
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Test de force de préhension maximale (HGS)
Délai: Ligne de base
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HGS a été évalué avec le HGD numérique Jamar (le dynamomètre à poignée).
Chaque participant a effectué trois contractions maximales de chaque main sur trois positions de poignée progressant de la première à la troisième position.
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Ligne de base
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Force de préhension maximale HGS)
Délai: Jour 1
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HGS a été évalué avec le HGD numérique Jamar (le dynamomètre à poignée).
Chaque participant a effectué trois contractions maximales de chaque main sur trois positions de poignée progressant de la première à la troisième position.
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Jour 1
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Test des modalités du chiffre du symbole
Délai: Ligne de base
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Information sur la vitesse de traitement avec le test des modalités des chiffres des symboles
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Ligne de base
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Test des modalités du chiffre du symbole
Délai: Jour 1
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Information sur la vitesse de traitement avec le test des modalités des chiffres des symboles
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Jour 1
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Échelle d'impact de fatigue modifiée
Délai: Ligne de base
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: La fatigue est évaluée par un questionnaire : l'échelle d'impact de la fatigue modifiée
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Ligne de base
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Échelle d'impact de fatigue modifiée
Délai: Jour 1
|
: La fatigue est évaluée par un questionnaire : l'échelle d'impact de la fatigue modifiée
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Jour 1
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Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: Ligne de base
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L'échelle des AVC des National Institutes of Health est un outil utilisé par les prestataires de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un AVC.
Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. [1]
Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient.
Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0
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Ligne de base
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Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: Jour 1
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L'échelle des AVC des National Institutes of Health est un outil utilisé par les prestataires de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un AVC.
Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. [1]
Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient.
Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0
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Jour 1
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Test de boucle de 10 mètres (10MWT)
Délai: ligne de base
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Le 10MWT évalue la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte durée.
(spécifique pour les accidents vasculaires cérébraux)
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ligne de base
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Test de boucle de 10 mètres (10MWT)
Délai: Jour 1
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Le 10MWT évalue la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte durée.
(spécifique pour les accidents vasculaires cérébraux)
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Jour 1
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Échelle de Rankin modifiée (EMR)
Délai: Ligne de base
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un AVC.
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Ligne de base
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Échelle de Rankin modifiée (EMR)
Délai: jour 1
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un AVC.
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ilse Lamers, dr., Hasselt University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2021
Première publication (Réel)
1 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neuro-JR-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .