Komplexní vyšetření trupu, lopatky a horní končetiny u neurologických pacientů. Spolehlivost, platnost a vzájemná provázanost
11. července 2024 aktualizováno: Peter Feys, Hasselt University
Cílem studie bylo poskytnout náhled na koordinaci mezi trupem, ramenem a horní končetinou při sahání. V této studii jsou přítomny dvě hlavní fáze:
Ve fázi A: psychometrické vlastnosti dvou testů: Klinický skapulární protokol (ClinScaP) u PwMS (osoby s roztroušenou sklerózou) a zdravé kontroly.
- Prozkoumat spolehlivost testu a opakovaného testu klinického skapulárního protokolu (ClinScaP) a škály dosahující výkonnosti (RPS) v PwMS
- Prozkoumat rozlišovací schopnost ClinScaP mezi PwMS a zdravými kontrolami
- Prozkoumat rozlišovací schopnost RPS mezi PwMS a zdravými kontrolami
Prozkoumat souběžnou validitu ClinScaP a RPS u PwMS ve srovnání s měřením dysfunkce horních končetin.
Ve fázi B:
- Zkoumat prevalenci postižení trupu, lopatky a horních končetin u pacientů s PwMS a cévní mozkovou příhodou.
- Zkoumat interakci mezi postižením trupu, lopatky a horních končetin u pacientů s PwMS a mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Herk-de-Stad, Belgie, 3540
- Jessa Ziekenhuis- Campus St. Ursula
-
Melsbroek, Belgie, 1820
- National MS Center Melsbroek
-
Overpelt, Belgie, 3900
- Noorderhart MS & Revalidatie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení pro všechny účastníky: zdravé kontroly, PwMS (osoby s roztroušenou sklerózou) a pacienti s mrtvicí
- Věk > 18 let
- Schopnost porozumět a provést testovací instrukce
- Dokáže sedět na židli s oporou dolní části zad po dobu 10 minut
Kritéria zařazení specifická pro PwMS:
- Diagnostikována RS (roztroušená skleróza) podle McDonaldových kritérií
- Schopnost pohybovat alespoň 1 ze 3 kloubů (zápěstí, loket nebo rameno): Skóre Medical Research Council 3.
Kritéria pro zařazení pacientů s cévní mozkovou příhodou:
- Vůbec první jednorázová, jednostranná (ischemická nebo hemoragická) cévní mozková příhoda
- Žádná apraxie nebo zanedbávání hemi prostoru
- Schopnost pohybovat alespoň 1 ze 3 kloubů postižené horní končetiny (zápěstí, loket nebo rameno): Hodnocení Medical Research Council 3.
Kritéria vyloučení:
- Jiné zdravotní stavy narušující funkci horních končetin nebo trupu (ortopedické nebo revmatoidní postižení)
- Vnímaná bolest v jedné z horních končetin větší než 4/10 (vizuální analogová škála)
- Těžké kognitivní nebo zrakové deficity narušující testování
- Pro PwMS: relaps nebo léčba související s relapsem v posledním měsíci před studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: osoby s roztroušenou sklerózou
|
psychometrické vlastnosti dvou testů: klinického skapulárního protokolu (ClinScaP) v PwMS a zdravých kontrol.
Zkoumat prevalenci postižení trupu, lopatky a horních končetin u pacientů s PwMS a cévní mozkovou příhodou.
Zkoumat interakci mezi postižením trupu, lopatky a horních končetin u pacientů s PwMS a mrtvicí.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
|
psychometrické vlastnosti dvou testů: klinického skapulárního protokolu (ClinScaP) v PwMS a zdravých kontrol.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s mrtvicí
|
Zkoumat prevalenci postižení trupu, lopatky a horních končetin u pacientů s PwMS a cévní mozkovou příhodou.
Zkoumat interakci mezi postižením trupu, lopatky a horních končetin u pacientů s PwMS a mrtvicí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice výkonu (RPS)
Časové okno: základní linie
|
Výkonnostní stupnice dosahování (RPS) vyhodnocuje 6 složek během sahání do šálku. První čtyři složky:
|
základní linie
|
|
Stupnice výkonu (RPS)
Časové okno: Den 1
|
Výkonnostní stupnice dosahování (RPS) vyhodnocuje 6 složek během sahání do šálku. První čtyři složky:
|
Den 1
|
|
Klinický skapulární protokol
Časové okno: Základní linie
|
Klinický skapulární protokol se skládá z pěti položek.
Skóre se udává mezi 0 a 2 na základě pozorování naklánění a křídel, polohy ramenního pletence (měření indexu akromiálního a pectoralis minor a testu vzdálenosti lopatky), laterální rotace lopatky, maximální aktivní elevace humeru, testu mediální rotace
|
Základní linie
|
|
Klinický skapulární protokol
Časové okno: den 1
|
Klinický skapulární protokol se skládá z pěti položek.
Skóre se udává mezi 0 a 2 na základě pozorování naklánění a křídel, polohy ramenního pletence (měření indexu akromiálního a pectoralis minor a testu vzdálenosti lopatky), laterální rotace lopatky, maximální aktivní elevace humeru, testu mediální rotace
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice poškození kufru
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice poškození trupu používaná k měření statické a dynamické rovnováhy v sedu a koordinace trupu v sedě.
|
Základní linie
|
|
Stupnice poškození kufru
Časové okno: den 1
|
Stupnice poškození trupu používaná k měření statické a dynamické rovnováhy v sedu a koordinace trupu v sedě.
|
den 1
|
|
Box and Block test
Časové okno: Základní linie
|
Tento test hodnotí hrubou manuální zručnost tak, že pokaždé uchopíte blok a přenesete jej na druhou stranu přes dřevěný panel po dobu jedné minuty vsedě.
|
Základní linie
|
|
Box and Block test
Časové okno: den 1
|
Tento test hodnotí hrubou manuální zručnost tak, že pokaždé uchopíte blok a přenesete jej na druhou stranu přes dřevěný panel po dobu jedné minuty vsedě.
|
den 1
|
|
Brunnström Fugl Meyer (BFM)
Časové okno: Základní linie
|
Brunnström Fugl Meyer (BFM) používaný k měření motorického řízení na úrovni tělesných funkcí a struktur.
Uplatňuje se úsek horní končetiny: rameno, loket, předloktí, pohyby zápěstí a úchop.
|
Základní linie
|
|
Brunnström Fugl Meyer (BFM)
Časové okno: den 1
|
Brunnström Fugl Meyer (BFM) používaný k měření motorického řízení na úrovni tělesných funkcí a struktur.
Uplatňuje se úsek horní končetiny: rameno, loket, předloktí, pohyby zápěstí a úchop.
|
den 1
|
|
The Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Základní linie
|
Test paže Action Research, který hodnotil pacientovu schopnost manipulovat s předměty různé velikosti, hmotnosti a tvaru.
Action Research Arm Test (ARAT) hodnotí schopnost manipulovat s předměty různé velikosti, hmotnosti a tvaru a nakonec má za výsledek maximální skóre 57.
|
Základní linie
|
|
The Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: den 1
|
Test paže Action Research, který hodnotil pacientovu schopnost manipulovat s předměty různé velikosti, hmotnosti a tvaru.
Action Research Arm Test (ARAT) hodnotí schopnost manipulovat s předměty různé velikosti, hmotnosti a tvaru a nakonec má za výsledek maximální skóre 57.
|
den 1
|
|
Test devíti jamek (NHPT)
Časové okno: základní linie
|
Test devíti jamek (NHPT) byl použit k posouzení manuální zručnosti podle času potřebného k umístění a odstranění devíti kolíků na prkně.
|
základní linie
|
|
Test devíti jamek (NHPT)
Časové okno: den 1
|
Test devíti jamek (NHPT) byl použit k posouzení manuální zručnosti podle času potřebného k umístění a odstranění devíti kolíků na prkně.
|
den 1
|
|
Měření manuální schopnosti-36 (MAM-36)
Časové okno: základní linie
|
K posouzení vnímané výkonnosti horních končetin bylo použito měření manuální schopnosti-36 (MAM-36).
Součtové skóre je převedeno a výsledkem je skóre mezi 0-100, přičemž 100 představuje perfektní manuální schopnost.
|
základní linie
|
|
Měření manuální schopnosti-36 (MAM-36)
Časové okno: den 1
|
K posouzení vnímané výkonnosti horních končetin bylo použito měření manuální schopnosti-36 (MAM-36).
Součtové skóre je převedeno a výsledkem je skóre mezi 0-100, přičemž 100 představuje perfektní manuální schopnost.
|
den 1
|
|
Funkce paže v dotazníku roztroušené sklerózy
Časové okno: Základní linie
|
: Dotazník Únava k vyhodnocení vnímané výkonnosti funkce paže u roztroušené sklerózy
|
Základní linie
|
|
Funkce paže v dotazníku roztroušené sklerózy
Časové okno: Den 1
|
: Dotazník Únava k vyhodnocení vnímané výkonnosti funkce paže u roztroušené sklerózy
|
Den 1
|
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu ramen, loktů a zápěstí
Časové okno: Základní linie
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu ramen, loktů a zápěstí se měří pomocí goniometru Bezpečnostní problém?: Ano/Ne
|
Základní linie
|
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu ramen, loktů a zápěstí
Časové okno: Den 1
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu ramen, loktů a zápěstí se měří pomocí goniometru Bezpečnostní problém?: Ano/Ne
|
Den 1
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Základní linie
|
Spasticita se hodnotí pomocí modifikované Ashworthovy škály
|
Základní linie
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: den 1
|
Spasticita se hodnotí pomocí modifikované Ashworthovy škály
|
den 1
|
|
Test maximální síly stisku ruky (HGS)
Časové okno: Základní linie
|
HGS byla hodnocena pomocí digitálního HGD Jamar (rukovací dynamometr).
Každý účastník provedl tři maximální kontrakce každé ruky na třech pozicích rukojeti postupujících z první do třetí pozice.
|
Základní linie
|
|
Maximální síla úchopu HGS)
Časové okno: Den 1
|
HGS byla hodnocena pomocí digitálního HGD Jamar (rukovací dynamometr).
Každý účastník provedl tři maximální kontrakce každé ruky na třech pozicích rukojeti postupujících z první do třetí pozice.
|
Den 1
|
|
Test modalit číslic symbolů
Časové okno: Základní linie
|
Informace o rychlosti zpracování pomocí testu modalit symbolů
|
Základní linie
|
|
Test modalit číslic symbolů
Časové okno: Den 1
|
Informace o rychlosti zpracování pomocí testu modalit symbolů
|
Den 1
|
|
Upravená stupnice únavového nárazu
Časové okno: Základní linie
|
: Únava je hodnocena dotazníkem: modifikovaná stupnice únavového nárazu
|
Základní linie
|
|
Upravená stupnice únavového nárazu
Časové okno: Den 1
|
: Únava je hodnocena dotazníkem: modifikovaná stupnice únavového nárazu
|
Den 1
|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Základní linie
|
National Institutes of Health Stroke Scale je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mozkovou příhodou.
NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. [1]
Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta.
Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0
|
Základní linie
|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Den 1
|
National Institutes of Health Stroke Scale je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mozkovou příhodou.
NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. [1]
Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta.
Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0
|
Den 1
|
|
Test smyčky 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: základní linie
|
10MWT hodnotí rychlost chůze v metrech za sekundu během krátké doby.
(specifické pro mrtvici)
|
základní linie
|
|
Test smyčky 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Den 1
|
10MWT hodnotí rychlost chůze v metrech za sekundu během krátké doby.
(specifické pro mrtvici)
|
Den 1
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (MRS)
Časové okno: Základní linie
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici.
|
Základní linie
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (MRS)
Časové okno: den 1
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ilse Lamers, dr., Hasselt University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neuro-JR-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .