En omfattende vurdering av trunk, scapula og øvre lemmer hos nevrologiske pasienter. Pålitelighet, gyldighet og sammenheng
11. juli 2024 oppdatert av: Peter Feys, Hasselt University
Studien hadde som mål å gi innsikt i koordineringen mellom trunk, skulder og overekstremitet mens man strekker seg. To hovedfaser er tilstede i denne studien:
I fase A: de psykometriske egenskapene til to tester: Clinical Scapular protocol (ClinScaP) i PwMS (Persons with Multiple Sclerosis) og friske kontroller.
- For å undersøke test-retest-påliteligheten til Clinical Scapular Protocol (ClinScaP) og Reaching Performance Scale (RPS) i PwMS
- For å undersøke diskrimineringen av ClinScaP mellom PwMS og friske kontroller
- For å undersøke den diskriminerende av RPS mellom PwMS og friske kontroller
For å undersøke den samtidige gyldigheten av ClinScaP og RPS i PwMS, sammenlignet med dysfunksjonsmålinger i øvre lemmer.
I fase B:
- For å undersøke prevalensen av svekkelser i trunk, scapula og øvre lemmer hos PwMS og slagpasienter.
- For å undersøke interaksjonen mellom trunk, scapula og øvre lemmer hos PwMS og slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Herk-de-Stad, Belgia, 3540
- Jessa Ziekenhuis- Campus St. Ursula
-
Melsbroek, Belgia, 1820
- National MS Center Melsbroek
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Noorderhart MS & Revalidatie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakere: Friske kontroller, PwMS (Personer med multippel sklerose) og slagpasienter
- Alder > 18 år
- Kunne forstå og utføre testinstruksjonene
- Kan sitte på en stol med lav ryggstøtte i 10 minutter
Inkluderingskriterier spesifikke for PwMS:
- Diagnostisert med MS (multippel sklerose) ved hjelp av McDonald-kriterier
- Kunne bevege minst 1 av 3 ledd (håndledd, albue eller skulder): Medical Research Council score 3.
Inklusjonskriterier for slagpasienter:
- Første gang et enkelt, ensidig (iskemisk eller hemorragisk) slag
- Ingen apraksi eller hemi romlig omsorgssvikt
- Kunne bevege minst 1 av 3 ledd i det berørte overekstremiteten (håndledd, albue eller skulder): Medical Research Council score 3.
Ekskluderingskriterier:
- Andre medisinske tilstander som forstyrrer overekstremitetsfunksjonen eller bagasjerommet (ortopedisk eller revmatoid svekkelse)
- Opplevd smerte i en av de øvre lemmer på mer enn 4/10 (Visual Analog Scale)
- Alvorlige kognitive eller visuelle mangler som forstyrrer testingen
- For PwMS: et tilbakefall eller tilbakefallsrelatert behandling den siste måneden før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: personer med multippel sklerose
|
de psykometriske egenskapene til to tester: Clinical Scapular protocol (ClinScaP) i PwMS og friske kontroller.
For å undersøke prevalensen av svekkelser i trunk, scapula og øvre lemmer hos PwMS og slagpasienter.
For å undersøke interaksjonen mellom trunk, scapula og øvre lemmer hos PwMS og slagpasienter.
|
|
Aktiv komparator: Sunne kontroller
|
de psykometriske egenskapene til to tester: Clinical Scapular protocol (ClinScaP) i PwMS og friske kontroller.
|
|
Aktiv komparator: Slagpasienter
|
For å undersøke prevalensen av svekkelser i trunk, scapula og øvre lemmer hos PwMS og slagpasienter.
For å undersøke interaksjonen mellom trunk, scapula og øvre lemmer hos PwMS og slagpasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaching Performance scale (RPS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Reaching Performance scale (RPS) evaluerer 6 komponenter når du når en kopp. De fire første komponentene:
|
grunnlinje
|
|
Reaching Performance scale (RPS)
Tidsramme: Dag 1
|
Reaching Performance scale (RPS) evaluerer 6 komponenter når du når en kopp. De fire første komponentene:
|
Dag 1
|
|
Den kliniske skulderbladsprotokollen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den kliniske skulderbladsprotokollen består av fem elementer.
Det gis en poengsum mellom 0 og 2, basert på observasjon av tilting og vinging, skulderbelteposisjon (måling av acromial og pectoralis minor indeks og scapular distansetest), scapular lateral rotasjon, maksimal aktiv humeral elevasjon, medial rotasjonstest
|
Grunnlinje
|
|
Den kliniske skulderbladsprotokollen
Tidsramme: dag 1
|
Den kliniske skulderbladsprotokollen består av fem elementer.
Det gis en poengsum mellom 0 og 2, basert på observasjon av tilting og vinging, skulderbelteposisjon (måling av acromial og pectoralis minor indeks og scapular distansetest), scapular lateral rotasjon, maksimal aktiv humeral elevasjon, medial rotasjonstest
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Trunk Impairment Scale brukes til å måle statisk og dynamisk sittebalanse og kroppskoordinasjon i sittende stilling.
|
Grunnlinje
|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: dag 1
|
Trunk Impairment Scale brukes til å måle statisk og dynamisk sittebalanse og kroppskoordinasjon i sittende stilling.
|
dag 1
|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne testen vurderer grov manuell fingerferdighet ved å gripe hver gang en blokk og transportere blokken til den andre siden over et trepanel i ett minutt mens du sitter.
|
Grunnlinje
|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: dag 1
|
Denne testen vurderer grov manuell fingerferdighet ved å gripe hver gang en blokk og transportere blokken til den andre siden over et trepanel i ett minutt mens du sitter.
|
dag 1
|
|
Brunnström Fugl Meyer (BFM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Brunnström Fugl Meyer (BFM) brukes til å måle motorisk kontroll på kroppsfunksjoner og strukturnivå.
Den øvre lemmerdelen påføres: skulder, albue, underarm, håndleddsbevegelser og grep.
|
Grunnlinje
|
|
Brunnström Fugl Meyer (BFM)
Tidsramme: dag 1
|
Brunnström Fugl Meyer (BFM) brukes til å måle motorisk kontroll på kroppsfunksjoner og strukturnivå.
Den øvre lemmerdelen påføres: skulder, albue, underarm, håndleddsbevegelser og grep.
|
dag 1
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Action Research armtest, som vurderte pasientens evne til å håndtere gjenstander med varierende størrelse, vekt og form.
Action Research Arm Test (ARAT) vurderer evnen til å manipulere gjenstander i forskjellig størrelse, vekt og form og resulterer til slutt i en maksimal poengsum på 57
|
Grunnlinje
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: dag 1
|
Action Research armtest, som vurderte pasientens evne til å håndtere gjenstander med varierende størrelse, vekt og form.
Action Research Arm Test (ARAT) vurderer evnen til å manipulere objekter i forskjellig størrelse, vekt og form og resulterer til slutt i en maksimal poengsum på 57
|
dag 1
|
|
NHPT (Nine Hole Peg Test)
Tidsramme: grunnlinje
|
NHPT-testen (Nine Hole Peg Test) ble brukt til å vurdere manuell fingerferdighet etter den tiden som trengs for å plassere og fjerne ni pinner i et brett.
|
grunnlinje
|
|
NHPT (Nine Hole Peg Test)
Tidsramme: dag 1
|
NHPT-testen (Nine Hole Peg Test) ble brukt til å vurdere manuell fingerferdighet etter den tiden som trengs for å plassere og fjerne ni pinner i et brett.
|
dag 1
|
|
The Manual Ability Measure-36 (MAM-36)
Tidsramme: grunnlinje
|
Manual Ability Measure-36 (MAM-36) ble brukt til å vurdere oppfattet ytelse i øvre lemmer.
Sumpoengsummen konverteres og resulterte i en poengsum mellom 0-100, med 100 som en perfekt manuell evne.
|
grunnlinje
|
|
The Manual Ability Measure-36 (MAM-36)
Tidsramme: dag 1
|
Manual Ability Measure-36 (MAM-36) ble brukt til å vurdere oppfattet ytelse i øvre lemmer.
Sumpoengsummen konverteres og resulterte i en poengsum mellom 0-100, med 100 som en perfekt manuell evne.
|
dag 1
|
|
Armfunksjon i multippel sklerose spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
: Et spørreskjema Fatigue for å evaluere den opplevde ytelsen til armfunksjon ved multippel sklerose
|
Grunnlinje
|
|
Armfunksjon i multippel sklerose spørreskjema
Tidsramme: Dag 1
|
: Et spørreskjema Fatigue for å evaluere den opplevde ytelsen til armfunksjon ved multippel sklerose
|
Dag 1
|
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde for skulder-, albue- og håndleddsbevegelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde for skulder-, albue- og håndleddsbevegelser måles med et goniometer. Sikkerhetsproblem?: Ja/Nei
|
Grunnlinje
|
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde for skulder-, albue- og håndleddsbevegelser
Tidsramme: Dag 1
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde for skulder-, albue- og håndleddsbevegelser måles med et goniometer. Sikkerhetsproblem?: Ja/Nei
|
Dag 1
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spastisitet blir evaluert med Modified Ashworth Scale
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: dag 1
|
Spastisitet blir evaluert med Modified Ashworth Scale
|
dag 1
|
|
Test for maksimal håndgrepsstyrke (HGS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
HGS ble vurdert med Jamar digital HGD (håndgrepsdynamometeret).
Hver deltaker utførte tre maksimale sammentrekninger av hver hånd på tre håndtaksposisjoner fra første til tredje posisjon.
|
Grunnlinje
|
|
Maksimal håndgrepsstyrke HGS)
Tidsramme: Dag 1
|
HGS ble vurdert med Jamar digital HGD (håndgrepsdynamometeret).
Hver deltaker utførte tre maksimale sammentrekninger av hver hånd på tre håndtaksposisjoner fra første til tredje posisjon.
|
Dag 1
|
|
Symbolsiffer-modalitetstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Informasjon om behandlingshastighet med symbolsiffermodalitetstesten
|
Grunnlinje
|
|
Symbolsiffer-modalitetstest
Tidsramme: Dag 1
|
Informasjon om behandlingshastighet med symbolsiffermodalitetstesten
|
Dag 1
|
|
Modifisert tretthetspåvirkningsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
: Fatigue er evaluert et spørreskjema: den modifiserte fatigue impact scale
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert tretthetspåvirkningsskala
Tidsramme: Dag 1
|
: Fatigue er evaluert et spørreskjema: den modifiserte fatigue impact scale
|
Dag 1
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
National Institutes of Health Stroke Scale er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag.
NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. [1]
De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score.
Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0
|
Grunnlinje
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Dag 1
|
National Institutes of Health Stroke Scale er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag.
NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. [1]
De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score.
Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0
|
Dag 1
|
|
10 meter sløyfetest (10MWT)
Tidsramme: grunnlinje
|
10MWT vurderer ganghastighet i meter per sekund over en kort varighet.
(spesifikt for hjerneslag)
|
grunnlinje
|
|
10 meter sløyfetest (10MWT)
Tidsramme: Dag 1
|
10MWT vurderer ganghastighet i meter per sekund over en kort varighet.
(spesifikt for hjerneslag)
|
Dag 1
|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag
|
Grunnlinje
|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: dag 1
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ilse Lamers, dr., Hasselt University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neuro-JR-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .