Een uitgebreide beoordeling van romp, schouderblad en bovenste ledematen bij neurologische patiënten. Betrouwbaarheid, validiteit en onderlinge verbondenheid
11 juli 2024 bijgewerkt door: Peter Feys, Hasselt University
Het onderzoek had tot doel inzicht te verschaffen in de coördinatie tussen romp, schouder en bovenste extremiteit tijdens het reiken. Er zijn twee hoofdfasen aanwezig in deze studie:
In fase A: de psychometrische eigenschappen van twee testen: Clinical Scapular protocol (ClinScaP) bij PwMS (Persons with Multiple Sclerosis) en gezonde controles.
- De test-hertestbetrouwbaarheid van het Clinical Scapular Protocol (ClinScaP) en de Reaching Performance Scale (RPS) in PwMS onderzoeken
- Om de discriminerende factor van de ClinScaP tussen PwMS en gezonde controles te onderzoeken
- Het discriminerend vermogen van de RPS tussen PwMS en gezonde controles onderzoeken
Om de gelijktijdige validiteit van ClinScaP en RPS bij PwMS te onderzoeken, vergeleken met metingen van disfunctie van de bovenste ledematen.
In fase B:
- Onderzoek naar de prevalentie van stoornissen van romp, schouderblad en bovenste ledematen bij PwMS- en beroertepatiënten.
- Onderzoek naar de interactie tussen stoornissen van de romp, het schouderblad en de bovenste ledematen bij PwMS- en CVA-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Herk-de-Stad, België, 3540
- Jessa Ziekenhuis- Campus St. Ursula
-
Melsbroek, België, 1820
- National MS Center Melsbroek
-
Overpelt, België, 3900
- Noorderhart MS & Revalidatie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle deelnemers: gezonde controles, PwMS (personen met multiple sclerose) en patiënten met een beroerte
- Leeftijd > 18 jaar
- In staat zijn om de testinstructies te begrijpen en uit te voeren
- In staat om 10 minuten op een stoel met lage rugsteun te zitten
Inclusiecriteria specifiek voor PwMS:
- Gediagnosticeerd met MS (Multiple Sclerose) volgens McDonald-criteria
- Minstens 1 op de 3 gewrichten kunnen bewegen (pols, elleboog of schouder): score van de Medical Research Council 3.
Inclusiecriteria voor patiënten met een beroerte:
- Eerste enkelvoudige, unilaterale (ischemische of hemorragische) beroerte
- Geen apraxie of hemi-ruimtelijke verwaarlozing
- Minstens 1 op de 3 gewrichten van de aangedane bovenste extremiteit (pols, elleboog of schouder) kunnen bewegen: score van de Medical Research Council 3.
Uitsluitingscriteria:
- Andere medische aandoeningen die de functie van de bovenste ledematen of de romp verstoren (orthopedische of reumatoïde stoornis)
- Waargenomen pijn in een van de bovenste ledematen van meer dan 4/10 (Visual Analog Scale)
- Ernstige cognitieve of visuele gebreken die het testen verstoren
- Voor de PwMS: een terugval of terugvalgerelateerde behandeling in de laatste maand voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mensen met Multiple Sclerose
|
de psychometrische eigenschappen van twee tests: Clinical Scapular protocol (ClinScaP) bij PwMS en gezonde controles.
Onderzoek naar de prevalentie van stoornissen van romp, schouderblad en bovenste ledematen bij PwMS- en beroertepatiënten.
Onderzoek naar de interactie tussen stoornissen van de romp, het schouderblad en de bovenste ledematen bij PwMS- en CVA-patiënten.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles
|
de psychometrische eigenschappen van twee tests: Clinical Scapular protocol (ClinScaP) bij PwMS en gezonde controles.
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met een beroerte
|
Onderzoek naar de prevalentie van stoornissen van romp, schouderblad en bovenste ledematen bij PwMS- en beroertepatiënten.
Onderzoek naar de interactie tussen stoornissen van de romp, het schouderblad en de bovenste ledematen bij PwMS- en CVA-patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Prestatieschaal Bereiken (RPS)
Tijdsspanne: basislijn
|
De Reaching Performance Scale (RPS) evalueert 6 componenten tijdens het reiken naar een kopje. De eerste vier componenten:
|
basislijn
|
|
De Prestatieschaal Bereiken (RPS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Reaching Performance Scale (RPS) evalueert 6 componenten tijdens het reiken naar een kopje. De eerste vier componenten:
|
Dag 1
|
|
Het klinische scapulierprotocol
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het klinische scapulierprotocol bestaat uit vijf items.
Er wordt een score gegeven tussen 0 en 2, gebaseerd op observatie van kantelen en vleugelbewegingen, positie van de schoudergordel (meting van de acromiale en pectoralis minor index en scapulaire afstandstest), scapulaire laterale rotatie, maximale actieve humeruselevatie, mediale rotatietest
|
Basislijn
|
|
Het klinische scapulierprotocol
Tijdsspanne: dag 1
|
Het klinische scapulierprotocol bestaat uit vijf items.
Er wordt een score gegeven tussen 0 en 2, gebaseerd op observatie van kantelen en vleugelbewegingen, positie van de schoudergordel (meting van de acromiale en pectoralis minor index en scapulaire afstandstest), scapulaire laterale rotatie, maximale actieve humeruselevatie, mediale rotatietest
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor rompbeschadiging
Tijdsspanne: Basislijn
|
Rompstoornis Schaal die wordt gebruikt om de statische en dynamische zitbalans en rompcoördinatie in zittende positie te meten.
|
Basislijn
|
|
Schaal voor rompbeschadiging
Tijdsspanne: dag 1
|
Rompstoornis Schaal die wordt gebruikt om de statische en dynamische zitbalans en rompcoördinatie in zittende positie te meten.
|
dag 1
|
|
Box- en bloktest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze test beoordeelt de grove handvaardigheid door telkens een blok vast te pakken en het blok gedurende een minuut zittend over een houten paneel naar de andere kant te transporteren.
|
Basislijn
|
|
Box- en bloktest
Tijdsspanne: dag 1
|
Deze test beoordeelt de grove handvaardigheid door telkens een blok vast te pakken en het blok gedurende een minuut zittend over een houten paneel naar de andere kant te transporteren.
|
dag 1
|
|
De Brunnström Fugl Meyer (BFM)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Brunnström Fugl Meyer (BFM) werd gebruikt om motorische controle te meten op het niveau van lichaamsfuncties en structuren.
Het gedeelte van de bovenste ledematen wordt toegepast: schouder, elleboog, onderarm, polsbewegingen en grip.
|
Basislijn
|
|
De Brunnström Fugl Meyer (BFM)
Tijdsspanne: dag 1
|
De Brunnström Fugl Meyer (BFM) werd gebruikt om motorische controle te meten op het niveau van lichaamsfuncties en structuren.
Het gedeelte van de bovenste ledematen wordt toegepast: schouder, elleboog, onderarm, polsbewegingen en grip.
|
dag 1
|
|
De Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Action Research-armtest, die het vermogen van de patiënt beoordeelde om objecten van verschillende grootte, gewicht en vorm te hanteren.
De Action Research Arm Test (ARAT) beoordeelt het vermogen om objecten van verschillende grootte, gewicht en vorm te manipuleren en resulteert uiteindelijk in een maximale score van 57
|
Basislijn
|
|
De Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: dag 1
|
Action Research-armtest, die het vermogen van de patiënt beoordeelde om objecten van verschillende grootte, gewicht en vorm te hanteren.
De Action Research Arm Test (ARAT) beoordeelt het vermogen om objecten van verschillende grootte, gewicht en vorm te manipuleren en resulteert uiteindelijk in een maximale score van 57
|
dag 1
|
|
De Nine Hole Peg-test (NHPT)
Tijdsspanne: basislijn
|
De Nine Hole Peg Test (NHPT) werd gebruikt om handvaardigheid te beoordelen aan de hand van de tijd die nodig was om negen pinnen in een bord te plaatsen en te verwijderen.
|
basislijn
|
|
De Nine Hole Peg-test (NHPT)
Tijdsspanne: dag 1
|
De Nine Hole Peg Test (NHPT) werd gebruikt om handvaardigheid te beoordelen aan de hand van de tijd die nodig was om negen pinnen in een bord te plaatsen en te verwijderen.
|
dag 1
|
|
De handmatige vaardigheidsmeting-36 (MAM-36)
Tijdsspanne: basislijn
|
De Manual Ability Measure-36 (MAM-36) werd gebruikt om de waargenomen prestaties van de bovenste ledematen te beoordelen.
De somscore wordt omgezet en resulteert in een score tussen 0-100, met 100 als een perfecte handmatige vaardigheid.
|
basislijn
|
|
De handmatige vaardigheidsmeting-36 (MAM-36)
Tijdsspanne: dag 1
|
De Manual Ability Measure-36 (MAM-36) werd gebruikt om de waargenomen prestaties van de bovenste ledematen te beoordelen.
De somscore wordt omgezet en resulteert in een score tussen 0-100, met 100 als een perfecte handmatige vaardigheid.
|
dag 1
|
|
Armfunctie bij vragenlijst over multiple sclerose
Tijdsspanne: Basislijn
|
: Een vragenlijst over vermoeidheid om de waargenomen prestaties van de armfunctie bij multiple sclerose te evalueren
|
Basislijn
|
|
Armfunctie bij vragenlijst over multiple sclerose
Tijdsspanne: Dag 1
|
: Een vragenlijst over vermoeidheid om de waargenomen prestaties van de armfunctie bij multiple sclerose te evalueren
|
Dag 1
|
|
Actief en passief bewegingsbereik van schouder-, elleboog- en polsbewegingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Actief en passief bewegingsbereik van schouder-, elleboog- en polsbeweging wordt gemeten met een goniometer Veiligheidsprobleem?: Ja/Nee
|
Basislijn
|
|
Actief en passief bewegingsbereik van schouder-, elleboog- en polsbewegingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Actief en passief bewegingsbereik van schouder-, elleboog- en polsbeweging wordt gemeten met een goniometer Veiligheidsprobleem?: Ja/Nee
|
Dag 1
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Spasticiteit wordt beoordeeld met de gemodificeerde Ashworth-schaal
|
Basislijn
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: dag 1
|
Spasticiteit wordt beoordeeld met de gemodificeerde Ashworth-schaal
|
dag 1
|
|
Maximale handgreepkrachttest (HGS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
HGS is beoordeeld met de Jamar digitale HGD (handgreepdynamometer).
Elke deelnemer voerde drie maximale samentrekkingen uit van elke hand op drie handgreepposities, gaande van de eerste naar de derde positie.
|
Basislijn
|
|
Maximale handgreepkracht HGS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
HGS is beoordeeld met de Jamar digitale HGD (handgreepdynamometer).
Elke deelnemer voerde drie maximale samentrekkingen uit van elke hand op drie handgreepposities, gaande van de eerste naar de derde positie.
|
Dag 1
|
|
Symbool cijfermodaliteiten test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Informatie over de verwerkingssnelheid met de Symbol digit modalities-test
|
Basislijn
|
|
Symbool cijfermodaliteiten test
Tijdsspanne: Dag 1
|
Informatie over de verwerkingssnelheid met de Symbol digit modalities-test
|
Dag 1
|
|
Gewijzigde impactschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
: Vermoeidheid wordt beoordeeld met een vragenlijst: de gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal
|
Basislijn
|
|
Gewijzigde impactschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
: Vermoeidheid wordt beoordeeld met een vragenlijst: de gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal
|
Dag 1
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De National Institutes of Health Stroke Scale is een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de door een beroerte veroorzaakte stoornis objectief te kwantificeren.
De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normaal functioneren in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking. [1]
De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen.
De maximaal mogelijke score is 42, met een minimale score van 0
|
Basislijn
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De National Institutes of Health Stroke Scale is een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de door een beroerte veroorzaakte stoornis objectief te kwantificeren.
De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normaal functioneren in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking. [1]
De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen.
De maximaal mogelijke score is 42, met een minimale score van 0
|
Dag 1
|
|
Lustest van 10 meter (10MWT)
Tijdsspanne: basislijn
|
De 10MWT beoordeelt de loopsnelheid in meters per seconde over een korte periode.
(specifiek voor een beroerte)
|
basislijn
|
|
Lustest van 10 meter (10MWT)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De 10MWT beoordeelt de loopsnelheid in meters per seconde over een korte periode.
(specifiek voor een beroerte)
|
Dag 1
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (MRS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad
|
Basislijn
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (MRS)
Tijdsspanne: dag 1
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ilse Lamers, dr., Hasselt University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neuro-JR-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .