Neurologisten potilaiden rungon, lapaluun ja yläraajojen kattava arviointi. Luotettavuus, pätevyys ja keskinäinen yhteys
torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Peter Feys, Hasselt University
Tutkimuksen tarkoituksena oli antaa oivalluksia vartalon, olkapään ja yläraajan välisestä koordinaatiosta kurkottaessa. Tässä tutkimuksessa on kaksi päävaihetta:
Vaiheessa A: kahden testin psykometriset ominaisuudet: Clinical Scapular protocol (ClinScaP) PwMS:ssä (Person with Multiple Sclerosis) ja terveet kontrollit.
- PwMS:n Clinical Scapular Protocolin (ClinScaP) ja Reaching Performance Scalen (RPS) testi-uudelleentestauksen luotettavuuden tutkiminen
- Tutkia ClinScaP:n erottelukykyä PwMS:n ja terveiden kontrollien välillä
- Tutkia RPS:n erottelukykyä PwMS:n ja terveiden kontrollien välillä
ClinScaP:n ja RPS:n samanaikaisen validiteetin tutkiminen PwMS:ssä verrattuna yläraajojen toimintahäiriömittauksiin.
Vaiheessa B:
- Tutkia vartalon, lapaluun ja yläraajojen vajaatoiminnan esiintyvyyttä PwMS- ja aivohalvauspotilailla.
- Tutkia vartalon, lapaluun ja yläraajojen vajaatoiminnan vuorovaikutusta PwMS- ja aivohalvauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Herk-de-Stad, Belgia, 3540
- Jessa Ziekenhuis- Campus St. Ursula
-
Melsbroek, Belgia, 1820
- National MS Center Melsbroek
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Noorderhart MS & Revalidatie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille: Terveet kontrollit, PwMS (MS-potilaat) ja aivohalvauspotilaat
- Ikä > 18 vuotta
- Pystyy ymmärtämään ja suorittamaan testiohjeet
- Pystyy istumaan tuolilla alaselkätuella 10 minuuttia
PwMS-kohtaiset sisällyttämiskriteerit:
- MS-tauti (multippeliskleroosi) diagnosoitu McDonald-kriteereillä
- Pystyy liikuttamaan vähintään yhtä kolmesta nivelestä (ranne, kyynärpää tai olkapää): Lääketieteellisen tutkimusneuvoston pistemäärä 3.
Aivohalvauspotilaiden mukaanottokriteerit:
- Ensimmäinen yksittäinen, yksipuolinen (iskeeminen tai verenvuoto) aivohalvaus
- Ei apraksiaa tai puolitilallista laiminlyöntiä
- Pystyy liikuttamaan vähintään yhtä kolmesta sairaan yläraajan nivelestä (ranne, kyynärpää tai olkapää): Lääketieteellisen tutkimusneuvoston pistemäärä 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sairaudet, jotka häiritsevät yläraajan tai vartalon toimintaa (ortopedinen tai nivelreuma)
- Yläraajojen havaittu kipu, joka on yli 4/10 (Visual Analog Scale)
- Vaikeat kognitiiviset tai visuaaliset puutteet, jotka häiritsevät testausta
- PwMS: uusiutuminen tai uusiutumiseen liittyvä hoito tutkimusta edeltävän viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: multippeliskleroosia sairastavat henkilöt
|
kahden testin psykometriset ominaisuudet: Clinical Scapular protocol (ClinScaP) PwMS:ssä ja terveet kontrollit.
Tutkia vartalon, lapaluun ja yläraajojen vajaatoiminnan esiintyvyyttä PwMS- ja aivohalvauspotilailla.
Tutkia vartalon, lapaluun ja yläraajojen vajaatoiminnan vuorovaikutusta PwMS- ja aivohalvauspotilailla.
|
|
Active Comparator: Terveet kontrollit
|
kahden testin psykometriset ominaisuudet: Clinical Scapular protocol (ClinScaP) PwMS:ssä ja terveet kontrollit.
|
|
Active Comparator: Aivohalvauspotilaat
|
Tutkia vartalon, lapaluun ja yläraajojen vajaatoiminnan esiintyvyyttä PwMS- ja aivohalvauspotilailla.
Tutkia vartalon, lapaluun ja yläraajojen vajaatoiminnan vuorovaikutusta PwMS- ja aivohalvauspotilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaching performance asteikko (RPS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Reaching performance asteikko (RPS) arvioi 6 komponenttia kupin saavuttamisen aikana. Ensimmäiset neljä komponenttia:
|
perusviiva
|
|
Reaching performance asteikko (RPS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Reaching performance asteikko (RPS) arvioi 6 komponenttia kupin saavuttamisen aikana. Ensimmäiset neljä komponenttia:
|
Päivä 1
|
|
Kliininen lapaluun protokolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliininen lapaprotokolla koostuu viidestä osasta.
Pistemäärä annetaan välillä 0–2, joka perustuu kallistumiseen ja siivekkeisiin, olkavyön asentoon (mittaamalla acromial ja pectoralis minor -indeksi ja lapaluun etäisyystesti), lapaluun lateraalikiertoa, maksimaalista aktiivista olkaluun nousua, keskikiertotestiä
|
Perustaso
|
|
Kliininen lapaluun protokolla
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kliininen lapaprotokolla koostuu viidestä osasta.
Pistemäärä annetaan välillä 0–2, joka perustuu kallistumiseen ja siivekkeisiin, olkavyön asentoon (mittaamalla acromial ja pectoralis minor -indeksi ja lapaluun etäisyystesti), lapaluun lateraalikiertoa, maksimaalista aktiivista olkaluun nousua, keskikiertotestiä
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Runkovaurion asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Runkovaurion asteikko, jota käytetään mittaamaan staattista ja dynaamista istumistasapainoa ja vartalon koordinaatiota istuma-asennossa.
|
Perustaso
|
|
Runkovaurion asteikko
Aikaikkuna: päivä 1
|
Runkovaurion asteikko, jota käytetään mittaamaan staattista ja dynaamista istumistasapainoa ja vartalon koordinaatiota istuma-asennossa.
|
päivä 1
|
|
Laatikko ja lohko testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä testissä arvioidaan karkeaa käden taitoa tarttumalla joka kerta yhteen lohkoon ja kuljettamalla lohkoa toiselle puolelle puupaneelin yli minuutin ajan istuen.
|
Perustaso
|
|
Laatikko ja lohko testi
Aikaikkuna: päivä 1
|
Tässä testissä arvioidaan karkeaa käden taitoa tarttumalla joka kerta yhteen lohkoon ja kuljettamalla lohkoa toiselle puolelle puupaneelin yli minuutin ajan istuen.
|
päivä 1
|
|
Brunnström Fugl Meyer (BFM)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Brunnström Fugl Meyer (BFM) mittasi moottorin ohjausta kehon toimintojen ja rakenteiden tasolla.
Yläraajan osuutta sovelletaan: olkapää, kyynärpää, kyynärvarsi, ranteen liikkeet ja ote.
|
Perustaso
|
|
Brunnström Fugl Meyer (BFM)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Brunnström Fugl Meyer (BFM) mittasi moottorin ohjausta kehon toimintojen ja rakenteiden tasolla.
Yläraajan osuutta sovelletaan: olkapää, kyynärpää, kyynärvarsi, ranteen liikkeet ja ote.
|
päivä 1
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti, jossa arvioitiin potilaan kykyä käsitellä erikokoisia, painoisia ja muotoisia esineitä.
Action Research Arm Test (ARAT) arvioi kykyä käsitellä erikokoisia, -painoisia ja -muotoisia esineitä ja antaa lopulta maksimipistemäärän 57
|
Perustaso
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti, jossa arvioitiin potilaan kykyä käsitellä erikokoisia, painoisia ja muotoisia esineitä.
Action Research Arm Test (ARAT) arvioi kykyä käsitellä erikokoisia, -painoisia ja -muotoisia esineitä ja antaa lopulta maksimipistemäärän 57
|
päivä 1
|
|
Yhdeksän reiän tappitesti (NHPT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Nine Hole Peg Test (NHPT) -testiä käytettiin käsien kätevyyden arvioimiseen sen ajan mukaan, joka tarvittiin yhdeksän tapin asettamiseen ja poistamiseen laudalle.
|
perusviiva
|
|
Yhdeksän reiän tappitesti (NHPT)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Nine Hole Peg Test (NHPT) -testiä käytettiin käsien kätevyyden arvioimiseen sen ajan mukaan, joka tarvittiin yhdeksän tapin asettamiseen ja poistamiseen laudalle.
|
päivä 1
|
|
Manual Ability Measure-36 (MAM-36)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Manual Ability Measure-36 (MAM-36) -mittaria käytettiin arvioitaessa havaittua yläraajan suorituskykyä.
Summapisteet muunnetaan ja tuloksena on 0-100, ja 100 on täydellinen manuaalinen kyky.
|
perusviiva
|
|
Manual Ability Measure-36 (MAM-36)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Manual Ability Measure-36 (MAM-36) -mittaria käytettiin arvioitaessa havaittua yläraajan suorituskykyä.
Summapisteet muunnetaan ja tuloksena on 0-100, ja 100 on täydellinen manuaalinen kyky.
|
päivä 1
|
|
Käsivarren toiminta multippeliskleroosikyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso
|
: Väsymyskysely, jolla arvioidaan käsivarren toiminnan havaittua suorituskykyä multippeliskleroosissa
|
Perustaso
|
|
Käsivarren toiminta multippeliskleroosikyselyssä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
: Väsymyskysely, jolla arvioidaan käsivarren toiminnan havaittua suorituskykyä multippeliskleroosissa
|
Päivä 1
|
|
Aktiiviset ja passiiviset olkapään, kyynärpään ja ranteen liikkeet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aktiivinen ja passiivinen olkapään, kyynärpään ja ranteen liikealue mitataan goniometrillä Turvallisuusongelma?: Kyllä/Ei
|
Perustaso
|
|
Aktiiviset ja passiiviset olkapään, kyynärpään ja ranteen liikkeet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aktiivinen ja passiivinen olkapään, kyynärpään ja ranteen liikealue mitataan goniometrillä Turvallisuusongelma?: Kyllä/Ei
|
Päivä 1
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Spastisuus arvioidaan Modified Ashworth -asteikolla
|
Perustaso
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: päivä 1
|
Spastisuus arvioidaan Modified Ashworth -asteikolla
|
päivä 1
|
|
Käden maksimivoiman testi (HGS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
HGS arvioitiin Jamar digitaalisella HGD:llä (käsikahvadynamometri).
Jokainen osallistuja suoritti kummankin käden kolme maksimisupistusta kolmessa kädensijassa eteneen ensimmäisestä kolmanteen asentoon.
|
Perustaso
|
|
Maksimaalinen kädensijan vahvuus HGS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
HGS arvioitiin Jamar digitaalisella HGD:llä (käsikahvadynamometri).
Jokainen osallistuja suoritti kummankin käden kolme maksimisupistusta kolmessa kädensijassa eteneen ensimmäisestä kolmanteen asentoon.
|
Päivä 1
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tietoa käsittelynopeudesta Symbol digit modalities -testillä
|
Perustaso
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tietoa käsittelynopeudesta Symbol digit modalities -testillä
|
Päivä 1
|
|
Muokattu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
: Väsymystä arvioidaan kyselylomakkeella: modifioitu väsymysvaikutusasteikko
|
Perustaso
|
|
Muokattu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
: Väsymystä arvioidaan kyselylomakkeella: modifioitu väsymysvaikutusasteikko
|
Päivä 1
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
National Institutes of Health Stroke Scale on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin.
NIHSS koostuu 11 osasta, joista kukin antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 osoittaa tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. [1]
Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0
|
Perustaso
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
National Institutes of Health Stroke Scale on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin.
NIHSS koostuu 11 osasta, joista kukin antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 osoittaa tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. [1]
Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0
|
Päivä 1
|
|
10 metrin silmukan testi (10MWT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
10MWT arvioi kävelynopeuden metreinä sekunnissa lyhyen ajan.
(erityisesti aivohalvaukseen)
|
perusviiva
|
|
10 metrin silmukan testi (10MWT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
10MWT arvioi kävelynopeuden metreinä sekunnissa lyhyen ajan.
(erityisesti aivohalvaukseen)
|
Päivä 1
|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa.
|
Perustaso
|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ilse Lamers, dr., Hasselt University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neuro-JR-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .