Una evaluación integral del tronco, la escápula y la extremidad superior en pacientes neurológicos. Confiabilidad, Validez e Interrelación
11 de julio de 2024 actualizado por: Peter Feys, Hasselt University
El estudio tuvo como objetivo proporcionar información sobre la coordinación entre el tronco, el hombro y la extremidad superior al alcanzar. Dos fases principales están presentes en este estudio:
En fase A: las propiedades psicométricas de dos pruebas: Protocolo Clínico Escapular (ClinScaP) en PwMS (Personas con Esclerosis Múltiple) y controles sanos.
- Investigar la confiabilidad test-retest del Clinical Scapular Protocol (ClinScaP) y la Reaching Performance Scale (RPS) en PwMS
- Investigar la discriminación del ClinScaP entre PwMS y controles sanos
- Investigar la discriminación del RPS entre PwMS y controles sanos
Investigar la validez concurrente de ClinScaP y RPS en PwMS, en comparación con las mediciones de disfunción de las extremidades superiores.
En la fase B:
- Investigar la prevalencia de las alteraciones del tronco, la escápula y las extremidades superiores en pacientes con PwMS y accidente cerebrovascular.
- Investigar la interacción entre las alteraciones del tronco, la escápula y las extremidades superiores en PwMS y pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Herk-de-Stad, Bélgica, 3540
- Jessa Ziekenhuis- Campus St. Ursula
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Melsbroek, Bélgica, 1820
- National MS Center Melsbroek
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Overpelt, Bélgica, 3900
- Noorderhart MS & Revalidatie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes: controles sanos, PwMS (personas con esclerosis múltiple) y pacientes con accidente cerebrovascular
- Edad > 18 años
- Capaz de entender y ejecutar las instrucciones de la prueba.
- Capaz de sentarse en una silla con respaldo bajo durante 10 minutos
Criterios de inclusión específicos para PwMS:
- Diagnosticado con EM (esclerosis múltiple) utilizando los criterios de McDonald
- Capaz de mover al menos 1 de 3 articulaciones (muñeca, codo u hombro): Puntaje del Consejo de Investigación Médica 3.
Criterios de inclusión para pacientes con ictus:
- Primer accidente cerebrovascular único, unilateral (isquémico o hemorrágico)
- Sin apraxia ni negligencia hemiespacial
- Capaz de mover al menos 1 de 3 articulaciones de la extremidad superior afectada (muñeca, codo u hombro): Puntaje del Consejo de Investigación Médica 3.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones médicas que interfieren con la función de las extremidades superiores o el tronco (deficiencia ortopédica o reumatoide)
- Dolor percibido en uno de los miembros superiores de más de 4/10 (Escala Visual Analógica)
- Déficits cognitivos o visuales severos que interfieren con las pruebas
- Para PwMS: una recaída o tratamiento relacionado con una recaída en el último mes anterior al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: personas con esclerosis múltiple
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las propiedades psicométricas de dos pruebas: Clinical Scapular protocol (ClinScaP) en PwMS y controles sanos.
Investigar la prevalencia de las alteraciones del tronco, la escápula y las extremidades superiores en pacientes con PwMS y accidente cerebrovascular.
Investigar la interacción entre las alteraciones del tronco, la escápula y las extremidades superiores en PwMS y pacientes con accidente cerebrovascular.
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Comparador activo: Controles saludables
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las propiedades psicométricas de dos pruebas: Clinical Scapular protocol (ClinScaP) en PwMS y controles sanos.
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Comparador activo: Pacientes con accidente cerebrovascular
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Investigar la prevalencia de las alteraciones del tronco, la escápula y las extremidades superiores en pacientes con PwMS y accidente cerebrovascular.
Investigar la interacción entre las alteraciones del tronco, la escápula y las extremidades superiores en PwMS y pacientes con accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de rendimiento de alcance (RPS)
Periodo de tiempo: base
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La escala de rendimiento de alcance (RPS) evalúa 6 componentes durante el alcance de una taza. Los cuatro primeros componentes:
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base
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La escala de rendimiento de alcance (RPS)
Periodo de tiempo: Día 1
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La escala de rendimiento de alcance (RPS) evalúa 6 componentes durante el alcance de una taza. Los cuatro primeros componentes:
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Día 1
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El protocolo clínico escapular
Periodo de tiempo: Base
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El protocolo clínico escapular consta de cinco ítems.
Se otorga una puntuación entre 0 y 2, basada en la observación de la inclinación y el aleteo, la posición de la cintura escapular (medición del índice acromial y pectoral menor y prueba de distancia escapular), rotación lateral escapular, elevación humeral activa máxima, prueba de rotación medial
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Base
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El protocolo clínico escapular
Periodo de tiempo: día 1
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El protocolo clínico escapular consta de cinco ítems.
Se otorga una puntuación entre 0 y 2, basada en la observación de la inclinación y el aleteo, la posición de la cintura escapular (medición del índice acromial y pectoral menor y prueba de distancia escapular), rotación lateral escapular, elevación humeral activa máxima, prueba de rotación medial
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de deterioro del tronco
Periodo de tiempo: Base
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Escala de deterioro del tronco utilizada para medir el equilibrio estático y dinámico al sentarse y la coordinación del tronco en una posición sentada.
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Base
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Escala de deterioro del tronco
Periodo de tiempo: día 1
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Escala de deterioro del tronco utilizada para medir el equilibrio estático y dinámico al sentarse y la coordinación del tronco en una posición sentada.
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día 1
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba evalúa la destreza manual bruta agarrando cada vez un bloque y transportándolo al otro lado sobre un panel de madera durante un minuto, mientras está sentado.
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Base
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: día 1
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Esta prueba evalúa la destreza manual bruta agarrando cada vez un bloque y transportándolo al otro lado sobre un panel de madera durante un minuto, mientras está sentado.
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día 1
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El Brunnström Fugl Meyer (BFM)
Periodo de tiempo: Base
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El Brunnström Fugl Meyer (BFM) utilizado para medir el control motor a nivel de funciones y estructuras corporales.
Se aplica la sección del miembro superior: movimientos de hombro, codo, antebrazo, muñeca y agarre.
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Base
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El Brunnström Fugl Meyer (BFM)
Periodo de tiempo: día 1
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El Brunnström Fugl Meyer (BFM) utilizado para medir el control motor a nivel de funciones y estructuras corporales.
Se aplica la sección del miembro superior: movimientos de hombro, codo, antebrazo, muñeca y agarre.
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día 1
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La prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Base
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Prueba de brazo de Action Research, que evaluó la capacidad del paciente para manejar objetos que varían en tamaño, peso y forma.
El Action Research Arm Test (ARAT) evalúa la capacidad de manipular objetos de diferente tamaño, peso y forma y finalmente da como resultado una puntuación máxima de 57
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Base
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La prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: día 1
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Prueba de brazo de Action Research, que evaluó la capacidad del paciente para manejar objetos que varían en tamaño, peso y forma.
El Action Research Arm Test (ARAT) evalúa la capacidad de manipular objetos de diferente tamaño, peso y forma y finalmente da como resultado una puntuación máxima de 57
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día 1
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La prueba de clavija de nueve agujeros (NHPT)
Periodo de tiempo: base
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La prueba de clavijas de nueve agujeros (NHPT) se utilizó para evaluar la destreza manual según el tiempo necesario para colocar y quitar nueve clavijas en un tablero.
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base
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La prueba de clavija de nueve agujeros (NHPT)
Periodo de tiempo: día 1
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La prueba de clavijas de nueve agujeros (NHPT) se utilizó para evaluar la destreza manual según el tiempo necesario para colocar y quitar nueve clavijas en un tablero.
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día 1
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La Medida de Habilidad Manual-36 (MAM-36)
Periodo de tiempo: base
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Se utilizó la Manual Ability Measure-36 (MAM-36) para evaluar el rendimiento percibido de las extremidades superiores.
La puntuación total se convierte y da como resultado una puntuación entre 0 y 100, siendo 100 una habilidad manual perfecta.
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base
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La Medida de Habilidad Manual-36 (MAM-36)
Periodo de tiempo: día 1
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Se utilizó la Manual Ability Measure-36 (MAM-36) para evaluar el rendimiento percibido de las extremidades superiores.
La puntuación total se convierte y da como resultado una puntuación entre 0 y 100, siendo 100 una habilidad manual perfecta.
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día 1
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Cuestionario de Función del Brazo en Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: Base
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: Un Cuestionario de Fatiga para evaluar el desempeño percibido de la Función del Brazo en la Esclerosis Múltiple
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Base
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Cuestionario de Función del Brazo en Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: Día 1
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: Un Cuestionario de Fatiga para evaluar el desempeño percibido de la Función del Brazo en la Esclerosis Múltiple
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Día 1
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Rango de movimiento activo y pasivo del movimiento del hombro, el codo y la muñeca
Periodo de tiempo: Base
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El rango de movimiento activo y pasivo del movimiento del hombro, el codo y la muñeca se mide con un goniómetro. ¿Problema de seguridad?: Sí/No
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Base
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Rango de movimiento activo y pasivo del movimiento del hombro, el codo y la muñeca
Periodo de tiempo: Día 1
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El rango de movimiento activo y pasivo del movimiento del hombro, el codo y la muñeca se mide con un goniómetro. ¿Problema de seguridad?: Sí/No
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Día 1
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Base
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La espasticidad se evalúa con la Escala de Ashworth Modificada
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Base
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: día 1
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La espasticidad se evalúa con la Escala de Ashworth Modificada
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día 1
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Prueba de fuerza máxima de prensión manual (HGS)
Periodo de tiempo: Base
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HGS se evaluó con el HGD digital Jamar (el dinamómetro de agarre manual).
Cada participante realizó tres contracciones máximas de cada mano en tres posiciones del mango progresando de la primera a la tercera posición.
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Base
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Fuerza máxima de prensión manual HGS)
Periodo de tiempo: Día 1
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HGS se evaluó con el HGD digital Jamar (el dinamómetro de agarre manual).
Cada participante realizó tres contracciones máximas de cada mano en tres posiciones del mango progresando de la primera a la tercera posición.
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Día 1
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolo
Periodo de tiempo: Base
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Información de velocidad de procesamiento con la prueba de modalidades de dígitos de símbolos
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Base
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolo
Periodo de tiempo: Día 1
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Información de velocidad de procesamiento con la prueba de modalidades de dígitos de símbolos
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Día 1
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Escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Base
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: La fatiga se evalúa con un cuestionario: la escala de impacto de fatiga modificada
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Base
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Escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Día 1
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: La fatiga se evalúa con un cuestionario: la escala de impacto de fatiga modificada
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Día 1
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Base
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La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud es una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular.
El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad. [1]
Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente.
La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0
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Base
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Día 1
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La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud es una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular.
El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad. [1]
Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente.
La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0
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Día 1
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Prueba de bucle de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: base
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El 10MWT evalúa la velocidad al caminar en metros por segundo durante un período breve.
(específico para accidente cerebrovascular)
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base
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Prueba de bucle de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Día 1
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El 10MWT evalúa la velocidad al caminar en metros por segundo durante un período breve.
(específico para accidente cerebrovascular)
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Día 1
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Escala de Rankin Modificada (MRS)
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus
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Base
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Escala de Rankin Modificada (MRS)
Periodo de tiempo: día 1
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ilse Lamers, dr., Hasselt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neuro-JR-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .