Eine umfassende Beurteilung von Rumpf, Schulterblatt und oberen Gliedmaßen bei neurologischen Patienten. Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Wechselbeziehung
11. Juli 2024 aktualisiert von: Peter Feys, Hasselt University
Ziel der Studie war es, Einblicke in die Koordination zwischen Rumpf, Schulter und oberen Gliedmaßen beim Greifen zu gewinnen. In dieser Studie gibt es zwei Hauptphasen:
In Phase A: die psychometrischen Eigenschaften von zwei Tests: Clinical Scapular Protocol (ClinScaP) bei PwMS (Personen mit Multipler Sklerose) und gesunden Kontrollpersonen.
- Untersuchung der Test-Retest-Zuverlässigkeit des Clinical Scapular Protocol (ClinScaP) und der Reaching Performance Scale (RPS) bei PwMS
- Untersuchung der Unterscheidungsfähigkeit des ClinScaP zwischen PwMS und gesunden Kontrollpersonen
- Untersuchung der Unterscheidungsfähigkeit des RPS zwischen PwMS und gesunden Kontrollpersonen
Untersuchung der gleichzeitigen Gültigkeit von ClinScaP und RPS bei PwMS im Vergleich zu Messungen der Funktionsstörung der oberen Extremitäten.
In Phase B:
- Untersuchung der Prävalenz von Beeinträchtigungen des Rumpfes, des Schulterblatts und der oberen Gliedmaßen bei PmMS- und Schlaganfallpatienten.
- Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Beeinträchtigungen des Rumpfes, des Schulterblatts und der oberen Gliedmaßen bei PmMS- und Schlaganfallpatienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Herk-de-Stad, Belgien, 3540
- Jessa Ziekenhuis- Campus St. Ursula
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Melsbroek, Belgien, 1820
- National MS Center Melsbroek
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Overpelt, Belgien, 3900
- Noorderhart MS & Revalidatie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle Teilnehmer: Gesunde Kontrollpersonen, PwMS (Personen mit Multipler Sklerose) und Schlaganfallpatienten
- Alter > 18 Jahre
- Kann die Testanweisungen verstehen und ausführen
- Kann 10 Minuten lang auf einem Stuhl mit niedriger Rückenlehne sitzen
Einschlusskriterien speziell für PwMS:
- Anhand der McDonald-Kriterien wurde MS (Multiple Sklerose) diagnostiziert
- Kann mindestens eines von drei Gelenken (Handgelenk, Ellenbogen oder Schulter) bewegen: Medical Research Council-Bewertung 3.
Einschlusskriterien für Schlaganfallpatienten:
- Erster einzelner, einseitiger (ischämischer oder hämorrhagischer) Schlaganfall
- Keine Apraxie oder hemi-räumlicher Neglect
- Kann mindestens eines der drei Gelenke der betroffenen oberen Extremität (Handgelenk, Ellenbogen oder Schulter) bewegen: Medical Research Council-Bewertung 3.
Ausschlusskriterien:
- Andere Erkrankungen, die die Funktion der oberen Gliedmaßen oder des Rumpfes beeinträchtigen (orthopädische oder rheumatoide Beeinträchtigung)
- Wahrgenommener Schmerz in einer der oberen Gliedmaßen von mehr als 4/10 (visuelle Analogskala)
- Schwere kognitive oder visuelle Defizite, die den Test beeinträchtigen
- Für das PwMS: ein Rückfall oder eine rezidivbedingte Behandlung im letzten Monat vor der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personen mit Multipler Sklerose
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die psychometrischen Eigenschaften von zwei Tests: Clinical Scapular Protocol (ClinScaP) bei PwMS und gesunden Kontrollpersonen.
Untersuchung der Prävalenz von Beeinträchtigungen des Rumpfes, des Schulterblatts und der oberen Gliedmaßen bei PmMS- und Schlaganfallpatienten.
Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Beeinträchtigungen des Rumpfes, des Schulterblatts und der oberen Gliedmaßen bei PmMS- und Schlaganfallpatienten.
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Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
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die psychometrischen Eigenschaften von zwei Tests: Clinical Scapular Protocol (ClinScaP) bei PwMS und gesunden Kontrollpersonen.
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Aktiver Komparator: Schlaganfallpatienten
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Untersuchung der Prävalenz von Beeinträchtigungen des Rumpfes, des Schulterblatts und der oberen Gliedmaßen bei PmMS- und Schlaganfallpatienten.
Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Beeinträchtigungen des Rumpfes, des Schulterblatts und der oberen Gliedmaßen bei PmMS- und Schlaganfallpatienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Reaching-Leistungsskala (RPS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Leistungsskala Reaching (RPS) bewertet 6 Komponenten beim Erreichen einer Tasse. Die ersten vier Komponenten:
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Grundlinie
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Die Reaching-Leistungsskala (RPS)
Zeitfenster: Tag 1
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Die Leistungsskala Reaching (RPS) bewertet 6 Komponenten beim Erreichen einer Tasse. Die ersten vier Komponenten:
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Tag 1
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Das klinische Skapulaprotokoll
Zeitfenster: Grundlinie
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Das klinische Skapulaprotokoll besteht aus fünf Punkten.
Es wird eine Bewertung zwischen 0 und 2 vergeben, basierend auf der Beobachtung der Neigung und Flügelbewegung, der Schultergürtelposition (Messung des Akromial- und Pectoralis-Minor-Index und des Skapuladistanztests), der seitlichen Rotation des Schulterblatts, der maximalen aktiven Humeruserhöhung und des medialen Rotationstests
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Grundlinie
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Das klinische Skapulaprotokoll
Zeitfenster: Tag 1
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Das klinische Skapulaprotokoll besteht aus fünf Punkten.
Es wird eine Bewertung zwischen 0 und 2 vergeben, basierend auf der Beobachtung der Neigung und Flügelbewegung, der Schultergürtelposition (Messung des Akromial- und Pectoralis-Minor-Index und des Skapuladistanztests), der seitlichen Rotation des Schulterblatts, der maximalen aktiven Humeruserhöhung und des medialen Rotationstests
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rumpfbeeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Rumpfbeeinträchtigungsskala zur Messung des statischen und dynamischen Sitzgleichgewichts und der Rumpfkoordination in sitzender Position.
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Grundlinie
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Rumpfbeeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Tag 1
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Rumpfbeeinträchtigungsskala zur Messung des statischen und dynamischen Sitzgleichgewichts und der Rumpfkoordination in sitzender Position.
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Tag 1
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Box- und Blocktest
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei diesem Test wird die grobe manuelle Geschicklichkeit beurteilt, indem jedes Mal ein Block gegriffen und im Sitzen eine Minute lang über eine Holzplatte auf die andere Seite transportiert wird.
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Grundlinie
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Box- und Blocktest
Zeitfenster: Tag 1
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Bei diesem Test wird die grobe manuelle Geschicklichkeit beurteilt, indem jedes Mal ein Block gegriffen und im Sitzen eine Minute lang über eine Holzplatte auf die andere Seite transportiert wird.
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Tag 1
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Der Brunnström Fugl Meyer (BFM)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Brunnström Fugl Meyer (BFM) misst die motorische Kontrolle auf der Ebene der Körperfunktionen und -strukturen.
Der obere Gliedmaßenbereich wird angewendet: Schulter, Ellenbogen, Unterarm, Handgelenkbewegungen und Griff.
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Grundlinie
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Der Brunnström Fugl Meyer (BFM)
Zeitfenster: Tag 1
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Der Brunnström Fugl Meyer (BFM) misst die motorische Kontrolle auf der Ebene der Körperfunktionen und -strukturen.
Der obere Gliedmaßenbereich wird angewendet: Schulter, Ellenbogen, Unterarm, Handgelenkbewegungen und Griff.
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Tag 1
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Der Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Armtest von Action Research, bei dem die Fähigkeit des Patienten beurteilt wurde, mit Objekten unterschiedlicher Größe, Gewicht und Form umzugehen.
Der Action Research Arm Test (ARAT) bewertet die Fähigkeit, Objekte unterschiedlicher Größe, Gewicht und Form zu manipulieren und ergibt schließlich eine Höchstpunktzahl von 57
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Grundlinie
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Der Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Tag 1
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Armtest von Action Research, bei dem die Fähigkeit des Patienten beurteilt wurde, mit Objekten unterschiedlicher Größe, Gewicht und Form umzugehen.
Der Action Research Arm Test (ARAT) bewertet die Fähigkeit, Objekte unterschiedlicher Größe, Gewicht und Form zu manipulieren und ergibt schließlich eine Höchstpunktzahl von 57
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Tag 1
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Der Nine Hole Peg Test (NHPT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Nine Hole Peg Test (NHPT) wurde verwendet, um die manuelle Geschicklichkeit anhand der Zeit zu beurteilen, die zum Platzieren und Entfernen von neun Stiften in einem Brett erforderlich ist.
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Grundlinie
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Der Nine Hole Peg Test (NHPT)
Zeitfenster: Tag 1
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Der Nine Hole Peg Test (NHPT) wurde verwendet, um die manuelle Geschicklichkeit anhand der Zeit zu beurteilen, die zum Platzieren und Entfernen von neun Stiften in einem Brett erforderlich ist.
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Tag 1
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Das manuelle Fähigkeitsmaß-36 (MAM-36)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Manual Ability Measure-36 (MAM-36) wurde verwendet, um die wahrgenommene Leistung der oberen Gliedmaßen zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl wird umgerechnet und ergibt eine Punktzahl zwischen 0 und 100, wobei 100 eine perfekte manuelle Fähigkeit darstellt.
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Grundlinie
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Das manuelle Fähigkeitsmaß-36 (MAM-36)
Zeitfenster: Tag 1
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Das Manual Ability Measure-36 (MAM-36) wurde verwendet, um die wahrgenommene Leistung der oberen Gliedmaßen zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl wird umgerechnet und ergibt eine Punktzahl zwischen 0 und 100, wobei 100 eine perfekte manuelle Fähigkeit darstellt.
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Tag 1
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Fragebogen zur Armfunktion bei Multipler Sklerose
Zeitfenster: Grundlinie
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: Ein Fragebogen zur Müdigkeit zur Bewertung der wahrgenommenen Leistung der Armfunktion bei Multipler Sklerose
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Grundlinie
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Fragebogen zur Armfunktion bei Multipler Sklerose
Zeitfenster: Tag 1
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: Ein Fragebogen zur Müdigkeit zur Bewertung der wahrgenommenen Leistung der Armfunktion bei Multipler Sklerose
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Tag 1
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Aktiver und passiver Bewegungsumfang der Schulter-, Ellenbogen- und Handgelenkbewegung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der aktive und passive Bewegungsbereich der Schulter-, Ellbogen- und Handgelenkbewegung wird mit einem Goniometer gemessen. Sicherheitsproblem?: Ja/Nein
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Grundlinie
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Aktiver und passiver Bewegungsumfang der Schulter-, Ellenbogen- und Handgelenkbewegung
Zeitfenster: Tag 1
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Der aktive und passive Bewegungsbereich der Schulter-, Ellbogen- und Handgelenkbewegung wird mit einem Goniometer gemessen. Sicherheitsproblem?: Ja/Nein
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Tag 1
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Spastik wird mit der modifizierten Ashworth-Skala bewertet
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Grundlinie
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Tag 1
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Die Spastik wird mit der modifizierten Ashworth-Skala bewertet
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Tag 1
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Maximaler Handgriffkrafttest (HGS)
Zeitfenster: Grundlinie
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HGS wurde mit dem digitalen HGD (Handgriff-Dynamometer) von Jamar bewertet.
Jeder Teilnehmer führte drei maximale Kontraktionen jeder Hand an drei Griffpositionen durch, von der ersten zur dritten Position.
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Grundlinie
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Maximale Handgriffstärke (HGS)
Zeitfenster: Tag 1
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HGS wurde mit dem digitalen HGD (Handgriff-Dynamometer) von Jamar bewertet.
Jeder Teilnehmer führte drei maximale Kontraktionen jeder Hand an drei Griffpositionen durch, von der ersten zur dritten Position.
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Tag 1
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Test der Symbolziffernmodalitäten
Zeitfenster: Grundlinie
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Informationen zur Verarbeitungsgeschwindigkeit mit dem Symbol-Ziffer-Modalitätstest
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Grundlinie
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Test der Symbolziffernmodalitäten
Zeitfenster: Tag 1
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Informationen zur Verarbeitungsgeschwindigkeit mit dem Symbol-Ziffer-Modalitätstest
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Tag 1
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Modifizierte Ermüdungswirkungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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: Die Ermüdung wird anhand eines Fragebogens bewertet: der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala
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Grundlinie
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Modifizierte Ermüdungswirkungsskala
Zeitfenster: Tag 1
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: Die Ermüdung wird anhand eines Fragebogens bewertet: der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala
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Tag 1
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Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Schlaganfallskala der National Institutes of Health ist ein Instrument, mit dem Gesundheitsdienstleister die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv quantifizieren können.
Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item weist ein Wert von 0 typischerweise auf eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit hin, während ein höherer Wert auf einen gewissen Grad der Beeinträchtigung hinweist. [1]
Die Einzelwerte der einzelnen Punkte werden summiert, um den NIHSS-Gesamtwert eines Patienten zu berechnen.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die minimale Punktzahl liegt bei 0
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Grundlinie
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Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 1
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Die Schlaganfallskala der National Institutes of Health ist ein Instrument, mit dem Gesundheitsdienstleister die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv quantifizieren können.
Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item weist ein Wert von 0 typischerweise auf eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit hin, während ein höherer Wert auf einen gewissen Grad der Beeinträchtigung hinweist. [1]
Die Einzelwerte der einzelnen Punkte werden summiert, um den NIHSS-Gesamtwert eines Patienten zu berechnen.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die minimale Punktzahl liegt bei 0
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Tag 1
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10-Meter-Schleifentest (10MWT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der 10MWT misst die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über einen kurzen Zeitraum.
(spezifisch für Schlaganfall)
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Grundlinie
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10-Meter-Schleifentest (10MWT)
Zeitfenster: Tag 1
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Der 10MWT misst die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über einen kurzen Zeitraum.
(spezifisch für Schlaganfall)
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Tag 1
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Modifizierte Rankin-Skala (MRS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben
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Grundlinie
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Modifizierte Rankin-Skala (MRS)
Zeitfenster: Tag 1
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ilse Lamers, dr., Hasselt University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Neuro-JR-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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