女性の過活動膀胱の治療における脛骨経皮刺激、在宅プロトコルおよび行動療法と比較した傍仙骨経皮刺激の有効性：無作為化臨床試験
2024年3月4日 更新者：Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
はじめに: 過活動膀胱は非常に一般的な状態であり、女性の生活の質と日常の活動に悪影響を及ぼします。
経皮的電気刺激は、現在、尿意切迫症状の治療法です。
仙骨神経叢または脛骨神経に適用できますが、文献はこれら2つのモダリティの有効性を単独で示していますが、2つの治療法としてそれらを比較する科学的研究はほとんどありません.
主な目的: 女性の過活動膀胱の治療における、経皮的電気刺激、脛骨経皮的刺激、および在宅プロトコル間の有効性を評価すること。
方法論: これは、切迫性尿失禁の有無にかかわらず、過活動膀胱の臨床的愁訴を持つ女性を含む臨床試験であり、経皮傍仙骨電気刺激 (EETP)、経皮脛骨電気刺激 (EETT) および3 番目のグループである在宅経皮的傍仙骨電気刺激法 (EETPD) は、クリニックに通うのに経済的困難または移動が困難な女性で構成されます。
使用する機器は、波の周波数が 10 Hz、パルス幅が 700 μs、セッションが 20 分で、強度は参加者の許容範囲に応じて異なります。
EETP グループの介入プロトコルは、傍仙骨領域にアクティブな電極を使用して、週に 3 回、30 セッションです。
EETT については、電極を脛骨領域でアクティブにして、週 3 回、30 セッションも開催されます。
参加者は、サルバドールと大都市圏の骨盤底サービス センターが開催する教育イベントに参加します。
参加者は、基本的な既往歴アンケート、ICIQ-OAB、ROMA III 基準、ブリストル スケール、病院不安およびうつ病スケール、オスウェストリー スケール、ピッツバーグ睡眠の質指数、および女性の性機能指数に回答します。
次に、膀胱頸部と膀胱壁の厚さの評価は、介入グループについて説明されている評価プロトコルに従って、恥骨上および膣内を介して 2D 超音波検査によって実行されます。
主な結果：症状の臨床的改善、頻尿、緊急性尿失禁のエピソード、有害作用および便秘の存在。
副次的な結果：生活の質、性機能、睡眠の質、不安と抑うつ、筋肉機能（PERFECTと筋電図検査）、腰椎と骨盤の痛み（痛みの強さ）、超音波。
参加者は、長期的な反応を確認するために最低 12 か月間追跡され、3 か月ごとに戻ってきます。
期待される結果: 外来患者の経皮傍仙骨電気刺激は、女性の過活動膀胱の症状の解消において、脛骨経皮電気刺激と比較して優れていると予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrícia Lordelo, PhD
- 電話番号：+5571988592400
- メール：pvslordelo@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suele Caetano, Specialist
- 電話番号：+55 73 9187-1843
- メール：suelecaetano.pos@bahiana.edu.br
研究場所
-
-
Ba
-
Salvador、Ba、ブラジル、40.290-000
- 募集
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
コンタクト：
- Patricia V Lordelo, Phd
- 電話番号：+5571988592400
- メール：pvslordelo@hotmail.com
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、ブラジル、40290000
- 募集
- Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
コンタクト：
- Patrícia Lordelo, PhD
-
Salvador、Bahia、ブラジル、40290000
- 募集
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
コンタクト：
- Patricia Lordelo, post doc
- 電話番号：+5571988592400
- メール：pvslordelo@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過活動膀胱の症状がある 18 歳から 65 歳までの女性。
除外基準:
- 研究の段階を理解することが困難な参加者、認知障害または精神疾患の報告、先天性整形外科/神経疾患の患者、神経障害による過活動膀胱、下部尿路感染症の存在、仙骨または脛骨領域の感覚障害、診断慢性腎不全の患者、ペースメーカーおよび植込み型除細動器の患者、妊婦。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：傍仙骨経皮電気刺激外来
電気刺激装置
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傍仙骨経皮電気刺激の使用
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実験的：経皮的脛骨電気刺激 外来
電気刺激装置
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傍仙骨経皮電気刺激の使用
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実験的：家庭用傍仙骨電気刺激
電気刺激装置
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傍仙骨経皮電気刺激の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿漏れエピソードの減少
時間枠：90日
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排尿日誌、ウロフルキソメトリー、失禁アンケート過活動膀胱に関する国際相談（ICIQ-OAB）によって分析された尿漏れエピソードの症状の臨床的改善
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90日
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頻尿の減少
時間枠：90日
|
排尿日誌、ウロフルキソメトリー、2D 超音波検査、失禁アンケート過活動膀胱に関する国際相談 (ICIQ-OAB) によって分析される 1 日の排尿回数の減少
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90日
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便秘の臨床的改善
時間枠：90日
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排便努力、便の形状、Rome によって分析された週ごとの排便回数、ブリストル基準、および 2D 超音波検査
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケートによる生活の質の測定
時間枠：90日
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King's Health Questionnaire (KHQ) が使用されます
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90日
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性機能
時間枠：90日
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女性の性機能（FSFI）のアンケートに使用されます
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90日
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睡眠の質
時間枠：90日
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ピッツバーグの睡眠の質の指標 (PSQI) が使用されます
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90日
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不安とうつ病
時間枠：90日
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
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90日
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筋肉機能
時間枠：90日
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PERFECTテストと筋電図による分析
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Peters KM, Carrico DJ, MacDiarmid SA, Wooldridge LS, Khan AU, McCoy CE, Franco N, Bennett JB. Sustained therapeutic effects of percutaneous tibial nerve stimulation: 24-month results of the STEP study. Neurourol Urodyn. 2013 Jan;32(1):24-9. doi: 10.1002/nau.22266. Epub 2012 Jun 5.
- Coyne KS, Matza LS, Thompson CL, Kopp ZS, Khullar V. Determining the importance of change in the overactive bladder questionnaire. J Urol. 2006 Aug;176(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2006.03.088.
- Coyne K, Revicki D, Hunt T, Corey R, Stewart W, Bentkover J, Kurth H, Abrams P. Psychometric validation of an overactive bladder symptom and health-related quality of life questionnaire: the OAB-q. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):563-74. doi: 10.1023/a:1016370925601.
- Rosier PFWM, Schaefer W, Lose G, Goldman HB, Guralnick M, Eustice S, Dickinson T, Hashim H. International Continence Society Good Urodynamic Practices and Terms 2016: Urodynamics, uroflowmetry, cystometry, and pressure-flow study. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1243-1260. doi: 10.1002/nau.23124. Epub 2016 Dec 5.
- Scaldazza CV, Morosetti C, Giampieretti R, Lorenzetti R, Baroni M. Percutaneous tibial nerve stimulation versus electrical stimulation with pelvic floor muscle training for overactive bladder syndrome in women: results of a randomized controlled study. Int Braz J Urol. 2017 Jan-Feb;43(1):121-126. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0719.
- Hasan ST, Robson WA, Pridie AK, Neal DE. Transcutaneous electrical nerve stimulation and temporary S3 neuromodulation in idiopathic detrusor instability. J Urol. 1996 Jun;155(6):2005-11.
- Lordelo P, Teles A, Veiga ML, Correia LC, Barroso U Jr. Transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. 2010 Aug;184(2):683-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.053. Epub 2010 Jun 18.
- Lordelo P, Soares PV, Maciel I, Macedo A Jr, Barroso U Jr. Prospective study of transcutaneous parasacral electrical stimulation for overactive bladder in children: long-term results. J Urol. 2009 Dec;182(6):2900-4. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.058. Epub 2009 Oct 28.
- Barroso U Jr, Lordelo P, Lopes AA, Andrade J, Macedo A Jr, Ortiz V. Nonpharmacological treatment of lower urinary tract dysfunction using biofeedback and transcutaneous electrical stimulation: a pilot study. BJU Int. 2006 Jul;98(1):166-71. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06264.x.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Ge TJ, Vetter J, Lai HH. Sleep Disturbance and Fatigue Are Associated With More Severe Urinary Incontinence and Overactive Bladder Symptoms. Urology. 2017 Nov;109:67-73. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
- Lucas MG, Bosch RJ, Burkhard FC, Cruz F, Madden TB, Nambiar AK, Neisius A, de Ridder DJ, Tubaro A, Turner WH, Pickard RS; European Association of Urology. EAU guidelines on surgical treatment of urinary incontinence. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1118-29. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.023. Epub 2012 Sep 17.
- Gungor Ugurlucan F, Onal M, Aslan E, Ayyildiz Erkan H, Kizilkaya Beji N, Yalcin O. Comparison of the effects of electrical stimulation and posterior tibial nerve stimulation in the treatment of overactive bladder syndrome. Gynecol Obstet Invest. 2013;75(1):46-52. doi: 10.1159/000343756. Epub 2012 Nov 16.
- Svihra J, Kurca E, Luptak J, Kliment J. Neuromodulative treatment of overactive bladder--noninvasive tibial nerve stimulation. Bratisl Lek Listy. 2002;103(12):480-3.
- Soomro NA, Khadra MH, Robson W, Neal DE. A crossover randomized trial of transcutaneous electrical nerve stimulation and oxybutynin in patients with detrusor instability. J Urol. 2001 Jul;166(1):146-9.
- Nakagawa H, Kaiho Y, Namiki S, Ishidoya S, Saito S, Arai Y. Impact of sacral surface therapeutic electrical stimulation on early recovery of urinary continence after radical retropubic prostatectomy: a pilot study. Adv Urol. 2010;2010:102751. doi: 10.1155/2010/102751. Epub 2010 Apr 29.
- Chu FM, Dmochowski R. Pathophysiology of overactive bladder. Am J Med. 2006 Mar;119(3 Suppl 1):3-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.12.010.
- Coyne KS, Sexton CC, Thompson CL, Clemens JQ, Chen CI, Bavendam T, Dmochowski R. Impact of overactive bladder on work productivity. Urology. 2012 Jul;80(1):97-103. doi: 10.1016/j.urology.2012.03.039.
- Krystal AD, Preud'homme XA, Amundsen CL, Webster GD. Detrusor overactivity persisting at night and preceding nocturia in patients with overactive bladder syndrome: a nocturnal cystometrogram and polysomnogram study. J Urol. 2010 Aug;184(2):623-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.148. Epub 2010 Jun 19.
- Kinsey D, Pretorius S, Glover L, Alexander T. The psychological impact of overactive bladder: A systematic review. J Health Psychol. 2016 Jan;21(1):69-81. doi: 10.1177/1359105314522084. Epub 2014 Mar 2.
- Ghoniem G, Stanford E, Kenton K, Achtari C, Goldberg R, Mascarenhas T, Parekh M, Tamussino K, Tosson S, Lose G, Petri E. Evaluation and outcome measures in the treatment of female urinary stress incontinence: International Urogynecological Association (IUGA) guidelines for research and clinical practice. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jan;19(1):5-33. doi: 10.1007/s00192-007-0495-5. Epub 2007 Nov 17. No abstract available.
- Latthe P, Middleton L, Rachaneni S, McCooty S, Daniels J, Coomarasamy A, Balogun M, Duckett J, Thakar R, Goranitis I, Roberts T, Deeks J; BUS Collaborative Group. Ultrasound bladder wall thickness and detrusor overactivity: a multicentre test accuracy study. BJOG. 2017 Aug;124(9):1422-1429. doi: 10.1111/1471-0528.14503. Epub 2017 Feb 7.
- Madhuvrata P, Cody JD, Ellis G, Herbison GP, Hay-Smith EJ. Which anticholinergic drug for overactive bladder symptoms in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD005429. doi: 10.1002/14651858.CD005429.pub2.
- Angelo PH, de Queiroz NA, Leitao ACR, Marini G, Micussi MT. Validation of the international consultation on incontinence modular questionnaire - female lower urinary tract symptoms (ICIQ-FLUTS) into brazilian portuguese. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):53-59. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0234.
- Gezginci E, Iyigun E, Yilmaz S. Comparison of 3 Different Teaching Methods for a Behavioral Therapy Program for Female Overactive Bladder: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):68-74. doi: 10.1097/WON.0000000000000398.
- Coyne KS, Sexton CC, Bell JA, Thompson CL, Dmochowski R, Bavendam T, Chen CI, Quentin Clemens J. The prevalence of lower urinary tract symptoms (LUTS) and overactive bladder (OAB) by racial/ethnic group and age: results from OAB-POLL. Neurourol Urodyn. 2013 Mar;32(3):230-7. doi: 10.1002/nau.22295. Epub 2012 Jul 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Centro AA Pelvico
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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