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A Eficácia da Estimulação Transcutânea Parassacral Comparada à Estimulação Transcutânea Tibial, Protocolo Domiciliar e Terapia Comportamental no Tratamento da Bexiga Hiperativa Feminina: Ensaio Clínico Randomizado

4 de março de 2024 atualizado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Introdução: A bexiga hiperativa é uma condição altamente prevalente, que impacta negativamente na qualidade de vida e nas atividades diárias das mulheres. A eletroestimulação transcutânea é atualmente uma alternativa terapêutica para os sintomas de urgência urinária. Embora possa ser aplicada no plexo sacral ou no nervo tibial, a literatura mostra a eficácia dessas duas modalidades, isoladamente, mas são poucos os estudos científicos que as comparam como duas alternativas terapêuticas. Objetivo primário: avaliar a eficácia entre eletroestimulação parascutânea, estimulação tibial transcutânea e protocolo domiciliar no tratamento da bexiga hiperativa feminina. Metodologia: Trata-se de um ensaio clínico, que incluirá mulheres com queixa clínica de bexiga hiperativa, com ou sem urgência-incontinência, que serão randomizadas em 3 grupos: eletroestimulação transcutânea parassacral (EETP), eletroestimulação transcutânea tibial (EETT) e um o terceiro grupo, eletroestimulação transcutânea parassacral domiciliar (EETPD), será composto por mulheres que apresentam dificuldades financeiras ou de locomoção para comparecer ao ambulatório. Todos os grupos, na primeira sessão, serão orientados a realizar terapia comportamental e receberão uma cartilha educativa com orientações. O equipamento a ser utilizado terá frequência de onda de 10 Hz, largura de pulso de 700 µs e sessão de 20 minutos, com intensidades de acordo com a tolerância do participante. O protocolo de intervenção do grupo EETP é de 30 sessões, três vezes por semana, com eletrodo ativo na região parassacral. Para o EETT também serão realizadas 30 sessões, três vezes por semana, com o eletrodo ativo na região tibial. Os participantes serão captados em eventos educativos realizados pela Central de Atendimento do Assoalho Pélvico de Salvador e região metropolitana. Os participantes responderão aos questionários básicos de anamnese, ICIQ-OAB, critérios ROMA III, escala Bristol, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, escala Oswestry, índice de qualidade do sono de Pittsburgh e Índice de Função Sexual Feminina. Em seguida, será realizada a avaliação do colo vesical e da espessura da parede vesical por ultrassonografia 2D via suprapúbica e intravaginal, seguindo o protocolo de avaliação descrito para os grupos de intervenção. Desfechos primários: melhora clínica dos sintomas, frequência urinária, episódios de incontinência urinária de urgência, presença de efeitos adversos e constipação. Desfechos secundários: qualidade de vida, função sexual, qualidade do sono, ansiedade e depressão, função muscular (PERFECT e eletromiografia), dor lombo-pélvica (intensidade da dor) e ultrassonografia. Os participantes serão acompanhados por um período mínimo de 12 meses para verificar a resposta a longo prazo, retornando a cada 3 meses. Resultados esperados: Espera-se que a eletroestimulação transcutânea parassacral ambulatorial seja superior à eletroestimulação transcutânea tibial na resolução dos sintomas da bexiga hiperativa feminina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
        • Recrutamento
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Contato:
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40290000
        • Recrutamento
        • Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
        • Contato:
          • Patrícia Lordelo, PhD
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40290000
        • Recrutamento
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com sintomas de bexiga hiperativa, com idade entre 18 e 65 anos.

Critério de exclusão:

  • Participantes que apresentam dificuldade de compreensão das etapas da pesquisa, relatam déficit cognitivo ou doença psiquiátrica, pacientes com doenças ortopédicas/neurológicas congênitas, bexiga hiperativa por comprometimento neurológico, presença de infecção do trato urinário inferior, déficit sensorial na região sacral ou tibial, diagnóstico de insuficiência renal crônica, portadores de marca-passo e cardioversor desfibrilador implantável e gestantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ambulatório de eletroestimulação transcutânea parassacral
dispositivo de eletroestimulação
Uso de eletroestimulação transcutânea parassacral
Experimental: ambulatório de eletroestimulação tibial transcutânea
dispositivo de eletroestimulação
Uso de eletroestimulação transcutânea parassacral
Experimental: eletroestimulação parassacral domiciliar
dispositivo de eletroestimulação
Uso de eletroestimulação transcutânea parassacral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução dos episódios de perda urinária
Prazo: 90 dias
Melhora clínica dos sintomas dos episódios de perdas urinárias analisados ​​por diário miccional, urofluxometria e Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência Bexiga Hiperativa (ICIQ-OAB)
90 dias
Redução da frequência urinária
Prazo: 90 dias
Redução do número de micções diárias analisadas por diário miccional, urofluxometria, ultrassonografia 2D e Questionário da Consulta Internacional de Incontinência Bexiga Hiperativa (ICIQ-OAB)
90 dias
Melhora clínica da constipação
Prazo: 90 dias
Esforço nas evacuações, formato das fezes, número de evacuações semanais analisados ​​por Roma, critério de Bristol e ultrassonografia 2D
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a qualidade de vida por questionário
Prazo: 90 dias
Será utilizado o King´s Health Questionnaire (KHQ)
90 dias
Função sexual
Prazo: 90 dias
Será utilizado o questionário de Função Sexual Feminina (FSFI)
90 dias
Qualidade do sono
Prazo: 90 dias
Será utilizado o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
90 dias
Ansiedade e depressão
Prazo: 90 dias
Escala da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
90 dias
Função muscular
Prazo: 90 dias
Analisar pelo teste PERFECT e pela eletromiografia
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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