- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04909047
A Eficácia da Estimulação Transcutânea Parassacral Comparada à Estimulação Transcutânea Tibial, Protocolo Domiciliar e Terapia Comportamental no Tratamento da Bexiga Hiperativa Feminina: Ensaio Clínico Randomizado
4 de março de 2024 atualizado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Introdução: A bexiga hiperativa é uma condição altamente prevalente, que impacta negativamente na qualidade de vida e nas atividades diárias das mulheres.
A eletroestimulação transcutânea é atualmente uma alternativa terapêutica para os sintomas de urgência urinária.
Embora possa ser aplicada no plexo sacral ou no nervo tibial, a literatura mostra a eficácia dessas duas modalidades, isoladamente, mas são poucos os estudos científicos que as comparam como duas alternativas terapêuticas.
Objetivo primário: avaliar a eficácia entre eletroestimulação parascutânea, estimulação tibial transcutânea e protocolo domiciliar no tratamento da bexiga hiperativa feminina.
Metodologia: Trata-se de um ensaio clínico, que incluirá mulheres com queixa clínica de bexiga hiperativa, com ou sem urgência-incontinência, que serão randomizadas em 3 grupos: eletroestimulação transcutânea parassacral (EETP), eletroestimulação transcutânea tibial (EETT) e um o terceiro grupo, eletroestimulação transcutânea parassacral domiciliar (EETPD), será composto por mulheres que apresentam dificuldades financeiras ou de locomoção para comparecer ao ambulatório. Todos os grupos, na primeira sessão, serão orientados a realizar terapia comportamental e receberão uma cartilha educativa com orientações.
O equipamento a ser utilizado terá frequência de onda de 10 Hz, largura de pulso de 700 µs e sessão de 20 minutos, com intensidades de acordo com a tolerância do participante.
O protocolo de intervenção do grupo EETP é de 30 sessões, três vezes por semana, com eletrodo ativo na região parassacral.
Para o EETT também serão realizadas 30 sessões, três vezes por semana, com o eletrodo ativo na região tibial.
Os participantes serão captados em eventos educativos realizados pela Central de Atendimento do Assoalho Pélvico de Salvador e região metropolitana.
Os participantes responderão aos questionários básicos de anamnese, ICIQ-OAB, critérios ROMA III, escala Bristol, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, escala Oswestry, índice de qualidade do sono de Pittsburgh e Índice de Função Sexual Feminina.
Em seguida, será realizada a avaliação do colo vesical e da espessura da parede vesical por ultrassonografia 2D via suprapúbica e intravaginal, seguindo o protocolo de avaliação descrito para os grupos de intervenção.
Desfechos primários: melhora clínica dos sintomas, frequência urinária, episódios de incontinência urinária de urgência, presença de efeitos adversos e constipação.
Desfechos secundários: qualidade de vida, função sexual, qualidade do sono, ansiedade e depressão, função muscular (PERFECT e eletromiografia), dor lombo-pélvica (intensidade da dor) e ultrassonografia.
Os participantes serão acompanhados por um período mínimo de 12 meses para verificar a resposta a longo prazo, retornando a cada 3 meses.
Resultados esperados: Espera-se que a eletroestimulação transcutânea parassacral ambulatorial seja superior à eletroestimulação transcutânea tibial na resolução dos sintomas da bexiga hiperativa feminina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrícia Lordelo, PhD
- Número de telefone: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Suele Caetano, Specialist
- Número de telefone: +55 73 9187-1843
- E-mail: suelecaetano.pos@bahiana.edu.br
Locais de estudo
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
- Recrutamento
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Contato:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Número de telefone: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40290000
- Recrutamento
- Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
Contato:
- Patrícia Lordelo, PhD
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40290000
- Recrutamento
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Contato:
- Patricia Lordelo, post doc
- Número de telefone: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com sintomas de bexiga hiperativa, com idade entre 18 e 65 anos.
Critério de exclusão:
- Participantes que apresentam dificuldade de compreensão das etapas da pesquisa, relatam déficit cognitivo ou doença psiquiátrica, pacientes com doenças ortopédicas/neurológicas congênitas, bexiga hiperativa por comprometimento neurológico, presença de infecção do trato urinário inferior, déficit sensorial na região sacral ou tibial, diagnóstico de insuficiência renal crônica, portadores de marca-passo e cardioversor desfibrilador implantável e gestantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ambulatório de eletroestimulação transcutânea parassacral
dispositivo de eletroestimulação
|
Uso de eletroestimulação transcutânea parassacral
|
|
Experimental: ambulatório de eletroestimulação tibial transcutânea
dispositivo de eletroestimulação
|
Uso de eletroestimulação transcutânea parassacral
|
|
Experimental: eletroestimulação parassacral domiciliar
dispositivo de eletroestimulação
|
Uso de eletroestimulação transcutânea parassacral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução dos episódios de perda urinária
Prazo: 90 dias
|
Melhora clínica dos sintomas dos episódios de perdas urinárias analisados por diário miccional, urofluxometria e Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência Bexiga Hiperativa (ICIQ-OAB)
|
90 dias
|
|
Redução da frequência urinária
Prazo: 90 dias
|
Redução do número de micções diárias analisadas por diário miccional, urofluxometria, ultrassonografia 2D e Questionário da Consulta Internacional de Incontinência Bexiga Hiperativa (ICIQ-OAB)
|
90 dias
|
|
Melhora clínica da constipação
Prazo: 90 dias
|
Esforço nas evacuações, formato das fezes, número de evacuações semanais analisados por Roma, critério de Bristol e ultrassonografia 2D
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medindo a qualidade de vida por questionário
Prazo: 90 dias
|
Será utilizado o King´s Health Questionnaire (KHQ)
|
90 dias
|
|
Função sexual
Prazo: 90 dias
|
Será utilizado o questionário de Função Sexual Feminina (FSFI)
|
90 dias
|
|
Qualidade do sono
Prazo: 90 dias
|
Será utilizado o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
|
90 dias
|
|
Ansiedade e depressão
Prazo: 90 dias
|
Escala da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
90 dias
|
|
Função muscular
Prazo: 90 dias
|
Analisar pelo teste PERFECT e pela eletromiografia
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
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- Barroso U Jr, Lordelo P, Lopes AA, Andrade J, Macedo A Jr, Ortiz V. Nonpharmacological treatment of lower urinary tract dysfunction using biofeedback and transcutaneous electrical stimulation: a pilot study. BJU Int. 2006 Jul;98(1):166-71. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06264.x.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Ge TJ, Vetter J, Lai HH. Sleep Disturbance and Fatigue Are Associated With More Severe Urinary Incontinence and Overactive Bladder Symptoms. Urology. 2017 Nov;109:67-73. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
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- Gungor Ugurlucan F, Onal M, Aslan E, Ayyildiz Erkan H, Kizilkaya Beji N, Yalcin O. Comparison of the effects of electrical stimulation and posterior tibial nerve stimulation in the treatment of overactive bladder syndrome. Gynecol Obstet Invest. 2013;75(1):46-52. doi: 10.1159/000343756. Epub 2012 Nov 16.
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- Latthe P, Middleton L, Rachaneni S, McCooty S, Daniels J, Coomarasamy A, Balogun M, Duckett J, Thakar R, Goranitis I, Roberts T, Deeks J; BUS Collaborative Group. Ultrasound bladder wall thickness and detrusor overactivity: a multicentre test accuracy study. BJOG. 2017 Aug;124(9):1422-1429. doi: 10.1111/1471-0528.14503. Epub 2017 Feb 7.
- Madhuvrata P, Cody JD, Ellis G, Herbison GP, Hay-Smith EJ. Which anticholinergic drug for overactive bladder symptoms in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD005429. doi: 10.1002/14651858.CD005429.pub2.
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- Gezginci E, Iyigun E, Yilmaz S. Comparison of 3 Different Teaching Methods for a Behavioral Therapy Program for Female Overactive Bladder: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):68-74. doi: 10.1097/WON.0000000000000398.
- Coyne KS, Sexton CC, Bell JA, Thompson CL, Dmochowski R, Bavendam T, Chen CI, Quentin Clemens J. The prevalence of lower urinary tract symptoms (LUTS) and overactive bladder (OAB) by racial/ethnic group and age: results from OAB-POLL. Neurourol Urodyn. 2013 Mar;32(3):230-7. doi: 10.1002/nau.22295. Epub 2012 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinencia urinaria
Outros números de identificação do estudo
- Centro AA Pelvico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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