- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04909047
La eficacia de la estimulación transcutánea parasacra en comparación con la estimulación transcutánea tibial, el protocolo domiciliario y la terapia conductual en el tratamiento de la vejiga hiperactiva femenina: ensayo clínico aleatorizado
4 de marzo de 2024 actualizado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Introducción: La vejiga hiperactiva es una condición de alta prevalencia, que impacta negativamente en la calidad de vida y actividades diarias de las mujeres.
La electroestimulación transcutánea es actualmente una alternativa terapéutica para los síntomas de urgencia urinaria.
Si bien puede aplicarse al plexo sacro o al nervio tibial, la literatura muestra la efectividad de estas dos modalidades, de forma aislada, pero existen pocos estudios científicos que las comparen como dos alternativas terapéuticas.
Objetivo primario: evaluar la eficacia entre la electroestimulación paracutánea, la estimulación transcutánea tibial y el protocolo domiciliario en el tratamiento de la vejiga hiperactiva femenina.
Metodología: Se trata de un ensayo clínico, en el que se incluirán mujeres con cuadro clínico de vejiga hiperactiva, con o sin urgencia-incontinencia, que serán aleatorizadas en 3 grupos: electroestimulación parasacra transcutánea (EETP), electroestimulación tibial transcutánea (EETT) y un el tercer grupo, electroestimulación parasacra transcutánea domiciliaria (EETPD), estará formado por mujeres que tengan dificultades económicas o de locomoción para acudir a la clínica. Todos los grupos, en la primera sesión, serán orientados a realizar terapia conductual y recibirán un cuadernillo educativo con pautas.
El equipo a utilizar tendrá una frecuencia de onda de 10 Hz, un ancho de pulso de 700 µs y una sesión de 20 minutos, con intensidades de acuerdo a la tolerancia del participante.
El protocolo de intervención del grupo EETP es de 30 sesiones, tres veces por semana, con electrodo activo en la región parasacra.
Para EETT también se realizarán 30 sesiones, tres veces por semana, con el electrodo activo en la región tibial.
Los participantes serán captados en eventos educativos realizados por el Centro de Servicio de Piso Pélvico en Salvador y la región metropolitana.
Los participantes responderán los cuestionarios de anamnesis básica, ICIQ-OAB, criterios ROMA III, escala de Bristol, escala de ansiedad y depresión hospitalaria, escala de Oswestry, índice de calidad del sueño de Pittsburgh e índice de función sexual femenina.
A continuación, se realizará la valoración del cuello vesical y del grosor de la pared vesical mediante ecografía 2D vía suprapúbica e intravaginal, siguiendo el protocolo de valoración descrito para los grupos de intervención.
Resultados primarios: mejoría clínica de los síntomas, polaquiuria, episodios de incontinencia urinaria urgente, presencia de efectos adversos y estreñimiento.
Resultados secundarios: calidad de vida, función sexual, calidad del sueño, ansiedad y depresión, función muscular (PERFECT y electromiografía), dolor lumbo-pélvico (intensidad del dolor) y ecografía.
Los participantes serán seguidos durante un mínimo de 12 meses para verificar la respuesta a largo plazo, regresando cada 3 meses.
Resultados esperados: Se espera que la electroestimulación parasacra transcutánea ambulatoria sea superior a la electroestimulación transcutánea tibial en la resolución de los síntomas de la vejiga hiperactiva femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrícia Lordelo, PhD
- Número de teléfono: +5571988592400
- Correo electrónico: pvslordelo@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suele Caetano, Specialist
- Número de teléfono: +55 73 9187-1843
- Correo electrónico: suelecaetano.pos@bahiana.edu.br
Ubicaciones de estudio
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
- Reclutamiento
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Contacto:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Número de teléfono: +5571988592400
- Correo electrónico: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40290000
- Reclutamiento
- Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
Contacto:
- Patrícia Lordelo, PhD
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40290000
- Reclutamiento
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Contacto:
- Patricia Lordelo, post doc
- Número de teléfono: +5571988592400
- Correo electrónico: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con síntomas de vejiga hiperactiva, de 18 a 65 años.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tengan dificultad para comprender las etapas de la investigación, informen déficit cognitivo o enfermedad psiquiátrica, pacientes con enfermedades ortopédicas/neurológicas congénitas, vejiga hiperactiva por deterioro neurológico, presencia de infección del tracto urinario inferior, déficit sensorial en la región sacra o tibial, diagnóstico de insuficiencia renal crónica, pacientes con marcapasos y desfibriladores automáticos implantables y mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Electroestimulación transcutánea parasacra ambulatoria
dispositivo de electroestimulación
|
Uso de electroestimulación transcutánea parasacra
|
|
Experimental: electroestimulación tibial transcutánea ambulatoria
dispositivo de electroestimulación
|
Uso de electroestimulación transcutánea parasacra
|
|
Experimental: electroestimulacion parasacra domiciliaria
dispositivo de electroestimulación
|
Uso de electroestimulación transcutánea parasacra
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de los episodios de pérdida de orina
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Mejoría clínica de los síntomas de los episodios de fuga urinaria analizados mediante diario miccional, urofluxometría y International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB)
|
90 dias
|
|
Reducción de la frecuencia urinaria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Reducción del número de micciones diarias analizadas por diario miccional, urofluxometría, ultrasonografía 2D y International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB)
|
90 dias
|
|
Mejoría clínica del estreñimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Esfuerzo en las deposiciones, forma de las heces, número de deposiciones semanales analizadas por Roma, criterio de Bristol y ultrasonografía 2D
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la calidad de vida por cuestionario
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Se utilizará el Cuestionario de Salud del Rey (KHQ)
|
90 dias
|
|
Función sexual
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Se utilizará el cuestionario de Función Sexual Femenina (FSFI)
|
90 dias
|
|
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
|
90 dias
|
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Escala de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
|
90 dias
|
|
Función muscular
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Analizar a través de la prueba PERFECTA y por electromiografía
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia urinaria
Otros números de identificación del estudio
- Centro AA Pelvico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .