Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van parassacrale transcutane stimulatie in vergelijking met tibiale transcutane stimulatie, thuisprotocol en gedragstherapie bij de behandeling van vrouwelijke hyperatieve blaas: gerandomiseerde klinische studie

4 maart 2024 bijgewerkt door: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Inleiding: De overactieve blaas is een veel voorkomende aandoening die een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en de dagelijkse activiteiten van vrouwen. Transcutane elektrostimulatie is momenteel een therapeutisch alternatief voor urinaire urgentiesymptomen. Hoewel het kan worden toegepast op de sacrale plexus of tibiale zenuw, toont de literatuur de effectiviteit van deze twee modaliteiten afzonderlijk aan, maar er zijn weinig wetenschappelijke studies die ze vergelijken als twee therapeutische alternatieven. Primaire doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid tussen parascutane elektrostimulatie, tibiale transcutane stimulatie en thuisprotocol bij de behandeling van een overactieve blaas bij de vrouw. Methodologie: Dit is een klinische studie, waarbij vrouwen met een klinische klacht van een overactieve blaas, met of zonder aandrang-incontinentie, zullen worden gerandomiseerd in 3 groepen: transcutane parasacrale elektrostimulatie (EETP), transcutane tibiale elektrostimulatie (EETT) en een derde groep, transcutane parasacrale elektrostimulatie thuis (EETPD), zal bestaan ​​uit vrouwen die financiële problemen hebben of zich niet kunnen verplaatsen om naar de kliniek te gaan. De te gebruiken apparatuur heeft een golffrequentie van 10 Hz, een pulsbreedte van 700 µs en een sessie van 20 minuten, met intensiteiten volgens de tolerantie van de deelnemer. Het interventieprotocol van de EETP-groep is 30 sessies, drie keer per week, met een actieve elektrode in het parasacrale gebied. Voor EETT zullen ook 30 sessies worden gehouden, drie keer per week, waarbij de elektrode actief is in de tibiale regio. Deelnemers worden vastgelegd tijdens educatieve evenementen die worden gehouden door het bekkenbodemservicecentrum in Salvador en de grootstedelijke regio. Deelnemers beantwoorden de basisvragenlijsten voor anamnese, ICIQ-OAB, ROMA III-criteria, Bristol-schaal, Hospital Anxiety and Depression Scale, Oswestry-schaal, Pittsburgh Sleep Quality Index en Female Sexual Function Index. Vervolgens wordt de beoordeling van de blaashals en de dikte van de blaaswand uitgevoerd door middel van 2D-echografie via suprapubisch en intravaginaal, volgens het beoordelingsprotocol dat is beschreven voor de interventiegroepen. Primaire uitkomsten: klinische verbetering van de symptomen, urinaire frequentie, episoden van dringende urine-incontinentie, aanwezigheid van bijwerkingen en constipatie. Secundaire uitkomsten: kwaliteit van leven, seksuele functie, kwaliteit van slaap, angst en depressie, spierfunctie (PERFECT en elektromyografie), lumbale bekkenpijn (pijnintensiteit) en echografie. Deelnemers worden gedurende minimaal 12 maanden gevolgd om de langetermijnrespons te verifiëren en komen elke 3 maanden terug. Verwachte resultaten: De verwachting is dat de poliklinische transcutane parasacrale elektrostimulatie superieur is in vergelijking met de tibiale transcutane elektrostimulatie bij het oplossen van de symptomen van de overactieve vrouwelijke blaas.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazilië, 40.290-000
        • Werving
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Contact:
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40290000
        • Werving
        • Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
        • Contact:
          • Patrícia Lordelo, PhD
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40290000
        • Werving
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met symptomen van een overactieve blaas, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die moeite hebben met het begrijpen van de stadia van het onderzoek, cognitief tekort of psychiatrische ziekte melden, patiënten met aangeboren orthopedische / neurologische aandoeningen, overactieve blaas als gevolg van neurologische stoornissen, aanwezigheid van lagere urineweginfectie, sensorisch tekort in het sacrale of tibiale gebied, diagnose van chronisch nierfalen, patiënten met pacemakers en implanteerbare cardioverterdefibrillatoren en zwangere vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Parasacrale transcutane elektrostimulatie poliklinisch
apparaat voor elektrostimulatie
Gebruik van parassacrale transcutane elektrostimulatie
Experimenteel: transcutane tibiale elektrostimulatie poliklinisch
apparaat voor elektrostimulatie
Gebruik van parassacrale transcutane elektrostimulatie
Experimenteel: thuis parasacrale elektrostimulatie
apparaat voor elektrostimulatie
Gebruik van parassacrale transcutane elektrostimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van episodes van urineverlies
Tijdsspanne: 90 dagen
Klinische verbetering van symptomen van episoden van urineverlies geanalyseerd door mictiedagboek, urofluxometrie en International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB)
90 dagen
Vermindering van urinefrequentie
Tijdsspanne: 90 dagen
Vermindering van het aantal urinelozingen per dag geanalyseerd door middel van urinelozing, urofluxometrie, 2D echografie en International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB)
90 dagen
Klinische verbetering van constipatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Inspanning in stoelgang, ontlastingsvorm, aantal wekelijkse stoelgangen geanalyseerd door Rome, Bristol-criterium en 2D-echografie
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven meten met vragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen
Zal worden gebruikt de King's Health Questionnaire (KHQ)
90 dagen
Seksuele functie
Tijdsspanne: 90 dagen
Zal worden gebruikt de vragenlijst van Female Sexual Function (FSFI)
90 dagen
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: 90 dagen
Wordt gebruikt voor de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
90 dagen
Angst en depressie
Tijdsspanne: 90 dagen
Schaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
90 dagen
Spierfunctie
Tijdsspanne: 90 dagen
Analyseer door middel van de PERFECT-test en door elektromyografie
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren