- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04909047
De effectiviteit van parassacrale transcutane stimulatie in vergelijking met tibiale transcutane stimulatie, thuisprotocol en gedragstherapie bij de behandeling van vrouwelijke hyperatieve blaas: gerandomiseerde klinische studie
4 maart 2024 bijgewerkt door: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Inleiding: De overactieve blaas is een veel voorkomende aandoening die een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en de dagelijkse activiteiten van vrouwen.
Transcutane elektrostimulatie is momenteel een therapeutisch alternatief voor urinaire urgentiesymptomen.
Hoewel het kan worden toegepast op de sacrale plexus of tibiale zenuw, toont de literatuur de effectiviteit van deze twee modaliteiten afzonderlijk aan, maar er zijn weinig wetenschappelijke studies die ze vergelijken als twee therapeutische alternatieven.
Primaire doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid tussen parascutane elektrostimulatie, tibiale transcutane stimulatie en thuisprotocol bij de behandeling van een overactieve blaas bij de vrouw.
Methodologie: Dit is een klinische studie, waarbij vrouwen met een klinische klacht van een overactieve blaas, met of zonder aandrang-incontinentie, zullen worden gerandomiseerd in 3 groepen: transcutane parasacrale elektrostimulatie (EETP), transcutane tibiale elektrostimulatie (EETT) en een derde groep, transcutane parasacrale elektrostimulatie thuis (EETPD), zal bestaan uit vrouwen die financiële problemen hebben of zich niet kunnen verplaatsen om naar de kliniek te gaan.
De te gebruiken apparatuur heeft een golffrequentie van 10 Hz, een pulsbreedte van 700 µs en een sessie van 20 minuten, met intensiteiten volgens de tolerantie van de deelnemer.
Het interventieprotocol van de EETP-groep is 30 sessies, drie keer per week, met een actieve elektrode in het parasacrale gebied.
Voor EETT zullen ook 30 sessies worden gehouden, drie keer per week, waarbij de elektrode actief is in de tibiale regio.
Deelnemers worden vastgelegd tijdens educatieve evenementen die worden gehouden door het bekkenbodemservicecentrum in Salvador en de grootstedelijke regio.
Deelnemers beantwoorden de basisvragenlijsten voor anamnese, ICIQ-OAB, ROMA III-criteria, Bristol-schaal, Hospital Anxiety and Depression Scale, Oswestry-schaal, Pittsburgh Sleep Quality Index en Female Sexual Function Index.
Vervolgens wordt de beoordeling van de blaashals en de dikte van de blaaswand uitgevoerd door middel van 2D-echografie via suprapubisch en intravaginaal, volgens het beoordelingsprotocol dat is beschreven voor de interventiegroepen.
Primaire uitkomsten: klinische verbetering van de symptomen, urinaire frequentie, episoden van dringende urine-incontinentie, aanwezigheid van bijwerkingen en constipatie.
Secundaire uitkomsten: kwaliteit van leven, seksuele functie, kwaliteit van slaap, angst en depressie, spierfunctie (PERFECT en elektromyografie), lumbale bekkenpijn (pijnintensiteit) en echografie.
Deelnemers worden gedurende minimaal 12 maanden gevolgd om de langetermijnrespons te verifiëren en komen elke 3 maanden terug.
Verwachte resultaten: De verwachting is dat de poliklinische transcutane parasacrale elektrostimulatie superieur is in vergelijking met de tibiale transcutane elektrostimulatie bij het oplossen van de symptomen van de overactieve vrouwelijke blaas.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Patrícia Lordelo, PhD
- Telefoonnummer: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Suele Caetano, Specialist
- Telefoonnummer: +55 73 9187-1843
- E-mail: suelecaetano.pos@bahiana.edu.br
Studie Locaties
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brazilië, 40.290-000
- Werving
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Contact:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Telefoonnummer: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 40290000
- Werving
- Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
Contact:
- Patrícia Lordelo, PhD
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 40290000
- Werving
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Contact:
- Patricia Lordelo, post doc
- Telefoonnummer: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met symptomen van een overactieve blaas, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die moeite hebben met het begrijpen van de stadia van het onderzoek, cognitief tekort of psychiatrische ziekte melden, patiënten met aangeboren orthopedische / neurologische aandoeningen, overactieve blaas als gevolg van neurologische stoornissen, aanwezigheid van lagere urineweginfectie, sensorisch tekort in het sacrale of tibiale gebied, diagnose van chronisch nierfalen, patiënten met pacemakers en implanteerbare cardioverterdefibrillatoren en zwangere vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parasacrale transcutane elektrostimulatie poliklinisch
apparaat voor elektrostimulatie
|
Gebruik van parassacrale transcutane elektrostimulatie
|
|
Experimenteel: transcutane tibiale elektrostimulatie poliklinisch
apparaat voor elektrostimulatie
|
Gebruik van parassacrale transcutane elektrostimulatie
|
|
Experimenteel: thuis parasacrale elektrostimulatie
apparaat voor elektrostimulatie
|
Gebruik van parassacrale transcutane elektrostimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van episodes van urineverlies
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Klinische verbetering van symptomen van episoden van urineverlies geanalyseerd door mictiedagboek, urofluxometrie en International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB)
|
90 dagen
|
|
Vermindering van urinefrequentie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vermindering van het aantal urinelozingen per dag geanalyseerd door middel van urinelozing, urofluxometrie, 2D echografie en International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB)
|
90 dagen
|
|
Klinische verbetering van constipatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Inspanning in stoelgang, ontlastingsvorm, aantal wekelijkse stoelgangen geanalyseerd door Rome, Bristol-criterium en 2D-echografie
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven meten met vragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Zal worden gebruikt de King's Health Questionnaire (KHQ)
|
90 dagen
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Zal worden gebruikt de vragenlijst van Female Sexual Function (FSFI)
|
90 dagen
|
|
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Wordt gebruikt voor de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
90 dagen
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Schaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
90 dagen
|
|
Spierfunctie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Analyseer door middel van de PERFECT-test en door elektromyografie
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Peters KM, Carrico DJ, MacDiarmid SA, Wooldridge LS, Khan AU, McCoy CE, Franco N, Bennett JB. Sustained therapeutic effects of percutaneous tibial nerve stimulation: 24-month results of the STEP study. Neurourol Urodyn. 2013 Jan;32(1):24-9. doi: 10.1002/nau.22266. Epub 2012 Jun 5.
- Coyne KS, Matza LS, Thompson CL, Kopp ZS, Khullar V. Determining the importance of change in the overactive bladder questionnaire. J Urol. 2006 Aug;176(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2006.03.088.
- Coyne K, Revicki D, Hunt T, Corey R, Stewart W, Bentkover J, Kurth H, Abrams P. Psychometric validation of an overactive bladder symptom and health-related quality of life questionnaire: the OAB-q. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):563-74. doi: 10.1023/a:1016370925601.
- Rosier PFWM, Schaefer W, Lose G, Goldman HB, Guralnick M, Eustice S, Dickinson T, Hashim H. International Continence Society Good Urodynamic Practices and Terms 2016: Urodynamics, uroflowmetry, cystometry, and pressure-flow study. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1243-1260. doi: 10.1002/nau.23124. Epub 2016 Dec 5.
- Scaldazza CV, Morosetti C, Giampieretti R, Lorenzetti R, Baroni M. Percutaneous tibial nerve stimulation versus electrical stimulation with pelvic floor muscle training for overactive bladder syndrome in women: results of a randomized controlled study. Int Braz J Urol. 2017 Jan-Feb;43(1):121-126. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0719.
- Hasan ST, Robson WA, Pridie AK, Neal DE. Transcutaneous electrical nerve stimulation and temporary S3 neuromodulation in idiopathic detrusor instability. J Urol. 1996 Jun;155(6):2005-11.
- Lordelo P, Teles A, Veiga ML, Correia LC, Barroso U Jr. Transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. 2010 Aug;184(2):683-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.053. Epub 2010 Jun 18.
- Lordelo P, Soares PV, Maciel I, Macedo A Jr, Barroso U Jr. Prospective study of transcutaneous parasacral electrical stimulation for overactive bladder in children: long-term results. J Urol. 2009 Dec;182(6):2900-4. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.058. Epub 2009 Oct 28.
- Barroso U Jr, Lordelo P, Lopes AA, Andrade J, Macedo A Jr, Ortiz V. Nonpharmacological treatment of lower urinary tract dysfunction using biofeedback and transcutaneous electrical stimulation: a pilot study. BJU Int. 2006 Jul;98(1):166-71. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06264.x.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Ge TJ, Vetter J, Lai HH. Sleep Disturbance and Fatigue Are Associated With More Severe Urinary Incontinence and Overactive Bladder Symptoms. Urology. 2017 Nov;109:67-73. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
- Lucas MG, Bosch RJ, Burkhard FC, Cruz F, Madden TB, Nambiar AK, Neisius A, de Ridder DJ, Tubaro A, Turner WH, Pickard RS; European Association of Urology. EAU guidelines on surgical treatment of urinary incontinence. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1118-29. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.023. Epub 2012 Sep 17.
- Gungor Ugurlucan F, Onal M, Aslan E, Ayyildiz Erkan H, Kizilkaya Beji N, Yalcin O. Comparison of the effects of electrical stimulation and posterior tibial nerve stimulation in the treatment of overactive bladder syndrome. Gynecol Obstet Invest. 2013;75(1):46-52. doi: 10.1159/000343756. Epub 2012 Nov 16.
- Svihra J, Kurca E, Luptak J, Kliment J. Neuromodulative treatment of overactive bladder--noninvasive tibial nerve stimulation. Bratisl Lek Listy. 2002;103(12):480-3.
- Soomro NA, Khadra MH, Robson W, Neal DE. A crossover randomized trial of transcutaneous electrical nerve stimulation and oxybutynin in patients with detrusor instability. J Urol. 2001 Jul;166(1):146-9.
- Nakagawa H, Kaiho Y, Namiki S, Ishidoya S, Saito S, Arai Y. Impact of sacral surface therapeutic electrical stimulation on early recovery of urinary continence after radical retropubic prostatectomy: a pilot study. Adv Urol. 2010;2010:102751. doi: 10.1155/2010/102751. Epub 2010 Apr 29.
- Chu FM, Dmochowski R. Pathophysiology of overactive bladder. Am J Med. 2006 Mar;119(3 Suppl 1):3-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.12.010.
- Coyne KS, Sexton CC, Thompson CL, Clemens JQ, Chen CI, Bavendam T, Dmochowski R. Impact of overactive bladder on work productivity. Urology. 2012 Jul;80(1):97-103. doi: 10.1016/j.urology.2012.03.039.
- Krystal AD, Preud'homme XA, Amundsen CL, Webster GD. Detrusor overactivity persisting at night and preceding nocturia in patients with overactive bladder syndrome: a nocturnal cystometrogram and polysomnogram study. J Urol. 2010 Aug;184(2):623-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.148. Epub 2010 Jun 19.
- Kinsey D, Pretorius S, Glover L, Alexander T. The psychological impact of overactive bladder: A systematic review. J Health Psychol. 2016 Jan;21(1):69-81. doi: 10.1177/1359105314522084. Epub 2014 Mar 2.
- Ghoniem G, Stanford E, Kenton K, Achtari C, Goldberg R, Mascarenhas T, Parekh M, Tamussino K, Tosson S, Lose G, Petri E. Evaluation and outcome measures in the treatment of female urinary stress incontinence: International Urogynecological Association (IUGA) guidelines for research and clinical practice. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jan;19(1):5-33. doi: 10.1007/s00192-007-0495-5. Epub 2007 Nov 17. No abstract available.
- Latthe P, Middleton L, Rachaneni S, McCooty S, Daniels J, Coomarasamy A, Balogun M, Duckett J, Thakar R, Goranitis I, Roberts T, Deeks J; BUS Collaborative Group. Ultrasound bladder wall thickness and detrusor overactivity: a multicentre test accuracy study. BJOG. 2017 Aug;124(9):1422-1429. doi: 10.1111/1471-0528.14503. Epub 2017 Feb 7.
- Madhuvrata P, Cody JD, Ellis G, Herbison GP, Hay-Smith EJ. Which anticholinergic drug for overactive bladder symptoms in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD005429. doi: 10.1002/14651858.CD005429.pub2.
- Angelo PH, de Queiroz NA, Leitao ACR, Marini G, Micussi MT. Validation of the international consultation on incontinence modular questionnaire - female lower urinary tract symptoms (ICIQ-FLUTS) into brazilian portuguese. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):53-59. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0234.
- Gezginci E, Iyigun E, Yilmaz S. Comparison of 3 Different Teaching Methods for a Behavioral Therapy Program for Female Overactive Bladder: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):68-74. doi: 10.1097/WON.0000000000000398.
- Coyne KS, Sexton CC, Bell JA, Thompson CL, Dmochowski R, Bavendam T, Chen CI, Quentin Clemens J. The prevalence of lower urinary tract symptoms (LUTS) and overactive bladder (OAB) by racial/ethnic group and age: results from OAB-POLL. Neurourol Urodyn. 2013 Mar;32(3):230-7. doi: 10.1002/nau.22295. Epub 2012 Jul 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Centro AA Pelvico
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .