Effektiviteten av parassakral transkutan stimulering sammenlignet med tibial transkutan stimulering, hjemmeprotokoll og atferdsterapi ved behandling av kvinnelig hyperativ blære: randomisert klinisk forsøk
4. mars 2024 oppdatert av: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Introduksjon: Den overaktive blæren er en svært utbredt tilstand, som negativt påvirker livskvaliteten og daglige aktiviteter til kvinner.
Transkutan elektrostimulering er for tiden et terapeutisk alternativ for symptomer på urintrang.
Selv om det kan brukes på sakral plexus eller tibialisnerven, viser litteraturen effektiviteten av disse to modalitetene, isolert sett, men det er få vitenskapelige studier som sammenligner dem som to terapeutiske alternativer.
Primært mål: å evaluere effektiviteten mellom paraskutan elektrostimulering, tibial transkutan stimulering og hjemmeprotokoll ved behandling av kvinnelig overaktiv blære.
Metodikk: Dette er en klinisk studie, som vil inkludere kvinner med en klinisk klage på overaktiv blære, med eller uten urgency-inkontinens, som vil bli randomisert i 3 grupper: transkutan parasacral elektrostimulering (EETP), transkutan tibial elektrostimulering (EETT) og en tredje gruppe, hjemme transkutan parasacral elektrostimulering (EETPD), vil bestå av kvinner som har økonomiske vanskeligheter eller beveger seg til å delta på klinikken. Alle grupper, i den første økten, vil bli veiledet til å gjennomføre atferdsterapi og vil motta et pedagogisk hefte med retningslinjer.
Utstyret som skal brukes vil ha en bølgefrekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 700 µs og en 20-minutters økt, med intensiteter i henhold til deltakerens toleranse.
Intervensjonsprotokollen til EETP-gruppen er 30 økter, tre ganger i uken, med en aktiv elektrode i den parasacrale regionen.
For EETT vil det også holdes 30 økter, tre ganger i uken, med elektroden aktiv i tibialregionen.
Deltakerne vil bli fanget på pedagogiske arrangementer holdt av bekkenbunnsservicesenteret i Salvador og hovedstadsregionen.
Deltakerne vil svare på de grunnleggende anamnese-spørreskjemaene, ICIQ-OAB, ROMA III-kriteriene, Bristol-skalaen, Hospital Anxiety and Depression Scale, Oswestry-skalaen, Pittsburghs søvnkvalitetsindeks og Female Sexual Function Index.
Deretter vil vurderingen av blærehalsen og tykkelsen på blæreveggen utføres ved 2D ultrasonografi via suprapubisk og intravaginalt, etter vurderingsprotokollen beskrevet for intervensjonsgruppene.
Primære utfall: klinisk bedring av symptomer, urinfrekvens, episoder med akutt urininkontinens, tilstedeværelse av bivirkninger og forstoppelse.
Sekundære utfall: livskvalitet, seksuell funksjon, søvnkvalitet, angst og depresjon, muskelfunksjon (PERFEKT og elektromyografi), lumbal-bekkensmerter (smerteintensitet) og ultralyd.
Deltakerne vil bli fulgt i minimum 12 måneder for å bekrefte langsiktig respons, og kommer tilbake hver 3. måned.
Forventede resultater: Den polikliniske transkutane parasacrale elektrostimuleringen forventes å være overlegen sammenlignet med tibial transkutan elektrostimulering når det gjelder oppløsning av symptomene på den overaktive kvinnelige blæren.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrícia Lordelo, PhD
- Telefonnummer: +5571988592400
- E-post: pvslordelo@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Suele Caetano, Specialist
- Telefonnummer: +55 73 9187-1843
- E-post: suelecaetano.pos@bahiana.edu.br
Studiesteder
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
- Rekruttering
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Ta kontakt med:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Telefonnummer: +5571988592400
- E-post: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40290000
- Rekruttering
- Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
Ta kontakt med:
- Patrícia Lordelo, PhD
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40290000
- Rekruttering
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Ta kontakt med:
- Patricia Lordelo, post doc
- Telefonnummer: +5571988592400
- E-post: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med symptomer på overaktiv blære, i alderen 18 til 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har problemer med å forstå stadiene i forskningen, rapporterer kognitivt underskudd eller psykiatrisk sykdom, pasienter med medfødte ortopediske/nevrologiske sykdommer, overaktiv blære på grunn av nevrologisk svekkelse, tilstedeværelse av nedre urinveisinfeksjon, sensorisk underskudd i sakral- eller tibialregionen, diagnose av kronisk nyresvikt, pasienter med pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer og gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parasakral transkutan elektrostimulering poliklinisk
elektrostimuleringsenhet
|
Bruk av parassakral transkutan elektrostimulering
|
|
Eksperimentell: transkutan tibial elektrostimulering poliklinisk
elektrostimuleringsenhet
|
Bruk av parassakral transkutan elektrostimulering
|
|
Eksperimentell: hjemme parasacral elektrostimulering
elektrostimuleringsenhet
|
Bruk av parassakral transkutan elektrostimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av episoder med urinlekkasje
Tidsramme: 90 dager
|
Klinisk forbedring av symptomer på urinlekkasjeepisoder analysert ved tømmedagbok, urofluksometri og International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB)
|
90 dager
|
|
Reduksjon i urinfrekvens
Tidsramme: 90 dager
|
Reduksjon i antall daglige vannlatinger analysert ved tømmedagbok, urofluksometri, 2D ultrasonografi og International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB)
|
90 dager
|
|
Klinisk forbedring av forstoppelse
Tidsramme: 90 dager
|
Innsats i avføring, avføringsform, antall ukentlige avføringer analysert av Roma, Bristol-kriterium og 2D-ultralyd
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av livskvalitet med spørreskjema
Tidsramme: 90 dager
|
Vil bli brukt King's Health Questionnaire (KHQ)
|
90 dager
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 90 dager
|
Vil bli brukt spørreskjemaet om kvinnelig seksuell funksjon (FSFI)
|
90 dager
|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 90 dager
|
Vil bli brukt Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
90 dager
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 90 dager
|
Skalaen på sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
|
90 dager
|
|
Muskelfunksjon
Tidsramme: 90 dager
|
Analyser gjennom PERFEKT-testen og ved elektromyografi
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Peters KM, Carrico DJ, MacDiarmid SA, Wooldridge LS, Khan AU, McCoy CE, Franco N, Bennett JB. Sustained therapeutic effects of percutaneous tibial nerve stimulation: 24-month results of the STEP study. Neurourol Urodyn. 2013 Jan;32(1):24-9. doi: 10.1002/nau.22266. Epub 2012 Jun 5.
- Coyne KS, Matza LS, Thompson CL, Kopp ZS, Khullar V. Determining the importance of change in the overactive bladder questionnaire. J Urol. 2006 Aug;176(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2006.03.088.
- Coyne K, Revicki D, Hunt T, Corey R, Stewart W, Bentkover J, Kurth H, Abrams P. Psychometric validation of an overactive bladder symptom and health-related quality of life questionnaire: the OAB-q. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):563-74. doi: 10.1023/a:1016370925601.
- Rosier PFWM, Schaefer W, Lose G, Goldman HB, Guralnick M, Eustice S, Dickinson T, Hashim H. International Continence Society Good Urodynamic Practices and Terms 2016: Urodynamics, uroflowmetry, cystometry, and pressure-flow study. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1243-1260. doi: 10.1002/nau.23124. Epub 2016 Dec 5.
- Scaldazza CV, Morosetti C, Giampieretti R, Lorenzetti R, Baroni M. Percutaneous tibial nerve stimulation versus electrical stimulation with pelvic floor muscle training for overactive bladder syndrome in women: results of a randomized controlled study. Int Braz J Urol. 2017 Jan-Feb;43(1):121-126. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0719.
- Hasan ST, Robson WA, Pridie AK, Neal DE. Transcutaneous electrical nerve stimulation and temporary S3 neuromodulation in idiopathic detrusor instability. J Urol. 1996 Jun;155(6):2005-11.
- Lordelo P, Teles A, Veiga ML, Correia LC, Barroso U Jr. Transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. 2010 Aug;184(2):683-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.053. Epub 2010 Jun 18.
- Lordelo P, Soares PV, Maciel I, Macedo A Jr, Barroso U Jr. Prospective study of transcutaneous parasacral electrical stimulation for overactive bladder in children: long-term results. J Urol. 2009 Dec;182(6):2900-4. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.058. Epub 2009 Oct 28.
- Barroso U Jr, Lordelo P, Lopes AA, Andrade J, Macedo A Jr, Ortiz V. Nonpharmacological treatment of lower urinary tract dysfunction using biofeedback and transcutaneous electrical stimulation: a pilot study. BJU Int. 2006 Jul;98(1):166-71. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06264.x.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Ge TJ, Vetter J, Lai HH. Sleep Disturbance and Fatigue Are Associated With More Severe Urinary Incontinence and Overactive Bladder Symptoms. Urology. 2017 Nov;109:67-73. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
- Lucas MG, Bosch RJ, Burkhard FC, Cruz F, Madden TB, Nambiar AK, Neisius A, de Ridder DJ, Tubaro A, Turner WH, Pickard RS; European Association of Urology. EAU guidelines on surgical treatment of urinary incontinence. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1118-29. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.023. Epub 2012 Sep 17.
- Gungor Ugurlucan F, Onal M, Aslan E, Ayyildiz Erkan H, Kizilkaya Beji N, Yalcin O. Comparison of the effects of electrical stimulation and posterior tibial nerve stimulation in the treatment of overactive bladder syndrome. Gynecol Obstet Invest. 2013;75(1):46-52. doi: 10.1159/000343756. Epub 2012 Nov 16.
- Svihra J, Kurca E, Luptak J, Kliment J. Neuromodulative treatment of overactive bladder--noninvasive tibial nerve stimulation. Bratisl Lek Listy. 2002;103(12):480-3.
- Soomro NA, Khadra MH, Robson W, Neal DE. A crossover randomized trial of transcutaneous electrical nerve stimulation and oxybutynin in patients with detrusor instability. J Urol. 2001 Jul;166(1):146-9.
- Nakagawa H, Kaiho Y, Namiki S, Ishidoya S, Saito S, Arai Y. Impact of sacral surface therapeutic electrical stimulation on early recovery of urinary continence after radical retropubic prostatectomy: a pilot study. Adv Urol. 2010;2010:102751. doi: 10.1155/2010/102751. Epub 2010 Apr 29.
- Chu FM, Dmochowski R. Pathophysiology of overactive bladder. Am J Med. 2006 Mar;119(3 Suppl 1):3-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.12.010.
- Coyne KS, Sexton CC, Thompson CL, Clemens JQ, Chen CI, Bavendam T, Dmochowski R. Impact of overactive bladder on work productivity. Urology. 2012 Jul;80(1):97-103. doi: 10.1016/j.urology.2012.03.039.
- Krystal AD, Preud'homme XA, Amundsen CL, Webster GD. Detrusor overactivity persisting at night and preceding nocturia in patients with overactive bladder syndrome: a nocturnal cystometrogram and polysomnogram study. J Urol. 2010 Aug;184(2):623-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.148. Epub 2010 Jun 19.
- Kinsey D, Pretorius S, Glover L, Alexander T. The psychological impact of overactive bladder: A systematic review. J Health Psychol. 2016 Jan;21(1):69-81. doi: 10.1177/1359105314522084. Epub 2014 Mar 2.
- Ghoniem G, Stanford E, Kenton K, Achtari C, Goldberg R, Mascarenhas T, Parekh M, Tamussino K, Tosson S, Lose G, Petri E. Evaluation and outcome measures in the treatment of female urinary stress incontinence: International Urogynecological Association (IUGA) guidelines for research and clinical practice. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jan;19(1):5-33. doi: 10.1007/s00192-007-0495-5. Epub 2007 Nov 17. No abstract available.
- Latthe P, Middleton L, Rachaneni S, McCooty S, Daniels J, Coomarasamy A, Balogun M, Duckett J, Thakar R, Goranitis I, Roberts T, Deeks J; BUS Collaborative Group. Ultrasound bladder wall thickness and detrusor overactivity: a multicentre test accuracy study. BJOG. 2017 Aug;124(9):1422-1429. doi: 10.1111/1471-0528.14503. Epub 2017 Feb 7.
- Madhuvrata P, Cody JD, Ellis G, Herbison GP, Hay-Smith EJ. Which anticholinergic drug for overactive bladder symptoms in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD005429. doi: 10.1002/14651858.CD005429.pub2.
- Angelo PH, de Queiroz NA, Leitao ACR, Marini G, Micussi MT. Validation of the international consultation on incontinence modular questionnaire - female lower urinary tract symptoms (ICIQ-FLUTS) into brazilian portuguese. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):53-59. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0234.
- Gezginci E, Iyigun E, Yilmaz S. Comparison of 3 Different Teaching Methods for a Behavioral Therapy Program for Female Overactive Bladder: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):68-74. doi: 10.1097/WON.0000000000000398.
- Coyne KS, Sexton CC, Bell JA, Thompson CL, Dmochowski R, Bavendam T, Chen CI, Quentin Clemens J. The prevalence of lower urinary tract symptoms (LUTS) and overactive bladder (OAB) by racial/ethnic group and age: results from OAB-POLL. Neurourol Urodyn. 2013 Mar;32(3):230-7. doi: 10.1002/nau.22295. Epub 2012 Jul 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Urininkontinens
Andre studie-ID-numre
- Centro AA Pelvico
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .