Parassacraalisen transkutaanisen stimulaation tehokkuus verrattuna sääriluun transkutaaniseen stimulaatioon, kotiprotokollaan ja käyttäytymisterapiaan naisten hyperalaisen virtsarakon hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Johdanto: Yliaktiivinen rakko on erittäin yleinen sairaus, joka vaikuttaa negatiivisesti naisten elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan.
Transkutaaninen sähköstimulaatio on tällä hetkellä terapeuttinen vaihtoehto virtsaamisoireisiin.
Vaikka sitä voidaan soveltaa sakraaliseen plexukseen tai sääriluun hermoon, kirjallisuus osoittaa näiden kahden menetelmän tehokkuuden erikseen, mutta on vain vähän tieteellisiä tutkimuksia, joissa niitä verrataan kahtena hoitovaihtoehtona.
Ensisijainen tavoite: arvioida paraskutaanisen sähköstimulaation, sääriluun transkutaanisen stimulaation ja kotiprotokollan tehokkuutta naisten yliaktiivisen virtsarakon hoidossa.
Metodologia: Tämä on kliininen tutkimus, johon osallistuu naisia, joilla on kliininen valitus yliaktiivisesta virtsarakosta, joko pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman, ja jotka satunnaistetaan kolmeen ryhmään: transkutaaninen parasacral elektrostimulaatio (EETP), transkutaaninen sääriluun sähköstimulaatio (EETT) ja Kolmas ryhmä, kodin transkutaaninen parasacral elektrostimulaatio (EETPD), koostuu naisista, joilla on taloudellisia vaikeuksia tai liikkuvuus, jotta he pääsevät klinikalle. Kaikki ryhmät ohjataan ensimmäisessä istunnossa käyttäytymisterapiaan ja saavat koulutusvihkon ohjeineen.
Käytettävän laitteiston aaltotaajuus on 10 Hz, pulssin leveys 700 µs ja istunto 20 minuuttia, intensiteetit osallistujan toleranssin mukaan.
EETP-ryhmän interventioprotokolla on 30 istuntoa kolme kertaa viikossa aktiivisella elektrodilla parasacral alueella.
EETT:ssä järjestetään myös 30 istuntoa kolme kertaa viikossa, jolloin elektrodi on aktiivinen sääriluun alueella.
Osallistujat vangitaan Salvadorissa ja pääkaupunkiseudulla Pelvic Floor Service Centerin järjestämissä koulutustapahtumissa.
Osallistujat vastaavat perusanamneesikyselyihin, ICIQ-OAB:n, ROMA III -kriteerien, Bristolin asteikon, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon, Oswestry-asteikon, Pittsburghin unenlaatuindeksin ja naisten seksuaalisen toiminnan indeksin.
Tämän jälkeen virtsarakon kaulan ja virtsarakon seinämän paksuuden arviointi suoritetaan 2D-ultraäänitutkimuksella suprapubisesti ja intravaginaalisesti interventioryhmille kuvattua arviointikäytäntöä noudattaen.
Ensisijaiset tulokset: oireiden kliininen paraneminen, virtsaamistiheys, kiireelliset virtsankarkailujaksot, haittavaikutukset ja ummetus.
Toissijaiset tulokset: elämänlaatu, seksuaalinen toiminta, unen laatu, ahdistus ja masennus, lihasten toiminta (PERFECT ja elektromyografia), lannerangan ja lantion kipu (kivun voimakkuus) ja ultraääni.
Osallistujia seurataan vähintään 12 kuukauden ajan pitkän aikavälin vastauksen tarkistamiseksi. Osallistujia seurataan kolmen kuukauden välein.
Odotetut tulokset: Avohoidon transkutaanisen parasacral-sähköstimulaation odotetaan olevan parempi verrattuna sääriluun transkutaaniseen sähköstimulaatioon yliaktiivisen naisen virtsarakon oireiden ratkaisemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrícia Lordelo, PhD
- Puhelinnumero: +5571988592400
- Sähköposti: pvslordelo@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suele Caetano, Specialist
- Puhelinnumero: +55 73 9187-1843
- Sähköposti: suelecaetano.pos@bahiana.edu.br
Opiskelupaikat
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brasilia, 40.290-000
- Rekrytointi
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Puhelinnumero: +5571988592400
- Sähköposti: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40290000
- Rekrytointi
- Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrícia Lordelo, PhD
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40290000
- Rekrytointi
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Lordelo, post doc
- Puhelinnumero: +5571988592400
- Sähköposti: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita, 18-65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vaikeuksia ymmärtää tutkimuksen vaiheita, raportoivat kognitiivisesta vajaatoiminnasta tai psykiatrisesta sairaudesta, potilaat, joilla on synnynnäinen ortopedinen/neurologinen sairaus, neurologisesta vajaatoiminnasta johtuva yliaktiivinen virtsarakko, alempien virtsateiden infektio, aistivajaus ristin tai sääriluun alueella, diagnoosi krooninen munuaisten vajaatoiminta, potilaat, joilla on sydämentahdistin ja implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit ja raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parasakraalisen transkutaanisen sähköstimulaation avohoito
sähköstimulaatiolaite
|
Parasakraalisen transkutaanisen sähköstimulaation käyttö
|
|
Kokeellinen: transkutaaninen sääriluun sähköstimulaatio avohoidossa
sähköstimulaatiolaite
|
Parasakraalisen transkutaanisen sähköstimulaation käyttö
|
|
Kokeellinen: kodin paraskraalinen sähköstimulaatio
sähköstimulaatiolaite
|
Parasakraalisen transkutaanisen sähköstimulaation käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsavuotokohtausten vähentäminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Virtsavuotoepisodien oireiden kliininen paraneminen, joka on analysoitu tyhjennyspäiväkirjan, urofluksometrian ja kansainvälisen inkontinenssikyselyn yliaktiivisen virtsarakon (ICIQ-OAB) avulla
|
90 päivää
|
|
Virtsaamistiheyden väheneminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivittäisen virtsan määrän vähentäminen tyhjennyspäiväkirjan, urofluksometrian, 2D-ultraäänitutkimuksen ja kansainvälisen inkontinenssikyselyn yliaktiivisen virtsarakon (ICIQ-OAB) avulla
|
90 päivää
|
|
Ummetuksen kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ponnistelu suolen liikkeissä, ulosteen muoto, viikoittaisten suolen liikkeiden lukumäärä analysoituna Rooman, Bristol-kriteerin ja 2D-ultraäänitutkimuksen mukaan
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun mittaaminen kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Käytetään King's Health Questionnairea (KHQ)
|
90 päivää
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Käytetään naisten seksuaalisen toiminnan (FSFI) kyselylomaketta
|
90 päivää
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Käytetään Pittsburghin unenlaatuindeksiä (PSQI)
|
90 päivää
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) asteikko
|
90 päivää
|
|
Lihasten toiminta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Analysoi PERFECT-testillä ja elektromyografialla
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Peters KM, Carrico DJ, MacDiarmid SA, Wooldridge LS, Khan AU, McCoy CE, Franco N, Bennett JB. Sustained therapeutic effects of percutaneous tibial nerve stimulation: 24-month results of the STEP study. Neurourol Urodyn. 2013 Jan;32(1):24-9. doi: 10.1002/nau.22266. Epub 2012 Jun 5.
- Coyne KS, Matza LS, Thompson CL, Kopp ZS, Khullar V. Determining the importance of change in the overactive bladder questionnaire. J Urol. 2006 Aug;176(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2006.03.088.
- Coyne K, Revicki D, Hunt T, Corey R, Stewart W, Bentkover J, Kurth H, Abrams P. Psychometric validation of an overactive bladder symptom and health-related quality of life questionnaire: the OAB-q. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):563-74. doi: 10.1023/a:1016370925601.
- Rosier PFWM, Schaefer W, Lose G, Goldman HB, Guralnick M, Eustice S, Dickinson T, Hashim H. International Continence Society Good Urodynamic Practices and Terms 2016: Urodynamics, uroflowmetry, cystometry, and pressure-flow study. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1243-1260. doi: 10.1002/nau.23124. Epub 2016 Dec 5.
- Scaldazza CV, Morosetti C, Giampieretti R, Lorenzetti R, Baroni M. Percutaneous tibial nerve stimulation versus electrical stimulation with pelvic floor muscle training for overactive bladder syndrome in women: results of a randomized controlled study. Int Braz J Urol. 2017 Jan-Feb;43(1):121-126. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0719.
- Hasan ST, Robson WA, Pridie AK, Neal DE. Transcutaneous electrical nerve stimulation and temporary S3 neuromodulation in idiopathic detrusor instability. J Urol. 1996 Jun;155(6):2005-11.
- Lordelo P, Teles A, Veiga ML, Correia LC, Barroso U Jr. Transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. 2010 Aug;184(2):683-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.053. Epub 2010 Jun 18.
- Lordelo P, Soares PV, Maciel I, Macedo A Jr, Barroso U Jr. Prospective study of transcutaneous parasacral electrical stimulation for overactive bladder in children: long-term results. J Urol. 2009 Dec;182(6):2900-4. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.058. Epub 2009 Oct 28.
- Barroso U Jr, Lordelo P, Lopes AA, Andrade J, Macedo A Jr, Ortiz V. Nonpharmacological treatment of lower urinary tract dysfunction using biofeedback and transcutaneous electrical stimulation: a pilot study. BJU Int. 2006 Jul;98(1):166-71. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06264.x.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Ge TJ, Vetter J, Lai HH. Sleep Disturbance and Fatigue Are Associated With More Severe Urinary Incontinence and Overactive Bladder Symptoms. Urology. 2017 Nov;109:67-73. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
- Lucas MG, Bosch RJ, Burkhard FC, Cruz F, Madden TB, Nambiar AK, Neisius A, de Ridder DJ, Tubaro A, Turner WH, Pickard RS; European Association of Urology. EAU guidelines on surgical treatment of urinary incontinence. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1118-29. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.023. Epub 2012 Sep 17.
- Gungor Ugurlucan F, Onal M, Aslan E, Ayyildiz Erkan H, Kizilkaya Beji N, Yalcin O. Comparison of the effects of electrical stimulation and posterior tibial nerve stimulation in the treatment of overactive bladder syndrome. Gynecol Obstet Invest. 2013;75(1):46-52. doi: 10.1159/000343756. Epub 2012 Nov 16.
- Svihra J, Kurca E, Luptak J, Kliment J. Neuromodulative treatment of overactive bladder--noninvasive tibial nerve stimulation. Bratisl Lek Listy. 2002;103(12):480-3.
- Soomro NA, Khadra MH, Robson W, Neal DE. A crossover randomized trial of transcutaneous electrical nerve stimulation and oxybutynin in patients with detrusor instability. J Urol. 2001 Jul;166(1):146-9.
- Nakagawa H, Kaiho Y, Namiki S, Ishidoya S, Saito S, Arai Y. Impact of sacral surface therapeutic electrical stimulation on early recovery of urinary continence after radical retropubic prostatectomy: a pilot study. Adv Urol. 2010;2010:102751. doi: 10.1155/2010/102751. Epub 2010 Apr 29.
- Chu FM, Dmochowski R. Pathophysiology of overactive bladder. Am J Med. 2006 Mar;119(3 Suppl 1):3-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.12.010.
- Coyne KS, Sexton CC, Thompson CL, Clemens JQ, Chen CI, Bavendam T, Dmochowski R. Impact of overactive bladder on work productivity. Urology. 2012 Jul;80(1):97-103. doi: 10.1016/j.urology.2012.03.039.
- Krystal AD, Preud'homme XA, Amundsen CL, Webster GD. Detrusor overactivity persisting at night and preceding nocturia in patients with overactive bladder syndrome: a nocturnal cystometrogram and polysomnogram study. J Urol. 2010 Aug;184(2):623-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.148. Epub 2010 Jun 19.
- Kinsey D, Pretorius S, Glover L, Alexander T. The psychological impact of overactive bladder: A systematic review. J Health Psychol. 2016 Jan;21(1):69-81. doi: 10.1177/1359105314522084. Epub 2014 Mar 2.
- Ghoniem G, Stanford E, Kenton K, Achtari C, Goldberg R, Mascarenhas T, Parekh M, Tamussino K, Tosson S, Lose G, Petri E. Evaluation and outcome measures in the treatment of female urinary stress incontinence: International Urogynecological Association (IUGA) guidelines for research and clinical practice. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jan;19(1):5-33. doi: 10.1007/s00192-007-0495-5. Epub 2007 Nov 17. No abstract available.
- Latthe P, Middleton L, Rachaneni S, McCooty S, Daniels J, Coomarasamy A, Balogun M, Duckett J, Thakar R, Goranitis I, Roberts T, Deeks J; BUS Collaborative Group. Ultrasound bladder wall thickness and detrusor overactivity: a multicentre test accuracy study. BJOG. 2017 Aug;124(9):1422-1429. doi: 10.1111/1471-0528.14503. Epub 2017 Feb 7.
- Madhuvrata P, Cody JD, Ellis G, Herbison GP, Hay-Smith EJ. Which anticholinergic drug for overactive bladder symptoms in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD005429. doi: 10.1002/14651858.CD005429.pub2.
- Angelo PH, de Queiroz NA, Leitao ACR, Marini G, Micussi MT. Validation of the international consultation on incontinence modular questionnaire - female lower urinary tract symptoms (ICIQ-FLUTS) into brazilian portuguese. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):53-59. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0234.
- Gezginci E, Iyigun E, Yilmaz S. Comparison of 3 Different Teaching Methods for a Behavioral Therapy Program for Female Overactive Bladder: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):68-74. doi: 10.1097/WON.0000000000000398.
- Coyne KS, Sexton CC, Bell JA, Thompson CL, Dmochowski R, Bavendam T, Chen CI, Quentin Clemens J. The prevalence of lower urinary tract symptoms (LUTS) and overactive bladder (OAB) by racial/ethnic group and age: results from OAB-POLL. Neurourol Urodyn. 2013 Mar;32(3):230-7. doi: 10.1002/nau.22295. Epub 2012 Jul 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu
Muut tutkimustunnusnumerot
- Centro AA Pelvico
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .