Skuteczność przezskórnej stymulacji przykrzyżowej w porównaniu ze stymulacją przezskórną kości piszczelowej, protokołem domowym i terapią behawioralną w leczeniu nadpobudliwego pęcherza moczowego u kobiet: randomizowane badanie kliniczne
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Wstęp: Pęcherz nadreaktywny jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem, które negatywnie wpływa na jakość życia i codzienną aktywność kobiet.
Przezskórna elektrostymulacja jest obecnie alternatywą terapeutyczną w przypadku objawów parcia na mocz.
Chociaż można go zastosować do splotu krzyżowego lub nerwu piszczelowego, literatura pokazuje skuteczność tych dwóch metod w izolacji, ale istnieje niewiele badań naukowych, które porównują je jako dwie alternatywy terapeutyczne.
Cel główny: ocena skuteczności pomiędzy elektrostymulacją przyskórną, przezskórną stymulacją kości piszczelowej i protokołem domowym w leczeniu kobiecego pęcherza nadreaktywnego.
Metodologia: Jest to badanie kliniczne, które obejmie kobiety z objawami klinicznymi nadreaktywnego pęcherza, z lub bez parcia na mocz, które zostaną losowo przydzielone do 3 grup: przezskórnej elektrostymulacji przykrzyżowej (EETP), przezskórnej elektrostymulacji kości piszczelowej (EETT) i trzecia grupa, domowa przezskórna elektrostymulacja przykrzyżowa (EETPD), będzie składała się z kobiet, które mają trudności finansowe lub lokomocyjne, aby zgłosić się do kliniki. Wszystkie grupy, na pierwszej sesji, zostaną skierowane do prowadzenia terapii behawioralnej i otrzymają książeczkę edukacyjną z wytycznymi.
Używany sprzęt będzie miał częstotliwość fal 10 Hz, szerokość impulsu 700 µs i 20-minutową sesję, z intensywnością zgodną z tolerancją uczestnika.
Protokół interwencji grupy EETP to 30 sesji, trzy razy w tygodniu, z aktywną elektrodą w okolicy przykrzyżowej.
W przypadku EETT odbędzie się również 30 sesji, trzy razy w tygodniu, z elektrodą aktywną w okolicy piszczelowej.
Uczestnicy zostaną schwytani podczas wydarzeń edukacyjnych organizowanych przez Centrum Obsługi Dna Miednicy w Salvadorze i regionie metropolitalnym.
Uczestnicy odpowiedzą na podstawowe kwestionariusze wywiadu, kryteria ICIQ-OAB, ROMA III, skalę Bristol, Hospital Anxiety and Depression Scale, Oswestry, Pittsburgh jakości snu i Female Sexual Function Index.
Następnie zostanie przeprowadzona ocena szyi pęcherza i grubości ściany pęcherza za pomocą ultrasonografii 2D przez nadłonowo i dopochwowo, zgodnie z protokołem oceny opisanym dla grup interwencyjnych.
Główne punkty końcowe: kliniczna poprawa objawów, częste oddawanie moczu, epizody naglącego nietrzymania moczu, obecność działań niepożądanych i zaparcia.
Wyniki drugorzędowe: jakość życia, funkcje seksualne, jakość snu, lęk i depresja, czynność mięśni (PERFECT i elektromiografia), ból lędźwiowo-miedniczkowy (intensywność bólu) i USG.
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy, aby zweryfikować długoterminową odpowiedź, wracając co 3 miesiące.
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że ambulatoryjna przezskórna elektrostymulacja przykrzyżowa będzie lepsza w porównaniu z przezskórną elektrostymulacją kości piszczelowej w ustąpieniu objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego u kobiet.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrícia Lordelo, PhD
- Numer telefonu: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suele Caetano, Specialist
- Numer telefonu: +55 73 9187-1843
- E-mail: suelecaetano.pos@bahiana.edu.br
Lokalizacje studiów
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brazylia, 40.290-000
- Rekrutacyjny
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Kontakt:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Numer telefonu: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40290000
- Rekrutacyjny
- Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
Kontakt:
- Patrícia Lordelo, PhD
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40290000
- Rekrutacyjny
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Kontakt:
- Patricia Lordelo, post doc
- Numer telefonu: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z objawami pęcherza nadreaktywnego, w wieku od 18 do 65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy mają trudności ze zrozumieniem etapów badania, zgłaszają deficyt poznawczy lub chorobę psychiczną, pacjenci z wrodzonymi chorobami ortopedycznymi/neurologicznymi, pęcherzem nadreaktywnym z powodu uszkodzenia neurologicznego, obecnością infekcji dolnych dróg moczowych, deficytem czucia w okolicy krzyżowej lub piszczelowej, diagnozą z przewlekłą niewydolnością nerek, pacjentów z rozrusznikami serca i kardiowerterami-defibrylatorami oraz kobietami w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przykrzyżowa przezskórna elektrostymulacja ambulatoryjna
urządzenie do elektrostymulacji
|
Zastosowanie przezskórnej elektrostymulacji przykrzyżowej
|
|
Eksperymentalny: przezskórna elektrostymulacja kości piszczelowej w warunkach ambulatoryjnych
urządzenie do elektrostymulacji
|
Zastosowanie przezskórnej elektrostymulacji przykrzyżowej
|
|
Eksperymentalny: domowa elektrostymulacja przykrzyżowa
urządzenie do elektrostymulacji
|
Zastosowanie przezskórnej elektrostymulacji przykrzyżowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Kliniczna poprawa objawów epizodów nietrzymania moczu analizowana za pomocą dzienniczka mikcji, urofluksometrii i Międzynarodowej Konsultacji Kwestionariusza Nadreaktywnego Pęcherza Inkontynencji (ICIQ-OAB)
|
90 dni
|
|
Zmniejszenie częstości oddawania moczu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Redukcja dziennej liczby oddawanych moczu analizowana za pomocą dzienniczka mikcji, urfluksometrii, ultrasonografii 2D oraz International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB)
|
90 dni
|
|
Kliniczna poprawa zaparć
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wysiłek podczas wypróżnień, kształt stolca, liczba tygodniowych wypróżnień analizowana metodą Rome, kryterium Bristolskie i ultrasonografia 2D
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zostanie wykorzystany Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ)
|
90 dni
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
|
90 dni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zostanie zastosowany indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI)
|
90 dni
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 90 dni
|
Skala Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
|
90 dni
|
|
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przeanalizuj za pomocą testu PERFECT i elektromiografii
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Peters KM, Carrico DJ, MacDiarmid SA, Wooldridge LS, Khan AU, McCoy CE, Franco N, Bennett JB. Sustained therapeutic effects of percutaneous tibial nerve stimulation: 24-month results of the STEP study. Neurourol Urodyn. 2013 Jan;32(1):24-9. doi: 10.1002/nau.22266. Epub 2012 Jun 5.
- Coyne KS, Matza LS, Thompson CL, Kopp ZS, Khullar V. Determining the importance of change in the overactive bladder questionnaire. J Urol. 2006 Aug;176(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2006.03.088.
- Coyne K, Revicki D, Hunt T, Corey R, Stewart W, Bentkover J, Kurth H, Abrams P. Psychometric validation of an overactive bladder symptom and health-related quality of life questionnaire: the OAB-q. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):563-74. doi: 10.1023/a:1016370925601.
- Rosier PFWM, Schaefer W, Lose G, Goldman HB, Guralnick M, Eustice S, Dickinson T, Hashim H. International Continence Society Good Urodynamic Practices and Terms 2016: Urodynamics, uroflowmetry, cystometry, and pressure-flow study. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1243-1260. doi: 10.1002/nau.23124. Epub 2016 Dec 5.
- Scaldazza CV, Morosetti C, Giampieretti R, Lorenzetti R, Baroni M. Percutaneous tibial nerve stimulation versus electrical stimulation with pelvic floor muscle training for overactive bladder syndrome in women: results of a randomized controlled study. Int Braz J Urol. 2017 Jan-Feb;43(1):121-126. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0719.
- Hasan ST, Robson WA, Pridie AK, Neal DE. Transcutaneous electrical nerve stimulation and temporary S3 neuromodulation in idiopathic detrusor instability. J Urol. 1996 Jun;155(6):2005-11.
- Lordelo P, Teles A, Veiga ML, Correia LC, Barroso U Jr. Transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. 2010 Aug;184(2):683-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.053. Epub 2010 Jun 18.
- Lordelo P, Soares PV, Maciel I, Macedo A Jr, Barroso U Jr. Prospective study of transcutaneous parasacral electrical stimulation for overactive bladder in children: long-term results. J Urol. 2009 Dec;182(6):2900-4. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.058. Epub 2009 Oct 28.
- Barroso U Jr, Lordelo P, Lopes AA, Andrade J, Macedo A Jr, Ortiz V. Nonpharmacological treatment of lower urinary tract dysfunction using biofeedback and transcutaneous electrical stimulation: a pilot study. BJU Int. 2006 Jul;98(1):166-71. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06264.x.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Ge TJ, Vetter J, Lai HH. Sleep Disturbance and Fatigue Are Associated With More Severe Urinary Incontinence and Overactive Bladder Symptoms. Urology. 2017 Nov;109:67-73. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
- Lucas MG, Bosch RJ, Burkhard FC, Cruz F, Madden TB, Nambiar AK, Neisius A, de Ridder DJ, Tubaro A, Turner WH, Pickard RS; European Association of Urology. EAU guidelines on surgical treatment of urinary incontinence. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1118-29. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.023. Epub 2012 Sep 17.
- Gungor Ugurlucan F, Onal M, Aslan E, Ayyildiz Erkan H, Kizilkaya Beji N, Yalcin O. Comparison of the effects of electrical stimulation and posterior tibial nerve stimulation in the treatment of overactive bladder syndrome. Gynecol Obstet Invest. 2013;75(1):46-52. doi: 10.1159/000343756. Epub 2012 Nov 16.
- Svihra J, Kurca E, Luptak J, Kliment J. Neuromodulative treatment of overactive bladder--noninvasive tibial nerve stimulation. Bratisl Lek Listy. 2002;103(12):480-3.
- Soomro NA, Khadra MH, Robson W, Neal DE. A crossover randomized trial of transcutaneous electrical nerve stimulation and oxybutynin in patients with detrusor instability. J Urol. 2001 Jul;166(1):146-9.
- Nakagawa H, Kaiho Y, Namiki S, Ishidoya S, Saito S, Arai Y. Impact of sacral surface therapeutic electrical stimulation on early recovery of urinary continence after radical retropubic prostatectomy: a pilot study. Adv Urol. 2010;2010:102751. doi: 10.1155/2010/102751. Epub 2010 Apr 29.
- Chu FM, Dmochowski R. Pathophysiology of overactive bladder. Am J Med. 2006 Mar;119(3 Suppl 1):3-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.12.010.
- Coyne KS, Sexton CC, Thompson CL, Clemens JQ, Chen CI, Bavendam T, Dmochowski R. Impact of overactive bladder on work productivity. Urology. 2012 Jul;80(1):97-103. doi: 10.1016/j.urology.2012.03.039.
- Krystal AD, Preud'homme XA, Amundsen CL, Webster GD. Detrusor overactivity persisting at night and preceding nocturia in patients with overactive bladder syndrome: a nocturnal cystometrogram and polysomnogram study. J Urol. 2010 Aug;184(2):623-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.148. Epub 2010 Jun 19.
- Kinsey D, Pretorius S, Glover L, Alexander T. The psychological impact of overactive bladder: A systematic review. J Health Psychol. 2016 Jan;21(1):69-81. doi: 10.1177/1359105314522084. Epub 2014 Mar 2.
- Ghoniem G, Stanford E, Kenton K, Achtari C, Goldberg R, Mascarenhas T, Parekh M, Tamussino K, Tosson S, Lose G, Petri E. Evaluation and outcome measures in the treatment of female urinary stress incontinence: International Urogynecological Association (IUGA) guidelines for research and clinical practice. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jan;19(1):5-33. doi: 10.1007/s00192-007-0495-5. Epub 2007 Nov 17. No abstract available.
- Latthe P, Middleton L, Rachaneni S, McCooty S, Daniels J, Coomarasamy A, Balogun M, Duckett J, Thakar R, Goranitis I, Roberts T, Deeks J; BUS Collaborative Group. Ultrasound bladder wall thickness and detrusor overactivity: a multicentre test accuracy study. BJOG. 2017 Aug;124(9):1422-1429. doi: 10.1111/1471-0528.14503. Epub 2017 Feb 7.
- Madhuvrata P, Cody JD, Ellis G, Herbison GP, Hay-Smith EJ. Which anticholinergic drug for overactive bladder symptoms in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD005429. doi: 10.1002/14651858.CD005429.pub2.
- Angelo PH, de Queiroz NA, Leitao ACR, Marini G, Micussi MT. Validation of the international consultation on incontinence modular questionnaire - female lower urinary tract symptoms (ICIQ-FLUTS) into brazilian portuguese. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):53-59. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0234.
- Gezginci E, Iyigun E, Yilmaz S. Comparison of 3 Different Teaching Methods for a Behavioral Therapy Program for Female Overactive Bladder: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):68-74. doi: 10.1097/WON.0000000000000398.
- Coyne KS, Sexton CC, Bell JA, Thompson CL, Dmochowski R, Bavendam T, Chen CI, Quentin Clemens J. The prevalence of lower urinary tract symptoms (LUTS) and overactive bladder (OAB) by racial/ethnic group and age: results from OAB-POLL. Neurourol Urodyn. 2013 Mar;32(3):230-7. doi: 10.1002/nau.22295. Epub 2012 Jul 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Niemożność utrzymania moczu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Centro AA Pelvico
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .