Effektiviteten af parassakral transkutan stimulering sammenlignet med tibial transkutan stimulering, hjemmeprotokol og adfærdsterapi ved behandling af kvindelig hyperativ blære: randomiseret klinisk forsøg
4. marts 2024 opdateret af: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Introduktion: Den overaktive blære er en meget udbredt tilstand, som negativt påvirker kvinders livskvalitet og daglige aktiviteter.
Transkutan elektrostimulering er i øjeblikket et terapeutisk alternativ til symptomer på urintrang.
Selvom det kan anvendes på sakral plexus eller tibialisnerven, viser litteraturen effektiviteten af disse to modaliteter isoleret set, men der er få videnskabelige undersøgelser, der sammenligner dem som to terapeutiske alternativer.
Primært mål: at evaluere effektiviteten mellem paraskutan elektrostimulering, tibial transkutan stimulering og hjemmeprotokol i behandlingen af kvindelig overaktiv blære.
Metode: Dette er et klinisk forsøg, som vil omfatte kvinder med en klinisk klage over overaktiv blære, med eller uden urgency-inkontinens, som vil blive randomiseret i 3 grupper: transkutan parasacral elektrostimulation (EETP), transkutan tibial elektrostimulation (EETT) og en tredje gruppe, hjemme transkutan parasacral elektrostimulation (EETPD), vil bestå af kvinder, der har økonomiske vanskeligheder eller bevæger sig til at deltage i klinikken. Alle grupper vil i den første session blive guidet til at udføre adfærdsterapi og vil modtage et pædagogisk hæfte med retningslinjer.
Det udstyr, der skal bruges, vil have en bølgefrekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 700 µs og en 20-minutters session, med intensiteter i henhold til deltagerens tolerance.
Interventionsprotokollen for EETP-gruppen er 30 sessioner, tre gange om ugen, med en aktiv elektrode i den parasacrale region.
For EETT vil der også blive afholdt 30 sessioner, tre gange om ugen, med elektroden aktiv i tibialregionen.
Deltagerne vil blive fanget ved uddannelsesarrangementer afholdt af Pelvic Floor Service Center i Salvador og hovedstadsregionen.
Deltagerne vil besvare de grundlæggende anamnese-spørgeskemaer, ICIQ-OAB, ROMA III-kriterier, Bristol-skalaen, Hospital Anxiety and Depression Scale, Oswestry-skalaen, Pittsburghs søvnkvalitetsindeks og Female Sexual Function Index.
Herefter vil vurderingen af blærehalsen og tykkelsen af blærevæggen blive udført ved 2D ultralyd via suprapubisk og intravaginalt, efter vurderingsprotokol beskrevet for interventionsgrupperne.
Primære resultater: klinisk forbedring af symptomer, vandladningsfrekvens, episoder med akut urininkontinens, tilstedeværelse af bivirkninger og forstoppelse.
Sekundære resultater: Livskvalitet, seksuel funktion, søvnkvalitet, angst og depression, muskelfunktion (PERFEKT og elektromyografi), lænde-bækkensmerter (smerteintensitet) og ultralyd.
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 12 måneder for at verificere det langsigtede svar, og vender tilbage hver 3. måned.
Forventede resultater: Ambulant transkutan parasacral elektrostimulering forventes at være overlegen sammenlignet med tibial transkutan elektrostimulering i løsningen af symptomerne på den overaktive kvindelige blære.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Patrícia Lordelo, PhD
- Telefonnummer: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Suele Caetano, Specialist
- Telefonnummer: +55 73 9187-1843
- E-mail: suelecaetano.pos@bahiana.edu.br
Studiesteder
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
- Rekruttering
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Kontakt:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Telefonnummer: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40290000
- Rekruttering
- Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
Kontakt:
- Patrícia Lordelo, PhD
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40290000
- Rekruttering
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Kontakt:
- Patricia Lordelo, post doc
- Telefonnummer: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med symptomer på overaktiv blære, i alderen 18 til 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har svært ved at forstå faserne af forskningen, rapporterer kognitivt underskud eller psykiatrisk sygdom, patienter med medfødte ortopædiske/neurologiske sygdomme, overaktiv blære på grund af neurologisk svækkelse, tilstedeværelse af nedre urinvejsinfektion, sensorisk underskud i sakral- eller tibialregionen, diagnose af kronisk nyresvigt, patienter med pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer og gravide kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parasacral transkutan elektrostimulering ambulant
elektrostimuleringsanordning
|
Brug af parassakral transkutan elektrostimulering
|
|
Eksperimentel: transkutan tibial elektrostimulering ambulant
elektrostimuleringsanordning
|
Brug af parassakral transkutan elektrostimulering
|
|
Eksperimentel: hjemme parasacral elektrostimulering
elektrostimuleringsanordning
|
Brug af parassakral transkutan elektrostimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af episoder med urinlækage
Tidsramme: 90 dage
|
Klinisk forbedring af symptomer på episoder med urinlækage analyseret ved tømningsdagbog, urofluxometri og International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB)
|
90 dage
|
|
Reduktion i vandladningsfrekvens
Tidsramme: 90 dage
|
Reduktion i antallet af daglige vandladninger analyseret ved tømning af dagbog, urofluxometri, 2D ultralyd og International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB)
|
90 dage
|
|
Klinisk forbedring af forstoppelse
Tidsramme: 90 dage
|
Indsats i afføring, afføringsform, antal ugentlige afføringer analyseret af Rom, Bristol-kriterium og 2D-ultralyd
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af livskvalitet ved spørgeskema
Tidsramme: 90 dage
|
Vil blive brugt King's Health Questionnaire (KHQ)
|
90 dage
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 90 dage
|
Vil blive brugt spørgeskemaet om kvindelig seksuel funktion (FSFI)
|
90 dage
|
|
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 90 dage
|
Vil blive brugt Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
90 dage
|
|
Angst og depression
Tidsramme: 90 dage
|
Skalaen for Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
90 dage
|
|
Muskelfunktion
Tidsramme: 90 dage
|
Analyser gennem den PERFEKTE test og ved elektromyografi
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Peters KM, Carrico DJ, MacDiarmid SA, Wooldridge LS, Khan AU, McCoy CE, Franco N, Bennett JB. Sustained therapeutic effects of percutaneous tibial nerve stimulation: 24-month results of the STEP study. Neurourol Urodyn. 2013 Jan;32(1):24-9. doi: 10.1002/nau.22266. Epub 2012 Jun 5.
- Coyne KS, Matza LS, Thompson CL, Kopp ZS, Khullar V. Determining the importance of change in the overactive bladder questionnaire. J Urol. 2006 Aug;176(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2006.03.088.
- Coyne K, Revicki D, Hunt T, Corey R, Stewart W, Bentkover J, Kurth H, Abrams P. Psychometric validation of an overactive bladder symptom and health-related quality of life questionnaire: the OAB-q. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):563-74. doi: 10.1023/a:1016370925601.
- Rosier PFWM, Schaefer W, Lose G, Goldman HB, Guralnick M, Eustice S, Dickinson T, Hashim H. International Continence Society Good Urodynamic Practices and Terms 2016: Urodynamics, uroflowmetry, cystometry, and pressure-flow study. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1243-1260. doi: 10.1002/nau.23124. Epub 2016 Dec 5.
- Scaldazza CV, Morosetti C, Giampieretti R, Lorenzetti R, Baroni M. Percutaneous tibial nerve stimulation versus electrical stimulation with pelvic floor muscle training for overactive bladder syndrome in women: results of a randomized controlled study. Int Braz J Urol. 2017 Jan-Feb;43(1):121-126. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0719.
- Hasan ST, Robson WA, Pridie AK, Neal DE. Transcutaneous electrical nerve stimulation and temporary S3 neuromodulation in idiopathic detrusor instability. J Urol. 1996 Jun;155(6):2005-11.
- Lordelo P, Teles A, Veiga ML, Correia LC, Barroso U Jr. Transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. 2010 Aug;184(2):683-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.053. Epub 2010 Jun 18.
- Lordelo P, Soares PV, Maciel I, Macedo A Jr, Barroso U Jr. Prospective study of transcutaneous parasacral electrical stimulation for overactive bladder in children: long-term results. J Urol. 2009 Dec;182(6):2900-4. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.058. Epub 2009 Oct 28.
- Barroso U Jr, Lordelo P, Lopes AA, Andrade J, Macedo A Jr, Ortiz V. Nonpharmacological treatment of lower urinary tract dysfunction using biofeedback and transcutaneous electrical stimulation: a pilot study. BJU Int. 2006 Jul;98(1):166-71. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06264.x.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Ge TJ, Vetter J, Lai HH. Sleep Disturbance and Fatigue Are Associated With More Severe Urinary Incontinence and Overactive Bladder Symptoms. Urology. 2017 Nov;109:67-73. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
- Lucas MG, Bosch RJ, Burkhard FC, Cruz F, Madden TB, Nambiar AK, Neisius A, de Ridder DJ, Tubaro A, Turner WH, Pickard RS; European Association of Urology. EAU guidelines on surgical treatment of urinary incontinence. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1118-29. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.023. Epub 2012 Sep 17.
- Gungor Ugurlucan F, Onal M, Aslan E, Ayyildiz Erkan H, Kizilkaya Beji N, Yalcin O. Comparison of the effects of electrical stimulation and posterior tibial nerve stimulation in the treatment of overactive bladder syndrome. Gynecol Obstet Invest. 2013;75(1):46-52. doi: 10.1159/000343756. Epub 2012 Nov 16.
- Svihra J, Kurca E, Luptak J, Kliment J. Neuromodulative treatment of overactive bladder--noninvasive tibial nerve stimulation. Bratisl Lek Listy. 2002;103(12):480-3.
- Soomro NA, Khadra MH, Robson W, Neal DE. A crossover randomized trial of transcutaneous electrical nerve stimulation and oxybutynin in patients with detrusor instability. J Urol. 2001 Jul;166(1):146-9.
- Nakagawa H, Kaiho Y, Namiki S, Ishidoya S, Saito S, Arai Y. Impact of sacral surface therapeutic electrical stimulation on early recovery of urinary continence after radical retropubic prostatectomy: a pilot study. Adv Urol. 2010;2010:102751. doi: 10.1155/2010/102751. Epub 2010 Apr 29.
- Chu FM, Dmochowski R. Pathophysiology of overactive bladder. Am J Med. 2006 Mar;119(3 Suppl 1):3-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.12.010.
- Coyne KS, Sexton CC, Thompson CL, Clemens JQ, Chen CI, Bavendam T, Dmochowski R. Impact of overactive bladder on work productivity. Urology. 2012 Jul;80(1):97-103. doi: 10.1016/j.urology.2012.03.039.
- Krystal AD, Preud'homme XA, Amundsen CL, Webster GD. Detrusor overactivity persisting at night and preceding nocturia in patients with overactive bladder syndrome: a nocturnal cystometrogram and polysomnogram study. J Urol. 2010 Aug;184(2):623-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.148. Epub 2010 Jun 19.
- Kinsey D, Pretorius S, Glover L, Alexander T. The psychological impact of overactive bladder: A systematic review. J Health Psychol. 2016 Jan;21(1):69-81. doi: 10.1177/1359105314522084. Epub 2014 Mar 2.
- Ghoniem G, Stanford E, Kenton K, Achtari C, Goldberg R, Mascarenhas T, Parekh M, Tamussino K, Tosson S, Lose G, Petri E. Evaluation and outcome measures in the treatment of female urinary stress incontinence: International Urogynecological Association (IUGA) guidelines for research and clinical practice. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jan;19(1):5-33. doi: 10.1007/s00192-007-0495-5. Epub 2007 Nov 17. No abstract available.
- Latthe P, Middleton L, Rachaneni S, McCooty S, Daniels J, Coomarasamy A, Balogun M, Duckett J, Thakar R, Goranitis I, Roberts T, Deeks J; BUS Collaborative Group. Ultrasound bladder wall thickness and detrusor overactivity: a multicentre test accuracy study. BJOG. 2017 Aug;124(9):1422-1429. doi: 10.1111/1471-0528.14503. Epub 2017 Feb 7.
- Madhuvrata P, Cody JD, Ellis G, Herbison GP, Hay-Smith EJ. Which anticholinergic drug for overactive bladder symptoms in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD005429. doi: 10.1002/14651858.CD005429.pub2.
- Angelo PH, de Queiroz NA, Leitao ACR, Marini G, Micussi MT. Validation of the international consultation on incontinence modular questionnaire - female lower urinary tract symptoms (ICIQ-FLUTS) into brazilian portuguese. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):53-59. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0234.
- Gezginci E, Iyigun E, Yilmaz S. Comparison of 3 Different Teaching Methods for a Behavioral Therapy Program for Female Overactive Bladder: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):68-74. doi: 10.1097/WON.0000000000000398.
- Coyne KS, Sexton CC, Bell JA, Thompson CL, Dmochowski R, Bavendam T, Chen CI, Quentin Clemens J. The prevalence of lower urinary tract symptoms (LUTS) and overactive bladder (OAB) by racial/ethnic group and age: results from OAB-POLL. Neurourol Urodyn. 2013 Mar;32(3):230-7. doi: 10.1002/nau.22295. Epub 2012 Jul 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Ufrivillig vandladning
Andre undersøgelses-id-numre
- Centro AA Pelvico
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .