여성 과대성 방광 치료에서 경골 경피적 자극, 가정 프로토콜 및 행동 요법과 비교한 천골주위 경피적 자극의 효과: 무작위 임상 시험
2024년 3월 4일 업데이트: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
소개: 과민성 방광은 여성의 삶의 질과 일상 활동에 부정적인 영향을 미치는 매우 흔한 질환입니다.
경피적 전기자극은 현재 요절박 증상에 대한 치료적 대안입니다.
천골 신경총이나 경골 신경에 적용할 수 있지만, 문헌은 이 두 가지 양식의 효과를 단독으로 보여주지만 두 가지 치료 대안으로 비교한 과학적 연구는 거의 없습니다.
1차 목적: 여성 과민성 방광의 치료에서 경피적 전기 자극, 경골 경피적 자극 및 가정 프로토콜 간의 효능을 평가합니다.
방법론: 이것은 절박성 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 과민성 방광에 대한 임상적 불만이 있는 여성을 포함하는 임상 시험으로, 경피성 천골 전기 자극(EETP), 경피 경골 전기 자극(EETT) 및 세 번째 그룹인 가정 경피성 천추 전기 자극(EETPD)은 클리닉에 참석하기 위해 경제적 어려움이나 거동이 불편한 여성으로 구성됩니다. 모든 그룹은 첫 번째 세션에서 행동 요법을 수행하도록 안내되고 지침이 포함된 교육 소책자를 받게 됩니다.
사용할 장비는 참가자의 허용 오차에 따라 강도가 있는 10Hz의 파동 주파수, 700µs의 펄스 폭 및 20분 세션을 갖습니다.
EETP 그룹의 개입 프로토콜은 주 3회, parasacral region에 활성 전극을 사용하여 30회 세션입니다.
EETT의 경우 경골 부위에 전극이 활성화된 상태에서 주 3회 30회 세션도 진행됩니다.
참가자들은 살바도르와 수도권 지역의 Pelvic Floor Service Center에서 개최하는 교육 행사에서 포착됩니다.
참가자는 기본적인 기억 상실 질문지, ICIQ-OAB, ROMA III 기준, 브리스톨 척도, 병원 불안 및 우울증 척도, Oswestry 척도, 피츠버그 수면 질 지수 및 여성 성기능 지수에 답하게 됩니다.
그런 다음 중재 그룹에 대해 설명된 평가 프로토콜에 따라 치골상부 및 질내를 통해 2D 초음파촬영으로 방광경부 및 방광벽 두께를 평가합니다.
1차 결과: 증상의 임상적 개선, 빈뇨, 절박성 요실금 에피소드, 부작용 및 변비의 존재.
2차 결과: 삶의 질, 성기능, 수면의 질, 불안 및 우울증, 근육 기능(PERFECT 및 근전도), 요추-골반 통증(통증 강도) 및 초음파.
참가자는 장기 응답을 확인하기 위해 최소 12개월 동안 추적되며 3개월마다 재방문합니다.
기대 결과: 외래 경피적 천골방광 전기자극술은 경골 경피적 전기자극술에 비해 과민성 여성 방광 증상의 해결에 있어 우수할 것으로 기대된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrícia Lordelo, PhD
- 전화번호: +5571988592400
- 이메일: pvslordelo@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Suele Caetano, Specialist
- 전화번호: +55 73 9187-1843
- 이메일: suelecaetano.pos@bahiana.edu.br
연구 장소
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, 브라질, 40.290-000
- 모병
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
연락하다:
- Patricia V Lordelo, Phd
- 전화번호: +5571988592400
- 이메일: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, 브라질, 40290000
- 모병
- Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
연락하다:
- Patrícia Lordelo, PhD
-
Salvador, Bahia, 브라질, 40290000
- 모병
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
연락하다:
- Patricia Lordelo, post doc
- 전화번호: +5571988592400
- 이메일: pvslordelo@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 과민성 방광 증상이 있는 여성.
제외 기준:
- 연구단계 이해에 어려움이 있는 참여자, 인지장애 또는 정신과적 질환을 보고한 자, 선천성 정형외과/신경계 질환자, 신경학적 손상으로 인한 과민성방광 환자, 하부요로감염 유무, 천골 또는 경골 부위의 감각결손, 진단 만성신부전 환자, 심박조율기 및 이식형 심장제세동기를 착용한 환자 및 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Parasacral 경피 전기 자극 외래 환자
전기 자극 장치
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Parassacral transcutaneous electrostimulation 사용
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실험적: 경피 경골 전기 자극 외래 환자
전기 자극 장치
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Parassacral transcutaneous electrostimulation 사용
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실험적: 가정 parasacral electrostimulation
전기 자극 장치
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Parassacral transcutaneous electrostimulation 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 누출 에피소드의 감소
기간: 90일
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배뇨일지, 요로플럭소메트리 및 ICIQ-OAB(International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder)로 분석한 요실금 증상의 임상적 호전
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90일
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배뇨 횟수 감소
기간: 90일
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배뇨일지, 요로플럭소메트리, 2D 초음파촬영 및 ICIQ-OAB(International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder)로 분석한 일일 배뇨 횟수 감소
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90일
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변비의 임상적 개선
기간: 90일
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로마, 브리스톨 기준 및 2D 초음파로 분석한 배변 노력, 대변 모양, 주간 배변 횟수
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지를 통한 삶의 질 측정
기간: 90일
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King's Health Questionnaire(KHQ)에 사용됩니다.
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90일
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성기능
기간: 90일
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여성의 성기능(FSFI) 설문지로 사용됩니다.
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90일
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수면의 질
기간: 90일
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용합니다.
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90일
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불안과 우울증
기간: 90일
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 척도
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90일
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근육 기능
기간: 90일
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PERFECT 검사와 근전도 검사를 통한 분석
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Centro AA Pelvico
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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