Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность парасакральной чрескожной стимуляции по сравнению с большеберцовой чрескожной стимуляцией, домашним протоколом и поведенческой терапией при лечении гиперактивного мочевого пузыря у женщин: рандомизированное клиническое исследование

4 марта 2024 г. обновлено: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Введение. Гиперактивный мочевой пузырь является широко распространенным заболеванием, негативно влияющим на качество жизни и повседневную деятельность женщин. Чрескожная электростимуляция в настоящее время является терапевтической альтернативой при симптомах неотложных позывов к мочеиспусканию. Хотя это может быть применено к крестцовому сплетению или большеберцовому нерву, в литературе показана эффективность этих двух модальностей по отдельности, но есть несколько научных исследований, которые сравнивают их как две терапевтические альтернативы. Основная цель: оценить эффективность между паракожной электростимуляцией, чрескожной стимуляцией большеберцовой кости и домашним протоколом при лечении гиперактивного мочевого пузыря у женщин. Методология: это клиническое исследование, в котором будут участвовать женщины с клиническими жалобами на гиперактивный мочевой пузырь, с императивным недержанием мочи или без него, которые будут рандомизированы в 3 группы: чрескожная парасакральная электростимуляция (EETP), чрескожная электростимуляция большеберцовой кости (EETT) и третья группа, домашняя чрескожная парасакральная электростимуляция (EETPD), будет состоять из женщин, у которых есть финансовые трудности или проблемы с передвижением, чтобы посетить клинику. Всем группам на первом сеансе будет предложено провести поведенческую терапию, и они получат образовательный буклет с рекомендациями. Используемое оборудование будет иметь частоту волны 10 Гц, ширину импульса 700 мкс и 20-минутный сеанс с интенсивностью в соответствии с переносимостью участника. Протокол вмешательства группы УЭТП составляет 30 сеансов три раза в неделю с активным электродом в парасакральной области. Для ЭЭТТ также будет проведено 30 сеансов три раза в неделю с активным электродом в большеберцовой области. Участники будут запечатлены на образовательных мероприятиях, проводимых Сервисным центром тазового дна в Сальвадоре и столичном регионе. Участники ответят на базовые опросники анамнеза, критерии ICIQ-OAB, ROMA III, Бристольскую шкалу, Госпитальную шкалу тревоги и депрессии, шкалу Освестри, индекс качества сна Питтсбурга и индекс женской сексуальной функции. Затем будет проведена оценка шейки мочевого пузыря и толщины стенки мочевого пузыря с помощью 2D-УЗИ через надлобковый и интравагинальный доступ в соответствии с протоколом оценки, описанным для групп вмешательства. Первичные исходы: клиническое улучшение симптомов, частота мочеиспускания, эпизоды ургентного недержания мочи, наличие побочных эффектов и запоров. Вторичные исходы: качество жизни, сексуальная функция, качество сна, тревога и депрессия, мышечная функция (PERFECT и электромиография), пояснично-тазовая боль (интенсивность боли) и УЗИ. Участники будут наблюдаться в течение как минимум 12 месяцев, чтобы проверить долгосрочный ответ, возвращаясь каждые 3 месяца. Ожидаемые результаты: Ожидается, что амбулаторная чрескожная парасакральная электростимуляция будет лучше по сравнению с большеберцовой чрескожной электростимуляцией в разрешении симптомов гиперактивного женского мочевого пузыря.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrícia Lordelo, PhD
  • Номер телефона: +5571988592400
  • Электронная почта: pvslordelo@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Ba
      • Salvador, Ba, Бразилия, 40.290-000
        • Рекрутинг
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Контакт:
          • Patricia V Lordelo, Phd
          • Номер телефона: +5571988592400
          • Электронная почта: pvslordelo@hotmail.com
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40290000
        • Рекрутинг
        • Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
        • Контакт:
          • Patrícia Lordelo, PhD
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40290000
        • Рекрутинг
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Контакт:
          • Patricia Lordelo, post doc
          • Номер телефона: +5571988592400
          • Электронная почта: pvslordelo@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с симптомами гиперактивного мочевого пузыря в возрасте от 18 до 65 лет.

Критерий исключения:

  • Участники, которые испытывают трудности с пониманием этапов исследования, сообщают о когнитивном дефиците или психическом заболевании, пациентах с врожденными ортопедическими/неврологическими заболеваниями, гиперактивным мочевым пузырем из-за неврологических нарушений, наличии инфекции нижних мочевыводящих путей, дефиците чувствительности в крестцовой или большеберцовой области, диагнозе хронической почечной недостаточности, пациентов с кардиостимуляторами и имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами и беременных женщин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Парасакральная чрескожная электростимуляция амбулаторно
устройство электростимуляции
Применение парасакральной чрескожной электростимуляции
Экспериментальный: чрескожная электростимуляция большеберцовой кости амбулаторно
устройство электростимуляции
Применение парасакральной чрескожной электростимуляции
Экспериментальный: домашняя парасакральная электростимуляция
устройство электростимуляции
Применение парасакральной чрескожной электростимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение эпизодов подтекания мочи
Временное ограничение: 90 дней
Клиническое улучшение симптомов эпизодов подтекания мочи, проанализированное с помощью дневника мочеиспускания, урофлюксометрии и Международной консультации по опроснику гиперактивного мочевого пузыря (ICIQ-OAB)
90 дней
Снижение частоты мочеиспускания
Временное ограничение: 90 дней
Сокращение количества ежедневных мочеиспусканий, анализируемое с помощью дневника мочеиспускания, урофлюксометрии, двухмерного ультразвукового исследования и Международной консультации по опроснику гиперактивного мочевого пузыря (ICIQ-OAB)
90 дней
Клиническое улучшение запоров
Временное ограничение: 90 дней
Усилие дефекации, форма стула, количество дефекаций в неделю, проанализированные по Римскому, Бристольскому критерию и 2D-УЗИ
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение качества жизни с помощью опросника
Временное ограничение: 90 дней
Будет использоваться Королевский опросник здоровья (KHQ)
90 дней
Половая функция
Временное ограничение: 90 дней
Будет использоваться опросник женской половой функции (FSFI)
90 дней
Качество сна
Временное ограничение: 90 дней
Будет использоваться Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
90 дней
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 90 дней
Шкала госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
90 дней
Мышечная функция
Временное ограничение: 90 дней
Анализ с помощью теста PERFECT и электромиографии
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться