- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04909047
Эффективность парасакральной чрескожной стимуляции по сравнению с большеберцовой чрескожной стимуляцией, домашним протоколом и поведенческой терапией при лечении гиперактивного мочевого пузыря у женщин: рандомизированное клиническое исследование
4 марта 2024 г. обновлено: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Введение. Гиперактивный мочевой пузырь является широко распространенным заболеванием, негативно влияющим на качество жизни и повседневную деятельность женщин.
Чрескожная электростимуляция в настоящее время является терапевтической альтернативой при симптомах неотложных позывов к мочеиспусканию.
Хотя это может быть применено к крестцовому сплетению или большеберцовому нерву, в литературе показана эффективность этих двух модальностей по отдельности, но есть несколько научных исследований, которые сравнивают их как две терапевтические альтернативы.
Основная цель: оценить эффективность между паракожной электростимуляцией, чрескожной стимуляцией большеберцовой кости и домашним протоколом при лечении гиперактивного мочевого пузыря у женщин.
Методология: это клиническое исследование, в котором будут участвовать женщины с клиническими жалобами на гиперактивный мочевой пузырь, с императивным недержанием мочи или без него, которые будут рандомизированы в 3 группы: чрескожная парасакральная электростимуляция (EETP), чрескожная электростимуляция большеберцовой кости (EETT) и третья группа, домашняя чрескожная парасакральная электростимуляция (EETPD), будет состоять из женщин, у которых есть финансовые трудности или проблемы с передвижением, чтобы посетить клинику. Всем группам на первом сеансе будет предложено провести поведенческую терапию, и они получат образовательный буклет с рекомендациями.
Используемое оборудование будет иметь частоту волны 10 Гц, ширину импульса 700 мкс и 20-минутный сеанс с интенсивностью в соответствии с переносимостью участника.
Протокол вмешательства группы УЭТП составляет 30 сеансов три раза в неделю с активным электродом в парасакральной области.
Для ЭЭТТ также будет проведено 30 сеансов три раза в неделю с активным электродом в большеберцовой области.
Участники будут запечатлены на образовательных мероприятиях, проводимых Сервисным центром тазового дна в Сальвадоре и столичном регионе.
Участники ответят на базовые опросники анамнеза, критерии ICIQ-OAB, ROMA III, Бристольскую шкалу, Госпитальную шкалу тревоги и депрессии, шкалу Освестри, индекс качества сна Питтсбурга и индекс женской сексуальной функции.
Затем будет проведена оценка шейки мочевого пузыря и толщины стенки мочевого пузыря с помощью 2D-УЗИ через надлобковый и интравагинальный доступ в соответствии с протоколом оценки, описанным для групп вмешательства.
Первичные исходы: клиническое улучшение симптомов, частота мочеиспускания, эпизоды ургентного недержания мочи, наличие побочных эффектов и запоров.
Вторичные исходы: качество жизни, сексуальная функция, качество сна, тревога и депрессия, мышечная функция (PERFECT и электромиография), пояснично-тазовая боль (интенсивность боли) и УЗИ.
Участники будут наблюдаться в течение как минимум 12 месяцев, чтобы проверить долгосрочный ответ, возвращаясь каждые 3 месяца.
Ожидаемые результаты: Ожидается, что амбулаторная чрескожная парасакральная электростимуляция будет лучше по сравнению с большеберцовой чрескожной электростимуляцией в разрешении симптомов гиперактивного женского мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrícia Lordelo, PhD
- Номер телефона: +5571988592400
- Электронная почта: pvslordelo@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Suele Caetano, Specialist
- Номер телефона: +55 73 9187-1843
- Электронная почта: suelecaetano.pos@bahiana.edu.br
Места учебы
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Бразилия, 40.290-000
- Рекрутинг
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Контакт:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Номер телефона: +5571988592400
- Электронная почта: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 40290000
- Рекрутинг
- Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
Контакт:
- Patrícia Lordelo, PhD
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 40290000
- Рекрутинг
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Контакт:
- Patricia Lordelo, post doc
- Номер телефона: +5571988592400
- Электронная почта: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины с симптомами гиперактивного мочевого пузыря в возрасте от 18 до 65 лет.
Критерий исключения:
- Участники, которые испытывают трудности с пониманием этапов исследования, сообщают о когнитивном дефиците или психическом заболевании, пациентах с врожденными ортопедическими/неврологическими заболеваниями, гиперактивным мочевым пузырем из-за неврологических нарушений, наличии инфекции нижних мочевыводящих путей, дефиците чувствительности в крестцовой или большеберцовой области, диагнозе хронической почечной недостаточности, пациентов с кардиостимуляторами и имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами и беременных женщин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парасакральная чрескожная электростимуляция амбулаторно
устройство электростимуляции
|
Применение парасакральной чрескожной электростимуляции
|
|
Экспериментальный: чрескожная электростимуляция большеберцовой кости амбулаторно
устройство электростимуляции
|
Применение парасакральной чрескожной электростимуляции
|
|
Экспериментальный: домашняя парасакральная электростимуляция
устройство электростимуляции
|
Применение парасакральной чрескожной электростимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение эпизодов подтекания мочи
Временное ограничение: 90 дней
|
Клиническое улучшение симптомов эпизодов подтекания мочи, проанализированное с помощью дневника мочеиспускания, урофлюксометрии и Международной консультации по опроснику гиперактивного мочевого пузыря (ICIQ-OAB)
|
90 дней
|
|
Снижение частоты мочеиспускания
Временное ограничение: 90 дней
|
Сокращение количества ежедневных мочеиспусканий, анализируемое с помощью дневника мочеиспускания, урофлюксометрии, двухмерного ультразвукового исследования и Международной консультации по опроснику гиперактивного мочевого пузыря (ICIQ-OAB)
|
90 дней
|
|
Клиническое улучшение запоров
Временное ограничение: 90 дней
|
Усилие дефекации, форма стула, количество дефекаций в неделю, проанализированные по Римскому, Бристольскому критерию и 2D-УЗИ
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение качества жизни с помощью опросника
Временное ограничение: 90 дней
|
Будет использоваться Королевский опросник здоровья (KHQ)
|
90 дней
|
|
Половая функция
Временное ограничение: 90 дней
|
Будет использоваться опросник женской половой функции (FSFI)
|
90 дней
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 90 дней
|
Будет использоваться Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
|
90 дней
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 90 дней
|
Шкала госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
|
90 дней
|
|
Мышечная функция
Временное ограничение: 90 дней
|
Анализ с помощью теста PERFECT и электромиографии
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Peters KM, Carrico DJ, MacDiarmid SA, Wooldridge LS, Khan AU, McCoy CE, Franco N, Bennett JB. Sustained therapeutic effects of percutaneous tibial nerve stimulation: 24-month results of the STEP study. Neurourol Urodyn. 2013 Jan;32(1):24-9. doi: 10.1002/nau.22266. Epub 2012 Jun 5.
- Coyne KS, Matza LS, Thompson CL, Kopp ZS, Khullar V. Determining the importance of change in the overactive bladder questionnaire. J Urol. 2006 Aug;176(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2006.03.088.
- Coyne K, Revicki D, Hunt T, Corey R, Stewart W, Bentkover J, Kurth H, Abrams P. Psychometric validation of an overactive bladder symptom and health-related quality of life questionnaire: the OAB-q. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):563-74. doi: 10.1023/a:1016370925601.
- Rosier PFWM, Schaefer W, Lose G, Goldman HB, Guralnick M, Eustice S, Dickinson T, Hashim H. International Continence Society Good Urodynamic Practices and Terms 2016: Urodynamics, uroflowmetry, cystometry, and pressure-flow study. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1243-1260. doi: 10.1002/nau.23124. Epub 2016 Dec 5.
- Scaldazza CV, Morosetti C, Giampieretti R, Lorenzetti R, Baroni M. Percutaneous tibial nerve stimulation versus electrical stimulation with pelvic floor muscle training for overactive bladder syndrome in women: results of a randomized controlled study. Int Braz J Urol. 2017 Jan-Feb;43(1):121-126. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0719.
- Hasan ST, Robson WA, Pridie AK, Neal DE. Transcutaneous electrical nerve stimulation and temporary S3 neuromodulation in idiopathic detrusor instability. J Urol. 1996 Jun;155(6):2005-11.
- Lordelo P, Teles A, Veiga ML, Correia LC, Barroso U Jr. Transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. 2010 Aug;184(2):683-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.053. Epub 2010 Jun 18.
- Lordelo P, Soares PV, Maciel I, Macedo A Jr, Barroso U Jr. Prospective study of transcutaneous parasacral electrical stimulation for overactive bladder in children: long-term results. J Urol. 2009 Dec;182(6):2900-4. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.058. Epub 2009 Oct 28.
- Barroso U Jr, Lordelo P, Lopes AA, Andrade J, Macedo A Jr, Ortiz V. Nonpharmacological treatment of lower urinary tract dysfunction using biofeedback and transcutaneous electrical stimulation: a pilot study. BJU Int. 2006 Jul;98(1):166-71. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06264.x.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Ge TJ, Vetter J, Lai HH. Sleep Disturbance and Fatigue Are Associated With More Severe Urinary Incontinence and Overactive Bladder Symptoms. Urology. 2017 Nov;109:67-73. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
- Lucas MG, Bosch RJ, Burkhard FC, Cruz F, Madden TB, Nambiar AK, Neisius A, de Ridder DJ, Tubaro A, Turner WH, Pickard RS; European Association of Urology. EAU guidelines on surgical treatment of urinary incontinence. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1118-29. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.023. Epub 2012 Sep 17.
- Gungor Ugurlucan F, Onal M, Aslan E, Ayyildiz Erkan H, Kizilkaya Beji N, Yalcin O. Comparison of the effects of electrical stimulation and posterior tibial nerve stimulation in the treatment of overactive bladder syndrome. Gynecol Obstet Invest. 2013;75(1):46-52. doi: 10.1159/000343756. Epub 2012 Nov 16.
- Svihra J, Kurca E, Luptak J, Kliment J. Neuromodulative treatment of overactive bladder--noninvasive tibial nerve stimulation. Bratisl Lek Listy. 2002;103(12):480-3.
- Soomro NA, Khadra MH, Robson W, Neal DE. A crossover randomized trial of transcutaneous electrical nerve stimulation and oxybutynin in patients with detrusor instability. J Urol. 2001 Jul;166(1):146-9.
- Nakagawa H, Kaiho Y, Namiki S, Ishidoya S, Saito S, Arai Y. Impact of sacral surface therapeutic electrical stimulation on early recovery of urinary continence after radical retropubic prostatectomy: a pilot study. Adv Urol. 2010;2010:102751. doi: 10.1155/2010/102751. Epub 2010 Apr 29.
- Chu FM, Dmochowski R. Pathophysiology of overactive bladder. Am J Med. 2006 Mar;119(3 Suppl 1):3-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.12.010.
- Coyne KS, Sexton CC, Thompson CL, Clemens JQ, Chen CI, Bavendam T, Dmochowski R. Impact of overactive bladder on work productivity. Urology. 2012 Jul;80(1):97-103. doi: 10.1016/j.urology.2012.03.039.
- Krystal AD, Preud'homme XA, Amundsen CL, Webster GD. Detrusor overactivity persisting at night and preceding nocturia in patients with overactive bladder syndrome: a nocturnal cystometrogram and polysomnogram study. J Urol. 2010 Aug;184(2):623-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.148. Epub 2010 Jun 19.
- Kinsey D, Pretorius S, Glover L, Alexander T. The psychological impact of overactive bladder: A systematic review. J Health Psychol. 2016 Jan;21(1):69-81. doi: 10.1177/1359105314522084. Epub 2014 Mar 2.
- Ghoniem G, Stanford E, Kenton K, Achtari C, Goldberg R, Mascarenhas T, Parekh M, Tamussino K, Tosson S, Lose G, Petri E. Evaluation and outcome measures in the treatment of female urinary stress incontinence: International Urogynecological Association (IUGA) guidelines for research and clinical practice. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jan;19(1):5-33. doi: 10.1007/s00192-007-0495-5. Epub 2007 Nov 17. No abstract available.
- Latthe P, Middleton L, Rachaneni S, McCooty S, Daniels J, Coomarasamy A, Balogun M, Duckett J, Thakar R, Goranitis I, Roberts T, Deeks J; BUS Collaborative Group. Ultrasound bladder wall thickness and detrusor overactivity: a multicentre test accuracy study. BJOG. 2017 Aug;124(9):1422-1429. doi: 10.1111/1471-0528.14503. Epub 2017 Feb 7.
- Madhuvrata P, Cody JD, Ellis G, Herbison GP, Hay-Smith EJ. Which anticholinergic drug for overactive bladder symptoms in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD005429. doi: 10.1002/14651858.CD005429.pub2.
- Angelo PH, de Queiroz NA, Leitao ACR, Marini G, Micussi MT. Validation of the international consultation on incontinence modular questionnaire - female lower urinary tract symptoms (ICIQ-FLUTS) into brazilian portuguese. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):53-59. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0234.
- Gezginci E, Iyigun E, Yilmaz S. Comparison of 3 Different Teaching Methods for a Behavioral Therapy Program for Female Overactive Bladder: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):68-74. doi: 10.1097/WON.0000000000000398.
- Coyne KS, Sexton CC, Bell JA, Thompson CL, Dmochowski R, Bavendam T, Chen CI, Quentin Clemens J. The prevalence of lower urinary tract symptoms (LUTS) and overactive bladder (OAB) by racial/ethnic group and age: results from OAB-POLL. Neurourol Urodyn. 2013 Mar;32(3):230-7. doi: 10.1002/nau.22295. Epub 2012 Jul 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Недержание мочи
Другие идентификационные номера исследования
- Centro AA Pelvico
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .