口蓋裂における上顎神経ブロック
2026年6月22日 更新者：Arun Gosain、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
口蓋裂手術後の痛みの増加は、入院期間の延長、経口摂取の遅延、再入院、および呼吸障害の主な原因です。
目標は、術中疼痛管理の最も効果的なエビデンスに基づく方法を特定することにより、すべての転帰を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
口蓋裂の修復は重大な周術期の痛みと関連しており、術中に麻酔の深さを増す必要があり、経口摂取を妨げ、術後の呼吸困難を悪化させ、結果として入院期間が長くなる可能性があります。
周術期の疼痛管理を最適化することは、口蓋裂修復のベストプラクティスに不可欠です。
局所麻酔薬による口蓋の浸潤は、術中麻酔の必要性と術後のオピオイド使用を最小限に抑えるための疼痛管理の確立されたメカニズムであり続けてきました。
上顎神経ブロック (SMB) 局所麻酔のフェローシップ トレーニングと麻酔科医による口蓋裂修復の直前に投与は、局所麻酔浸潤のための新しい技術です。
後者の技術は、口蓋を神経支配する神経に対する正確かつ的を絞った作用により、優れた疼痛管理を提供すると考えられています。また、全身の浸潤とは対照的に、これらの神経の周りの特定の浸潤により、作用の持続時間も延長される可能性があると考えられているためです。口蓋軟組織で。
私たちの研究の目的は、口蓋裂修復中の麻酔薬浸潤の 2 つの経路に続く結果を評価することです。
いずれかの技術がより効果的である、または持続時間が長いことが判明した場合、周術期のオピオイド使用の必要性を減らし、入院期間を短縮し、術後鎮痛剤の過剰使用による気道抑制の可能性を減らすことに直接的な影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 登録期間中にシカゴのAnn & Robert H. Lurie Children's Hospitalで一次口蓋裂修復を受けているすべての患者。 口蓋裂修復時の典型的な子供は生後11～12ヶ月です。
除外基準:
- -局所麻酔に対する既知のアレルギーのある子供（すなわち、ロピバカインまたはブピバカイン）。
- 以前に口蓋の外科的修復を受けた子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波ガイド下両側上顎神経ブロック
このアームに無作為に割り付けられた患者は、全身麻酔の導入直後および切開前に、0.15 ml/kg の 0.2% ロピバカインを片側に使用して、合計 0.3 ml/kg の超音波ガイド下両側上顎神経ブロックを受けます。
参加者は、2 ml/kg で 1:400,000 エピネフリンを含む 0.9% 生理食塩水と同等の注入量で、口蓋の局所浸潤も受けます。
局所麻酔のフェローシップトレーニングを受けた小児麻酔科医が神経ブロックを行います。
局所麻酔浸潤は、口蓋の修復中に、4 名の委員会認定の小児整形外科医および頭蓋顔面外科医の 1 人によって行われます。
患者、両親、外科医、および麻酔科医は、関連する手順の性質上、特定の介入グループに盲目になることはありません.
看護師と、データの収集と分析を担当する 2 人の主要な担当者は、研究全体を通して盲検化されます。
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上顎神経 V2 は、純粋に三叉神経の感覚枝です。
V2 は円孔を通って頭蓋骨を出て、上顎骨の後方に位置する小さなピラミッド型のくぼみである翼口蓋窩を通って進みます。
上顎神経が翼口蓋窩を出ると、後鼻腔、口蓋、副鼻腔、および上顎に感覚を供給する多数の枝に分かれます。
ブロック中に上顎神経が標的とされ、麻酔されるのは、翼口蓋窩内です。
経鼻気管挿管後、患者を仰臥位にして、針を蝶形骨の大翼に到達するまで、頬骨弓の上縁と後眼窩縁の間に垂直に挿入し、そこで針を数ミリ後退させて方向を変えます。翼口蓋窩に当たるまで鼻唇襞に向かって。
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アクティブコンパレータ：口蓋の局所麻酔薬浸潤
この群に無作為に割り付けられた患者は、0.125% ブピバカイン + 1:400,000 エピネフリンを術中に 2 ml/kg の用量で使用して、口蓋の局所浸潤を受けます。
局所麻酔浸潤は、口蓋の修復中に、4 名の委員会認定の小児整形外科医および頭蓋顔面外科医の 1 人によって行われます。
患者、両親、外科医、および麻酔科医は、関連する手順の性質上、特定の介入グループに盲目になることはありません.
看護師と、データの収集と分析を担当する 2 人の主要な担当者は、研究全体を通して盲検化されます。
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口蓋裂修復中の口蓋の局所麻酔浸潤は、広く行われています。
局所麻酔浸潤の利点は 2 つあります。注射部位のすぐ近くにある鼻口蓋神経と大口蓋神経の末端枝に麻酔を提供することと、薬剤がエピネフリンと混合されたときに閉鎖中に止血を達成することです。
口蓋の局所麻酔浸潤を管理するために、25 ゲージの針を切開部の隣の軟部組織に挿入します。
組織は、その部位での注射の安全性を決定するために最初に吸引されます。
次に、薬剤を両側の切開部と平行に注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコアに対する超音波ガイド下両側上顎神経ブロックの評価。
時間枠：退院後48時間
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この目的の主な結果は、顔、脚、活動、泣き声、および慰めの尺度によって決定される痛みのスコアです。
最小値は 0、最大値は 10 です。
スコアが高いほど痛みが強く、転帰が悪いことを示します。
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退院後48時間
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周術期の鎮痛要件に関する超音波ガイド下両側上顎神経ブロックの評価。
時間枠：退院後48時間
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この目的の主要な結果は、モルヒネミリグラム当量で報告される周術期のオピオイド消費です。
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退院後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在期間に関する超音波ガイド下両側上顎神経ブロックの評価。
時間枠：退院後48時間
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盲目の研究者は、入院期間 (時間) を決定するために、患者データの徹底的なレビューを行います。
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退院後48時間
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経口摂取までの時間における超音波ガイド下両側上顎神経ブロックの評価。
時間枠：退院後48時間
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盲検化された研究者は、経口摂取までの時間 (分) を決定するために、患者データの徹底的なレビューを行います。
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退院後48時間
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消費された液体の総量に対する超音波ガイド下両側上顎神経ブロックの評価。
時間枠：退院後48時間
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盲検化された研究者は、消費された液体の総量 (オンス) を決定するために、患者データの徹底的なレビューを実行します。
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退院後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arun K Gosain, MD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。