Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade in gespleten gehemelte-uitkomsten

Suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade in gespleten gehemelte-uitkomsten: kunnen we het gebruik van analgetica en opioïden minimaliseren?

Meer pijn na een operatie aan een gespleten gehemelte is de belangrijkste oorzaak van een langer verblijf in het ziekenhuis, vertraagde orale inname, heropname en ademhalingsproblemen. Het doel is om alle resultaten te verbeteren door de meest effectieve evidence-based methode van intra-operatieve pijnbestrijding te identificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Herstel van een gespleten gehemelte gaat gepaard met significante peri-operatieve pijn die tijdens de operatie een grotere anesthesiediepte kan vereisen en die de orale inname kan verstoren en ademhalingsmoeilijkheden postoperatief kan verergeren, wat resulteert in een langere ziekenhuisopname. Het optimaliseren van de pijnbeheersing in de perioperatieve periode is essentieel voor de best practice voor het herstel van een gespleten gehemelte. Infiltratie van het gehemelte met lokaal anestheticum is lange tijd het gevestigde mechanisme geweest voor pijnbeheersing om de behoefte aan intraoperatieve anesthesie en het postoperatieve gebruik van opioïden tot een minimum te beperken. Suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade (SMB), toegediend onmiddellijk voorafgaand aan het herstel van een gespleten gehemelte door anesthesiologen met fellowship-training in regionale anesthesie, is een opkomende techniek voor lokale anesthesie-infiltratie. Aangenomen wordt dat de laatste techniek superieure pijnbeheersing biedt vanwege de precieze en gerichte werking op de zenuwen die het gehemelte innerveren, en omdat wordt aangenomen dat de werkingsduur ook kan worden verlengd als gevolg van specifieke infiltratie rond deze zenuwen in tegenstelling tot gegeneraliseerde infiltratie. in de palatale zachte weefsels. Het doel van onze studie is om de resultaten te evalueren na de twee routes voor anesthesie-infiltratie tijdens herstel van een gespleten gehemelte. Als een van beide technieken effectiever of langduriger blijkt te zijn, kan dit een directe impact hebben op het verminderen van de behoefte aan perioperatief opioïdengebruik, het verkorten van de ziekenhuisopnameduur en minder kans op luchtwegonderdrukking door overmatig gebruik van postoperatieve analgetica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een primaire reparatie van een gespleten gehemelte ondergingen in het Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital in Chicago tijdens de inschrijvingsperiode. Het typische kind op het moment van reparatie van een gespleten gehemelte is 11 tot 12 maanden oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een bekende allergie voor lokale anesthesie (d.w.z. ropivacaïne of bupivacaïne).
  • Kinderen met voorafgaand chirurgisch herstel van het gehemelte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echogeleide bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een echogeleide bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade met gebruik van 0,15 ml/kg 0,2% ropivacaïne per zijde, voor een totaal van 0,3 ml/kg onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie en voorafgaand aan incisie. Deelnemers krijgen ook lokale infiltratie van het gehemelte met een equivalent injectievolume van 0,9% zoutoplossing met 1:400.000 epinefrine bij 2 ml/kg. Kinderanesthesiologen met een fellowship-opleiding in regionale anesthesie zullen de zenuwblokkade uitvoeren. Lokale anesthesie-infiltratie zal worden uitgevoerd door een van de vier board-gecertificeerde pediatrische plastische en craniofaciale chirurgen tijdens herstel van het gehemelte. Patiënten, ouders, chirurgen en de anesthesioloog zullen niet blind zijn voor de specifieke interventiegroep vanwege de aard van de betrokken procedures. Verpleegkundigen en de twee sleutelfiguren die verantwoordelijk zijn voor het verzamelen en analyseren van gegevens zullen gedurende het hele onderzoek geblindeerd zijn.
De maxillaire zenuw, V2, is puur een sensorische tak van de trigeminuszenuw. V2 verlaat de schedel via het foramen rotundum en stroomt door de pterygopalatine fossa, een kleine piramidevormige holte achter de bovenkaak. Wanneer de maxillaire zenuw de pterygopalatine fossa verlaat, verdeelt deze zich in talrijke takken die sensatie geven aan de achterste neusholte, het gehemelte, de sinussen en de bovenkaak. Het is binnen de pterygopalatine fossa dat de maxillaire zenuw wordt aangevallen en verdoofd tijdens het blok. Met de patiënt in rugligging na nasotracheale intubatie, wordt een naald loodrecht ingebracht tussen de bovenrand van de jukbeenboog en de posterieure orbitale rand totdat deze de grotere vleugel van het sferenoïde bereikt, waar de naald vervolgens een paar millimeter wordt teruggetrokken en opnieuw wordt gericht naar de nasolabiale plooi totdat het de pterygopalatine fossa raakt.
Actieve vergelijker: Lokale verdoving infiltratie van het gehemelte
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen intraoperatief lokale infiltratie van het gehemelte met 0,125% bupivacaïne + 1:400.000 epinefrine in een dosis van 2 ml/kg. Lokale anesthesie-infiltratie zal worden uitgevoerd door een van de vier board-gecertificeerde pediatrische plastische en craniofaciale chirurgen tijdens herstel van het gehemelte. Patiënten, ouders, chirurgen en de anesthesioloog zullen niet blind zijn voor de specifieke interventiegroep vanwege de aard van de betrokken procedures. Verpleegkundigen en de twee sleutelfiguren die verantwoordelijk zijn voor het verzamelen en analyseren van gegevens zullen gedurende het hele onderzoek geblindeerd zijn.
Lokale anesthesie-infiltratie van het gehemelte tijdens herstel van een gespleten gehemelte wordt algemeen toegepast. De voordelen van lokale anesthesie-infiltratie zijn tweeledig: om anesthesie te bieden aan de terminale takken van de nasopalatinus en grotere palatinezenuwen die zich in de directe omgeving van de injectieplaatsen bevinden en om hemostase te bereiken tijdens sluiting wanneer de medicatie wordt gemengd met epinefrine. Om lokale anesthetische infiltratie van het gehemelte toe te dienen, wordt een naald van 25 gauge naast de incisie in het zachte weefsel ingebracht. Het weefsel wordt eerst afgezogen om de veiligheid van injectie op die plaats te bepalen. Het medicijn wordt vervolgens aan beide zijden parallel aan de incisie geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van echogeleide bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade op postoperatieve pijnscores.
Tijdsspanne: 48 uur na ontslag
Het primaire resultaat voor dit doel zijn pijnscores, zoals bepaald door de schaal Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid. Minimale waarde is 0, maximale waarde is 10. Hogere scores duiden op meer pijn en dus op een slechter resultaat.
48 uur na ontslag
Evaluatie van echogeleide bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade op peri-operatieve analgesievereisten.
Tijdsspanne: 48 uur na ontslag
Het primaire resultaat voor dit doel is de perioperatieve opioïdenconsumptie gerapporteerd in morfine milligram-equivalenten.
48 uur na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van echogeleide bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade op opnameduur.
Tijdsspanne: 48 uur na ontslag
Een geblindeerde onderzoeker zal een grondige beoordeling van patiëntgegevens uitvoeren om de duur van het ziekenhuisverblijf (uren) te bepalen.
48 uur na ontslag
Evaluatie van echogeleide bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade op tijd tot orale inname.
Tijdsspanne: 48 uur na ontslag
Een geblindeerde onderzoeker zal de patiëntgegevens grondig bekijken om de tijd tot orale inname (minuten) te bepalen.
48 uur na ontslag
Evaluatie van echogeleide bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade op de totale hoeveelheid verbruikte vloeistoffen.
Tijdsspanne: 48 uur na ontslag
Een geblindeerde onderzoeker zal een grondige beoordeling van patiëntgegevens uitvoeren om de totale hoeveelheid verbruikte vloeistoffen (ounces) te bepalen.
48 uur na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arun K Gosain, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gespleten gehemelte kinderen

Klinische onderzoeken op Echogeleide bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade

3
Abonneren