腭裂结果中的颧上上颌神经阻滞
2021年7月6日 更新者：Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
腭裂结果中的颧上上颌神经阻滞：我们可以尽量减少镇痛药和阿片类药物的使用吗？
腭裂手术后疼痛加剧是住院时间延长、进食延迟、再入院和呼吸系统受损的主要原因。
目标是通过确定最有效的基于证据的术中疼痛控制方法来改善所有结果。
研究概览
详细说明
腭裂修复与明显的围手术期疼痛相关，这可能需要增加术中麻醉深度，并可能干扰口腔摄入并加重术后呼吸困难，从而导致住院时间延长。
在围手术期优化疼痛控制对于腭裂修复的最佳实践至关重要。
用局麻药浸润上颚长期以来一直是控制疼痛的既定机制，以最大限度地减少术中麻醉需求和术后阿片类药物的使用。
由受过区域麻醉培训的麻醉师在腭裂修复术前立即实施颧上上颌神经阻滞 (SMB) 是一种新兴的局部麻醉浸润技术。
后一种技术被认为可以提供更好的疼痛控制，因为它对支配上颚的神经有精确和有针对性的作用，而且由于这些神经周围的特异性浸润而不是普遍浸润，人们认为作用的持续时间也可能会延长在腭软组织中。
我们研究的目的是评估在腭裂修复过程中采用两种麻醉浸润途径的结果。
如果发现任何一种技术更有效或持续时间更长，这将对减少围手术期阿片类药物使用的需求、缩短住院时间以及减少因过度使用术后镇痛药而导致气道抑制的可能性产生直接影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有在入组期间在芝加哥 Ann & Robert H. Lurie 儿童医院接受初次腭裂修复的患者。 接受腭裂修复手术的典型儿童年龄为 11 至 12 个月。
排除标准：
- 已知对局部麻醉（即罗哌卡因或布比卡因）过敏的儿童。
- 先前进行过上颚手术修复的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声引导双侧颧上上颌神经阻滞
随机分配到该组的患者将接受超声引导的双侧颧上上颌神经阻滞，每侧使用 0.15 ml/kg 的 0.2% 罗哌卡因，在全身麻醉诱导后和切开前立即总共 0.3 ml/kg。
参与者还将接受上颚局部浸润，注射体积相当于 0.9% 生理盐水和 1:400,000 肾上腺素，剂量为 2 ml/kg。
受过区域麻醉培训的儿科麻醉师将执行神经阻滞。
在上颚修复期间，将由四名获得委员会认证的儿科整形和颅面外科医生中的一名进行局部麻醉浸润。
由于所涉及程序的性质，患者、父母、外科医生和麻醉师不会对特定的干预组视而不见。
在整个研究过程中，护士和负责数据收集和分析的两名关键人员将被蒙蔽。
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上颌神经 V2 纯粹是三叉神经的感觉分支。
V2 通过圆形孔离开颅骨并穿过翼腭窝，这是一个位于上颌骨后方的小金字塔形凹陷。
当上颌神经离开翼腭窝时，它分成许多分支，为后鼻腔、上颚、鼻窦和上颌骨提供感觉。
在翼腭窝内，上颌神经在阻滞期间被靶向和麻醉。
经鼻气管插管后，患者取仰卧位，将针垂直插入颧弓上缘和眶后缘之间，直至到达蝶骨大翼，然后将针缩回几毫米并重新定向朝向鼻唇沟，直到触及翼腭窝。
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有源比较器：上颚局麻药浸润
随机分配到该组的患者将在术中使用 0.125% 布比卡因 + 1:400,000 肾上腺素以 2 ml/kg 的剂量接受上颚局部浸润。
在上颚修复期间，将由四名获得委员会认证的儿科整形和颅面外科医生中的一名进行局部麻醉浸润。
由于所涉及程序的性质，患者、父母、外科医生和麻醉师不会对特定的干预组视而不见。
在整个研究过程中，护士和负责数据收集和分析的两名关键人员将被蒙蔽。
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腭裂修复过程中的上颚局部麻醉浸润是普遍实行的。
局部麻醉药浸润的好处有两个：为注射部位附近的鼻腭神经和腭大神经的末端分支提供麻醉，并在药物与肾上腺素混合时在闭合过程中实现止血。
为了对上颚进行局部麻醉浸润，将 25 号针头插入软组织切口旁边。
首先抽吸组织以确定在该部位注射的安全性。
然后将药物平行于两侧的切口注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声引导双侧颧上上颌神经阻滞对术后疼痛评分的评价。
大体时间：出院后48小时
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该目标的主要结果将是疼痛评分，由面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性量表确定。
最小值为 0，最大值为 10。
分数越高表明疼痛越严重，因此结果越差。
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出院后48小时
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超声引导下双侧颧上上颌神经阻滞对围手术期镇痛要求的评价。
大体时间：出院后48小时
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该目标的主要结果将是围手术期阿片类药物消耗量，以吗啡毫克当量报告。
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出院后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声引导下双侧颧上上颌神经阻滞对住院时间的评价。
大体时间：出院后48小时
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盲法研究人员将对患者数据进行彻底审查，以确定住院时间（小时）。
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出院后48小时
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超声引导双侧颧上上颌神经阻滞准时口服摄入的评价。
大体时间：出院后48小时
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盲法研究人员将对患者数据进行彻底审查，以确定口服摄入的时间（分钟）。
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出院后48小时
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超声引导双侧颧上上颌神经阻滞对液体消耗总量的评估。
大体时间：出院后48小时
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盲法研究人员将对患者数据进行彻底审查，以确定消耗的液体总量（盎司）。
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出院后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arun K Gosain, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月26日
首次发布 (实际的)
2021年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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