Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprazygomatisk maksillær nerveblokk i ganespalte utfall

22. juni 2026 oppdatert av: Arun Gosain, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Suprazygomatisk maksillær nerveblokk i ganespalte utfall: Kan vi minimere smertestillende og opioidbruk?

Økt smerte etter kirurgisk inngrep i ganespalte er den viktigste årsaken til økt liggetid på sykehus, forsinket oralt inntak, reinnleggelse og respiratorisk kompromittering. Målet er å forbedre alle utfall ved å identifisere den mest effektive bevisbaserte metoden for intraoperativ smertekontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Ganespalte barn

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reparasjon av ganespalte er assosiert med betydelige perioperative smerter som kan kreve økt dybde av anestesi intraoperativt og kan forstyrre oralt inntak og fremheve pustevansker postoperativt, noe som resulterer i økt lengde på sykehusopphold. Optimalisering av smertekontroll i den perioperative perioden er avgjørende for beste praksis for reparasjon av ganespalte. Infiltrasjon av ganen med lokalbedøvelse har lenge vært den etablerte mekanismen for smertekontroll for å minimere behovet for intraoperativ anestesi og postoperativ opioidbruk. Suprazygomatisk maksillær nerveblokk (SMB) administrert rett før reparasjon av ganespalte av anestesileger med fellesopplæring i regional anestesi er en ny teknikk for lokalbedøvelsesinfiltrasjon. Den sistnevnte teknikken antas å gi overlegen smertekontroll på grunn av dens presise og målrettede virkning på nervene som innerverer ganen, og fordi det antas at virkningsvarigheten også kan forlenges på grunn av spesifikk infiltrasjon rundt disse nervene i motsetning til generalisert infiltrasjon i det palatale bløtvevet. Målet med vår studie er å evaluere utfall etter de to rutene for bedøvelsesinfiltrasjon under reparasjon av ganespalte. Hvis en av teknikkene viser seg å være mer effektive eller av lengre varighet, kan dette ha direkte innvirkning på å redusere behovet for perioperativ opioidbruk, redusere sykehusoppholdstiden og mindre potensiale for luftveissuppresjon fra overdreven bruk av postoperative analgetika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som gjennomgår primær reparasjon av ganespalte ved Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago i løpet av registreringsperioden. Det typiske barnet ved reparasjon av ganespalte er 11 til 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Barn med kjent allergi mot lokalbedøvelse (dvs. ropivakain eller bupivakain).
Barn med tidligere kirurgisk reparasjon av ganen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydveiledet bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokk Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta en ultralydveiledet bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokk ved bruk av 0,15 ml/kg 0,2 % ropivakain per side, for totalt 0,3 ml/kg umiddelbart etter induksjon av generell anestesi og før snitt. Deltakerne vil også motta lokal infiltrasjon av ganen med et ekvivalent injeksjonsvolum på 0,9 % saltvann med 1:400 000 epinefrin ved 2 ml/kg. Barneanestesileger med stipendiatutdanning i regional anestesi vil utføre nerveblokken. Lokalbedøvelsesinfiltrasjon vil bli utført av en av fire styresertifiserte pediatriske plastikk- og kraniofaciale kirurger under reparasjon av ganen. Pasienter, foreldre, kirurger og anestesilege vil ikke bli blindet for den spesifikke intervensjonsgruppen på grunn av arten av prosedyrene som er involvert. Sykepleiere og de to nøkkelpersonene som er ansvarlige for datainnsamling og analyse vil bli blindet gjennom hele studien.	Fremgangsmåte: Ultralydveiledet bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokk Den maksillære nerven, V2, er en ren sensorisk gren av trigeminusnerven. V2 går ut av hodeskallen gjennom foramen rotundum og går gjennom pterygopalatine fossa, en liten pyramideformet fordypning som ligger bak overkjeven. Når maxillarisnerven går ut av pterygopalatine fossa, deler den seg i mange grener som gir følelse til bakre nesehule, gane, bihuler og maxilla. Det er innenfor den pterygopalatine fossa at maksillærnerven blir målrettet og bedøvet under blokkeringen. Med pasienten i ryggleie etter nasotrakeal intubasjon, settes en nål inn vinkelrett mellom den øvre kanten av zygomatisk bue og bakre orbitalkant til den når den større vingen av sphenoiden, hvor nålen deretter trekkes tilbake noen få millimeter og omdirigeres mot nasolabialfolden til den treffer pterygopalatine fossa.
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse infiltrasjon av ganen Pasienter randomisert til denne armen vil få lokal infiltrasjon av ganen ved bruk av 0,125 % bupivakain + 1:400 000 epinefrin i en dose på 2 ml/kg intraoperativt. Lokalbedøvelsesinfiltrasjon vil bli utført av en av fire styresertifiserte pediatriske plastikk- og kraniofaciale kirurger under reparasjon av ganen. Pasienter, foreldre, kirurger og anestesilege vil ikke bli blindet for den spesifikke intervensjonsgruppen på grunn av arten av prosedyrene som er involvert. Sykepleiere og de to nøkkelpersonene som er ansvarlige for datainnsamling og analyse vil bli blindet gjennom hele studien.	Fremgangsmåte: Lokalbedøvelse infiltrasjon av ganen Lokalbedøvende infiltrasjon av ganen under reparasjon av ganespalte praktiseres universelt. Fordelene med lokalbedøvelsesinfiltrasjon er todelt: å gi bedøvelse til de terminale grenene av nasopalatin og større palatinnerver som er i umiddelbar nærhet av injeksjonsstedene og å oppnå hemostase under lukking når medisinen blandes med adrenalin. For å administrere lokalbedøvelse infiltrasjon av ganen, settes en 25 gauge nål ved siden av snittet i bløtvevet. Vevet aspireres først for å fastslå sikkerheten ved injeksjon på det stedet. Medisinen injiseres deretter parallelt med snittet på begge sider.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Ultralydveiledet bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokk

Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta en ultralydveiledet bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokk ved bruk av 0,15 ml/kg 0,2 % ropivakain per side, for totalt 0,3 ml/kg umiddelbart etter induksjon av generell anestesi og før snitt. Deltakerne vil også motta lokal infiltrasjon av ganen med et ekvivalent injeksjonsvolum på 0,9 % saltvann med 1:400 000 epinefrin ved 2 ml/kg. Barneanestesileger med stipendiatutdanning i regional anestesi vil utføre nerveblokken. Lokalbedøvelsesinfiltrasjon vil bli utført av en av fire styresertifiserte pediatriske plastikk- og kraniofaciale kirurger under reparasjon av ganen. Pasienter, foreldre, kirurger og anestesilege vil ikke bli blindet for den spesifikke intervensjonsgruppen på grunn av arten av prosedyrene som er involvert. Sykepleiere og de to nøkkelpersonene som er ansvarlige for datainnsamling og analyse vil bli blindet gjennom hele studien.

Fremgangsmåte: Ultralydveiledet bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokk

Den maksillære nerven, V2, er en ren sensorisk gren av trigeminusnerven. V2 går ut av hodeskallen gjennom foramen rotundum og går gjennom pterygopalatine fossa, en liten pyramideformet fordypning som ligger bak overkjeven. Når maxillarisnerven går ut av pterygopalatine fossa, deler den seg i mange grener som gir følelse til bakre nesehule, gane, bihuler og maxilla. Det er innenfor den pterygopalatine fossa at maksillærnerven blir målrettet og bedøvet under blokkeringen. Med pasienten i ryggleie etter nasotrakeal intubasjon, settes en nål inn vinkelrett mellom den øvre kanten av zygomatisk bue og bakre orbitalkant til den når den større vingen av sphenoiden, hvor nålen deretter trekkes tilbake noen få millimeter og omdirigeres mot nasolabialfolden til den treffer pterygopalatine fossa.

Aktiv komparator: Lokalbedøvelse infiltrasjon av ganen

Pasienter randomisert til denne armen vil få lokal infiltrasjon av ganen ved bruk av 0,125 % bupivakain + 1:400 000 epinefrin i en dose på 2 ml/kg intraoperativt. Lokalbedøvelsesinfiltrasjon vil bli utført av en av fire styresertifiserte pediatriske plastikk- og kraniofaciale kirurger under reparasjon av ganen. Pasienter, foreldre, kirurger og anestesilege vil ikke bli blindet for den spesifikke intervensjonsgruppen på grunn av arten av prosedyrene som er involvert. Sykepleiere og de to nøkkelpersonene som er ansvarlige for datainnsamling og analyse vil bli blindet gjennom hele studien.

Fremgangsmåte: Lokalbedøvelse infiltrasjon av ganen

Lokalbedøvende infiltrasjon av ganen under reparasjon av ganespalte praktiseres universelt. Fordelene med lokalbedøvelsesinfiltrasjon er todelt: å gi bedøvelse til de terminale grenene av nasopalatin og større palatinnerver som er i umiddelbar nærhet av injeksjonsstedene og å oppnå hemostase under lukking når medisinen blandes med adrenalin. For å administrere lokalbedøvelse infiltrasjon av ganen, settes en 25 gauge nål ved siden av snittet i bløtvevet. Vevet aspireres først for å fastslå sikkerheten ved injeksjon på det stedet. Medisinen injiseres deretter parallelt med snittet på begge sider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering av ultralydveiledet bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokk på postoperativ smerteskår. Tidsramme: 48 timer etter utskrivning	Det primære resultatet for dette målet vil være smerteskåre, som bestemmes av skalaen ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 10. Høyere score indikerer mer smerte og derfor et dårligere resultat.	48 timer etter utskrivning
Evaluering av ultralydveiledet bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokk på perioperative analgesikrav. Tidsramme: 48 timer etter utskrivning	Det primære resultatet for dette målet vil være perioperativt opioidforbruk rapportert i morfinmilligramekvivalenter.	48 timer etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering av ultralydveiledet bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokk på liggetid. Tidsramme: 48 timer etter utskrivning	En blindet forsker vil utføre en grundig gjennomgang av pasientdata for å bestemme varigheten av sykehusoppholdet (timer).	48 timer etter utskrivning
Evaluering av ultralydveiledet bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokk i tide til oralt inntak. Tidsramme: 48 timer etter utskrivning	En blindet forsker vil utføre en grundig gjennomgang av pasientdata for å bestemme tiden til oralt inntak (minutter).	48 timer etter utskrivning
Evaluering av ultralydveiledet bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokk på total mengde væske forbrukt. Tidsramme: 48 timer etter utskrivning	En blindet forsker vil utføre en grundig gjennomgang av pasientdata for å bestemme den totale mengden væske som forbrukes (unser).	48 timer etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Etterforskere

Hovedetterforsker: Arun K Gosain, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Nerveblokk

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2021-4219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Suprazygomatisk maksillær nerveblokk i ganespalte utfall