- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04909619
Bloqueio do nervo maxilar suprazigomático em resultados de fenda palatina
22 de junho de 2026 atualizado por: Arun Gosain, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Desfechos do bloqueio do nervo maxilar suprazigomático na fissura palatina: podemos minimizar o uso de analgésicos e opioides?
O aumento da dor após a cirurgia de fenda palatina é a principal causa de aumento do tempo de internação, atraso na ingestão oral, readmissão e comprometimento respiratório.
O objetivo é melhorar todos os resultados, identificando o método baseado em evidências mais eficaz de controle da dor intraoperatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O reparo da fenda palatina está associado a dor perioperatória significativa que pode exigir maior profundidade da anestesia no intraoperatório e pode interferir na ingestão oral e acentuar as dificuldades respiratórias no pós-operatório, resultando em maior tempo de internação.
Otimizar o controle da dor no período perioperatório é essencial para as melhores práticas no reparo da fenda palatina.
A infiltração do palato com anestésico local tem sido o mecanismo estabelecido para o controle da dor para minimizar a necessidade de anestésico intraoperatório e o uso de opioides no pós-operatório.
O bloqueio do nervo maxilar suprazigomático (SMB) administrado imediatamente antes do reparo da fenda palatina por anestesiologistas com treinamento em anestesia regional é uma técnica emergente para infiltração de anestésico local.
Acredita-se que esta última técnica forneça um controle superior da dor devido à sua ação precisa e direcionada nos nervos que inervam o palato e porque acredita-se que a duração da ação também pode ser prolongada devido à infiltração específica ao redor desses nervos, em oposição à infiltração generalizada nos tecidos moles palatinos.
O objetivo do nosso estudo é avaliar os resultados após as duas vias de infiltração anestésica durante o reparo da fissura palatina.
Se qualquer uma das técnicas for considerada mais eficaz ou de maior duração, isso pode ter impacto direto na redução da necessidade de uso de opioides no perioperatório, diminuindo o tempo de internação e menor potencial de supressão das vias aéreas pelo uso excessivo de analgésicos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à correção primária de fenda palatina no Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital de Chicago durante o período de inscrição. A criança típica no momento do reparo da fenda palatina tem 11 a 12 meses de idade.
Critério de exclusão:
- Crianças com alergia conhecida à anestesia local (ou seja, ropivacaína ou bupivacaína).
- Crianças com correção cirúrgica prévia do palato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do nervo maxilar suprazigomático bilateral guiado por ultrassom
Os pacientes randomizados para este braço receberão um bloqueio do nervo maxilar suprazigomático bilateral guiado por ultrassom usando 0,15 ml/kg de ropivacaína a 0,2% por lado, para um total de 0,3 ml/kg imediatamente após a indução da anestesia geral e antes da incisão.
Os participantes também receberão infiltração local do palato com um volume de injeção equivalente a solução salina 0,9% com epinefrina 1:400.000 a 2 ml/kg.
Anestesiologistas pediátricos com treinamento em anestesia regional realizarão o bloqueio do nervo.
A infiltração de anestésico local será realizada por um dos quatro cirurgiões plásticos e craniofaciais pediátricos certificados durante o reparo do palato.
Pacientes, pais, cirurgiões e o anestesiologista não serão cegos para o grupo de intervenção específico devido à natureza dos procedimentos envolvidos.
Os enfermeiros e os dois principais funcionários responsáveis pela coleta e análise de dados serão cegos durante todo o estudo.
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O nervo maxilar, V2, é puramente um ramo sensitivo do nervo trigêmeo.
V2 sai do crânio pelo forame redondo e segue pela fossa pterigopalatina, uma pequena depressão em forma de pirâmide localizada posteriormente à maxila.
À medida que o nervo maxilar sai da fossa pterigopalatina, ele se divide em numerosos ramos que fornecem sensação à cavidade nasal posterior, palato, seios da face e maxila.
É dentro da fossa pterigopalatina que o nervo maxilar é direcionado e anestesiado durante o bloqueio.
Com o paciente em decúbito dorsal após intubação nasotraqueal, uma agulha é inserida perpendicularmente entre a borda superior do arco zigomático e o rebordo orbitário posterior até atingir a asa maior do esfenoide, onde a agulha é então retraída alguns milímetros e redirecionada em direção ao sulco nasolabial até atingir a fossa pterigopalatina.
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Comparador Ativo: Infiltração de anestésico local no palato
Os pacientes randomizados para este braço receberão infiltração local do palato com bupivacaína a 0,125% + epinefrina 1:400.000 na dose de 2 ml/kg no intraoperatório.
A infiltração de anestésico local será realizada por um dos quatro cirurgiões plásticos e craniofaciais pediátricos certificados durante o reparo do palato.
Pacientes, pais, cirurgiões e o anestesiologista não serão cegos para o grupo de intervenção específico devido à natureza dos procedimentos envolvidos.
Os enfermeiros e os dois principais funcionários responsáveis pela coleta e análise de dados serão cegos durante todo o estudo.
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A infiltração anestésica local do palato durante o reparo da fenda palatina é praticada universalmente.
Os benefícios da infiltração de anestésico local são duplos: fornecer anestesia aos ramos terminais dos nervos nasopalatino e palatino maior que estão na área imediata dos locais de injeção e obter hemostasia durante o fechamento quando a medicação é misturada com epinefrina.
Para administrar infiltração de anestésico local no palato, uma agulha de calibre 25 é inserida próximo à incisão no tecido mole.
O tecido é primeiro aspirado para determinar a segurança da injeção naquele local.
A medicação é então injetada paralelamente à incisão em ambos os lados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do bloqueio do nervo maxilar suprazigomático bilateral guiado por ultrassom nos escores de dor pós-operatória.
Prazo: 48 horas após a alta
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O resultado primário para este objetivo serão os escores de dor, conforme determinado pela escala Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 10.
Pontuações mais altas indicam mais dor e, portanto, um resultado pior.
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48 horas após a alta
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Avaliação do bloqueio do nervo maxilar suprazigomático bilateral guiado por ultrassom na necessidade de analgesia perioperatória.
Prazo: 48 horas após a alta
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O resultado primário para este objetivo será o consumo perioperatório de opioides relatado em equivalentes de miligramas de morfina.
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48 horas após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do bloqueio do nervo maxilar suprazigomático bilateral guiado por ultrassom no tempo de internação.
Prazo: 48 horas após a alta
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Um pesquisador cego realizará uma revisão completa dos dados do paciente para determinar a duração da internação (horas).
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48 horas após a alta
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Avaliação do bloqueio do nervo maxilar suprazigomático bilateral guiado por ultrassom no tempo para ingestão oral.
Prazo: 48 horas após a alta
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Um pesquisador cego realizará uma revisão completa dos dados do paciente para determinar o tempo de ingestão oral (minutos).
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48 horas após a alta
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Avaliação do bloqueio do nervo maxilar suprazigomático bilateral guiado por ultrassom na quantidade total de fluidos consumidos.
Prazo: 48 horas após a alta
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Um pesquisador cego realizará uma revisão completa dos dados do paciente para determinar a quantidade total de fluidos consumidos (onças).
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48 horas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arun K Gosain, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades da mandíbula
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Anormalidades da Boca
- Fenda Palatina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-4219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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