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Suprazygomatische Blockade des Nervus maxillaris bei Gaumenspalten

22. Juni 2026 aktualisiert von: Arun Gosain, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Suprazygomatische Blockade des Nervus maxillaris bei Gaumenspalten: Können wir den Einsatz von Analgetika und Opioiden minimieren?

Erhöhte Schmerzen nach einer Gaumenspaltenoperation sind die Hauptursache für längere Krankenhausaufenthalte, verzögerte orale Aufnahme, Wiederaufnahme und Atemwegsbeeinträchtigung. Ziel ist es, alle Ergebnisse zu verbessern, indem die effektivste evidenzbasierte Methode der intraoperativen Schmerzkontrolle identifiziert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur einer Gaumenspalte ist mit erheblichen perioperativen Schmerzen verbunden, die intraoperativ eine erhöhte Anästhesietiefe erfordern und die orale Einnahme beeinträchtigen und postoperativ Atembeschwerden verstärken können, was zu einer längeren Krankenhausverweildauer führt. Die Optimierung der Schmerzkontrolle in der perioperativen Phase ist für die beste Praxis bei der Reparatur von Gaumenspalten unerlässlich. Die Infiltration des Gaumens mit einem Lokalanästhetikum ist seit langem der etablierte Mechanismus zur Schmerzkontrolle, um den Bedarf an intraoperativen Anästhetika und den postoperativen Opioidverbrauch zu minimieren. Die suprazygomatische Maxillarnervenblockade (SMB), die unmittelbar vor der Reparatur einer Gaumenspalte von Anästhesisten mit Stipendienausbildung in Regionalanästhesie verabreicht wird, ist eine aufkommende Technik für die Infiltration von Lokalanästhetika. Es wird angenommen, dass die letztere Technik aufgrund ihrer präzisen und gezielten Wirkung auf die Nerven, die den Gaumen innervieren, eine überlegene Schmerzkontrolle bietet, und weil davon ausgegangen wird, dass die Wirkungsdauer auch aufgrund einer spezifischen Infiltration um diese Nerven im Gegensatz zu einer generalisierten Infiltration verlängert werden kann in den palatinalen Weichteilen. Das Ziel unserer Studie ist es, die Ergebnisse nach den beiden Wegen der Anästhesieinfiltration während der Reparatur von Gaumenspalten zu bewerten. Wenn sich herausstellt, dass eine der beiden Techniken wirksamer oder von längerer Dauer ist, kann dies direkte Auswirkungen auf die Verringerung des Bedarfs an perioperativem Opioidgebrauch, die Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer und ein geringeres Potenzial für eine Atemwegsunterdrückung durch übermäßigen Einsatz postoperativer Analgetika haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich während des Einschreibungszeitraums einer primären Gaumenspaltenkorrektur im Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago unterziehen. Das typische Kind zum Zeitpunkt der Gaumenspaltenkorrektur ist 11 bis 12 Monate alt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika (z. B. Ropivacain oder Bupivacain).
  • Kinder mit vorheriger chirurgischer Reparatur des Gaumens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgesteuerte bilaterale suprazygomatische Maxillarisblockade
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine ultraschallgeführte bilaterale suprazygomatische Maxillarisblockade mit 0,15 ml/kg 0,2 % Ropivacain pro Seite, für insgesamt 0,3 ml/kg unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose und vor der Inzision. Die Teilnehmer erhalten auch eine lokale Infiltration des Gaumens mit einem äquivalenten Injektionsvolumen von 0,9 % Kochsalzlösung mit 1:400.000 Epinephrin bei 2 ml/kg. Pädiatrische Anästhesisten mit Stipendienausbildung in Regionalanästhesie werden die Nervenblockade durchführen. Die Infiltration mit Lokalanästhetika wird während der Reparatur des Gaumens von einem von vier Fachärzten für plastische und kraniofaziale Chirurgie für Kinder durchgeführt. Patienten, Eltern, Chirurgen und der Anästhesist werden aufgrund der Art der beteiligten Verfahren nicht gegenüber der spezifischen Interventionsgruppe verblindet. Krankenschwestern und die beiden Schlüsselpersonen, die für die Datenerhebung und -analyse verantwortlich sind, werden während der gesamten Studie verblindet.
Der Nervus maxillaris, V2, ist ein rein sensorischer Ast des Nervus trigeminus. V2 verlässt den Schädel durch das Foramen rotundum und verläuft durch die Fossa pterygopalatina, eine kleine pyramidenförmige Vertiefung, die sich hinter dem Oberkiefer befindet. Wenn der N. maxillaris aus der Fossa pterygopalatina austritt, teilt er sich in zahlreiche Äste auf, die die hintere Nasenhöhle, den Gaumen, die Nebenhöhlen und den Oberkiefer mit Empfindungen versorgen. Innerhalb der Fossa pterygopalatina wird der N. maxillaris gezielt angegriffen und während der Blockade anästhesiert. In Rückenlage wird nach nasotrachealer Intubation eine Kanüle senkrecht zwischen Jochbogenoberkante und hinterem Augenhöhlenrand bis zum großen Keilbeinflügel eingestochen, dort um einige Millimeter zurückgezogen und umgelenkt in Richtung der Nasolabialfalte, bis sie auf die Fossa pterygopalatine trifft.
Aktiver Komparator: Lokalanästhetische Infiltration des Gaumens
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten intraoperativ eine lokale Infiltration des Gaumens mit 0,125 % Bupivacain + 1:400.000 Epinephrin in einer Dosis von 2 ml/kg. Die Infiltration mit Lokalanästhetika wird während der Reparatur des Gaumens von einem von vier Fachärzten für plastische und kraniofaziale Chirurgie für Kinder durchgeführt. Patienten, Eltern, Chirurgen und der Anästhesist werden aufgrund der Art der beteiligten Verfahren nicht gegenüber der spezifischen Interventionsgruppe verblindet. Krankenschwestern und die beiden Schlüsselpersonen, die für die Datenerhebung und -analyse verantwortlich sind, werden während der gesamten Studie verblindet.
Die lokalanästhetische Infiltration des Gaumens während der Reparatur von Gaumenspalten wird allgemein praktiziert. Die Infiltration mit Lokalanästhetika hat zwei Vorteile: Anästhesie der Endäste der N. nasopalatinus und N. palatinus major, die sich in unmittelbarer Nähe der Injektionsstellen befinden, und Hämostase während des Verschlusses zu erreichen, wenn das Medikament mit Epinephrin gemischt wird. Um eine Lokalanästhesie-Infiltration des Gaumens zu verabreichen, wird eine 25-Gauge-Nadel neben dem Einschnitt in das Weichgewebe eingeführt. Das Gewebe wird zuerst abgesaugt, um die Sicherheit der Injektion an dieser Stelle zu bestimmen. Das Medikament wird dann parallel zum Schnitt auf beiden Seiten injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der ultraschallgeführten bilateralen suprazygomatischen Maxillarisblockade auf postoperative Schmerzwerte.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Entlassung
Das primäre Ergebnis für dieses Ziel sind die Schmerzwerte, die anhand der Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Weinen- und Trostskala bestimmt werden. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 10. Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen und daher auf ein schlechteres Ergebnis hin.
48 Stunden nach Entlassung
Bewertung der ultraschallgesteuerten bilateralen suprazygomatischen Maxillarisblockade auf perioperative Analgesieanforderungen.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Entlassung
Das primäre Ergebnis für dieses Ziel wird der perioperative Opioidkonsum sein, der in Morphin-Milligramm-Äquivalenten angegeben wird.
48 Stunden nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der ultraschallgesteuerten bilateralen suprazygomatischen N. maxillaris-Blockade zur Aufenthaltsdauer.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Entlassung
Ein verblindeter Forscher führt eine gründliche Überprüfung der Patientendaten durch, um die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Stunden) zu bestimmen.
48 Stunden nach Entlassung
Bewertung der Ultraschall-geführten bilateralen suprazygomatischen N. maxillaris-Blockade zum Zeitpunkt der oralen Einnahme.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Entlassung
Ein verblindeter Forscher führt eine gründliche Überprüfung der Patientendaten durch, um die Zeit bis zur oralen Einnahme (Minuten) zu bestimmen.
48 Stunden nach Entlassung
Bewertung der ultraschallgesteuerten bilateralen suprazygomatischen Maxillarisblockade auf die Gesamtmenge der aufgenommenen Flüssigkeiten.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Entlassung
Ein verblindeter Forscher führt eine gründliche Überprüfung der Patientendaten durch, um die Gesamtmenge der verbrauchten Flüssigkeiten (Unzen) zu bestimmen.
48 Stunden nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun K Gosain, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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