Suprazygomatisk maxillær nerveblok i ganespalte udfald
22. juni 2026 opdateret af: Arun Gosain, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Suprazygomatisk maksillær nerveblokering i ganespalte resultater: Kan vi minimere brug af smertestillende og opioid?
Øget smerte efter kirurgisk indgreb i ganespalte er den førende årsag til øget hospitalsindlæggelsestid, forsinket oral indtagelse, genindlæggelse og respiratorisk kompromittering.
Målet er at forbedre alle resultater ved at identificere den mest effektive evidensbaserede metode til intraoperativ smertekontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Reparation af ganespalte er forbundet med betydelige perioperative smerter, der kan kræve øget dybde af anæstesi intraoperativt og kan forstyrre oralt indtag og accentuere åndedrætsbesvær postoperativt, hvilket resulterer i længere indlæggelsestid.
Optimering af smertekontrol i den perioperative periode er afgørende for bedste praksis for reparation af ganespalte.
Infiltration af ganen med lokalbedøvelse har længe været den etablerede mekanisme til smertekontrol for at minimere behovet for intraoperativ anæstesi og postoperativ opioidbrug.
Suprazygomatisk maxillær nerveblok (SMB) administreret umiddelbart før reparation af ganespalte af anæstesiologer med fællesskabstræning i regional anæstesi er en ny teknik til lokalbedøvelsesinfiltration.
Sidstnævnte teknik menes at give overlegen smertekontrol på grund af dens præcise og målrettede virkning på de nerver, der innerverer ganen, og fordi det menes, at virkningsvarigheden også kan forlænges på grund af specifik infiltration omkring disse nerver i modsætning til generaliseret infiltration i det palatale bløde væv.
Målet med vores undersøgelse er at evaluere resultater efter de to ruter for bedøvelsesinfiltration under reparation af ganespalte.
Hvis en af teknikkerne viser sig at være mere effektive eller af længere varighed, kan dette have en direkte indvirkning på at mindske behovet for perioperativt opioidbrug, reducere hospitalsindlæggelsestiden og mindre potentiale for luftvejsundertrykkelse fra overdreven brug af postoperative analgetika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår primær ganespaltereparation på Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago i løbet af tilmeldingsperioden. Det typiske barn på tidspunktet for reparation af ganespalte er i alderen 11 til 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kendt allergi over for lokalbedøvelse (dvs. ropivacain eller bupivacain).
- Børn med forudgående kirurgisk reparation af ganen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblok
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en ultralydsstyret bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblok med 0,15 ml/kg 0,2% ropivacain per side, i alt 0,3 ml/kg umiddelbart efter induktion af generel anæstesi og før incision.
Deltagerne vil også modtage lokal infiltration af ganen med et tilsvarende injektionsvolumen på 0,9% saltvand med 1:400.000 adrenalin ved 2 ml/kg.
Pædiatriske anæstesilæger med fællesskabsuddannelse i regional anæstesi vil udføre nerveblokaden.
Lokalbedøvelsesinfiltration vil blive udført af en af fire bestyrelsescertificerede pædiatriske plastik- og kraniofaciale kirurger under reparation af ganen.
Patienter, forældre, kirurger og anæstesiologen vil ikke blive blindet for den specifikke interventionsgruppe på grund af arten af de involverede procedurer.
Sygeplejersker og de to nøglepersoner, der er ansvarlige for dataindsamling og analyse, vil blive blindet gennem hele undersøgelsen.
|
Kæbenerven, V2, er udelukkende en sensorisk gren af trigeminusnerven.
V2 forlader kraniet gennem foramen rotundum og løber gennem pterygopalatine fossa, en lille pyramideformet fordybning, der er placeret posteriort for maxilla.
Når maksillærnerven forlader den pterygopalatine fossa, deler den sig i adskillige grene, der giver fornemmelse til den bageste næsehule, ganen, bihulerne og maxillaen.
Det er inden for den pterygopalatine fossa, at maksillærnerven målrettes og bedøves under blokeringen.
Med patienten i liggende stilling efter nasotracheal intubation indsættes en nål vinkelret mellem den øvre kant af den zygomatiske bue og posterior orbitalrand, indtil den når den større vinge af sphenoiden, hvor nålen derefter trækkes et par millimeter tilbage og omdirigeres mod nasolabialfolden, indtil den rammer den pterygopalatine fossa.
|
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvende infiltration af ganen
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage lokal infiltration af ganen med 0,125 % bupivacain + 1:400.000 epinephrin i en dosis på 2 ml/kg intraoperativt.
Lokalbedøvelsesinfiltration vil blive udført af en af fire bestyrelsescertificerede pædiatriske plastik- og kraniofaciale kirurger under reparation af ganen.
Patienter, forældre, kirurger og anæstesiologen vil ikke blive blindet for den specifikke interventionsgruppe på grund af arten af de involverede procedurer.
Sygeplejersker og de to nøglepersoner, der er ansvarlige for dataindsamling og analyse, vil blive blindet gennem hele undersøgelsen.
|
Lokalbedøvende infiltration af ganen under reparation af ganespalte praktiseres universelt.
Fordelene ved lokalbedøvelsesinfiltration er todelt: at give bedøvelse til de terminale grene af nasopalatin og større palatinnerver, der er i det umiddelbare område af injektionsstederne og at opnå hæmostase under lukning, når medicinen blandes med adrenalin.
For at administrere lokalbedøvende infiltration af ganen indsættes en 25 gauge nål ved siden af snittet i det bløde væv.
Vævet aspireres først for at bestemme sikkerheden ved injektion på dette sted.
Medicinen injiceres derefter parallelt med snittet på begge sider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ultralydsstyret bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblok på postoperativ smertescore.
Tidsramme: 48 timer efter udskrivelsen
|
Det primære resultat for dette mål vil være smertescore, som bestemt af skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Gråd og Trøst.
Minimumværdi er 0, maksimumværdi er 10.
Højere score indikerer mere smerte og derfor et dårligere resultat.
|
48 timer efter udskrivelsen
|
|
Evaluering af ultralydsstyret bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblok på perioperative analgesikrav.
Tidsramme: 48 timer efter udskrivelsen
|
Det primære resultat for dette mål vil være perioperativt opioidforbrug rapporteret i morfinmilligramækvivalenter.
|
48 timer efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ultralydsstyret bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokering på liggetid.
Tidsramme: 48 timer efter udskrivelsen
|
En blindet forsker vil udføre en grundig gennemgang af patientdata for at bestemme varigheden af hospitalsophold (timer).
|
48 timer efter udskrivelsen
|
|
Evaluering af ultralydsstyret bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblok i tide til oral indtagelse.
Tidsramme: 48 timer efter udskrivelsen
|
En blindet forsker vil udføre en grundig gennemgang af patientdata for at bestemme tiden til oral indtagelse (minutter).
|
48 timer efter udskrivelsen
|
|
Evaluering af ultralydsstyret bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokering på den samlede mængde væske, der forbruges.
Tidsramme: 48 timer efter udskrivelsen
|
En blindet forsker vil udføre en grundig gennemgang af patientdata for at bestemme den samlede mængde væske, der forbruges (ounces).
|
48 timer efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arun K Gosain, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Abnormiteter i kæben
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter i munden
- Ganespalte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, Lokale
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-4219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .