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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04909619
Bloc nerveux maxillaire suprazygomatique dans les résultats de la fente palatine
22 juin 2026 mis à jour par: Arun Gosain, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Bloc nerveux maxillaire suprazygomatique dans les résultats de la fente palatine : pouvons-nous minimiser l'utilisation d'analgésiques et d'opioïdes ?
L'augmentation de la douleur après la chirurgie de la fente palatine est la principale cause d'allongement de la durée du séjour à l'hôpital, de retard de la prise orale, de réadmission et d'insuffisance respiratoire.
L'objectif est d'améliorer tous les résultats en identifiant la méthode la plus efficace de contrôle de la douleur peropératoire fondée sur des données probantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La réparation de la fente palatine est associée à une douleur périopératoire importante qui peut nécessiter une profondeur d'anesthésie accrue en peropératoire et peut interférer avec l'apport oral et accentuer les difficultés respiratoires en postopératoire, entraînant une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital.
L'optimisation du contrôle de la douleur dans la période périopératoire est essentielle aux meilleures pratiques pour la réparation de la fente palatine.
L'infiltration du palais avec un anesthésique local a longtemps été le mécanisme établi pour le contrôle de la douleur afin de minimiser les besoins anesthésiques peropératoires et l'utilisation postopératoire d'opioïdes.
Le bloc nerveux maxillaire suprazygomatique (SMB) administré immédiatement avant la réparation de la fente palatine par des anesthésiologistes ayant suivi une formation en anesthésie régionale est une technique émergente d'infiltration anesthésique locale.
On pense que cette dernière technique offre un contrôle supérieur de la douleur en raison de son action précise et ciblée sur les nerfs qui innervent le palais, et parce que l'on estime que la durée d'action peut également être prolongée en raison d'une infiltration spécifique autour de ces nerfs par opposition à une infiltration généralisée. dans les tissus mous du palais.
Le but de notre étude est d'évaluer les résultats suivant les deux voies d'infiltration anesthésique lors de la réparation de la fente palatine.
Si l'une ou l'autre technique s'avère plus efficace ou de plus longue durée, cela peut avoir un impact direct sur la diminution du besoin d'utilisation périopératoire d'opioïdes, la réduction de la durée du séjour à l'hôpital et la diminution du risque de suppression des voies respiratoires due à une utilisation excessive d'analgésiques postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une réparation primaire de la fente palatine à l'hôpital pour enfants Ann & Robert H. Lurie de Chicago pendant la période d'inscription. L'enfant typique au moment de la réparation de la fente palatine est âgé de 11 à 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant une allergie connue à l'anesthésie locale (c'est-à-dire la ropivacaïne ou la bupivacaïne).
- Enfants ayant déjà subi une réparation chirurgicale du palais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc nerveux maxillaire suprazygomatique bilatéral échoguidé
Les patients randomisés dans ce bras recevront un bloc nerveux maxillaire suprazygomatique bilatéral guidé par échographie en utilisant 0,15 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 % par côté, pour un total de 0,3 ml/kg immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'incision.
Les participants recevront également une infiltration locale du palais avec un volume d'injection équivalent de solution saline à 0,9 % avec 1:400 000 d'épinéphrine à 2 ml/kg.
Des anesthésistes pédiatriques ayant suivi une formation postdoctorale en anesthésie régionale effectueront le bloc nerveux.
L'infiltration anesthésique locale sera effectuée par l'un des quatre chirurgiens plastiques et craniofaciaux pédiatriques certifiés par le conseil lors de la réparation du palais.
Les patients, les parents, les chirurgiens et l'anesthésiste ne seront pas aveuglés au groupe d'intervention spécifique en raison de la nature des procédures impliquées.
Les infirmières et les deux membres clés du personnel responsables de la collecte et de l'analyse des données seront en aveugle pendant toute la durée de l'étude.
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Le nerf maxillaire, V2, est purement une branche sensorielle du nerf trijumeau.
V2 sort du crâne par le foramen rotundum et traverse la fosse ptérygopalatine, une petite dépression en forme de pyramide située en arrière du maxillaire.
Lorsque le nerf maxillaire sort de la fosse ptérygopalatine, il se divise en de nombreuses branches qui procurent une sensation à la cavité nasale postérieure, au palais, aux sinus et au maxillaire.
C'est au sein de la fosse ptérygopalatine que le nerf maxillaire est ciblé et anesthésié lors du bloc.
Le patient étant en décubitus dorsal après intubation nasotrachéale, une aiguille est insérée perpendiculairement entre le bord supérieur de l'arcade zygomatique et le rebord orbitaire postérieur jusqu'à ce qu'elle atteigne la grande aile du sphénoïde, où l'aiguille est ensuite rétractée de quelques millimètres et redirigée vers le pli nasolabial jusqu'à ce qu'il touche la fosse ptérygopalatine.
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Comparateur actif: Infiltration anesthésique locale du palais
Les patients randomisés dans ce bras recevront une infiltration locale du palais en utilisant 0,125 % de bupivacaïne + 1 : 400 000 d'épinéphrine à une dose de 2 ml/kg en peropératoire.
L'infiltration anesthésique locale sera effectuée par l'un des quatre chirurgiens plastiques et craniofaciaux pédiatriques certifiés par le conseil lors de la réparation du palais.
Les patients, les parents, les chirurgiens et l'anesthésiste ne seront pas aveuglés au groupe d'intervention spécifique en raison de la nature des procédures impliquées.
Les infirmières et les deux membres clés du personnel responsables de la collecte et de l'analyse des données seront en aveugle pendant toute la durée de l'étude.
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L'infiltration anesthésique locale du palais pendant la réparation de la fente palatine est universellement pratiquée.
Les avantages de l'infiltration anesthésique locale sont doubles : anesthésier les branches terminales des nerfs naso-palatin et grand palatin qui se trouvent dans la zone immédiate des sites d'injection et obtenir une hémostase lors de la fermeture lorsque le médicament est mélangé à de l'épinéphrine.
Pour administrer une infiltration anesthésique locale du palais, une aiguille de calibre 25 est insérée à côté de l'incision dans les tissus mous.
Le tissu est d'abord aspiré pour déterminer la sécurité de l'injection à ce site.
Le médicament est ensuite injecté parallèlement à l'incision des deux côtés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du bloc nerveux maxillaire suprazygomatique bilatéral échoguidé sur les scores de douleur postopératoire.
Délai: 48 heures après la sortie
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Le résultat principal pour cet objectif sera les scores de douleur, tels que déterminés par l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité.
La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 10.
Des scores plus élevés indiquent plus de douleur et donc un résultat pire.
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48 heures après la sortie
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Évaluation du bloc nerveux maxillaire suprazygomatique bilatéral échoguidé sur les besoins d'analgésie périopératoire.
Délai: 48 heures après la sortie
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Le critère de jugement principal pour cet objectif sera la consommation périopératoire d'opioïdes rapportée en équivalents milligrammes de morphine.
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48 heures après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du bloc nerveux maxillaire suprazygomatique bilatéral échoguidé sur la durée du séjour.
Délai: 48 heures après la sortie
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Un chercheur en aveugle effectuera un examen approfondi des données des patients afin de déterminer la durée du séjour à l'hôpital (heures).
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48 heures après la sortie
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Évaluation du bloc nerveux maxillaire suprazygomatique bilatéral guidé par échographie au moment de la prise orale.
Délai: 48 heures après la sortie
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Un chercheur en aveugle effectuera un examen approfondi des données des patients pour déterminer le temps de prise orale (minutes).
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48 heures après la sortie
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Évaluation du bloc nerveux maxillaire suprazygomatique bilatéral guidé par échographie sur la quantité totale de liquides consommés.
Délai: 48 heures après la sortie
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Un chercheur en aveugle effectuera un examen approfondi des données des patients pour déterminer la quantité totale de liquides consommés (onces).
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48 heures après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arun K Gosain, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Première publication (Réel)
2 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies congénitales
- Anomalies de la bouche
- Fente palatine
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-4219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .