- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04909619
Bloqueo del nervio maxilar supracigomático en los resultados del paladar hendido
22 de junio de 2026 actualizado por: Arun Gosain, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Bloqueo del nervio maxilar supracigomático en los resultados del paladar hendido: ¿podemos minimizar el uso de analgésicos y opioides?
El aumento del dolor después de la cirugía del paladar hendido es la causa principal de la mayor duración de la estancia hospitalaria, la ingesta oral retrasada, el reingreso y el compromiso respiratorio.
El objetivo es mejorar todos los resultados mediante la identificación del método basado en la evidencia más eficaz para el control del dolor intraoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La reparación del paladar hendido se asocia con un dolor perioperatorio significativo que puede requerir una mayor profundidad de la anestesia intraoperatoria y puede interferir con la ingesta oral y acentuar las dificultades respiratorias en el posoperatorio, lo que resulta en una mayor duración de la estancia hospitalaria.
La optimización del control del dolor en el período perioperatorio es esencial para la mejor práctica para la reparación del paladar hendido.
La infiltración del paladar con anestésico local ha sido durante mucho tiempo el mecanismo establecido para el control del dolor a fin de minimizar el requerimiento de anestésico intraoperatorio y el uso de opiáceos posoperatorios.
El bloqueo del nervio maxilar supracigomático (SMB) administrado inmediatamente antes de la reparación del paladar hendido por anestesiólogos con especialización en anestesia regional es una técnica emergente para la infiltración anestésica local.
Se cree que la última técnica proporciona un mejor control del dolor debido a su acción precisa y dirigida sobre los nervios que inervan el paladar y porque se considera que la duración de la acción también puede prolongarse debido a la infiltración específica alrededor de estos nervios en lugar de la infiltración generalizada. en los tejidos blandos palatinos.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar los resultados siguiendo las dos vías de infiltración anestésica durante la reparación del paladar hendido.
Si se encuentra que cualquiera de las técnicas es más efectiva o de mayor duración, esto puede tener un impacto directo en la disminución de la necesidad del uso perioperatorio de opiáceos, la disminución de la duración de la estancia hospitalaria y la menor posibilidad de supresión de las vías respiratorias por el uso excesivo de analgésicos posoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sometieron a una reparación primaria de paladar hendido en el Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago durante el período de inscripción. El niño típico en el momento de la reparación del paladar hendido tiene entre 11 y 12 meses de edad.
Criterio de exclusión:
- Niños con alergia conocida a la anestesia local (es decir, ropivacaína o bupivacaína).
- Niños con reparación quirúrgica previa del paladar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del nervio supracigomático maxilar bilateral guiado por ecografía
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán un bloqueo del nervio maxilar supracigomático bilateral guiado por ecografía con 0,15 ml/kg de ropivacaína al 0,2 % por lado, para un total de 0,3 ml/kg inmediatamente después de la inducción de la anestesia general y antes de la incisión.
Los participantes también recibirán infiltración local del paladar con un volumen de inyección equivalente de solución salina al 0,9 % con epinefrina 1:400 000 a 2 ml/kg.
Los anestesiólogos pediátricos con especialización en anestesia regional realizarán el bloqueo nervioso.
La infiltración de anestésico local será realizada por uno de los cuatro cirujanos plásticos y craneofaciales pediátricos certificados por la junta durante la reparación del paladar.
Los pacientes, los padres, los cirujanos y el anestesiólogo no estarán cegados al grupo de intervención específico debido a la naturaleza de los procedimientos involucrados.
Las enfermeras y los dos miembros del personal clave responsables de la recopilación y el análisis de datos estarán cegados durante todo el estudio.
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El nervio maxilar, V2, es puramente una rama sensorial del nervio trigémino.
V2 sale del cráneo a través del foramen rotundum y discurre a través de la fosa pterigopalatina, una pequeña depresión en forma de pirámide situada por detrás del maxilar.
A medida que el nervio maxilar sale de la fosa pterigopalatina, se divide en numerosas ramas que aportan sensibilidad a la cavidad nasal posterior, el paladar, los senos paranasales y el maxilar.
Es dentro de la fosa pterigopalatina donde el nervio maxilar se dirige y se anestesia durante el bloqueo.
Con el paciente en decúbito supino después de la intubación nasotraqueal, se inserta una aguja perpendicularmente entre el borde superior del arco cigomático y el borde posterior de la órbita hasta llegar al ala mayor del esfenoides, donde la aguja se retrae unos milímetros y se redirige. hacia el surco nasolabial hasta llegar a la fosa pterigopalatina.
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Comparador activo: Infiltración de anestésico local en el paladar
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán una infiltración local del paladar con bupivacaína al 0,125 % + epinefrina 1:400 000 a una dosis de 2 ml/kg intraoperatoriamente.
La infiltración de anestésico local será realizada por uno de los cuatro cirujanos plásticos y craneofaciales pediátricos certificados por la junta durante la reparación del paladar.
Los pacientes, los padres, los cirujanos y el anestesiólogo no estarán cegados al grupo de intervención específico debido a la naturaleza de los procedimientos involucrados.
Las enfermeras y los dos miembros del personal clave responsables de la recopilación y el análisis de datos estarán cegados durante todo el estudio.
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La infiltración del anestésico local del paladar durante la reparación del paladar hendido se practica universalmente.
Los beneficios de la infiltración del anestésico local son dobles: brindar anestesia a las ramas terminales de los nervios nasopalatino y palatino mayor que se encuentran en el área inmediata de los sitios de inyección y lograr la hemostasia durante el cierre cuando el medicamento se mezcla con epinefrina.
Para administrar la infiltración del anestésico local en el paladar, se inserta una aguja de calibre 25 al lado de la incisión en el tejido blando.
Primero se aspira el tejido para determinar la seguridad de la inyección en ese sitio.
Luego, el medicamento se inyecta paralelo a la incisión en ambos lados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del bloqueo del nervio supracigomático maxilar bilateral guiado por ecografía en las puntuaciones de dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: 48 horas después del alta
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El resultado principal para este objetivo serán las puntuaciones de dolor, según lo determinado por la escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas indican más dolor y, por lo tanto, un peor resultado.
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48 horas después del alta
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Evaluación del bloqueo del nervio supracigomático maxilar bilateral guiado por ecografía en los requisitos de analgesia perioperatoria.
Periodo de tiempo: 48 horas después del alta
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El resultado primario para este objetivo será el consumo perioperatorio de opiáceos informado en equivalentes de miligramos de morfina.
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48 horas después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del bloqueo del nervio supracigomático maxilar bilateral guiado por ecografía en la duración de la estancia.
Periodo de tiempo: 48 horas después del alta
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Un investigador ciego realizará una revisión exhaustiva de los datos del paciente para determinar la duración de la estancia en el hospital (horas).
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48 horas después del alta
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Evaluación del bloqueo del nervio supracigomático maxilar bilateral guiado por ecografía en el momento de la ingesta oral.
Periodo de tiempo: 48 horas después del alta
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Un investigador ciego realizará una revisión exhaustiva de los datos del paciente para determinar el tiempo de ingesta oral (minutos).
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48 horas después del alta
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Evaluación del bloqueo del nervio supracigomático maxilar bilateral guiado por ecografía sobre la cantidad total de líquidos consumidos.
Periodo de tiempo: 48 horas después del alta
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Un investigador ciego realizará una revisión exhaustiva de los datos del paciente para determinar la cantidad total de líquidos consumidos (onzas).
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48 horas después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun K Gosain, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Anomalías de la boca
- Paladar hendido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-4219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .