Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprazygomatický blok maxilárního nervu u výsledků rozštěpu patra

22. června 2026 aktualizováno: Arun Gosain, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Suprazygomatický blok maxilárních nervů u výsledků rozštěpu: Můžeme minimalizovat užívání analgetik a opioidů?

Zvýšená bolest po operaci rozštěpu patra je hlavní příčinou prodloužení doby hospitalizace, opožděného perorálního příjmu, opětovného přijetí a respiračního ohrožení. Cílem je zlepšit všechny výsledky identifikací nejúčinnější prokázané metody intraoperační kontroly bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reparace rozštěpu patra je spojena s významnou perioperační bolestí, která může vyžadovat zvýšenou hloubku anestezie během operace a může interferovat s perorálním příjmem a pooperačně zvýrazňovat dýchací potíže, což má za následek prodloužení doby hospitalizace. Optimalizace kontroly bolesti v perioperačním období je zásadní pro osvědčený postup opravy rozštěpu patra. Infiltrace patra lokálním anestetikem je již dlouho zavedeným mechanismem kontroly bolesti, aby se minimalizovala potřeba intraoperační anestézie a pooperační užívání opioidů. Suprazygomatická blokáda maxilárního nervu (SMB) podaná bezprostředně před opravou rozštěpu patra anesteziology s odborným školením v regionální anestezii je nově vznikající technikou pro lokální anestetickou infiltraci. Předpokládá se, že tato druhá technika poskytuje vynikající kontrolu bolesti díky svému přesnému a cílenému působení na nervy, které inervují patro, a protože se má za to, že trvání účinku může být také prodlouženo kvůli specifické infiltraci kolem těchto nervů na rozdíl od generalizované infiltrace. v patrových měkkých tkáních. Cílem naší studie je zhodnotit výsledky sledování dvou cest anestetické infiltrace během opravy rozštěpu patra. Pokud se zjistí, že některá z technik je účinnější nebo trvá déle, může to mít přímý dopad na snížení potřeby perioperačního užívání opioidů, zkrácení doby hospitalizace a menší potenciál pro potlačení dýchacích cest z nadměrného používání pooperačních analgetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující primární opravu rozštěpu patra v dětské nemocnici Ann & Robert H. Lurie v Chicagu během období zápisu. Typické dítě v době opravy rozštěpu je ve věku 11 až 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se známou alergií na lokální anestezii (tj. ropivakain nebo bupivakain).
  • Děti s předchozí chirurgickou opravou patra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukem řízená bilaterální suprazygomatická blokáda maxilárního nervu
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou ultrazvukem řízenou bilaterální suprazygomatickou blokádu maxilárního nervu s použitím 0,15 ml/kg 0,2% ropivakainu na stranu, v celkovém množství 0,3 ml/kg bezprostředně po úvodu do celkové anestezie a před incizí. Účastníci také obdrží lokální infiltraci patra s ekvivalentním injekčním objemem 0,9% fyziologického roztoku s 1:400 000 epinefrinu při 2 ml/kg. Nervovou blokádu provedou dětští anesteziologové s odborným výcvikem v regionální anestezii. Lokální anestetickou infiltraci bude provádět jeden ze čtyř certifikovaných pediatrických plastických a kraniofaciálních chirurgů během opravy patra. Pacienti, rodiče, chirurgové a anesteziolog nebudou vzhledem k povaze příslušných postupů zaslepeni vůči konkrétní intervenční skupině. Sestry a dva klíčoví pracovníci odpovědní za sběr dat a analýzu budou po celou dobu studie zaslepeni.
Postup: Ultrazvukem řízená bilaterální suprazygomatická blokáda maxilárního nervu
Maxilární nerv, V2, je čistě smyslová větev trojklaného nervu. V2 vystupuje z lebky přes foramen rotundum a prochází pterygopalatine fossa, malou prohlubeň ve tvaru pyramidy umístěnou za maxilou. Když maxilární nerv opouští pterygopalatinovou jámu, rozděluje se na četné větve, které dodávají pocit do zadní nosní dutiny, patra, sinusů a maxily. Maxilární nerv je zacílen a anestetizován během bloku v pterygopalatine fossa. U pacienta v poloze na zádech po nasotracheální intubaci se jehla zavede kolmo mezi horní okraj zygomatického oblouku a zadní orbitální okraj, dokud nedosáhne většího křídla sfenoidu, kde se jehla zatáhne o několik milimetrů zpět a přesměruje směrem k nasolabiální rýze, dokud nenarazí na pterygopalatinovou jamku.
Aktivní komparátor: Lokální anestetická infiltrace patra
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou intraoperačně lokální infiltraci patra pomocí 0,125% bupivakainu + 1:400 000 adrenalinu v dávce 2 ml/kg. Lokální anestetickou infiltraci bude provádět jeden ze čtyř certifikovaných pediatrických plastických a kraniofaciálních chirurgů během opravy patra. Pacienti, rodiče, chirurgové a anesteziolog nebudou vzhledem k povaze příslušných postupů zaslepeni vůči konkrétní intervenční skupině. Sestry a dva klíčoví pracovníci odpovědní za sběr dat a analýzu budou po celou dobu studie zaslepeni.
Postup: Lokální anestetická infiltrace patra
Lokální anestetická infiltrace patra při opravě rozštěpu patra je všeobecně praktikována. Výhody infiltrace lokálním anestetikem jsou dvojí: poskytnout anestezii terminálním větvím nazopalatinálních a vyšších patových nervů, které jsou v bezprostřední oblasti míst vpichu, a dosáhnout hemostázy během uzávěru, když je lék smíchán s adrenalinem. Pro podání lokální anestetické infiltrace patra se vedle řezu do měkké tkáně zavede jehla 25 gauge. Tkáň se nejprve odsaje, aby se určila bezpečnost injekce v tomto místě. Lék je poté injikován paralelně s řezem na obou stranách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ultrazvukem naváděné bilaterální suprazygomatické blokády maxilárního nervu na skóre pooperační bolesti.
Časové okno: 48 hodin po propuštění
Primárním výsledkem pro tento cíl bude skóre bolesti, jak je stanoveno na stupnici Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč a Utěšitelnost. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 10. Vyšší skóre značí větší bolest, a tedy horší výsledek.
48 hodin po propuštění
Hodnocení ultrazvukem naváděné bilaterální suprazygomatické blokády maxilárního nervu s ohledem na požadavky peroperační analgezie.
Časové okno: 48 hodin po propuštění
Primárním výstupem pro tento cíl bude perioperační spotřeba opioidů uváděná v miligramových ekvivalentech morfinu.
48 hodin po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ultrazvukem naváděné bilaterální suprazygomatické blokády maxilárního nervu na délku pobytu.
Časové okno: 48 hodin po propuštění
Zaslepený výzkumník provede důkladnou kontrolu údajů o pacientech, aby určil délku pobytu v nemocnici (hodiny).
48 hodin po propuštění
Hodnocení ultrazvukem naváděné bilaterální suprazygomatické blokády maxilárního nervu včas do perorálního příjmu.
Časové okno: 48 hodin po propuštění
Zaslepený výzkumník provede důkladnou kontrolu údajů o pacientovi, aby určil dobu do perorálního podání (minuty).
48 hodin po propuštění
Hodnocení ultrazvukem naváděné bilaterální suprazygomatické blokády maxilárního nervu na celkovém množství spotřebovaných tekutin.
Časové okno: 48 hodin po propuštění
Zaslepený výzkumník provede důkladnou kontrolu údajů o pacientovi, aby určil celkové množství spotřebovaných tekutin (uncí).
48 hodin po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arun K Gosain, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-4219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit