Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада супразигоматического верхнечелюстного нерва при расщелине неба

6 июля 2021 г. обновлено: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Блокада супразигоматического верхнечелюстного нерва при расщелине неба Результаты: можем ли мы свести к минимуму использование анальгетиков и опиоидов?

Усиление боли после операции по поводу расщелины неба является основной причиной увеличения продолжительности пребывания в стационаре, задержки перорального приема пищи, повторной госпитализации и нарушений дыхания. Цель состоит в том, чтобы улучшить все исходы путем определения наиболее эффективного, основанного на доказательствах метода интраоперационного контроля боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Восстановление расщелины неба связано со значительной периоперационной болью, которая может потребовать увеличения глубины анестезии во время операции и может препятствовать приему пищи через рот и усугублять трудности с дыханием после операции, что приводит к увеличению продолжительности пребывания в стационаре. Оптимизация контроля боли в периоперационном периоде имеет важное значение для передовой практики восстановления расщелины неба. Инфильтрация неба местным анестетиком долгое время была установленным механизмом контроля боли, чтобы минимизировать потребность в интраоперационной анестезии и послеоперационное использование опиоидов. Блокада супразигоматического верхнечелюстного нерва (SMB), проводимая непосредственно перед пластикой расщелины неба анестезиологами, прошедшими стажировку в области регионарной анестезии, является новым методом инфильтрации местного анестетика. Считается, что последний метод обеспечивает превосходный контроль боли благодаря точному и целенаправленному воздействию на нервы, иннервирующие нёбо, а также потому, что считается, что продолжительность действия также может быть увеличена из-за специфической инфильтрации вокруг этих нервов, в отличие от генерализованной инфильтрации. в небных мягких тканях. Цель нашего исследования — оценить результаты двух способов инфильтрации анестетика во время пластики расщелины неба. Если окажется, что какой-либо метод более эффективен или имеет большую продолжительность, это может иметь прямое влияние на снижение потребности в периоперационном использовании опиоидов, сокращение продолжительности пребывания в больнице и меньшую вероятность подавления дыхательных путей из-за чрезмерного использования послеоперационных анальгетиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие первичную коррекцию расщелины неба в детской больнице Энн и Роберта Х. Лурье в Чикаго в течение периода регистрации. Типичный ребенок во время лечения расщелины неба находится в возрасте от 11 до 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Дети с известной аллергией на местную анестезию (например, ропивакаин или бупивакаин).
  • Дети с предшествующей хирургической пластикой неба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двусторонняя блокада супразигоматического верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет проведена двусторонняя блокада супразигоматического верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем с использованием 0,15 мл/кг 0,2% ропивакаина на сторону, всего 0,3 мл/кг сразу после индукции общей анестезии и до разреза. Участники также получат местную инфильтрацию неба эквивалентным объемом инъекции 0,9% физиологического раствора с адреналином 1: 400 000 в дозе 2 мл / кг. Блокаду нерва проведут детские анестезиологи, прошедшие стажировку в области регионарной анестезии. Инфильтрацию под местной анестезией будет выполнять один из четырех сертифицированных детских пластических и черепно-лицевых хирургов во время пластики неба. Пациенты, родители, хирурги и анестезиолог не будут слепы к конкретной группе вмешательства из-за характера задействованных процедур. Медсестры и два ключевых сотрудника, ответственных за сбор и анализ данных, будут ослеплены на протяжении всего исследования.
Верхнечелюстной нерв, V2, является чисто сенсорной ветвью тройничного нерва. V2 выходит из черепа через круглое отверстие и проходит через крылонебную ямку, небольшое углубление в форме пирамиды, расположенное позади верхней челюсти. Когда верхнечелюстной нерв выходит из крылонебной ямки, он делится на многочисленные ветви, которые обеспечивают чувствительность задней части носовой полости, неба, пазух и верхней челюсти. Именно в пределах крыловидно-небной ямки проводится анестезия верхнечелюстного нерва во время блокады. В положении пациента на спине после назотрахеальной интубации иглу вводят перпендикулярно между верхней границей скуловой дуги и задним краем глазницы до достижения ею большого крыла клиновидной кости, где иглу отводят на несколько миллиметров и перенаправляют по направлению к носогубной складке, пока не коснется крылонебной ямки.
Активный компаратор: Инфильтрация неба местным анестетиком
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат локальную инфильтрацию неба с использованием 0,125% бупивакаина + 1:400 000 адреналина в дозе 2 мл/кг интраоперационно. Инфильтрацию под местной анестезией будет выполнять один из четырех сертифицированных детских пластических и черепно-лицевых хирургов во время пластики неба. Пациенты, родители, хирурги и анестезиолог не будут слепы к конкретной группе вмешательства из-за характера задействованных процедур. Медсестры и два ключевых сотрудника, ответственных за сбор и анализ данных, будут ослеплены на протяжении всего исследования.
Инфильтрация неба местным анестетиком во время пластики расщелины неба практикуется повсеместно. Преимущества инфильтрации местными анестетиками двояки: обеспечение анестезии терминальных ветвей носонебного и большого небного нервов, которые находятся в непосредственной близости от мест инъекций, и достижение гемостаза во время закрытия, когда лекарство смешивается с адреналином. Для инфильтрации неба местным анестетиком рядом с разрезом в мягкие ткани вводят иглу калибра 25. Ткань сначала аспирируется, чтобы определить безопасность инъекции в этом месте. Затем лекарство вводится параллельно разрезу с обеих сторон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка двусторонней супразигоматической блокады верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем по шкале послеоперационной боли.
Временное ограничение: 48 часов после выписки
Основным результатом для этой цели будет оценка боли, определяемая по шкале «Лицо», «Ноги», «Активность», «Плач» и «Утешение». Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10. Более высокие баллы указывают на большую боль и, следовательно, на худший результат.
48 часов после выписки
Оценка двусторонней супразигоматической блокады верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем с точки зрения требований к периоперационной анальгезии.
Временное ограничение: 48 часов после выписки
Первичным результатом для этой цели будет периоперационное потребление опиоидов, выраженное в миллиграммовых эквивалентах морфина.
48 часов после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка длительности блокады супразигоматического верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем.
Временное ограничение: 48 часов после выписки
Ослепленный исследователь проведет тщательный анализ данных пациента, чтобы определить продолжительность пребывания в больнице (часы).
48 часов после выписки
Оценка билатеральной блокады супразигоматического верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем во времени до перорального приема.
Временное ограничение: 48 часов после выписки
Исследователь вслепую проведет тщательный анализ данных пациентов, чтобы определить время до перорального приема (минуты).
48 часов после выписки
Оценка билатеральной блокады супразигоматического верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем по общему количеству потребляемой жидкости.
Временное ограничение: 48 часов после выписки
Ослепленный исследователь проведет тщательный анализ данных пациента, чтобы определить общее количество потребляемой жидкости (унции).
48 часов после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Arun K Gosain, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться