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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04909619
구개열에서 상악골신경차단술 결과
2026년 6월 22일 업데이트: Arun Gosain, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
구개열에서 상악골신경차단 결과: 진통제와 오피오이드 사용을 최소화할 수 있을까?
구개열 수술 후 통증 증가는 입원 기간 증가, 구강 섭취 지연, 재입원 및 호흡 손상의 주요 원인입니다.
목표는 가장 효과적인 근거 기반 수술 중 통증 조절 방법을 식별하여 모든 결과를 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구개열 수리는 수술 중 마취의 깊이를 증가시켜야 할 수 있는 상당한 수술 전후 통증과 관련이 있으며 구강 섭취를 방해하고 수술 후 호흡 곤란을 악화시켜 입원 기간을 늘릴 수 있습니다.
수술 기간 동안 통증 조절을 최적화하는 것은 구개열 수리를 위한 모범 사례에 필수적입니다.
국소 마취제를 사용한 구개 침윤은 수술 중 마취 요구 사항 및 수술 후 아편유사제 사용을 최소화하기 위한 통증 조절을 위한 확립된 메커니즘이었습니다.
국소 마취에 대한 교제 훈련을 받은 마취 전문의가 구개열 복구 직전에 투여하는 광대뼈 상부 상악 신경 차단(SMB)은 국소 마취 침윤을 위한 새로운 기술입니다.
후자의 기술은 입천장을 자극하는 신경에 대한 정확하고 표적화된 작용으로 인해 우수한 통증 조절을 제공하는 것으로 생각되며, 작용 시간이 일반화된 침윤과는 대조적으로 이러한 신경 주변의 특정 침윤으로 인해 연장될 수 있다고 느끼기 때문입니다. 구개 연조직에서.
우리 연구의 목표는 구개열 수리 중 마취 침투에 대한 두 가지 경로에 따른 결과를 평가하는 것입니다.
어느 기술이 더 효과적이거나 더 오래 지속되는 것으로 밝혀지면 수술 전후 아편유사제 사용 필요성 감소, 입원 기간 단축, 수술 후 진통제의 과도한 사용으로 인한 기도 억제 가능성 감소에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 기간 동안 Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago에서 일차 구개열 치료를 받는 모든 환자. 구개열 수리 당시의 전형적인 어린이는 11~12개월입니다.
제외 기준:
- 국소 마취(즉, 로피바카인 또는 부피바카인)에 대해 알려진 알레르기가 있는 어린이.
- 이전에 구개를 외과적으로 복구한 소아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파유도 양측 상악접합상신경차단술
이 팔에 무작위 배정된 환자는 전신 마취 유도 직후와 절개 전에 총 0.3ml/kg에 대해 측면당 0.15ml/kg의 0.2% 로피바카인을 사용하여 초음파 유도 양측 상악골 신경 차단을 받게 됩니다.
참가자는 또한 2 ml/kg에서 1:400,000 에피네프린과 함께 0.9% 식염수의 등가 주입량으로 구개에 국소 침윤을 받게 됩니다.
국소 마취에 대한 친목 훈련을 받은 소아과 마취 전문의가 신경 차단을 수행합니다.
구개를 수리하는 동안 4명의 보드 인증 소아 성형 및 두개안면 외과 의사 중 한 명이 국소 마취 침윤을 수행합니다.
환자, 부모, 외과 의사 및 마취 전문의는 관련 절차의 특성으로 인해 특정 개입 그룹에 대해 눈이 멀지 않습니다.
간호사와 데이터 수집 및 분석을 담당하는 두 명의 핵심 인력은 전체 연구 기간 동안 눈이 멀게 됩니다.
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상악 신경인 V2는 순전히 삼차 신경의 감각 분지입니다.
V2는 원형 구멍을 통해 두개골을 빠져나와 상악 후방에 위치한 작은 피라미드 모양의 오목한 부분인 익구개와를 통과합니다.
상악신경은 익구개와를 빠져나오면서 후비강, 구개, 부비동 및 상악에 감각을 공급하는 수많은 가지로 나뉩니다.
차단하는 동안 상악 신경이 표적이 되고 마취되는 곳은 익상구개와(pterygopalatine fossa) 내에 있습니다.
비기관 삽관 후 환자를 앙와위로 눕힌 상태에서 광대뼈 아치의 위쪽 경계와 안와 후연 사이에 바늘을 수직으로 삽입하여 접형골의 큰 날개에 도달할 때까지 바늘을 몇 밀리미터 후퇴시키고 방향을 바꿉니다. pterygopalatine fossa에 닿을 때까지 nasolabial fold쪽으로.
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활성 비교기: 입천장의 국소 마취 침윤
이 팔에 무작위 배정된 환자는 수술 중에 0.125% 부피바카인 + 1:400,000 에피네프린을 2 ml/kg 용량으로 사용하여 구개의 국소 침윤을 받게 됩니다.
구개를 수리하는 동안 4명의 보드 인증 소아 성형 및 두개안면 외과 의사 중 한 명이 국소 마취 침윤을 수행합니다.
환자, 부모, 외과 의사 및 마취 전문의는 관련 절차의 특성으로 인해 특정 개입 그룹에 대해 눈이 멀지 않습니다.
간호사와 데이터 수집 및 분석을 담당하는 두 명의 핵심 인력은 전체 연구 기간 동안 눈이 멀게 됩니다.
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구개열 치료 중 구개의 국소 마취 침윤은 보편적으로 실행됩니다.
국소 마취 침윤의 이점은 두 가지입니다. 즉, 주사 부위 바로 근처에 있는 비구개 신경과 큰 구개 신경의 말단 가지에 마취를 제공하고 약물이 에피네프린과 혼합될 때 폐쇄 중에 지혈을 달성하는 것입니다.
입천장의 국소 마취 침투를 관리하기 위해 25게이지 바늘을 연조직의 절개 옆에 삽입합니다.
조직은 먼저 해당 부위에서 주입의 안전성을 결정하기 위해 흡인됩니다.
그런 다음 양쪽 절개 부위에 평행하게 약물을 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수에 대한 초음파 유도 양측 상부 상악 신경 차단의 평가.
기간: 퇴원 후 48시간
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이 목표의 주요 결과는 얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안 척도에 의해 결정되는 통증 점수입니다.
최소값은 0, 최대값은 10입니다.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타내므로 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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퇴원 후 48시간
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수술 전후 진통 요건에 대한 초음파 유도 양측 상부 상악 신경 차단의 평가.
기간: 퇴원 후 48시간
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이 목표의 주요 결과는 모르핀 밀리그램 당량으로 보고된 수술 전후 오피오이드 소비입니다.
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퇴원 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간에 대한 초음파 유도 양측 상악골 신경 차단의 평가.
기간: 퇴원 후 48시간
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맹검 연구원은 입원 기간(시간)을 결정하기 위해 환자 데이터를 철저히 검토합니다.
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퇴원 후 48시간
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구강 섭취 시간에 대한 초음파 유도 양측 상악골 신경 차단의 평가.
기간: 퇴원 후 48시간
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맹검 연구원은 경구 섭취 시간(분)을 결정하기 위해 환자 데이터를 철저히 검토합니다.
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퇴원 후 48시간
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총 수분 섭취량에 대한 초음파 유도 양측 상악 신경 차단의 평가.
기간: 퇴원 후 48시간
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블라인드 연구원은 환자 데이터를 철저히 검토하여 소비된 총 수분량(온스)을 결정합니다.
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퇴원 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arun K Gosain, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-4219
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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