Suprazygomaattinen yläleuan hermoblokki suulakihalkeamassa
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Arun Gosain, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Suprazygomaattinen yläleuan hermotukokset suulakihalkeamassa: voimmeko minimoida analgeettien ja opioidien käytön?
Lisääntynyt kipu suulakihalkioleikkauksen jälkeen on johtava syy pidentyneeseen sairaalahoitoon, viivästyneeseen suun kautta saamiseen, takaisinottoon ja hengitysvaikeuksiin.
Tavoitteena on parantaa kaikkia tuloksia tunnistamalla tehokkain todistettu menetelmä intraoperatiiviseen kivunhallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suulakihalkion korjaus liittyy merkittävään perioperatiiviseen kipuun, joka saattaa vaatia lisää syvyyttä anestesian leikkauksen aikana ja voi häiritä suun kautta ottamista ja korostaa hengitysvaikeuksia leikkauksen jälkeen, mikä pidentää sairaalahoidon kestoa.
Kivunhallinnan optimointi perioperatiivisen ajanjakson aikana on olennaista suulakihalkion korjauskäytännön kannalta.
Paikallispuudutuksen suulakeen tunkeutuminen on pitkään ollut vakiintunut mekanismi kivunhallintaan leikkauksen sisäisen anesteetin tarpeen ja leikkauksen jälkeisen opioidien käytön minimoimiseksi.
Suprazygomaattinen yläleuan salpaus (SMB), jonka annestesiologit, jotka ovat kouluttaneet aluepuudutusta, antavat välittömästi ennen kitalahalkion korjausta, on nouseva tekniikka paikallispuudutuksen infiltraatioon.
Jälkimmäisen tekniikan uskotaan tarjoavan erinomaisen kivun hallinnan, koska se vaikuttaa tarkasti ja kohdennettuun kitalaen hermoittaviin hermoihin, ja koska vaikutuksen kesto voi myös pidentyä näiden hermojen ympärillä tapahtuvan spesifisen tunkeutumisen vuoksi yleisen infiltraation sijaan. suulaen pehmytkudoksissa.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida tuloksia seuraamalla kahta reittiä anestesian infiltraatiolle suulakihalkion korjauksen aikana.
Jos jommankumman tekniikan havaitaan olevan tehokkaampi tai kestävämpi, tällä voi olla suora vaikutus perioperatiivisen opioidien käytön vähentämiseen, sairaalahoidon keston lyhenemiseen ja leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden liiallisen käytön aiheuttaman hengitysteiden suppression vähenemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään ensisijainen kitalahalkiokorjaus Chicagon Ann & Robert H. Lurien lastensairaalassa ilmoittautumisjakson aikana. Tyypillinen lapsi suulakihalkion korjaushetkellä on 11-12 kuukauden ikäinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on tunnettu allergia paikallispuudutukseen (eli ropivakaiini tai bupivakaiini).
- Lapset, joilla on aiemmin tehty kitalaen kirurginen korjaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu molemminpuolinen supratsygomaattinen yläleuan hermotukos
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat ultraääniohjatun molemminpuolisen supratsygomaattisen yläleuan hermon salpauksen, jossa käytetään 0,15 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia per puoli, yhteensä 0,3 ml/kg välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen viiltoa.
Osallistujat saavat myös suulaen paikallisen infiltraation vastaavalla injektiotilavuudella 0,9 % suolaliuosta, jossa on 1:400 000 epinefriiniä 2 ml/kg.
Aluepuudutuksen stipendiaattikoulutuksen saaneet lastenanestesiologit suorittavat hermosalkun.
Paikallispuudutuksen infiltraation suorittaa yksi neljästä hallituksen sertifioidusta lasten plastiikka- ja kallo-kasvokirurgista kitalaen korjauksen aikana.
Potilaita, vanhempia, kirurgia ja anestesialääkäriä ei sokeuteta tietylle interventioryhmälle toimenpiteiden luonteen vuoksi.
Sairaanhoitajat ja kaksi tiedonkeruusta ja analysoinnista vastaavaa avainhenkilöä ovat sokeutettuja koko tutkimuksen ajan.
|
Leukahermo, V2, on puhtaasti kolmoishermon sensorinen haara.
V2 poistuu kallosta foramen rotundumin kautta ja kulkee pterygopalatine fossan, pienen pyramidin muotoisen syvennyksen, joka sijaitsee yläleuan takana.
Kun yläleuan hermo poistuu pterygopalatine fossasta, se jakautuu lukuisiin haaroihin, jotka välittävät tunnetuntemusta nenäontelon takapuolelle, kitalaelle, poskionteloihin ja yläleualle.
Leukahermo kohdistetaan ja nukutetaan lohkon aikana pterygopalatine fossassa.
Kun potilas on makuuasennossa nasotrakeaalisen intubaation jälkeen, neula työnnetään kohtisuoraan zygomaattisen kaaren yläreunan ja kiertoradan takareunan väliin, kunnes se saavuttaa sphenoidin suuremman siiven, jossa neula vedetään muutaman millimetrin sisään ja suunnataan uudelleen. kohti nasolaabiaalista poimua, kunnes se osuu pterygopalatine fossaan.
|
|
Active Comparator: Paikallispuudutuksen tunkeutuminen kitalaen
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat suulaen paikallista infiltraatiota käyttämällä 0,125 % bupivakaiinia + 1:400 000 adrenaliinia annoksella 2 ml/kg intraoperatiivisesti.
Paikallispuudutuksen infiltraation suorittaa yksi neljästä hallituksen sertifioidusta lasten plastiikka- ja kallo-kasvokirurgista kitalaen korjauksen aikana.
Potilaita, vanhempia, kirurgia ja anestesialääkäriä ei sokeuteta tietylle interventioryhmälle toimenpiteiden luonteen vuoksi.
Sairaanhoitajat ja kaksi tiedonkeruusta ja analysoinnista vastaavaa avainhenkilöä ovat sokeutettuja koko tutkimuksen ajan.
|
Suulakihalkion korjauksen aikana tapahtuvaa paikallispuudutuksen tunkeutumista harjoitetaan yleisesti.
Paikallispuudutuksen tunkeutumisen edut ovat kaksinkertaiset: anestesian antaminen nasopalatiinin terminaalisille haareille ja suuhermoille, jotka ovat pistoskohdan välittömässä läheisyydessä, ja hemostaasin saavuttaminen sulkemisen aikana, kun lääke sekoitetaan epinefriinin kanssa.
Suulaen paikallispuudutuksen infiltraatiota varten työnnetään 25 gaugen neula viillon viereen pehmytkudokseen.
Kudos aspiroidaan ensin injektiokohdan turvallisuuden määrittämiseksi.
Lääke ruiskutetaan sitten viillon suuntaisesti molemmille puolille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääniohjatun molemminpuolisen supratsygomaattisen yläleuan hermotukoksen arviointi postoperatiivisten kipupisteiden perusteella.
Aikaikkuna: 48 tuntia purkamisen jälkeen
|
Tämän tavoitteen ensisijainen tulos on kipupisteet, jotka määritetään kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkemisen ja lohduttavuuden asteikolla.
Pienin arvo on 0, suurin arvo on 10.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua ja siten huonompaa lopputulosta.
|
48 tuntia purkamisen jälkeen
|
|
Ultraääniohjatun molemminpuolisen supratsygomaattisen yläleuan hermotukoksen arviointi perioperatiivisen analgesiatarpeen perusteella.
Aikaikkuna: 48 tuntia purkamisen jälkeen
|
Tämän tavoitteen ensisijainen tulos on perioperatiivinen opioidien kulutus, joka ilmoitetaan morfiinimilligrammaekvivalentteina.
|
48 tuntia purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääniohjatun molemminpuolisen suprazygomaattisen yläleuan hermotukoksen arviointi oleskelun keston perusteella.
Aikaikkuna: 48 tuntia purkamisen jälkeen
|
Sokkoutunut tutkija tarkistaa potilastiedot perusteellisesti määrittääkseen sairaalahoidon keston (tunteja).
|
48 tuntia purkamisen jälkeen
|
|
Ultraääniohjatun molemminpuolisen supratsygomaattisen yläleuan hermotukoksen arviointi ajoissa suulliseen nauttimiseen.
Aikaikkuna: 48 tuntia purkamisen jälkeen
|
Sokkoutunut tutkija tarkistaa potilastiedot perusteellisesti määrittääkseen ajan, joka kuluu suun kautta (minuutteja).
|
48 tuntia purkamisen jälkeen
|
|
Ultraääniohjatun molemminpuolisen suprazygomaattisen yläleuan hermotukoksen arviointi kulutettujen nesteiden kokonaismäärästä.
Aikaikkuna: 48 tuntia purkamisen jälkeen
|
Sokeutunut tutkija suorittaa perusteellisen potilastietojen tarkastelun määrittääkseen kulutettujen nesteiden kokonaismäärän (unssia).
|
48 tuntia purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Arun K Gosain, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Leuan poikkeavuudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Suun poikkeavuudet
- Suulakihalkio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-4219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .